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出境医 / 临床实验 / 非特异性下背痛的退伍军人的下背部生物力学

非特异性下背痛的退伍军人的下背部生物力学

研究描述
简要摘要:
腰痛(LBP)与退伍军人的阿片类药物消耗密切相关,而改善LBP的临床管理可能会减少对退伍军人中阿片类药物的依赖。一年内,多达60%的患有非特异性LBP经验的患者症状持久性或症状复发。这可能表明无法解决疼痛或新病因的启动的潜在机制。两者都可能源于患者与治疗之间的不匹配。这项研究的总体目的是制定,验证和实施与LBP的已知机制相关的措施,然后可以将其用于整体评估患者下背部的健康状况,而不是症状自我报告。更准确的测量将有助于更好地匹配患者现有治疗方法或开发更有效的新疗法。这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者方法对1)评估下背部组织对脊柱负荷的相对贡献的评估,以及2)对未与非非退伍军人的脊柱负载进行了研究 - 特异性LBP。研究人员开发了一套强大的工具,用于全面评估脊柱负荷和下背部机械行为(MB),这将使研究人员能够检查脊柱负荷中异常的存在或发展,而在三组退伍军人中的下背部MB非特异性LBP的经验不同。这些组将包括1)具有慢性,非特异性LBP和高水平残疾的退伍军人(n = 18),2)具有慢性,非特异性LBP和低残疾水平的退伍军人(n = 18),3)无症状的退伍军人没有最近的非特异性LBP病史(n = 18;充当对照组)。该可行性项目的成功完成将为未来的研究(优异授予申请)铺平道路,该研究将验证异常在下背部MB和脊柱负荷中的作用。这样的理解有可能帮助受影响的退伍军人禁用非特异性LBP。具体而言,下背部MB和脊柱负荷的度量不仅可以用于识别其下背部机械异常的退伍军人,他们将来可能会经历LBP,还可以指导新颖背部力学。最终,非特异性LBP治疗的临床结果的目标和结果是减少对阿片类药物的依赖,以减少患有慢性LBP的退伍军人的症状管理。

病情或疾病
慢性腰痛

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估非特异性下背痛的退伍军人的下背部机械行为和脊柱负荷:可行性研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列
慢性腰痛与残疾高
具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人> 12(性别平衡,N1 = 18)
慢性腰痛与残疾低
具有慢性,非特异性LBP和RMDQ分数为12的退伍军人(性别平衡,N2 = 18)
控件
没有最近没有LBP史的无症状退伍军人(性别平衡,N3 = 18)
结果措施
主要结果指标
  1. 估计有限元模型的脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷。该度量由我们的有限元模型估算。该模型的输入将是躯干和骨盆运动的测量

  2. 反射延迟使用肌肉EMG和躯干动力学的测量[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期。该措施将使用系统识别以及通过测量的肌肉活动(EMG)和躯干动力学来计算。

  3. 使用躯干动力学和运动学的测量来计算的固有刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。

  4. 反射力是使用肌肉EMG和躯干动力学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周之内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。

  5. 被动刚度是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者为12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。

  6. 粘弹性放松是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员将在以下三组中招募54名性别平衡的退伍军人:1)具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分> 12(n = 18),2),具有慢性,非慢性,非 - 特异性LBP和RMDQ评分为= 12(n = 18),3)无症状,没有最新的非特异性LBP病史(n = 18;用作对照组)
标准

纳入标准:

  • 年龄在21至70岁之间
  • 22至32之间的体重指数

排除标准:

  • 任何脊柱手术[例如,脊柱融合手术]
  • 由于疾病或损伤引起的下肢关节异常,可能会影响下背部力学[例如,下肢截肢或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病]
  • 任何安全问题[例如,怀孕]
  • 我们无法确定研究人员实验程序的影响的任何医疗状况。 [例如,我们不知道我们的测量工具是否会影响起搏器。]
  • 无法完成突然扰动和压力松弛的耐受性测试(请参阅“风险与福利与福利”下的描述)]
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 不愿意或无法遵守学习方案
  • 保留法律建议或与LBP相关的公开 /未决法律案件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Babak Bazrgari,博士(540)808-5743 babak.bazrgari@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心招募
美国肯塔基州列克星敦,40502
联系人:Pedro L Vera,博士859-281-4927 PEDRO.VERA@VA.GOV
联系人:Keith Trumbauer(859)233-4511 Ext 5946 Keith.trumbauer@va.gov
首席研究员:Babak Bazrgari,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
肯塔基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Babak Bazrgari,博士肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 估计有限元模型的脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷。该度量由我们的有限元模型估算。该模型的输入将是躯干和骨盆运动的测量
  • 反射延迟使用肌肉EMG和躯干动力学的测量[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期。该措施将使用系统识别以及通过测量的肌肉活动(EMG)和躯干动力学来计算。
  • 使用躯干动力学和运动学的测量来计算的固有刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。
  • 反射力是使用肌肉EMG和躯干动力学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周之内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。
  • 被动刚度是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者为12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。
  • 粘弹性放松是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。
原始主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷
  • 反射延迟[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者的12-18个月]
    躯干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期
  • 固有的刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。
  • 反射力[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。
  • 被动僵硬[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。
  • 粘弹性放松[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非特异性下背痛的退伍军人的下背部生物力学
官方头衔评估非特异性下背痛的退伍军人的下背部机械行为和脊柱负荷:可行性研究
简要摘要腰痛(LBP)与退伍军人的阿片类药物消耗密切相关,而改善LBP的临床管理可能会减少对退伍军人中阿片类药物的依赖。一年内,多达60%的患有非特异性LBP经验的患者症状持久性或症状复发。这可能表明无法解决疼痛或新病因的启动的潜在机制。两者都可能源于患者与治疗之间的不匹配。这项研究的总体目的是制定,验证和实施与LBP的已知机制相关的措施,然后可以将其用于整体评估患者下背部的健康状况,而不是症状自我报告。更准确的测量将有助于更好地匹配患者现有治疗方法或开发更有效的新疗法。这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者方法对1)评估下背部组织对脊柱负荷的相对贡献的评估,以及2)对未与非非退伍军人的脊柱负载进行了研究 - 特异性LBP。研究人员开发了一套强大的工具,用于全面评估脊柱负荷和下背部机械行为(MB),这将使研究人员能够检查脊柱负荷中异常的存在或发展,而在三组退伍军人中的下背部MB非特异性LBP的经验不同。这些组将包括1)具有慢性,非特异性LBP和高水平残疾的退伍军人(n = 18),2)具有慢性,非特异性LBP和低残疾水平的退伍军人(n = 18),3)无症状的退伍军人没有最近的非特异性LBP病史(n = 18;充当对照组)。该可行性项目的成功完成将为未来的研究(优异授予申请)铺平道路,该研究将验证异常在下背部MB和脊柱负荷中的作用。这样的理解有可能帮助受影响的退伍军人禁用非特异性LBP。具体而言,下背部MB和脊柱负荷的度量不仅可以用于识别其下背部机械异常的退伍军人,他们将来可能会经历LBP,还可以指导新颖背部力学。最终,非特异性LBP治疗的临床结果的目标和结果是减少对阿片类药物的依赖,以减少患有慢性LBP的退伍军人的症状管理。
详细说明

具体目标

这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者的可行性开发了评估1)下背部组织对脊柱负荷的相对贡献,以及2)在退伍军人日常活动中所产生的脊柱负载具有非特异性LBP。这项可行性研究的结果将使研究人员的未来项目适当设计,其中研究人员将研究脊柱负荷在日常生活活动中所经历的作用在LBP的临床表现中。研究人员开发了几种创新的计算和实验方法,以对脊柱负载进行全面和个性化的评估。具体而言,使用高级下背部机械行为(MB)评估主动和被动下背部组织对脊柱负荷的相对机械贡献,而使用研究者评估对日常活动的物理需求的肌肉响应,并使用研究者评估所得的脊柱负荷'人脊柱的有限元模型。研究人员已广泛使用了该应用程序中提出的方法来评估无症状个体中散装的下背部MB和脊柱载荷。该项目将通过完成以下两个目的来实现研究人员的目标,以证明捕获下背部MB和脊柱负荷异常的措施的敏感性:

AIM-1:在具有不同LBP经验的退伍军人之间区分下背部MB潜在差异的可行性。研究人员将在20至70岁之间的三个性别平衡的退伍军人组中表征下背部MB。这些将包括具有1)慢性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人,> 12(n = 18),2)慢性LBP和RMDQ分数为12(n = 18),3)最近没有最近的历史LBP和当前无症状(n = 18),用作对照组)。参与者将从弗吉尼亚州肯塔基州列克星敦市服务的人口中招募。研究人员将使用突然的扰动和应力 - 放松测试来确定下背部的被动刚度及其放松以及其主动的内在和反身机械性能。鉴于据报道,树干神经肌肉行为和腔室协调的差异,研究人员希望看到针对该项目的患者群体之间的措施差异。

AIM-2:区分具有不同LBP经验的退伍军人之间脊柱负荷的潜在差异的可行性。躯干肌肉力量和由此产生的脊柱负荷将在同一参与者组中进行日常生活的共同活动,例如步行和手动材料处理。考虑到脊柱负荷的因果作用,并考虑到慢性LBP患者症状的持续性,以及非智LBP患者LBP复发的高风险,以及LBP最近的LBP病史的患者,研究人员期望脊柱差异患者组之间的负载。

研究程序:

参与者认为符合条件将完成一个数据收集课程,在此期间,他们将首先使用传感器进行仪器,以实现运动学和肌肉活动的测量,类似于早期研究中使用的研究人员的程序。具体而言,将使用无线惯性测量单元(XSENS MTW,XSENS技术,Enschede,荷兰)用于测量胸腔和骨盆的旋转,并且表面EMG电极将用于测量勃起脊柱的活性倾斜。然后,将要求参与者站在力板上,进行前进弯曲和向后的返回测试。参与者将被指示从直立的站立姿势弯曲到最大舒适的向前弯曲姿势,然后以自选择的速度返回直立的姿势。然后,将指示参与者以自选择的速度进行以下日常生活活动:在水平上行走,倾斜的表面,坐姿和固定式运动,并降低并提高10磅的负载膝盖高。之所以选择这些活动,是因为它们代表了日常生活的基本但重复的活动,研究人员已经成功地将它们用于早期研究无症状非退伍军人之间的脊柱负荷,以及单侧下肢截肢的人。最后,突然的扰动,然后进行应力 - 释放测试,如较早的研究,如下所述。上述每个测试都需要不到5分钟,研究人员将提供每组测试之间的休息时间,以最大程度地减少疲劳和不适。

为了准备未来的项目,调查人员还将管理与LBP经验有关的以下问卷,这些问卷与LBP经验有关:1)使用Promis-29问卷(所有参与者)的全面健康状况,2)调查习惯性体育活动(所有参与者),3)哥本哈根心理社会心理社会问卷的简短版本,涉及工作和与工作相关的因素(所有参与者),4)NIH工作组针对慢性LBP的研究标准(只有LBP的退伍军人)推荐的最低数据集),5)使用数值等级量表(仅具有LBP的退伍军人),6)使用24个项目Roland Morris残疾问卷(仅LBP的退伍军人)使用数值量表(仅具有LBP的退伍军人),7) LBP的退伍军人)。整个数据收集会话的总时间(包括仪器时间)估计少于3小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员将在以下三组中招募54名性别平衡的退伍军人:1)具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分> 12(n = 18),2),具有慢性,非慢性,非 - 特异性LBP和RMDQ评分为= 12(n = 18),3)无症状,没有最新的非特异性LBP病史(n = 18;用作对照组)
健康)状况慢性腰痛
干涉不提供
研究组/队列
  • 慢性腰痛与残疾高
    具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人> 12(性别平衡,N1 = 18)
  • 慢性腰痛与残疾低
    具有慢性,非特异性LBP和RMDQ分数为12的退伍军人(性别平衡,N2 = 18)
  • 控件
    没有最近没有LBP史的无症状退伍军人(性别平衡,N3 = 18)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月29日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在21至70岁之间
  • 22至32之间的体重指数

排除标准:

  • 任何脊柱手术[例如,脊柱融合手术]
  • 由于疾病或损伤引起的下肢关节异常,可能会影响下背部力学[例如,下肢截肢或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病]
  • 任何安全问题[例如,怀孕]
  • 我们无法确定研究人员实验程序的影响的任何医疗状况。 [例如,我们不知道我们的测量工具是否会影响起搏器。]
  • 无法完成突然扰动和压力松弛的耐受性测试(请参阅“风险与福利与福利”下的描述)]
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 不愿意或无法遵守学习方案
  • 保留法律建议或与LBP相关的公开 /未决法律案件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Babak Bazrgari,博士(540)808-5743 babak.bazrgari@va.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249453
其他研究ID编号F3300-P
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者肯塔基大学
调查人员
首席研究员: Babak Bazrgari,博士肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
腰痛(LBP)与退伍军人的阿片类药物消耗密切相关,而改善LBP的临床管理可能会减少对退伍军人中阿片类药物的依赖。一年内,多达60%的患有非特异性LBP经验的患者症状持久性或症状复发。这可能表明无法解决疼痛或新病因的启动的潜在机制。两者都可能源于患者与治疗之间的不匹配。这项研究的总体目的是制定,验证和实施与LBP的已知机制相关的措施,然后可以将其用于整体评估患者下背部的健康状况,而不是症状自我报告。更准确的测量将有助于更好地匹配患者现有治疗方法或开发更有效的新疗法。这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者方法对1)评估下背部组织对脊柱负荷的相对贡献的评估,以及2)对未与非非退伍军人的脊柱负载进行了研究 - 特异性LBP。研究人员开发了一套强大的工具,用于全面评估脊柱负荷和下背部机械行为(MB),这将使研究人员能够检查脊柱负荷中异常的存在或发展,而在三组退伍军人中的下背部MB非特异性LBP的经验不同。这些组将包括1)具有慢性,非特异性LBP和高水平残疾的退伍军人(n = 18),2)具有慢性,非特异性LBP和低残疾水平的退伍军人(n = 18),3)无症状的退伍军人没有最近的非特异性LBP病史(n = 18;充当对照组)。该可行性项目的成功完成将为未来的研究(优异授予申请)铺平道路,该研究将验证异常在下背部MB和脊柱负荷中的作用。这样的理解有可能帮助受影响的退伍军人禁用非特异性LBP。具体而言,下背部MB和脊柱负荷的度量不仅可以用于识别其下背部机械异常的退伍军人,他们将来可能会经历LBP,还可以指导新颖背部力学。最终,非特异性LBP治疗的临床结果的目标和结果是减少对阿片类药物的依赖,以减少患有慢性LBP的退伍军人的症状管理。

病情或疾病
慢性腰痛

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 54名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:评估非特异性下背痛的退伍军人的下背部机械行为和脊柱负荷:可行性研究
实际学习开始日期 2021年1月15日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
组/队列
慢性腰痛与残疾高
具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人> 12(性别平衡,N1 = 18)
慢性腰痛与残疾低
具有慢性,非特异性LBP和RMDQ分数为12的退伍军人(性别平衡,N2 = 18)
控件
没有最近没有LBP史的无症状退伍军人(性别平衡,N3 = 18)
结果措施
主要结果指标
  1. 估计有限元模型的脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷。该度量由我们的有限元模型估算。该模型的输入将是躯干和骨盆运动的测量

  2. 反射延迟使用肌肉EMG和躯干动力学的测量[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期。该措施将使用系统识别以及通过测量的肌肉活动(EMG)和躯干动力学来计算。

  3. 使用躯干动力学和运动学的测量来计算的固有刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。

  4. 反射力是使用肌肉EMG和躯干动力学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周之内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。

  5. 被动刚度是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者为12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。

  6. 粘弹性放松是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员将在以下三组中招募54名性别平衡的退伍军人:1)具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分> 12(n = 18),2),具有慢性,非慢性,非 - 特异性LBP和RMDQ评分为= 12(n = 18),3)无症状,没有最新的非特异性LBP病史(n = 18;用作对照组)
标准

纳入标准:

  • 年龄在21至70岁之间
  • 22至32之间的体重指数

排除标准:

  • 任何脊柱手术[例如,脊柱融合手术]
  • 由于疾病或损伤引起的下肢关节异常,可能会影响下背部力学[例如,下肢截肢或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病]
  • 任何安全问题[例如,怀孕]
  • 我们无法确定研究人员实验程序的影响的任何医疗状况。 [例如,我们不知道我们的测量工具是否会影响起搏器。]
  • 无法完成突然扰动和压力松弛的耐受性测试(请参阅“风险与福利与福利”下的描述)]
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 不愿意或无法遵守学习方案
  • 保留法律建议或与LBP相关的公开 /未决法律案件
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Babak Bazrgari,博士(540)808-5743 babak.bazrgari@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国,肯塔基州
肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心招募
美国肯塔基州列克星敦,40502
联系人:Pedro L Vera,博士859-281-4927 PEDRO.VERA@VA.GOV
联系人:Keith Trumbauer(859)233-4511 Ext 5946 Keith.trumbauer@va.gov
首席研究员:Babak Bazrgari,博士
赞助商和合作者
VA研发办公室
肯塔基大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Babak Bazrgari,博士肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月31日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月15日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 估计有限元模型的脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷。该度量由我们的有限元模型估算。该模型的输入将是躯干和骨盆运动的测量
  • 反射延迟使用肌肉EMG和躯干动力学的测量[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期。该措施将使用系统识别以及通过测量的肌肉活动(EMG)和躯干动力学来计算。
  • 使用躯干动力学和运动学的测量来计算的固有刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。
  • 反射力是使用肌肉EMG和躯干动力学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周之内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。
  • 被动刚度是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者为12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。
  • 粘弹性放松是使用躯干动力学和运动学的测量来计算的[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。
原始主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • 脊柱负载[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者的12-18个月]
    在每种活动中,在L5-S1水平上经历的最大脊柱负荷
  • 反射延迟[时间范围:在每个参与者的数据收集的一周内,所有参与者的12-18个月]
    躯干肌肉对突然扰动的反射反应的潜伏期
  • 固有的刚度[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    固有的刚度是指在反射延迟期间进行量化的下背部机械行为的各个方面(即,在扰动开始和反射性肌肉反应之间),并且既包含下背部组织的被动和主动贡献。
  • 反射力[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者为12-18个月]
    树干肌肉对突然扰动的反射反应的最大值。为了获得最大的反射力,将通过在潜伏期结束和150毫秒后扰动之间的时间窗口中从测量的躯干响应(即,来自负载电池的反应力)中的内在响应(即,来自负载电池的反应力)减去固有响应来估计下背部的反射反应。 。
  • 被动僵硬[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    从应力 - 浮肿测试获得的下背部的平均刚度。
  • 粘弹性放松[时间范围:在每个参与者的数据收集一周内,所有参与者的12-18个月]
    在应力 - 释放测试期间,下背部被动抗性的放松量。
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非特异性下背痛的退伍军人的下背部生物力学
官方头衔评估非特异性下背痛的退伍军人的下背部机械行为和脊柱负荷:可行性研究
简要摘要腰痛(LBP)与退伍军人的阿片类药物消耗密切相关,而改善LBP的临床管理可能会减少对退伍军人中阿片类药物的依赖。一年内,多达60%的患有非特异性LBP经验的患者症状持久性或症状复发。这可能表明无法解决疼痛或新病因的启动的潜在机制。两者都可能源于患者与治疗之间的不匹配。这项研究的总体目的是制定,验证和实施与LBP的已知机制相关的措施,然后可以将其用于整体评估患者下背部的健康状况,而不是症状自我报告。更准确的测量将有助于更好地匹配患者现有治疗方法或开发更有效的新疗法。这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者方法对1)评估下背部组织对脊柱负荷的相对贡献的评估,以及2)对未与非非退伍军人的脊柱负载进行了研究 - 特异性LBP。研究人员开发了一套强大的工具,用于全面评估脊柱负荷和下背部机械行为(MB),这将使研究人员能够检查脊柱负荷中异常的存在或发展,而在三组退伍军人中的下背部MB非特异性LBP的经验不同。这些组将包括1)具有慢性,非特异性LBP和高水平残疾的退伍军人(n = 18),2)具有慢性,非特异性LBP和低残疾水平的退伍军人(n = 18),3)无症状的退伍军人没有最近的非特异性LBP病史(n = 18;充当对照组)。该可行性项目的成功完成将为未来的研究(优异授予申请)铺平道路,该研究将验证异常在下背部MB和脊柱负荷中的作用。这样的理解有可能帮助受影响的退伍军人禁用非特异性LBP。具体而言,下背部MB和脊柱负荷的度量不仅可以用于识别其下背部机械异常的退伍军人,他们将来可能会经历LBP,还可以指导新颖背部力学。最终,非特异性LBP治疗的临床结果的目标和结果是减少对阿片类药物的依赖,以减少患有慢性LBP的退伍军人的症状管理。
详细说明

具体目标

这项研究的具体目的是生成证据,以支持研究者的可行性开发了评估1)下背部组织对脊柱负荷的相对贡献,以及2)在退伍军人日常活动中所产生的脊柱负载具有非特异性LBP。这项可行性研究的结果将使研究人员的未来项目适当设计,其中研究人员将研究脊柱负荷在日常生活活动中所经历的作用在LBP的临床表现中。研究人员开发了几种创新的计算和实验方法,以对脊柱负载进行全面和个性化的评估。具体而言,使用高级下背部机械行为(MB)评估主动和被动下背部组织对脊柱负荷的相对机械贡献,而使用研究者评估对日常活动的物理需求的肌肉响应,并使用研究者评估所得的脊柱负荷'人脊柱的有限元模型。研究人员已广泛使用了该应用程序中提出的方法来评估无症状个体中散装的下背部MB和脊柱载荷。该项目将通过完成以下两个目的来实现研究人员的目标,以证明捕获下背部MB和脊柱负荷异常的措施的敏感性:

AIM-1:在具有不同LBP经验的退伍军人之间区分下背部MB潜在差异的可行性。研究人员将在20至70岁之间的三个性别平衡的退伍军人组中表征下背部MB。这些将包括具有1)慢性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人,> 12(n = 18),2)慢性LBP和RMDQ分数为12(n = 18),3)最近没有最近的历史LBP和当前无症状(n = 18),用作对照组)。参与者将从弗吉尼亚州肯塔基州列克星敦市服务的人口中招募。研究人员将使用突然的扰动和应力 - 放松测试来确定下背部的被动刚度及其放松以及其主动的内在和反身机械性能。鉴于据报道,树干神经肌肉行为和腔室协调的差异,研究人员希望看到针对该项目的患者群体之间的措施差异。

AIM-2:区分具有不同LBP经验的退伍军人之间脊柱负荷的潜在差异的可行性。躯干肌肉力量和由此产生的脊柱负荷将在同一参与者组中进行日常生活的共同活动,例如步行和手动材料处理。考虑到脊柱负荷的因果作用,并考虑到慢性LBP患者症状的持续性,以及非智LBP患者LBP复发的高风险,以及LBP最近的LBP病史的患者,研究人员期望脊柱差异患者组之间的负载。

研究程序:

参与者认为符合条件将完成一个数据收集课程,在此期间,他们将首先使用传感器进行仪器,以实现运动学和肌肉活动的测量,类似于早期研究中使用的研究人员的程序。具体而言,将使用无线惯性测量单元(XSENS MTW,XSENS技术,Enschede,荷兰)用于测量胸腔和骨盆的旋转,并且表面EMG电极将用于测量勃起脊柱的活性倾斜。然后,将要求参与者站在力板上,进行前进弯曲和向后的返回测试。参与者将被指示从直立的站立姿势弯曲到最大舒适的向前弯曲姿势,然后以自选择的速度返回直立的姿势。然后,将指示参与者以自选择的速度进行以下日常生活活动:在水平上行走,倾斜的表面,坐姿和固定式运动,并降低并提高10磅的负载膝盖高。之所以选择这些活动,是因为它们代表了日常生活的基本但重复的活动,研究人员已经成功地将它们用于早期研究无症状非退伍军人之间的脊柱负荷,以及单侧下肢截肢的人。最后,突然的扰动,然后进行应力 - 释放测试,如较早的研究,如下所述。上述每个测试都需要不到5分钟,研究人员将提供每组测试之间的休息时间,以最大程度地减少疲劳和不适。

为了准备未来的项目,调查人员还将管理与LBP经验有关的以下问卷,这些问卷与LBP经验有关:1)使用Promis-29问卷(所有参与者)的全面健康状况,2)调查习惯性体育活动(所有参与者),3)哥本哈根心理社会心理社会问卷的简短版本,涉及工作和与工作相关的因素(所有参与者),4)NIH工作组针对慢性LBP的研究标准(只有LBP的退伍军人)推荐的最低数据集),5)使用数值等级量表(仅具有LBP的退伍军人),6)使用24个项目Roland Morris残疾问卷(仅LBP的退伍军人)使用数值量表(仅具有LBP的退伍军人),7) LBP的退伍军人)。整个数据收集会话的总时间(包括仪器时间)估计少于3小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员将在以下三组中招募54名性别平衡的退伍军人:1)具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分> 12(n = 18),2),具有慢性,非慢性,非 - 特异性LBP和RMDQ评分为= 12(n = 18),3)无症状,没有最新的非特异性LBP病史(n = 18;用作对照组)
健康)状况慢性腰痛
干涉不提供
研究组/队列
  • 慢性腰痛与残疾高
    具有慢性,非特异性LBP和Roland-Morris残疾问卷(RMDQ)评分的退伍军人> 12(性别平衡,N1 = 18)
  • 慢性腰痛与残疾低
    具有慢性,非特异性LBP和RMDQ分数为12的退伍军人(性别平衡,N2 = 18)
  • 控件
    没有最近没有LBP史的无症状退伍军人(性别平衡,N3 = 18)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月29日)
54
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在21至70岁之间
  • 22至32之间的体重指数

排除标准:

  • 任何脊柱手术[例如,脊柱融合手术]
  • 由于疾病或损伤引起的下肢关节异常,可能会影响下背部力学[例如,下肢截肢或动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病]
  • 任何安全问题[例如,怀孕]
  • 我们无法确定研究人员实验程序的影响的任何医疗状况。 [例如,我们不知道我们的测量工具是否会影响起搏器。]
  • 无法完成突然扰动和压力松弛的耐受性测试(请参阅“风险与福利与福利”下的描述)]
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 不愿意或无法遵守学习方案
  • 保留法律建议或与LBP相关的公开 /未决法律案件
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄21年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Babak Bazrgari,博士(540)808-5743 babak.bazrgari@va.gov
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249453
其他研究ID编号F3300-P
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者肯塔基大学
调查人员
首席研究员: Babak Bazrgari,博士肯塔基州列克星敦市列克星敦VA医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月

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