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出境医 / 临床实验 / 研究的研究是为了收集有关口服抗凝药的安全性以及这些药物在现实世界中对非浮力心房颤动患者的工作状况（不规则的心跳，这不是由心脏瓣膜问题引起的）（reattain）
研究的研究是为了收集有关口服抗凝药的安全性以及这些药物在现实世界中对非浮力心房颤动患者的工作状况（不规则的心跳，这不是由心脏瓣膜问题引起的）（reattain）
研究描述
简要摘要：
口服抗凝剂（OAC）用维生素K拮抗剂（VKAS）或非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对于预防卒中或全身性栓塞（SE）的患者至关重要凝块在体内其他地方形成，并通过血流行驶以堵塞另一只容器。尽管关于NOAC预防中风的使用和结果有大量的现实出版物，但常规临床实践的证据表明NOAC剂量减少的使用和结果很少。通过评估丹麦，芬兰，挪威和瑞典国家注册者的常规临床实践数据，研究人员希望收集有关安全性不规则心跳的患者的安全性以及不受心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者的信息（非心脏瓣膜问题） - 瓣膜房颤，NVAF）。作为这项研究的主要目的，将与北欧NVAF的VKAS（WARFARIN）相比，将使用低剂量的NOAC（Xarelto [Generic Name [Rivaroxaban]，Eliquis [Generic Name apixaban]或Pradaxa [通用名称Dabigatran]）进行治疗。评估中风和全身性栓塞的发生[有效性]）和内出血' target='_blank'>颅内出血发生在颅骨内部发生的一种出血[安全]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto）药物：Apixaban药物：Dabigatran药物：华法林 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 现实的证据证明了北欧接受口服抗凝治疗的非瓣膜房颤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减少剂量NOAC NVAF的参与者以减少剂量的单个非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）的治疗 | 药物：利瓦罗沙班（Xarelto） NOAC，减少剂量 药物：apixaban NOAC，减少剂量 药物：dabigatran NOAC，减少剂量 |
| 维生素K拮抗剂（VKA） NVAF的参与者用维生素K拮抗剂（VKA）开始治疗 | 药物：华法林 VKA |
结果措施
主要结果指标 ：
其他结果措施：
- 严重的参与者的数量为[时间范围：2010年至2018年的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC治疗的参与者进行
- 致命出血的参与者人数[时间范围：2010-2018的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC治疗的参与者进行
- 急性肾脏损伤（AKI） /肾衰竭的参与者人数[时间范围：2010年至2018年的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC和VKA治疗的参与者进行
- 从治疗开始到中断或治疗转换的时间[时间范围：回顾性分析2010年至2018年]评估将以减少剂量的单个NOAC和VKA治疗的参与者进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
NVAF患者使用口服抗凝剂（OAC，VKAS或NOAC）进行治疗的患者
标准
纳入标准：
- 在研究期间分配有资格口服OAC的患者
- 基线期间房颤的主要诊断
排除标准：
- 年龄<索引日期18岁
- 死于索引日期
- 诊断瓣膜疾病，妊娠，暂时性的房颤原因或基线期间静脉血栓栓塞或指数日期
- 在索引日期的60天内，臀部或膝盖置换手术
- 在索引日期或索引日期的60天内，分配的肝素或Fondaparinux处方
- 诊断终末期肾脏疾病或基线期间或指数日期的肾脏替代疗法
- 在索引日期
- 在基线期间，OAC（任何剂量的Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Warfarin）的处方处方
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 许多位置 | |
| 多个地点，瑞典 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen，LP
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究以收集有关口服抗凝药的安全性以及这些药物在现实世界中对非浮力心房颤动患者的工作状况的信息（不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳） | ||||
| 官方头衔 | 现实的证据证明了北欧接受口服抗凝治疗的非瓣膜房颤患者 | ||||
| 简要摘要 | 口服抗凝剂（OAC）用维生素K拮抗剂（VKAS）或非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对于预防卒中或全身性栓塞（SE）的患者至关重要凝块在体内其他地方形成，并通过血流行驶以堵塞另一只容器。尽管关于NOAC预防中风的使用和结果有大量的现实出版物，但常规临床实践的证据表明NOAC剂量减少的使用和结果很少。通过评估丹麦，芬兰，挪威和瑞典国家注册者的常规临床实践数据，研究人员希望收集有关安全性不规则心跳的患者的安全性以及不受心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者的信息（非心脏瓣膜问题） - 瓣膜房颤，NVAF）。作为这项研究的主要目的，将与北欧NVAF的VKAS（WARFARIN）相比，将使用低剂量的NOAC（Xarelto [Generic Name [Rivaroxaban]，Eliquis [Generic Name apixaban]或Pradaxa [通用名称Dabigatran]）进行治疗。评估中风和全身性栓塞的发生[有效性]）和内出血' target='_blank'>颅内出血发生在颅骨内部发生的一种出血[安全]）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NVAF患者使用口服抗凝剂（OAC，VKAS或NOAC）进行治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04249401 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | Janssen，LP | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
口服抗凝剂（OAC）用维生素K拮抗剂（VKAS）或非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对于预防卒中或全身性栓塞（SE）的患者至关重要凝块在体内其他地方形成，并通过血流行驶以堵塞另一只容器。尽管关于NOAC预防中风的使用和结果有大量的现实出版物，但常规临床实践的证据表明NOAC剂量减少的使用和结果很少。通过评估丹麦，芬兰，挪威和瑞典国家注册者的常规临床实践数据，研究人员希望收集有关安全性不规则心跳的患者的安全性以及不受心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者的信息（非心脏瓣膜问题） - 瓣膜房颤，NVAF）。作为这项研究的主要目的，将与北欧NVAF的VKAS（WARFARIN）相比，将使用低剂量的NOAC（Xarelto [Generic Name [Rivaroxaban]，Eliquis [Generic Name apixaban]或Pradaxa [通用名称Dabigatran]）进行治疗。评估中风和全身性栓塞的发生[有效性]）和内出血' target='_blank'>颅内出血发生在颅骨内部发生的一种出血[安全]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 药物：Rivaroxaban（Xarelto）药物：Apixaban药物：Dabigatran药物：华法林 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 现实的证据证明了北欧接受口服抗凝治疗的非瓣膜房颤患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 减少剂量NOAC NVAF的参与者以减少剂量的单个非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）的治疗 | 药物：利瓦罗沙班（Xarelto） NOAC，减少剂量 药物：apixaban NOAC，减少剂量 药物：dabigatran NOAC，减少剂量 |
| 维生素K拮抗剂（VKA） NVAF的参与者用维生素K拮抗剂（VKA）开始治疗 | 药物：华法林 VKA |
结果措施
主要结果指标 ：
其他结果措施：
- 严重的参与者的数量为[时间范围：2010年至2018年的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC治疗的参与者进行
- 致命出血的参与者人数[时间范围：2010-2018的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC治疗的参与者进行
- 急性肾脏损伤（AKI） /肾衰竭的参与者人数[时间范围：2010年至2018年的回顾性分析]评估将以减少剂量的单个NOAC和VKA治疗的参与者进行
- 从治疗开始到中断或治疗转换的时间[时间范围：回顾性分析2010年至2018年]评估将以减少剂量的单个NOAC和VKA治疗的参与者进行
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
NVAF患者使用口服抗凝剂（OAC，VKAS或NOAC）进行治疗的患者
标准
纳入标准：
- 在研究期间分配有资格口服OAC的患者
- 基线期间房颤的主要诊断
排除标准：
- 年龄<索引日期18岁
- 死于索引日期
- 诊断瓣膜疾病，妊娠，暂时性的房颤原因或基线期间静脉血栓栓塞或指数日期
- 在索引日期的60天内，臀部或膝盖置换手术
- 在索引日期或索引日期的60天内，分配的肝素或Fondaparinux处方
- 诊断终末期肾脏疾病或基线期间或指数日期的肾脏替代疗法
- 在索引日期
- 在基线期间，OAC（任何剂量的Rivaroxaban，Apixaban，Dabigatran，Edoxaban或Warfarin）的处方处方
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 许多位置 | |
| 多个地点，瑞典 | |
赞助商和合作者
拜耳
Janssen，LP
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究以收集有关口服抗凝药的安全性以及这些药物在现实世界中对非浮力心房颤动患者的工作状况的信息（不是由心脏瓣膜问题引起的不规则心跳） | ||||
| 官方头衔 | 现实的证据证明了北欧接受口服抗凝治疗的非瓣膜房颤患者 | ||||
| 简要摘要 | 口服抗凝剂（OAC）用维生素K拮抗剂（VKAS）或非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）对于预防卒中或全身性栓塞（SE）的患者至关重要凝块在体内其他地方形成，并通过血流行驶以堵塞另一只容器。尽管关于NOAC预防中风的使用和结果有大量的现实出版物，但常规临床实践的证据表明NOAC剂量减少的使用和结果很少。通过评估丹麦，芬兰，挪威和瑞典国家注册者的常规临床实践数据，研究人员希望收集有关安全性不规则心跳的患者的安全性以及不受心脏瓣膜问题引起的不规则心跳的患者的信息（非心脏瓣膜问题） - 瓣膜房颤，NVAF）。作为这项研究的主要目的，将与北欧NVAF的VKAS（WARFARIN）相比，将使用低剂量的NOAC（Xarelto [Generic Name [Rivaroxaban]，Eliquis [Generic Name apixaban]或Pradaxa [通用名称Dabigatran]）进行治疗。评估中风和全身性栓塞的发生[有效性]）和内出血' target='_blank'>颅内出血发生在颅骨内部发生的一种出血[安全]）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | NVAF患者使用口服抗凝剂（OAC，VKAS或NOAC）进行治疗的患者 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 70000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04249401 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||
| 研究赞助商 | 拜耳 | ||||
| 合作者 | Janssen，LP | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
