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对比媒体温度和腹部CT的患者舒适感（吸引力）
腹部计算机断层扫描（CT）是检测肿瘤，传染和其他腹部疾病的重要预后工具。
总碘负荷（TIL）被认为是实质结构无关的决定性因素。 EICAR试验表明，高流量前对比介质（CM）的注射是安全的，并且患者没有任何疼痛，注射过程中的不适。注射高达8.8 mL/s的流速没有任何不适。在这项研究中，所有使用的浓度（例如240、300和370 mg I/mL）均已预热。根据最近的建议（ESUR指南10.0），在给药之前应考虑将基于碘的CM暖和。假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。根据该准则，它被认为是预热CM的最佳临床实践。令人惊讶的是，这些建议仅基于假设的假设。在文献中，没有评估该主题的研究，从未清楚地证明它会带来更好的患者舒适感。因此，许多诊所不会在日常临床常规中预热。只有一项研究评估了子宫结构学（HSG）的主观舒适度，其中将CM注入子宫腔。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HSG期间血管瓦加加膜发作的发生率。据我们所知，与室温（20°C）相比，CT中没有研究表明，CT中的预热CM导致更高的患者舒适度。
到目前为止，该部门的所有CM都已预热。如果这项研究没有显示出患者舒适性的差异，则可以停止CM的预热，从而导致相当大的简化工作流程。
假设是，与预热（37°C）CM相比，在室温（20°C）处使用CM可能会导致腹部CT的患者舒适度降低，而诊断性衰减没有显着差异组之间的肝实质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 对比媒体舒适温度腹部 | 其他：CM温度（20°C）其他：CM温度（37°C）其他：重量 | 不适用 |
每天定期进行腹部计算机断层扫描（CT）扫描。自从出现以来，CT的快速技术进步不断提高图像质量。除扫描技术外，对比介质（CM）注射方案是腹部成像的关键因素。实质对比增强是由患者相关因素（例如心输出，血容量和患者体重），CM注射方案和扫描方案确定的。关于优化CM应用程序和扫描协议，已经进行了许多文献。 CM和患者不适的流量已在我们的部门进行了彻底调查。多年来，加热CM到体温一直是我们部门的日常临床常规。
根据最近的建议（ESUR指南10.0），建议在给药前加热基于碘的CM。根据临床观察，预计CM变暖会导致更高的患者舒适感。 Kok等。在幻影实验中表明，高温，低碘浓度和低粘度可显着降低注入压力。随后，随着温度降低会降低CM的粘度，假设粘度降低以降低渗出的风险。粘度降低也可能对日常常规扫描中的个体量身定制的CM注射方案产生重大影响，因为据推测，粘度的降低和随后的峰值注入压力下降可能会影响注射过程中患者舒适性。 EICAR试验表明，预热的CM可以在没有患者不适，疼痛或压力的情况下安全地注射。但是，后者在室温下未与CM进行比较。
世界各地的不同医院使用不同的CM浓度。浓度越高，CM的粘度越高。在目前的研究中，将仅使用一个CM浓度（例如300 mg/mL），该浓度多年来在日常临床实践中使用。加热CM会降低粘度。因此，与20°C时CM相比，预期的300 mg/ml浓度的预热CM具有较低的粘度。
预热CM可能被认为是最佳临床实践。尚未进行研究以调查这一说法，也没有任何文献表明，与在室温下注入的CM相比，预热的CM具有良好的患者舒适性。由于这些原因，仍然有一些不情愿，许多诊所仍然没有预热。一项研究，其中CM被注入子宫腔，以检查是否有不育的解剖变体和原因，显示出对滞后造影术（HCG）中预热的CM的偏爱。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HCG期间血管瓦加加发作的发病率。
假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。预热CM需要特殊设备以及更复杂的计划和物流。另一方面，预热CM可能会产生更高的衰减水平，舒适性和图像质量。如果这项研究没有显示出组之间的患者舒适性和诊断质量的显着差异，则可以停止预热CM，从而导致大量简化的工作流程。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是根据良好临床实践指南进行的双盲随机对照非效率试验。该研究的目的是将室温CM与预热的CM进行前瞻性，以在门户静脉腹部成像中的图像质量，安全性和参与者舒适性方面进行比较。 我们的目标是前瞻性地招募216名患者，他们计划进行对比度增强的腹部CT。 216名患者将分为两组：
|
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 如研究大纲中所述，所有受试者将被随机分为两个不同的组。 随机时间表将进行准备并集中管理。计算机随机数生成器以1：1的方式（平衡随机化）准备随机时间表。根据年龄（<60年和≥60岁）和体重（<80和≥80kg）进行分层。可变块随机分配将随着时间的推移平均分配患者。 盲目和随机过程将由临床试验中心Maastricht（CTCM，www.ctcm.nl）进行，其随机程序旨在使用不同的技术（最小化，块方法，有偏见，偏见等）。管理CM的技术人员知道CM温度。因此，在开始研究之前将指示技术人员，不要将此信息提供给患者，即使在患者要求的情况下也不会。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对比媒体温度对腹部计算机断层扫描中患者舒适的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CM温度20°C CM在20°C的温度下对患者施用。 | 其他：CM温度（20°C） CM将在20°C（室温）下给药。 其他：体重 在扫描仪室可用的称重量表扫描之前，先测量患者的体重。 |
| 主动比较器：CM温度37°C CM在37°C的温度下对患者施用。 | 其他：CM温度（37°C） CM将在37°C（预热）下给药。 其他：体重 在扫描仪室可用的称重量表扫描之前，先测量患者的体重。 |
- 肝脏衰减[时间范围：预期在执行CT之后的一个月内]Hounsfield单位（HU）中的平均衰减基于三个肝细分，最好是第2、5和8节（COUINAUD分类）。组之间肝实质平均衰减的绝对差异是用差异的两侧95％置信区间计算的。
- 病人舒适[时间范围：CT之后立即]患者（DIS）在注射CM的温度不同的CM期间和之后的舒适性，在问卷上进行了评级
- 注射期间的疼痛[时间范围：CT之后的问卷]用调查表评估是/否
- 疼痛率[时间范围：CT后立即问卷]用11点数字等级评估（0 =无疼痛； 10 =非常严重的疼痛）
- 不同的生理反应和感觉注射[时间范围：CT之后立即]问卷必须填写，如果人们有颤抖/鸡皮s的感觉，或者很冷。有一些自由空间来写下其他感觉。
- 客观图像质量 - 信噪比[时间范围：执行CT之后的一个月内]肝脏的平均衰减除以平均标准偏差
- 客观图像质量 - 对比度比率[时间范围：执行CT之后的一个月内]左侧脊髓肌的平均肝脏衰减减去HU，除以脊柱脊髓肌肉的衰减的SD
- 主观图像质量[时间范围：在研究结束后的一个月内]通过两位读者在5点李克特量表上以共识评分
- 体重[时间范围：进行扫描之前]重量以称重量表测量
- CM卷[时间范围：预计将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集信息]CM管理的毫升
- 流速[时间范围：预计将从1个月内可在Inpax中提供的certegra表格中收集信息]ML/S中的对比介质的流速
- 注射站点[时间范围：预计将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集信息]CM的注射部位
- 导管量规[时间范围：预计信息将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集]用于CM注射的导管尺寸
- 有效的毫安（MAS）[时间范围：预计信息将从1个月内的iNPAX中可用的certegra表格中收集]特定患者使用的有效MAS
- CT剂量指数（CTDI）VOL [时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]ctdivol（在MGY中）患者接受
- 剂量长度产品（DLP）[时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]DLP（在MGYCM中）患者接受
- 管电压[时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]特定扫描中使用的管电压
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
- 患者转介腹部CT
- 患者≥18岁，有能力签署知情同意书
排除标准
- 血液动力学不稳定
- 怀孕
- 肾功能不全定义为肾小球过滤率（GFR）<30ml/min/1.73m2（ODIN协议004720）
- 碘过敏（ODIN协议022199）
- 年龄<18岁
- 无法给予知情同意或未获得知情同意
- 无法将18量规套管放置在前牙静脉中
| 荷兰 | |
| Maastrichtumc | |
| 荷兰林堡Maastricht，6229 HX | |
| 首席研究员： | Joachim E Wildberger，教授 | 马斯特里赫特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏衰减[时间范围：预期在执行CT之后的一个月内] Hounsfield单位（HU）中的平均衰减基于三个肝细分，最好是第2、5和8节（COUINAUD分类）。组之间肝实质平均衰减的绝对差异是用差异的两侧95％置信区间计算的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对比媒体温度和腹部CT的患者舒适感 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对比媒体温度对腹部计算机断层扫描中患者舒适的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹部计算机断层扫描（CT）是检测肿瘤，传染和其他腹部疾病的重要预后工具。 总碘负荷（TIL）被认为是实质结构无关的决定性因素。 EICAR试验表明，高流量前对比介质（CM）的注射是安全的，并且患者没有任何疼痛，注射过程中的不适。注射高达8.8 mL/s的流速没有任何不适。在这项研究中，所有使用的浓度（例如240、300和370 mg I/mL）均已预热。根据最近的建议（ESUR指南10.0），在给药之前应考虑将基于碘的CM暖和。假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。根据该准则，它被认为是预热CM的最佳临床实践。令人惊讶的是，这些建议仅基于假设的假设。在文献中，没有评估该主题的研究，从未清楚地证明它会带来更好的患者舒适感。因此，许多诊所不会在日常临床常规中预热。只有一项研究评估了子宫结构学（HSG）的主观舒适度，其中将CM注入子宫腔。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HSG期间血管瓦加加膜发作的发生率。据我们所知，与室温（20°C）相比，CT中没有研究表明，CT中的预热CM导致更高的患者舒适度。 到目前为止，该部门的所有CM都已预热。如果这项研究没有显示出患者舒适性的差异，则可以停止CM的预热，从而导致相当大的简化工作流程。 假设是，与预热（37°C）CM相比，在室温（20°C）处使用CM可能会导致腹部CT的患者舒适度降低，而诊断性衰减没有显着差异组之间的肝实质。 | ||||||||
| 详细说明 | 每天定期进行腹部计算机断层扫描（CT）扫描。自从出现以来，CT的快速技术进步不断提高图像质量。除扫描技术外，对比介质（CM）注射方案是腹部成像的关键因素。实质对比增强是由患者相关因素（例如心输出，血容量和患者体重），CM注射方案和扫描方案确定的。关于优化CM应用程序和扫描协议，已经进行了许多文献。 CM和患者不适的流量已在我们的部门进行了彻底调查。多年来，加热CM到体温一直是我们部门的日常临床常规。 根据最近的建议（ESUR指南10.0），建议在给药前加热基于碘的CM。根据临床观察，预计CM变暖会导致更高的患者舒适感。 Kok等。在幻影实验中表明，高温，低碘浓度和低粘度可显着降低注入压力。随后，随着温度降低会降低CM的粘度，假设粘度降低以降低渗出的风险。粘度降低也可能对日常常规扫描中的个体量身定制的CM注射方案产生重大影响，因为据推测，粘度的降低和随后的峰值注入压力下降可能会影响注射过程中患者舒适性。 EICAR试验表明，预热的CM可以在没有患者不适，疼痛或压力的情况下安全地注射。但是，后者在室温下未与CM进行比较。 世界各地的不同医院使用不同的CM浓度。浓度越高，CM的粘度越高。在目前的研究中，将仅使用一个CM浓度（例如300 mg/mL），该浓度多年来在日常临床实践中使用。加热CM会降低粘度。因此，与20°C时CM相比，预期的300 mg/ml浓度的预热CM具有较低的粘度。 预热CM可能被认为是最佳临床实践。尚未进行研究以调查这一说法，也没有任何文献表明，与在室温下注入的CM相比，预热的CM具有良好的患者舒适性。由于这些原因，仍然有一些不情愿，许多诊所仍然没有预热。一项研究，其中CM被注入子宫腔，以检查是否有不育的解剖变体和原因，显示出对滞后造影术（HCG）中预热的CM的偏爱。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HCG期间血管瓦加加发作的发病率。 假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。预热CM需要特殊设备以及更复杂的计划和物流。另一方面，预热CM可能会产生更高的衰减水平，舒适性和图像质量。如果这项研究没有显示出组之间的患者舒适性和诊断质量的显着差异，则可以停止预热CM，从而导致大量简化的工作流程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是根据良好临床实践指南进行的双盲随机对照非效率试验。该研究的目的是将室温CM与预热的CM进行前瞻性，以在门户静脉腹部成像中的图像质量，安全性和参与者舒适性方面进行比较。 我们的目标是前瞻性地招募216名患者，他们计划进行对比度增强的腹部CT。 216名患者将分为两组：
掩盖说明： 如研究大纲中所述，所有受试者将被随机分为两个不同的组。 随机时间表将进行准备并集中管理。计算机随机数生成器以1：1的方式（平衡随机化）准备随机时间表。根据年龄（<60年和≥60岁）和体重（<80和≥80kg）进行分层。可变块随机分配将随着时间的推移平均分配患者。 盲目和随机过程将由临床试验中心Maastricht（CTCM，www.ctcm.nl）进行，其随机程序旨在使用不同的技术（最小化，块方法，有偏见，偏见等）。管理CM的技术人员知道CM温度。因此，在开始研究之前将指示技术人员，不要将此信息提供给患者，即使在患者要求的情况下也不会。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249479 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL68789.068.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
腹部计算机断层扫描（CT）是检测肿瘤，传染和其他腹部疾病的重要预后工具。
总碘负荷（TIL）被认为是实质结构无关的决定性因素。 EICAR试验表明，高流量前对比介质（CM）的注射是安全的，并且患者没有任何疼痛，注射过程中的不适。注射高达8.8 mL/s的流速没有任何不适。在这项研究中，所有使用的浓度（例如240、300和370 mg I/mL）均已预热。根据最近的建议（ESUR指南10.0），在给药之前应考虑将基于碘的CM暖和。假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。根据该准则，它被认为是预热CM的最佳临床实践。令人惊讶的是，这些建议仅基于假设的假设。在文献中，没有评估该主题的研究，从未清楚地证明它会带来更好的患者舒适感。因此，许多诊所不会在日常临床常规中预热。只有一项研究评估了子宫结构学（HSG）的主观舒适度，其中将CM注入子宫腔。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HSG期间血管瓦加加膜发作的发生率。据我们所知，与室温（20°C）相比，CT中没有研究表明，CT中的预热CM导致更高的患者舒适度。
到目前为止，该部门的所有CM都已预热。如果这项研究没有显示出患者舒适性的差异，则可以停止CM的预热，从而导致相当大的简化工作流程。
假设是，与预热（37°C）CM相比，在室温（20°C）处使用CM可能会导致腹部CT的患者舒适度降低，而诊断性衰减没有显着差异组之间的肝实质。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 对比媒体舒适温度腹部 | 其他：CM温度（20°C）其他：CM温度（37°C）其他：重量 | 不适用 |
每天定期进行腹部计算机断层扫描（CT）扫描。自从出现以来，CT的快速技术进步不断提高图像质量。除扫描技术外，对比介质（CM）注射方案是腹部成像的关键因素。实质对比增强是由患者相关因素（例如心输出，血容量和患者体重），CM注射方案和扫描方案确定的。关于优化CM应用程序和扫描协议，已经进行了许多文献。 CM和患者不适的流量已在我们的部门进行了彻底调查。多年来，加热CM到体温一直是我们部门的日常临床常规。
根据最近的建议（ESUR指南10.0），建议在给药前加热基于碘的CM。根据临床观察，预计CM变暖会导致更高的患者舒适感。 Kok等。在幻影实验中表明，高温，低碘浓度和低粘度可显着降低注入压力。随后，随着温度降低会降低CM的粘度，假设粘度降低以降低渗出的风险。粘度降低也可能对日常常规扫描中的个体量身定制的CM注射方案产生重大影响，因为据推测，粘度的降低和随后的峰值注入压力下降可能会影响注射过程中患者舒适性。 EICAR试验表明，预热的CM可以在没有患者不适，疼痛或压力的情况下安全地注射。但是，后者在室温下未与CM进行比较。
世界各地的不同医院使用不同的CM浓度。浓度越高，CM的粘度越高。在目前的研究中，将仅使用一个CM浓度（例如300 mg/mL），该浓度多年来在日常临床实践中使用。加热CM会降低粘度。因此，与20°C时CM相比，预期的300 mg/ml浓度的预热CM具有较低的粘度。
预热CM可能被认为是最佳临床实践。尚未进行研究以调查这一说法，也没有任何文献表明，与在室温下注入的CM相比，预热的CM具有良好的患者舒适性。由于这些原因，仍然有一些不情愿，许多诊所仍然没有预热。一项研究，其中CM被注入子宫腔，以检查是否有不育的解剖变体和原因，显示出对滞后造影术（HCG）中预热的CM的偏爱。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HCG期间血管瓦加加发作的发病率。
假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。预热CM需要特殊设备以及更复杂的计划和物流。另一方面，预热CM可能会产生更高的衰减水平，舒适性和图像质量。如果这项研究没有显示出组之间的患者舒适性和诊断质量的显着差异，则可以停止预热CM，从而导致大量简化的工作流程。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 218名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是根据良好临床实践指南进行的双盲随机对照非效率试验。该研究的目的是将室温CM与预热的CM进行前瞻性，以在门户静脉腹部成像中的图像质量，安全性和参与者舒适性方面进行比较。 我们的目标是前瞻性地招募216名患者，他们计划进行对比度增强的腹部CT。 216名患者将分为两组：
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| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 如研究大纲中所述，所有受试者将被随机分为两个不同的组。 随机时间表将进行准备并集中管理。计算机随机数生成器以1：1的方式（平衡随机化）准备随机时间表。根据年龄（<60年和≥60岁）和体重（<80和≥80kg）进行分层。可变块随机分配将随着时间的推移平均分配患者。 盲目和随机过程将由临床试验中心Maastricht（CTCM，www.ctcm.nl）进行，其随机程序旨在使用不同的技术（最小化，块方法，有偏见，偏见等）。管理CM的技术人员知道CM温度。因此，在开始研究之前将指示技术人员，不要将此信息提供给患者，即使在患者要求的情况下也不会。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对比媒体温度对腹部计算机断层扫描中患者舒适的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CM温度20°C CM在20°C的温度下对患者施用。 | 其他：CM温度（20°C） CM将在20°C（室温）下给药。 其他：体重 在扫描仪室可用的称重量表扫描之前，先测量患者的体重。 |
| 主动比较器：CM温度37°C CM在37°C的温度下对患者施用。 | 其他：CM温度（37°C） CM将在37°C（预热）下给药。 其他：体重 在扫描仪室可用的称重量表扫描之前，先测量患者的体重。 |
- 肝脏衰减[时间范围：预期在执行CT之后的一个月内]Hounsfield单位（HU）中的平均衰减基于三个肝细分，最好是第2、5和8节（COUINAUD分类）。组之间肝实质平均衰减的绝对差异是用差异的两侧95％置信区间计算的。
- 病人舒适[时间范围：CT之后立即]患者（DIS）在注射CM的温度不同的CM期间和之后的舒适性，在问卷上进行了评级
- 注射期间的疼痛[时间范围：CT之后的问卷]用调查表评估是/否
- 疼痛率[时间范围：CT后立即问卷]用11点数字等级评估（0 =无疼痛； 10 =非常严重的疼痛）
- 不同的生理反应和感觉注射[时间范围：CT之后立即]问卷必须填写，如果人们有颤抖/鸡皮s的感觉，或者很冷。有一些自由空间来写下其他感觉。
- 客观图像质量 - 信噪比[时间范围：执行CT之后的一个月内]肝脏的平均衰减除以平均标准偏差
- 客观图像质量 - 对比度比率[时间范围：执行CT之后的一个月内]左侧脊髓肌的平均肝脏衰减减去HU，除以脊柱脊髓肌肉的衰减的SD
- 主观图像质量[时间范围：在研究结束后的一个月内]通过两位读者在5点李克特量表上以共识评分
- 体重[时间范围：进行扫描之前]重量以称重量表测量
- CM卷[时间范围：预计将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集信息]CM管理的毫升
- 流速[时间范围：预计将从1个月内可在Inpax中提供的certegra表格中收集信息]ML/S中的对比介质的流速
- 注射站点[时间范围：预计将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集信息]CM的注射部位
- 导管量规[时间范围：预计信息将从1个月内可在Impax中提供的certegra表格中收集]用于CM注射的导管尺寸
- 有效的毫安（MAS）[时间范围：预计信息将从1个月内的iNPAX中可用的certegra表格中收集]特定患者使用的有效MAS
- CT剂量指数（CTDI）VOL [时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]ctdivol（在MGY中）患者接受
- 剂量长度产品（DLP）[时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]DLP（在MGYCM中）患者接受
- 管电压[时间范围：预计信息将在1个月内从Impax收集]特定扫描中使用的管电压
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月31日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肝脏衰减[时间范围：预期在执行CT之后的一个月内] Hounsfield单位（HU）中的平均衰减基于三个肝细分，最好是第2、5和8节（COUINAUD分类）。组之间肝实质平均衰减的绝对差异是用差异的两侧95％置信区间计算的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对比媒体温度和腹部CT的患者舒适感 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对比媒体温度对腹部计算机断层扫描中患者舒适的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹部计算机断层扫描（CT）是检测肿瘤，传染和其他腹部疾病的重要预后工具。 总碘负荷（TIL）被认为是实质结构无关的决定性因素。 EICAR试验表明，高流量前对比介质（CM）的注射是安全的，并且患者没有任何疼痛，注射过程中的不适。注射高达8.8 mL/s的流速没有任何不适。在这项研究中，所有使用的浓度（例如240、300和370 mg I/mL）均已预热。根据最近的建议（ESUR指南10.0），在给药之前应考虑将基于碘的CM暖和。假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。根据该准则，它被认为是预热CM的最佳临床实践。令人惊讶的是，这些建议仅基于假设的假设。在文献中，没有评估该主题的研究，从未清楚地证明它会带来更好的患者舒适感。因此，许多诊所不会在日常临床常规中预热。只有一项研究评估了子宫结构学（HSG）的主观舒适度，其中将CM注入子宫腔。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HSG期间血管瓦加加膜发作的发生率。据我们所知，与室温（20°C）相比，CT中没有研究表明，CT中的预热CM导致更高的患者舒适度。 到目前为止，该部门的所有CM都已预热。如果这项研究没有显示出患者舒适性的差异，则可以停止CM的预热，从而导致相当大的简化工作流程。 假设是，与预热（37°C）CM相比，在室温（20°C）处使用CM可能会导致腹部CT的患者舒适度降低，而诊断性衰减没有显着差异组之间的肝实质。 | ||||||||
| 详细说明 | 每天定期进行腹部计算机断层扫描（CT）扫描。自从出现以来，CT的快速技术进步不断提高图像质量。除扫描技术外，对比介质（CM）注射方案是腹部成像的关键因素。实质对比增强是由患者相关因素（例如心输出，血容量和患者体重），CM注射方案和扫描方案确定的。关于优化CM应用程序和扫描协议，已经进行了许多文献。 CM和患者不适的流量已在我们的部门进行了彻底调查。多年来，加热CM到体温一直是我们部门的日常临床常规。 根据最近的建议（ESUR指南10.0），建议在给药前加热基于碘的CM。根据临床观察，预计CM变暖会导致更高的患者舒适感。 Kok等。在幻影实验中表明，高温，低碘浓度和低粘度可显着降低注入压力。随后，随着温度降低会降低CM的粘度，假设粘度降低以降低渗出的风险。粘度降低也可能对日常常规扫描中的个体量身定制的CM注射方案产生重大影响，因为据推测，粘度的降低和随后的峰值注入压力下降可能会影响注射过程中患者舒适性。 EICAR试验表明，预热的CM可以在没有患者不适，疼痛或压力的情况下安全地注射。但是，后者在室温下未与CM进行比较。 世界各地的不同医院使用不同的CM浓度。浓度越高，CM的粘度越高。在目前的研究中，将仅使用一个CM浓度（例如300 mg/mL），该浓度多年来在日常临床实践中使用。加热CM会降低粘度。因此，与20°C时CM相比，预期的300 mg/ml浓度的预热CM具有较低的粘度。 预热CM可能被认为是最佳临床实践。尚未进行研究以调查这一说法，也没有任何文献表明，与在室温下注入的CM相比，预热的CM具有良好的患者舒适性。由于这些原因，仍然有一些不情愿，许多诊所仍然没有预热。一项研究，其中CM被注入子宫腔，以检查是否有不育的解剖变体和原因，显示出对滞后造影术（HCG）中预热的CM的偏爱。这项研究发现，预热的CM减轻了疼痛，并减少了HCG期间血管瓦加加发作的发病率。 假设是，尽管在室温下使用CM（〜23°C [〜73°F]）可能会导致肝实质的衰减较低，而不是使用预热到体温的CM来实现的衰减，诊断图像质量，患者安全在这种情况下，不预先加热CM不会损害舒适感。预热CM需要特殊设备以及更复杂的计划和物流。另一方面，预热CM可能会产生更高的衰减水平，舒适性和图像质量。如果这项研究没有显示出组之间的患者舒适性和诊断质量的显着差异，则可以停止预热CM，从而导致大量简化的工作流程。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是根据良好临床实践指南进行的双盲随机对照非效率试验。该研究的目的是将室温CM与预热的CM进行前瞻性，以在门户静脉腹部成像中的图像质量，安全性和参与者舒适性方面进行比较。 我们的目标是前瞻性地招募216名患者，他们计划进行对比度增强的腹部CT。 216名患者将分为两组：
掩盖说明： 如研究大纲中所述，所有受试者将被随机分为两个不同的组。 随机时间表将进行准备并集中管理。计算机随机数生成器以1：1的方式（平衡随机化）准备随机时间表。根据年龄（<60年和≥60岁）和体重（<80和≥80kg）进行分层。可变块随机分配将随着时间的推移平均分配患者。 盲目和随机过程将由临床试验中心Maastricht（CTCM，www.ctcm.nl）进行，其随机程序旨在使用不同的技术（最小化，块方法，有偏见，偏见等）。管理CM的技术人员知道CM温度。因此，在开始研究之前将指示技术人员，不要将此信息提供给患者，即使在患者要求的情况下也不会。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 218 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249479 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL68789.068.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||