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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的社会决策

帕金森氏病的社会决策

研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:普拉米己核药物:安慰剂阶段1

详细说明:
帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:基础科学
官方标题:帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂
冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂
非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 伤害厌恶认知道德决策任务的变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到吸毒

  2. 每个ASL图像的腹侧纹状体中的血流变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到毒品访问中CBF的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄45-80
  • 获得知情同意的能力
  • 特发性帕金森氏病
  • 目前服用多巴胺激动剂疗法
  • 轻度症状严重程度(Hoehn&Yahr≤3)
  • 疾病持续时间<12年
  • 表现出对多巴胺治疗的积极反应

排除标准:

  • 影响GABA浓度的药物类别:苯二氮卓类药物,胆碱酯酶抑制剂,抗精神病药,阿片类药物和MAO抑制剂
  • 在过去6个月中
  • 当前的烟草(或尼古丁使用)或酒精摄入量大于8盎司的威士忌或同等学地
  • 合并症神经系统疾病(例如,中风,周围神经病癫痫发作障碍)或头部创伤史(单个脑震荡除外)
  • 不稳定的医疗状况,[例如,糖尿病或肺部疾病,严重的医学疾病,包括高血压(收缩压> 135,舒张压bp> 85)或任何肝,肾脏,肾脏,心血管,血液学,内分泌或眼分泌条件]
  • 主要的精神病病史(包括任何情感障碍,药物使用障碍,精神病或饮食失调)
  • 失智
  • 深脑刺激
  • 3个特斯拉MRI的禁忌症,例如,极端肥胖,幽闭恐惧症,耳蜗植入物,眼睛中的金属碎片,心脏起搏器,神经刺激剂,带铁色素和金属夹杂物或其他金属植入体内的纹身
  • MRI扫描期间会导致严重运动伪影的运动障碍或震颤
  • 明确指示次要增益
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kaitlyn R Hay,MS 615-875-7403 kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman) 615-875-5778 james.silverman@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Kaitlyn Hay,MS 615-875-7403 Kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman),博士615-875-5778 james.silverman@vumc.org
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士
子注视器:Daniel O Claassen,医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 伤害厌恶认知道德决策任务的变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到吸毒
  • 每个ASL图像的腹侧纹状体中的血流变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到毒品访问中CBF的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的社会决策
官方标题ICMJE帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制
简要摘要帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
详细说明帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:普拉氏曲
    1mg的普拉米己烯
  • 药物:安慰剂
    1mg等效安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
    冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂
    冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
    非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂
    非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄45-80
  • 获得知情同意的能力
  • 特发性帕金森氏病
  • 目前服用多巴胺激动剂疗法
  • 轻度症状严重程度(Hoehn&Yahr≤3)
  • 疾病持续时间<12年
  • 表现出对多巴胺治疗的积极反应

排除标准:

  • 影响GABA浓度的药物类别:苯二氮卓类药物,胆碱酯酶抑制剂,抗精神病药,阿片类药物和MAO抑制剂
  • 在过去6个月中
  • 当前的烟草(或尼古丁使用)或酒精摄入量大于8盎司的威士忌或同等学地
  • 合并症神经系统疾病(例如,中风,周围神经病癫痫发作障碍)或头部创伤史(单个脑震荡除外)
  • 不稳定的医疗状况,[例如,糖尿病或肺部疾病,严重的医学疾病,包括高血压(收缩压> 135,舒张压bp> 85)或任何肝,肾脏,肾脏,心血管,血液学,内分泌或眼分泌条件]
  • 主要的精神病病史(包括任何情感障碍,药物使用障碍,精神病或饮食失调)
  • 失智
  • 深脑刺激
  • 3个特斯拉MRI的禁忌症,例如,极端肥胖,幽闭恐惧症,耳蜗植入物,眼睛中的金属碎片,心脏起搏器,神经刺激剂,带铁色素和金属夹杂物或其他金属植入体内的纹身
  • MRI扫描期间会导致严重运动伪影的运动障碍或震颤
  • 明确指示次要增益
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kaitlyn R Hay,MS 615-875-7403 kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman) 615-875-5778 james.silverman@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249544
其他研究ID编号ICMJE PD中的社会决策
W81XWH-19-1-0782(其他赠款/资金编号:国防部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·达比(Richard Darby),范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:普拉米己核药物:安慰剂阶段1

详细说明:
帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:非随机化
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:基础科学
官方标题:帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制
实际学习开始日期 2019年12月3日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂
冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂
非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂
药物:普拉氏曲
1mg的普拉米己烯

药物:安慰剂
1mg等效安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 伤害厌恶认知道德决策任务的变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到吸毒

  2. 每个ASL图像的腹侧纹状体中的血流变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到毒品访问中CBF的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄45-80
  • 获得知情同意的能力
  • 特发性帕金森氏病
  • 目前服用多巴胺激动剂疗法
  • 轻度症状严重程度(Hoehn&Yahr≤3)
  • 疾病持续时间<12年
  • 表现出对多巴胺治疗的积极反应

排除标准:

  • 影响GABA浓度的药物类别:苯二氮卓类药物,胆碱酯酶抑制剂,抗精神病药,阿片类药物和MAO抑制剂
  • 在过去6个月中
  • 当前的烟草(或尼古丁使用)或酒精摄入量大于8盎司的威士忌或同等学地
  • 合并症神经系统疾病(例如,中风,周围神经病癫痫发作障碍)或头部创伤史(单个脑震荡除外)
  • 不稳定的医疗状况,[例如,糖尿病或肺部疾病,严重的医学疾病,包括高血压(收缩压> 135,舒张压bp> 85)或任何肝,肾脏,肾脏,心血管,血液学,内分泌或眼分泌条件]
  • 主要的精神病病史(包括任何情感障碍,药物使用障碍,精神病或饮食失调)
  • 失智
  • 深脑刺激
  • 3个特斯拉MRI的禁忌症,例如,极端肥胖,幽闭恐惧症,耳蜗植入物,眼睛中的金属碎片,心脏起搏器,神经刺激剂,带铁色素和金属夹杂物或其他金属植入体内的纹身
  • MRI扫描期间会导致严重运动伪影的运动障碍' target='_blank'>运动障碍或震颤
  • 明确指示次要增益
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kaitlyn R Hay,MS 615-875-7403 kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman) 615-875-5778 james.silverman@vumc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,田纳西州
范德比尔特大学医学中心招募
田纳西州纳什维尔,美国37212
联系人:Kaitlyn Hay,MS 615-875-7403 Kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman),博士615-875-5778 james.silverman@vumc.org
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士
子注视器:Daniel O Claassen,医学博士
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
美国国防部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月31日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月3日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 伤害厌恶认知道德决策任务的变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到吸毒
  • 每个ASL图像的腹侧纹状体中的血流变化[时间范围:两周]
    从毒品访问到毒品访问中CBF的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病的社会决策
官方标题ICMJE帕金森患者服用多巴胺激动剂的社会决策受损的认知和神经机制
简要摘要帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭访问,参与者将继续服用Carbidopa-Levodopa,但会退出其他相关药物。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于on-daa访问,参与者将参加普拉米克索。对于休假访问,参与者将获得安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
详细说明帕金森氏病(PD)患者服用多巴胺激动剂(DAA)药物,有冲动性和强迫性行为发生在多达46%的患者中。尽管在其他神经退行性疾病中已经研究了这些异常的社会行为,但社会问题的真正发生率以及与多巴胺治疗的关系,但PD患者的关系仍然未知。这项研究的目的是确定多巴胺激动剂是否改变了社会决策,并确定社会决策受损是否与PD患者多巴胺诱导的中唇网络功能障碍有关。该协议将包括筛查访问和DAA访问,以及一次访问。对于DAA访问和关闭的访问,参与者将继续服用卡比多巴 - levodopa,但会从其他与PD相关的药物中撤出以减少循环药物和残留药物作用。两次访问都将包括MRI,fMRI冲击任务,其他参与者和看护人填写的问卷,道德决定计算机任务以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS)第二部分和III。对于ON-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时服用1毫克的普拉米己烯。对于Off-DAA访问,参与者将在扫描前1小时进行Carbidopa-Levodopa,并在扫描前1小时进行安慰剂。参与者将提醒他们那天接受的药物,并会平衡,以使所有参与者都不会在同一天服用pramipexole或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:跨界分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:普拉氏曲
    1mg的普拉米己烯
  • 药物:安慰剂
    1mg等效安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
    冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得Pramipexole
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:冲动组,pramipexole,然后安慰剂
    冲动组的一半将在第一天首先获得pramipexole和第二天的安慰剂
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:非冲动组,安慰剂,然后是普拉米二曲
    非冲动组的一半将在第一天首先获得安慰剂,第二天将获得pramipexole
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
  • 实验:非冲动性的,pramipexole,然后安慰剂
    非冲动组的一半将首先在第一天获得普拉米己末,第二天将获得安慰剂
    干预措施:
    • 药物:普拉氏曲
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄45-80
  • 获得知情同意的能力
  • 特发性帕金森氏病
  • 目前服用多巴胺激动剂疗法
  • 轻度症状严重程度(Hoehn&Yahr≤3)
  • 疾病持续时间<12年
  • 表现出对多巴胺治疗的积极反应

排除标准:

  • 影响GABA浓度的药物类别:苯二氮卓类药物,胆碱酯酶抑制剂,抗精神病药,阿片类药物和MAO抑制剂
  • 在过去6个月中
  • 当前的烟草(或尼古丁使用)或酒精摄入量大于8盎司的威士忌或同等学地
  • 合并症神经系统疾病(例如,中风,周围神经病癫痫发作障碍)或头部创伤史(单个脑震荡除外)
  • 不稳定的医疗状况,[例如,糖尿病或肺部疾病,严重的医学疾病,包括高血压(收缩压> 135,舒张压bp> 85)或任何肝,肾脏,肾脏,心血管,血液学,内分泌或眼分泌条件]
  • 主要的精神病病史(包括任何情感障碍,药物使用障碍,精神病或饮食失调)
  • 失智
  • 深脑刺激
  • 3个特斯拉MRI的禁忌症,例如,极端肥胖,幽闭恐惧症,耳蜗植入物,眼睛中的金属碎片,心脏起搏器,神经刺激剂,带铁色素和金属夹杂物或其他金属植入体内的纹身
  • MRI扫描期间会导致严重运动伪影的运动障碍' target='_blank'>运动障碍或震颤
  • 明确指示次要增益
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kaitlyn R Hay,MS 615-875-7403 kaitlyn.r.hay@vumc.org
联系人:詹姆斯·西尔弗曼(James Silverman) 615-875-5778 james.silverman@vumc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249544
其他研究ID编号ICMJE PD中的社会决策
W81XWH-19-1-0782(其他赠款/资金编号:国防部)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方理查德·达比(Richard Darby),范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE美国国防部
研究人员ICMJE
首席研究员:理查德·R·达比(Richard R Darby),医学博士范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素