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出境医 / 临床实验 / 术前全身疗法与HER2阳性乳腺癌的前期手术
术前全身疗法与HER2阳性乳腺癌的前期手术
研究描述
简要摘要：
术前的全身治疗可以使患者获得更多的乳腺癌手术，衰减和新药的机会。它在人类表皮生长因子受体2（HER2）中尤其常见，以高达40％〜60％的PCR速率表示这种人群的亚型。即使在NSABP B18/27试验中，与术后全身治疗的总人群相比，PST无法改善无病生存期（DFS）或总生存期（OS）。我们设计了一项现实世界研究，以研究抗HER2治疗的预后与术后化学疗法相结合，而在HER2阳性早期乳腺癌中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌HER2术前全身治疗 | 程序：术前全身治疗 |
详细说明：
从2012年1月至2014年12月诊断出HER2阳性早期浸润性乳腺癌（CT1-3N0-1M0）的患者被识别并连续招募。原发性乳腺癌的HER2阳性表达的条件定义为：通过免疫组织化学（IHC）方法或IHC HER2 2+的HER2 3+，进一步由荧光原位杂交（FISH）进一步阳性。根据实际的前期治疗，所有合格的患者均被归类为PST组和手术组。所有患者都接受了标准的一年曲妥珠单抗作为抗HER2治疗，并结合了化学疗法。在PST组中，根据Recist1.1进行评估，每两个周期，临床完全反应（CCR）或部分反应（PR）的患者将接受整个化学疗法，患有稳定疾病（SD）或进行性化学疗法。疾病（PD）将迅速接受手术。手术后，所有患者在必要时接受辐射和内分泌疗法。 PCR被定义为乳房和腋窝淋巴结中缺乏残留的浸润性疾病。对于PST后的那些非PCR患者，除了进行性疾病的患者外，强化辅助化疗不是常规治疗。主要终点是DFS定义为从入学到局部，区域或远处复发的时间。对侧乳腺癌的发生；或没有乳腺癌证据的死亡。疾病进展的患者在手术前变得无法手术被视为局部治疗失败。第二个终点定义为从任何原因从研究到死亡的时间。比较了PST组和前期手术组之间的所有终点，也根据PST组分层的病理反应状态进行进一步分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1067名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HER2阳性乳腺癌的术前全身疗法与前期手术：现实世界中的前瞻性病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 太平洋标准时间 患者接受术前全身治疗作为前期策略 | 程序：术前全身治疗 新辅助化疗与曲妥珠单抗作为术前全身治疗 其他名称：新辅助治疗 |
| 前手术 患者接受前手术并进行术后全身治疗 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
HER2阳性早期浸润性乳腺癌，在新辅助或辅助环境中使用曲妥珠单抗一年。
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
千癌癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | Xingfei Yu，医学博士 | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无疾病生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 总体生存[时间范围：5年] 从学习到死亡的时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 术前全身疗法与HER2阳性乳腺癌的前期手术 | ||||
| 官方头衔 | HER2阳性乳腺癌的术前全身疗法与前期手术：现实世界中的前瞻性病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 术前的全身治疗可以使患者获得更多的乳腺癌手术，衰减和新药的机会。它在人类表皮生长因子受体2（HER2）中尤其常见，以高达40％〜60％的PCR速率表示这种人群的亚型。即使在NSABP B18/27试验中，与术后全身治疗的总人群相比，PST无法改善无病生存期（DFS）或总生存期（OS）。我们设计了一项现实世界研究，以研究抗HER2治疗的预后与术后化学疗法相结合，而在HER2阳性早期乳腺癌中 | ||||
| 详细说明 | 从2012年1月至2014年12月诊断出HER2阳性早期浸润性乳腺癌（CT1-3N0-1M0）的患者被识别并连续招募。原发性乳腺癌的HER2阳性表达的条件定义为：通过免疫组织化学（IHC）方法或IHC HER2 2+的HER2 3+，进一步由荧光原位杂交（FISH）进一步阳性。根据实际的前期治疗，所有合格的患者均被归类为PST组和手术组。所有患者都接受了标准的一年曲妥珠单抗作为抗HER2治疗，并结合了化学疗法。在PST组中，根据Recist1.1进行评估，每两个周期，临床完全反应（CCR）或部分反应（PR）的患者将接受整个化学疗法，患有稳定疾病（SD）或进行性化学疗法。疾病（PD）将迅速接受手术。手术后，所有患者在必要时接受辐射和内分泌疗法。 PCR被定义为乳房和腋窝淋巴结中缺乏残留的浸润性疾病。对于PST后的那些非PCR患者，除了进行性疾病的患者外，强化辅助化疗不是常规治疗。主要终点是DFS定义为从入学到局部，区域或远处复发的时间。对侧乳腺癌的发生；或没有乳腺癌证据的死亡。疾病进展的患者在手术前变得无法手术被视为局部治疗失败。第二个终点定义为从任何原因从研究到死亡的时间。比较了PST组和前期手术组之间的所有终点，也根据PST组分层的病理反应状态进行进一步分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | HER2阳性早期浸润性乳腺癌，在新辅助或辅助环境中使用曲妥珠单抗一年。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：术前全身治疗 新辅助化疗与曲妥珠单抗作为术前全身治疗 其他名称：新辅助治疗 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1067 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04249440 | ||||
| 其他研究ID编号 | HER2-RWSNEO | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Yu Xingfei，千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商 | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
术前的全身治疗可以使患者获得更多的乳腺癌手术，衰减和新药的机会。它在人类表皮生长因子受体2（HER2）中尤其常见，以高达40％〜60％的PCR速率表示这种人群的亚型。即使在NSABP B18/27试验中，与术后全身治疗的总人群相比，PST无法改善无病生存期（DFS）或总生存期（OS）。我们设计了一项现实世界研究，以研究抗HER2治疗的预后与术后化学疗法相结合，而在HER2阳性早期乳腺癌中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌HER2术前全身治疗 | 程序：术前全身治疗 |
详细说明：
从2012年1月至2014年12月诊断出HER2阳性早期浸润性乳腺癌（CT1-3N0-1M0）的患者被识别并连续招募。原发性乳腺癌的HER2阳性表达的条件定义为：通过免疫组织化学（IHC）方法或IHC HER2 2+的HER2 3+，进一步由荧光原位杂交（FISH）进一步阳性。根据实际的前期治疗，所有合格的患者均被归类为PST组和手术组。所有患者都接受了标准的一年曲妥珠单抗作为抗HER2治疗，并结合了化学疗法。在PST组中，根据Recist1.1进行评估，每两个周期，临床完全反应（CCR）或部分反应（PR）的患者将接受整个化学疗法，患有稳定疾病（SD）或进行性化学疗法。疾病（PD）将迅速接受手术。手术后，所有患者在必要时接受辐射和内分泌疗法。 PCR被定义为乳房和腋窝淋巴结中缺乏残留的浸润性疾病。对于PST后的那些非PCR患者，除了进行性疾病的患者外，强化辅助化疗不是常规治疗。主要终点是DFS定义为从入学到局部，区域或远处复发的时间。对侧乳腺癌的发生；或没有乳腺癌证据的死亡。疾病进展的患者在手术前变得无法手术被视为局部治疗失败。第二个终点定义为从任何原因从研究到死亡的时间。比较了PST组和前期手术组之间的所有终点，也根据PST组分层的病理反应状态进行进一步分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1067名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HER2阳性乳腺癌的术前全身疗法与前期手术：现实世界中的前瞻性病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 太平洋标准时间 患者接受术前全身治疗作为前期策略 | 程序：术前全身治疗 新辅助化疗与曲妥珠单抗作为术前全身治疗 其他名称：新辅助治疗 |
| 前手术 患者接受前手术并进行术后全身治疗 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
千癌癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | Xingfei Yu，医学博士 | 千癌癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2012年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 无疾病生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 总体生存[时间范围：5年] 从学习到死亡的时间 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 术前全身疗法与HER2阳性乳腺癌的前期手术 | ||||
| 官方头衔 | HER2阳性乳腺癌的术前全身疗法与前期手术：现实世界中的前瞻性病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 术前的全身治疗可以使患者获得更多的乳腺癌手术，衰减和新药的机会。它在人类表皮生长因子受体2（HER2）中尤其常见，以高达40％〜60％的PCR速率表示这种人群的亚型。即使在NSABP B18/27试验中，与术后全身治疗的总人群相比，PST无法改善无病生存期（DFS）或总生存期（OS）。我们设计了一项现实世界研究，以研究抗HER2治疗的预后与术后化学疗法相结合，而在HER2阳性早期乳腺癌中 | ||||
| 详细说明 | 从2012年1月至2014年12月诊断出HER2阳性早期浸润性乳腺癌（CT1-3N0-1M0）的患者被识别并连续招募。原发性乳腺癌的HER2阳性表达的条件定义为：通过免疫组织化学（IHC）方法或IHC HER2 2+的HER2 3+，进一步由荧光原位杂交（FISH）进一步阳性。根据实际的前期治疗，所有合格的患者均被归类为PST组和手术组。所有患者都接受了标准的一年曲妥珠单抗作为抗HER2治疗，并结合了化学疗法。在PST组中，根据Recist1.1进行评估，每两个周期，临床完全反应（CCR）或部分反应（PR）的患者将接受整个化学疗法，患有稳定疾病（SD）或进行性化学疗法。疾病（PD）将迅速接受手术。手术后，所有患者在必要时接受辐射和内分泌疗法。 PCR被定义为乳房和腋窝淋巴结中缺乏残留的浸润性疾病。对于PST后的那些非PCR患者，除了进行性疾病的患者外，强化辅助化疗不是常规治疗。主要终点是DFS定义为从入学到局部，区域或远处复发的时间。对侧乳腺癌的发生；或没有乳腺癌证据的死亡。疾病进展的患者在手术前变得无法手术被视为局部治疗失败。第二个终点定义为从任何原因从研究到死亡的时间。比较了PST组和前期手术组之间的所有终点，也根据PST组分层的病理反应状态进行进一步分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | HER2阳性早期浸润性乳腺癌，在新辅助或辅助环境中使用曲妥珠单抗一年。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：术前全身治疗 新辅助化疗与曲妥珠单抗作为术前全身治疗 其他名称：新辅助治疗 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1067 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04249440 | ||||
| 其他研究ID编号 | HER2-RWSNEO | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Yu Xingfei，千癌癌症医院 | ||||
| 研究赞助商 | 千癌癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
