病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 药物:普拉米己核药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲 冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂 冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂 | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲 非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂 非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂 | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Kaitlyn R Hay,MS | 615-875-7403 | kaitlyn.r.hay@vumc.org | |
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman) | 615-875-5778 | james.silverman@vumc.org |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37212 | |
联系人:Kaitlyn Hay,MS 615-875-7403 Kaitlyn.r.hay@vumc.org | |
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman),博士615-875-5778 james.silverman@vumc.org | |
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士 | |
子注视器:Daniel O Claassen,医学博士 |
首席研究员: | 理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的社会决策 | ||||||||
官方标题ICMJE | 帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制 | ||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。 | ||||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249544 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PD中的社会决策 W81XWH-19-1-0782(其他赠款/资金编号:国防部) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 理查德·达比(Richard Darby),范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 药物:普拉米己核药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲 冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂 冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂 | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲 非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂 非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂 | 药物:普拉氏曲 1mg的普拉米己烯 药物:安慰剂 1mg等效安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 45年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的社会决策 | ||||||||
官方标题ICMJE | 帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制 | ||||||||
简要摘要 | 帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。 | ||||||||
详细说明 | 帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:跨界分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 45年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249544 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | PD中的社会决策 W81XWH-19-1-0782(其他赠款/资金编号:国防部) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 理查德·达比(Richard Darby),范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 美国国防部 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |