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涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率
创建经皮内窥镜胃造口术（PEG），以替代需要长期管子喂养的患者的手术胃造口术。与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。 Povidone-碘（PVP-I）通过增加碘的溶解度表现出广泛的微生物活性。在我们的研究中，胃造口术喂养管将在PEG技术之前用一层betadine覆盖。
研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃细菌定殖速率，然后降低狭窄感染率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 其他：povidone碘 | 不适用 |
经皮内窥镜胃造口术（PEG）或借助于内窥镜的胃造口管的放置，首次由儿科医生于1980年首次报道。它的创建是为了取代手术胃造口术而广泛用于需要长期管的患者中。有三种PEG技术，包括拉动方法，推送方法和介绍器方法。其中，由于插入的简单性，拉力方法是最广泛接受的技术。
与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。狭窄感染的主要原因是，口咽细菌在用拉动方法或推动方法进行钉子放置时定植了胃造口术的喂养管，然后通过胃造口术喂养管将细菌带到造口，并诱导的狭窄感染。
Povidone-碘（PVP-I）是一种稳定的聚乙烯吡咯烷酮（Povidone，PvP）和碘的化学复合物。它通过增加碘的溶解度表现出广泛的生液活性。日本的一项回顾性研究表明，在PEG技术降低了蠕动感染率之前，使用Povidone-iodine吞咽溶液。此外，许多研究表明，在提取或牙龈切除术之前，Povidone-碘灌溉的牙龈牙龈脱粒会降低口腔细菌菌落和术后感染率。
研究人员将使用贝达丁（10％povidone碘）作为实验药物。胃造口术喂养管将在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine。研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃菌菌定殖率，然后降低狭窄感染率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 |
| 研究开始日期 ： | 2014年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碘 胃造口术喂养管在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine | 其他：povidone碘 其他名称：betadine |
| 没有干预：没有碘 胃造口术喂养管在PEG技术之前没有通过无菌纱布涂上betadine层 |
- 蠕动感染率[时间范围：两周]对于每位患者，钉钉后每天评估围绕区域2周。红斑和渗出液的存在以0至4的比例评分；在0到3的尺度上对硬度进行评分。感染的标准为8或更高的最大综合评分，或者存在显微和微生物学证据的化学渗出液。
- 肺炎[时间范围：两周]用临床，生物学和放射学固定在PEG后的肺炎诊断：包括发烧，白细胞，支气管肺泡分泌，胸部射线照相和细菌学鉴定。
- 血清CRP水平在钉住钉前和之后变化[时间范围：3天]血清CRP水平在钉住钉前和之后进行检查。时间是在第二天和清晨的清晨。
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 台湾 | |
| 台湾台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
| 首席研究员： | Ming-Chih Hou，医学博士 | 台湾台北台北退伍军人综合医院胃肠病学系 | |
| 研究主任： | Yen-Po Wang | 台湾台北的台北退伍军人总医院内窥镜诊断和治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2014年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2014年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蠕动感染率[时间范围：两周] 对于每位患者，钉钉后每天评估围绕区域2周。红斑和渗出液的存在以0至4的比例评分；在0到3的尺度上对硬度进行评分。感染的标准为8或更高的最大综合评分，或者存在显微和微生物学证据的化学渗出液。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 | ||||||
| 简要摘要 | 创建经皮内窥镜胃造口术（PEG），以替代需要长期管子喂养的患者的手术胃造口术。与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。 Povidone-碘（PVP-I）通过增加碘的溶解度表现出广泛的微生物活性。在我们的研究中，胃造口术喂养管将在PEG技术之前用一层betadine覆盖。 研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃细菌定殖速率，然后降低狭窄感染率。 | ||||||
| 详细说明 | 经皮内窥镜胃造口术（PEG）或借助于内窥镜的胃造口管的放置，首次由儿科医生于1980年首次报道。它的创建是为了取代手术胃造口术而广泛用于需要长期管的患者中。有三种PEG技术，包括拉动方法，推送方法和介绍器方法。其中，由于插入的简单性，拉力方法是最广泛接受的技术。 与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。狭窄感染的主要原因是，口咽细菌在用拉动方法或推动方法进行钉子放置时定植了胃造口术的喂养管，然后通过胃造口术喂养管将细菌带到造口，并诱导的狭窄感染。 Povidone-碘（PVP-I）是一种稳定的聚乙烯吡咯烷酮（Povidone，PvP）和碘的化学复合物。它通过增加碘的溶解度表现出广泛的生液活性。日本的一项回顾性研究表明，在PEG技术降低了蠕动感染率之前，使用Povidone-iodine吞咽溶液。此外，许多研究表明，在提取或牙龈切除术之前，Povidone-碘灌溉的牙龈牙龈脱粒会降低口腔细菌菌落和术后感染率。 研究人员将使用贝达丁（10％povidone碘）作为实验药物。胃造口术喂养管将在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine。研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃菌菌定殖率，然后降低狭窄感染率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：povidone碘 其他名称：betadine | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249570 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V103A-012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
创建经皮内窥镜胃造口术（PEG），以替代需要长期管子喂养的患者的手术胃造口术。与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。 Povidone-碘（PVP-I）通过增加碘的溶解度表现出广泛的微生物活性。在我们的研究中，胃造口术喂养管将在PEG技术之前用一层betadine覆盖。
研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃细菌定殖速率，然后降低狭窄感染率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 感染 | 其他：povidone碘 | 不适用 |
经皮内窥镜胃造口术（PEG）或借助于内窥镜的胃造口管的放置，首次由儿科医生于1980年首次报道。它的创建是为了取代手术胃造口术而广泛用于需要长期管的患者中。有三种PEG技术，包括拉动方法，推送方法和介绍器方法。其中，由于插入的简单性，拉力方法是最广泛接受的技术。
与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。狭窄感染的主要原因是，口咽细菌在用拉动方法或推动方法进行钉子放置时定植了胃造口术的喂养管，然后通过胃造口术喂养管将细菌带到造口，并诱导的狭窄感染。
Povidone-碘（PVP-I）是一种稳定的聚乙烯吡咯烷酮（Povidone，PvP）和碘的化学复合物。它通过增加碘的溶解度表现出广泛的生液活性。日本的一项回顾性研究表明，在PEG技术降低了蠕动感染率之前，使用Povidone-iodine吞咽溶液。此外，许多研究表明，在提取或牙龈切除术之前，Povidone-碘灌溉的牙龈牙龈脱粒会降低口腔细菌菌落和术后感染率。
研究人员将使用贝达丁（10％povidone碘）作为实验药物。胃造口术喂养管将在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine。研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃菌菌定殖率，然后降低狭窄感染率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 |
| 研究开始日期 ： | 2014年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：碘 胃造口术喂养管在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine | 其他：povidone碘 其他名称：betadine |
| 没有干预：没有碘 胃造口术喂养管在PEG技术之前没有通过无菌纱布涂上betadine层 |
- 蠕动感染率[时间范围：两周]对于每位患者，钉钉后每天评估围绕区域2周。红斑和渗出液的存在以0至4的比例评分；在0到3的尺度上对硬度进行评分。感染的标准为8或更高的最大综合评分，或者存在显微和微生物学证据的化学渗出液。
- 肺炎[时间范围：两周]用临床，生物学和放射学固定在PEG后的肺炎诊断：包括发烧，白细胞，支气管肺泡分泌，胸部射线照相和细菌学鉴定。
- 血清CRP水平在钉住钉前和之后变化[时间范围：3天]血清CRP水平在钉住钉前和之后进行检查。时间是在第二天和清晨的清晨。
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 台湾 | |
| 台湾台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
| 首席研究员： | Ming-Chih Hou，医学博士 | 台湾台北台北退伍军人综合医院胃肠病学系 | |
| 研究主任： | Yen-Po Wang | 台湾台北的台北退伍军人总医院内窥镜诊断和治疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2014年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||
| 研究开始日期ICMJE | 2014年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蠕动感染率[时间范围：两周] 对于每位患者，钉钉后每天评估围绕区域2周。红斑和渗出液的存在以0至4的比例评分；在0到3的尺度上对硬度进行评分。感染的标准为8或更高的最大综合评分，或者存在显微和微生物学证据的化学渗出液。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 涂有povidone-碘的胃造口管的功效可降低PEG插入后的蠕动感染率 | ||||||
| 简要摘要 | 创建经皮内窥镜胃造口术（PEG），以替代需要长期管子喂养的患者的手术胃造口术。与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。 Povidone-碘（PVP-I）通过增加碘的溶解度表现出广泛的微生物活性。在我们的研究中，胃造口术喂养管将在PEG技术之前用一层betadine覆盖。 研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃细菌定殖速率，然后降低狭窄感染率。 | ||||||
| 详细说明 | 经皮内窥镜胃造口术（PEG）或借助于内窥镜的胃造口管的放置，首次由儿科医生于1980年首次报道。它的创建是为了取代手术胃造口术而广泛用于需要长期管的患者中。有三种PEG技术，包括拉动方法，推送方法和介绍器方法。其中，由于插入的简单性，拉力方法是最广泛接受的技术。 与传统的手术胃造口相比，PEG的并发症率或死亡率较低。但是，仍然存在一些轻度的并发症，这些并发症无法完全预防，而狭窄感是最常见的。狭窄感染的主要原因是，口咽细菌在用拉动方法或推动方法进行钉子放置时定植了胃造口术的喂养管，然后通过胃造口术喂养管将细菌带到造口，并诱导的狭窄感染。 Povidone-碘（PVP-I）是一种稳定的聚乙烯吡咯烷酮（Povidone，PvP）和碘的化学复合物。它通过增加碘的溶解度表现出广泛的生液活性。日本的一项回顾性研究表明，在PEG技术降低了蠕动感染率之前，使用Povidone-iodine吞咽溶液。此外，许多研究表明，在提取或牙龈切除术之前，Povidone-碘灌溉的牙龈牙龈脱粒会降低口腔细菌菌落和术后感染率。 研究人员将使用贝达丁（10％povidone碘）作为实验药物。胃造口术喂养管将在PEG技术之前通过无菌纱布涂上一层betadine。研究人员预计，涂有贝达丁的胃造口术喂养管将降低口咽，食道和胃菌菌定殖率，然后降低狭窄感染率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 其他：povidone碘 其他名称：betadine | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249570 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V103A-012 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾台北退伍军人综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
