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出境医 / 临床实验 / 第3期不可分割的NSCLC患者的放射治疗后，Durvalumab的研究不符合化学疗法（DUART）

第3期不可分割的NSCLC患者的放射治疗后，Durvalumab的研究不符合化学疗法（DUART）

研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放标签，单臂，多中心，国际研究，可评估杜瓦卢马布在III期无法切除的NSCLC患者中的临床活性，这些NSCLC被认为没有资格进行化学疗法每个研究者评估。根据放射治疗预处理剂量（队列A：标准放射疗法[60 Gray（Gy）±10％或降级生物等效剂量（BED）]；同类B：palliative Bardiative疗法[40至<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或降压床]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Durvalumab阶段2

详细说明：
这是一项II期开放标签，单臂多中心，国际研究，可评估III期无法切除的NSCLC患者的Durvalumab的临床活性，这些NSCLC具有东部协作肿瘤学组（ECOG）为0至2的且经过治疗的ECOG肿瘤学组（ECOG）PS放疗，但没有资格进行化学疗法。根据研究进入之前接受的放射疗法的剂量，患者将入纳2个队列（队列A：标准放射疗法[60 Gy±10％或低分化床]；同类B：姑息性放疗[40至<54 Gy或<54 Gy或降压床] ）。放射治疗后不得进步，并且必须在第一次研究药物管理之前6周（42天）内完成放射治疗。放射治疗的最后剂量被定义为上次放射治疗的当天。所有患者将每4周（Q4W）通过IV输注1500 mg Durvalumab，最多12个月（最多13剂/周期）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： II阶段的II期，开放标签，多中心，国际杜瓦卢马布（Durvalumab）的国际研究，在III期患者，不可切除的非小细胞肺癌中，不符合化学疗法的非小细胞肺癌
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A
研究进入前，患者接受了标准的放疗[60灰色（Gy）±10％或降低床]。
药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736

实验：队列B
研究进入前，患者接受了姑息性放疗[40至<54 Gy或降压床]。
药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年级和4年级的参与者数量可能与不良事件（PRAE）[​​时间范围：从筛查（第28天）到durvalumab治疗的6个月]
    评估Durvalumab的安全性和耐受性，由3级和4级PRAE定义


次要结果度量 ：
  1. 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是退出研究产品（IP）还是在进展之前接受另一种抗癌治疗

  2. PFS在6个月（PFS6）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，

  3. PFS 12个月（PFS12）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，

  4. 总体生存（OS）[时间范围：从第一次治疗日期到因任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间

  5. 12个月（OS12）的OS [时间范围：从第一次治疗日期到由于任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：从研究产品（IP）治疗开始后的8周±1周，每8周（Q8W）±1周至48周一次，每12周（Q12W）±1周±1周进展（最多可达12个月）]
    根据研究人员评估，实体瘤评估标准（RECIST）1.1标准，根据研究者评估评估Durvalumab治疗的功效1.1

  7. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从IP治疗开始后的8周±1周，继续Q8W±1周至48周，Q12W±1周，直到疾病进展（最多最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 DOR定义为从第一个recist1.1的第一个记录响应日期到第一个recist1.1的第一次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。

  8. 肺癌死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗日期开始一直到肺癌死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗在肺癌死亡率方面的疗效

  9. 发生不良事件，严重不良事件，特殊兴趣的不良事件和免疫介导的不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查（第-28天）到最终访问（最高12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  10. 身体检查异常的参与者人数[时间范围：筛查时]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  11. 血压异常的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  12. 异常脉搏的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  13. 心电图异常的参与者数量[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  14. 异常临床化学的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  15. 异常血液学的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  16. 异常尿液分析的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最高12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 年龄≥18岁入学。
  3. 在组织学或细胞学上记录的NSCLC，具有局部先进的，不可切除的III期疾病。
  4. 每个研究者评估被认为不符合化学疗法的资格。
  5. 在首次研究药物给药前42天内完成的放射疗法的接收。
  6. 必须收到40至66 Gy的总辐射剂量（标准床或次级分级床）。
  7. 根据研究人员评估的RECIST 1.1标准：a）可测量疾病和/或不可估量和/或没有通过计算机断层扫描/磁共振成像评估的疾病证据的患者必须有资格进行这项研究。 b）先前的辐照病变可以被视为可测量的，并将其选为目标病变（TLS），以满足其他可测量性标准。
  8. 世界卫生组织/ECOG绩效≤2。
  9. 没有事先暴露于免疫介导的疗法，包括但不限于抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1和抗弹性细胞死亡配体2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗抗癌疫苗。

  10. 患者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 /L
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者。
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
    • 测量的肌酐清除率> 30 ml/min或计算出的CL> 30 ml/min，由Cockcroft-Gault确定
  11. 预期寿命超过12周。
  12. 研究进入时的体重大于30千克，在第一研究药物管理局

排除标准：

  1. 放射治疗后疾病的局部研究NSCLC患者。
  2. 混合小细胞肺癌和NSCLC组织学。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 活跃或先前的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡，全身性红斑狼疮，结节病综合征或韦格纳综合征））。
  5. 不受控制的间流疾病（例如，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛）
  6. 除（a）接受治疗意图治疗的恶性肿瘤外，没有已知的活性疾病≥5年之前的（a）病史，（b）经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或Lentigo maligna，没有疾病的证据，并且C）原位治疗的癌症没有疾病的迹象。
  7. 瘦脑癌病史
  8. 主动原发免疫缺陷的病史
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  10. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2，除了脱发，白癜风，淋巴细胞减少症和纳入标准中定义的实验室值外
  11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
  12. 在第一次剂量的Durvalumab之前30天内，接收活疫苗的接收
  13. 在杜瓦卢马布（Durvalumab）首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
  15. 在过去4周内进行IP进行的另一项临床研究。
  16. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
  17. 在先前的杜瓦卢马布临床研究中，无论治疗臂分配如何
  18. 通过自己的决定拒绝化学疗法的患者。
  19. 参与研究的计划和/或进行
  20. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性或女性患者。
  21. 调查人员判断患者不应参与研究
  22. 遗传学研究（可选）：

参与该研究的可选遗传学研究成分的排除标准包括：a）以前的同种异体骨髓移植b）在收集遗传样本后的120天内，非白细胞流失的全血液输血。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示52个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Riccardo Filippi博士Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
估计的初级完成日期2022年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 3年级和4年级的参与者数量可能与不良事件（PRAE）[​​时间范围：从筛查（第28天）到durvalumab治疗的6个月]
评估Durvalumab的安全性和耐受性，由3级和4级PRAE定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是退出研究产品（IP）还是在进展之前接受另一种抗癌治疗
  • PFS在6个月（PFS6）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，
  • PFS 12个月（PFS12）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，
  • 总体生存（OS）[时间范围：从第一次治疗日期到因任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间
  • 12个月（OS12）的OS [时间范围：从第一次治疗日期到由于任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从研究产品（IP）治疗开始后的8周±1周，每8周（Q8W）±1周至48周一次，每12周（Q12W）±1周±1周进展（最多可达12个月）]
    根据研究人员评估，实体瘤评估标准（RECIST）1.1标准，根据研究者评估评估Durvalumab治疗的功效1.1
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从IP治疗开始后的8周±1周，继续Q8W±1周至48周，Q12W±1周，直到疾病进展（最多最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 DOR定义为从第一个recist1.1的第一个记录响应日期到第一个recist1.1的第一次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
  • 肺癌死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗日期开始一直到肺癌死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗在肺癌死亡率方面的疗效
  • 发生不良事件，严重不良事件，特殊兴趣的不良事件和免疫介导的不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查（第-28天）到最终访问（最高12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 身体检查异常的参与者人数[时间范围：筛查时]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 血压异常的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常脉搏的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 心电图异常的参与者数量[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常临床化学的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常血液学的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常尿液分析的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最高12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE durvalumab在放射疗法后的研究3阶段3阶段不可分割的NSCLC患者不符合化学疗法
官方标题ICMJE II阶段的II期，开放标签，多中心，国际杜瓦卢马布（Durvalumab）的国际研究，在III期患者，不可切除的非小细胞肺癌中，不符合化学疗法的非小细胞肺癌
简要摘要这是一项II期开放标签，单臂，多中心，国际研究，可评估杜瓦卢马布在III期无法切除的NSCLC患者中的临床活性，这些NSCLC被认为没有资格进行化学疗法每个研究者评估。根据放射治疗预处理剂量（队列A：标准放射疗法[60 Gray（Gy）±10％或降级生物等效剂量（BED）]；同类B：palliative Bardiative疗法[40至<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或降压床]）。
详细说明这是一项II期开放标签，单臂多中心，国际研究，可评估III期无法切除的NSCLC患者的Durvalumab的临床活性，这些NSCLC具有东部协作肿瘤学组（ECOG）为0至2的且经过治疗的ECOG肿瘤学组（ECOG）PS放疗，但没有资格进行化学疗法。根据研究进入之前接受的放射疗法的剂量，患者将入纳2个队列（队列A：标准放射疗法[60 Gy±10％或低分化床]；同类B：姑息性放疗[40至<54 Gy或<54 Gy或降压床] ）。放射治疗后不得进步，并且必须在第一次研究药物管理之前6周（42天）内完成放射治疗。放射治疗的最后剂量被定义为上次放射治疗的当天。所有患者将每4周（Q4W）通过IV输注1500 mg Durvalumab，最多12个月（最多13剂/周期）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A
    研究进入前，患者接受了标准的放疗[60灰色（Gy）±10％或降低床]。
    干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
  • 实验：队列B
    研究进入前，患者接受了姑息性放疗[40至<54 Gy或降压床]。
    干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 年龄≥18岁入学。
  3. 在组织学或细胞学上记录的NSCLC，具有局部先进的，不可切除的III期疾病。
  4. 每个研究者评估被认为不符合化学疗法的资格。
  5. 在首次研究药物给药前42天内完成的放射疗法的接收。
  6. 必须收到40至66 Gy的总辐射剂量（标准床或次级分级床）。
  7. 根据研究人员评估的RECIST 1.1标准：a）可测量疾病和/或不可估量和/或没有通过计算机断层扫描/磁共振成像评估的疾病证据的患者必须有资格进行这项研究。 b）先前的辐照病变可以被视为可测量的，并将其选为目标病变（TLS），以满足其他可测量性标准。
  8. 世界卫生组织/ECOG绩效≤2。
  9. 没有事先暴露于免疫介导的疗法，包括但不限于抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1和抗弹性细胞死亡配体2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗抗癌疫苗。

  10. 患者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 /L
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者。
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
    • 测量的肌酐清除率> 30 ml/min或计算出的CL> 30 ml/min，由Cockcroft-Gault确定
  11. 预期寿命超过12周。
  12. 研究进入时的体重大于30千克，在第一研究药物管理局

排除标准：

  1. 放射治疗后疾病的局部研究NSCLC患者。
  2. 混合小细胞肺癌和NSCLC组织学。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 活跃或先前的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡，全身性红斑狼疮，结节病综合征或韦格纳综合征））。
  5. 不受控制的间流疾病（例如，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛）
  6. 除（a）接受治疗意图治疗的恶性肿瘤外，没有已知的活性疾病≥5年之前的（a）病史，（b）经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或Lentigo maligna，没有疾病的证据，并且C）原位治疗的癌症没有疾病的迹象。
  7. 瘦脑癌病史
  8. 主动原发免疫缺陷的病史
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  10. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2，除了脱发，白癜风，淋巴细胞减少症和纳入标准中定义的实验室值外
  11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
  12. 在第一次剂量的Durvalumab之前30天内，接收活疫苗的接收
  13. 在杜瓦卢马布（Durvalumab）首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
  15. 在过去4周内进行IP进行的另一项临床研究。
  16. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
  17. 在先前的杜瓦卢马布临床研究中，无论治疗臂分配如何
  18. 通过自己的决定拒绝化学疗法的患者。
  19. 参与研究的计划和/或进行
  20. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性或女性患者。
  21. 调查人员判断患者不应参与研究
  22. 遗传学研究（可选）：

参与该研究的可选遗传学研究成分的排除标准包括：a）以前的同种异体骨髓移植b）在收集遗传样本后的120天内，非白细胞流失的全血液输血。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国，意大利，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249362
其他研究ID编号ICMJE D4194C00009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Riccardo Filippi博士Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期开放标签，单臂，多中心，国际研究，可评估杜瓦卢马布在III期无法切除的NSCLC患者中的临床活性，这些NSCLC被认为没有资格进行化学疗法每个研究者评估。根据放射治疗预处理剂量（队列A：标准放射疗法[60 Gray（Gy）±10％或降级生物等效剂量（BED）]；同类B：palliative Bardiative疗法[40至<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或降压床]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非小细胞肺癌药物：Durvalumab阶段2

详细说明：
这是一项II期开放标签，单臂多中心，国际研究，可评估III期无法切除的NSCLC患者的Durvalumab的临床活性，这些NSCLC具有东部协作肿瘤学组（ECOG）为0至2的且经过治疗的ECOG肿瘤学组（ECOG）PS放疗，但没有资格进行化学疗法。根据研究进入之前接受的放射疗法的剂量，患者将入纳2个队列（队列A：标准放射疗法[60 Gy±10％或低分化床]；同类B：姑息性放疗[40至<54 Gy或<54 Gy或降压床] ）。放射治疗后不得进步，并且必须在第一次研究药物管理之前6周（42天）内完成放射治疗。放射治疗的最后剂量被定义为上次放射治疗的当天。所有患者将每4周（Q4W）通过IV输注1500 mg Durvalumab，最多12个月（最多13剂/周期）
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： II阶段的II期，开放标签，多中心，国际杜瓦卢马布（Durvalumab）的国际研究，在III期患者，不可切除的非小细胞肺癌中，不符合化学疗法的非小细胞肺癌
实际学习开始日期 ： 2020年11月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月21日
估计 学习完成日期 ： 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列A
研究进入前，患者接受了标准的放疗[60灰色（Gy）±10％或降低床]。
药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736

实验：队列B
研究进入前，患者接受了姑息性放疗[40至<54 Gy或降压床]。
药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年级和4年级的参与者数量可能与不良事件（PRAE）[​​时间范围：从筛查（第28天）到durvalumab治疗的6个月]
    评估Durvalumab的安全性和耐受性，由3级和4级PRAE定义


次要结果度量 ：
  1. 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是退出研究产品（IP）还是在进展之前接受另一种抗癌治疗

  2. PFS在6个月（PFS6）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，

  3. PFS 12个月（PFS12）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，

  4. 总体生存（OS）[时间范围：从第一次治疗日期到因任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间

  5. 12个月（OS12）的OS [时间范围：从第一次治疗日期到由于任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间

  6. 客观响应率（ORR）[时间范围：从研究产品（IP）治疗开始后的8周±1周，每8周（Q8W）±1周至48周一次，每12周（Q12W）±1周±1周进展（最多可达12个月）]
    根据研究人员评估，实体瘤评估标准（RECIST）1.1标准，根据研究者评估评估Durvalumab治疗的功效1.1

  7. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从IP治疗开始后的8周±1周，继续Q8W±1周至48周，Q12W±1周，直到疾病进展（最多最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 DOR定义为从第一个recist1.1的第一个记录响应日期到第一个recist1.1的第一次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。

  8. 肺癌死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗日期开始一直到肺癌死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗在肺癌死亡率方面的疗效

  9. 发生不良事件，严重不良事件，特殊兴趣的不良事件和免疫介导的不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查（第-28天）到最终访问（最高12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  10. 身体检查异常的参与者人数[时间范围：筛查时]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  11. 血压异常的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  12. 异常脉搏的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  13. 心电图异常的参与者数量[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  14. 异常临床化学的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  15. 异常血液学的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性

  16. 异常尿液分析的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最高12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至130年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 年龄≥18岁入学。
  3. 在组织学或细胞学上记录的NSCLC，具有局部先进的，不可切除的III期疾病。
  4. 每个研究者评估被认为不符合化学疗法的资格。
  5. 在首次研究药物给药前42天内完成的放射疗法的接收。
  6. 必须收到40至66 Gy的总辐射剂量（标准床或次级分级床）。
  7. 根据研究人员评估的RECIST 1.1标准：a）可测量疾病和/或不可估量和/或没有通过计算机断层扫描/磁共振成像评估的疾病证据的患者必须有资格进行这项研究。 b）先前的辐照病变可以被视为可测量的，并将其选为目标病变（TLS），以满足其他可测量性标准。
  8. 世界卫生组织/ECOG绩效≤2。
  9. 没有事先暴露于免疫介导的疗法，包括但不限于抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1和抗弹性细胞死亡配体2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗抗癌疫苗。

  10. 患者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 /L
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者。
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
    • 测量的肌酐清除率> 30 ml/min或计算出的CL> 30 ml/min，由Cockcroft-Gault确定
  11. 预期寿命超过12周。
  12. 研究进入时的体重大于30千克，在第一研究药物管理局

排除标准：

  1. 放射治疗后疾病的局部研究NSCLC患者。
  2. 混合小细胞肺癌和NSCLC组织学。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 活跃或先前的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡，全身性红斑狼疮，结节病综合征或韦格纳综合征））。
  5. 不受控制的间流疾病（例如，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛）
  6. 除（a）接受治疗意图治疗的恶性肿瘤外，没有已知的活性疾病≥5年之前的（a）病史，（b）经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或Lentigo maligna，没有疾病的证据，并且C）原位治疗的癌症没有疾病的迹象。
  7. 瘦脑癌病史
  8. 主动原发免疫缺陷的病史
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  10. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2，除了脱发，白癜风，淋巴细胞减少症和纳入标准中定义的实验室值外
  11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
  12. 在第一次剂量的Durvalumab之前30天内，接收活疫苗的接收
  13. 在杜瓦卢马布（Durvalumab）首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
  15. 在过去4周内进行IP进行的另一项临床研究。
  16. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
  17. 在先前的杜瓦卢马布临床研究中，无论治疗臂分配如何
  18. 通过自己的决定拒绝化学疗法的患者。
  19. 参与研究的计划和/或进行
  20. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性或女性患者。
  21. 调查人员判断患者不应参与研究
  22. 遗传学研究（可选）：

参与该研究的可选遗传学研究成分的排除标准包括：a）以前的同种异体骨髓移植b）在收集遗传样本后的120天内，非白细胞流失的全血液输血。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示52个研究位置
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Andrea Riccardo Filippi博士Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年5月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月26日
估计的初级完成日期2022年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 3年级和4年级的参与者数量可能与不良事件（PRAE）[​​时间范围：从筛查（第28天）到durvalumab治疗的6个月]
评估Durvalumab的安全性和耐受性，由3级和4级PRAE定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 中值无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是退出研究产品（IP）还是在进展之前接受另一种抗癌治疗
  • PFS在6个月（PFS6）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多6个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，
  • PFS 12个月（PFS12）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 PFS定义为从第一次治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间，无论患者是否退出IP或接受另一种抗癌治疗，
  • 总体生存（OS）[时间范围：从第一次治疗日期到因任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间
  • 12个月（OS12）的OS [时间范围：从第一次治疗日期到由于任何原因而死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 OS定义为从第一次治疗到由于任何原因而死亡的时间
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：从研究产品（IP）治疗开始后的8周±1周，每8周（Q8W）±1周至48周一次，每12周（Q12W）±1周±1周进展（最多可达12个月）]
    根据研究人员评估，实体瘤评估标准（RECIST）1.1标准，根据研究者评估评估Durvalumab治疗的功效1.1
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从IP治疗开始后的8周±1周，继续Q8W±1周至48周，Q12W±1周，直到疾病进展（最多最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的功效。 DOR定义为从第一个recist1.1的第一个记录响应日期到第一个recist1.1的第一次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
  • 肺癌死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗日期开始一直到肺癌死亡（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗在肺癌死亡率方面的疗效
  • 发生不良事件，严重不良事件，特殊兴趣的不良事件和免疫介导的不良事件的参与者人数[时间范围：从筛查（第-28天）到最终访问（最高12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 身体检查异常的参与者人数[时间范围：筛查时]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 血压异常的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常脉搏的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 心电图异常的参与者数量[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常临床化学的参与者人数[时间范围：从筛查（天-28）到最终访问（最多可达12个月）]
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常血液学的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最多12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
  • 异常尿液分析的参与者人数[时间范围：从筛查（第28天）到最终访问（最高12个月）
    评估Durvalumab治疗的安全性和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE durvalumab在放射疗法后的研究3阶段3阶段不可分割的NSCLC患者不符合化学疗法
官方标题ICMJE II阶段的II期，开放标签，多中心，国际杜瓦卢马布（Durvalumab）的国际研究，在III期患者，不可切除的非小细胞肺癌中，不符合化学疗法的非小细胞肺癌
简要摘要这是一项II期开放标签，单臂，多中心，国际研究，可评估杜瓦卢马布在III期无法切除的NSCLC患者中的临床活性，这些NSCLC被认为没有资格进行化学疗法每个研究者评估。根据放射治疗预处理剂量（队列A：标准放射疗法[60 Gray（Gy）±10％或降级生物等效剂量（BED）]；同类B：palliative Bardiative疗法[40至<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或<54 Gy或降压床]）。
详细说明这是一项II期开放标签，单臂多中心，国际研究，可评估III期无法切除的NSCLC患者的Durvalumab的临床活性，这些NSCLC具有东部协作肿瘤学组（ECOG）为0至2的且经过治疗的ECOG肿瘤学组（ECOG）PS放疗，但没有资格进行化学疗法。根据研究进入之前接受的放射疗法的剂量，患者将入纳2个队列（队列A：标准放射疗法[60 Gy±10％或低分化床]；同类B：姑息性放疗[40至<54 Gy或<54 Gy或降压床] ）。放射治疗后不得进步，并且必须在第一次研究药物管理之前6周（42天）内完成放射治疗。放射治疗的最后剂量被定义为上次放射治疗的当天。所有患者将每4周（Q4W）通过IV输注1500 mg Durvalumab，最多12个月（最多13剂/周期）
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE非小细胞肺癌
干预ICMJE药物：Durvalumab
所有患者将通过IV输注Q4W接收1500 mg Durvalumab，最多12个月。
其他名称：Medi4736
研究臂ICMJE
  • 实验：队列A
    研究进入前，患者接受了标准的放疗[60灰色（Gy）±10％或降低床]。
    干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
  • 实验：队列B
    研究进入前，患者接受了姑息性放疗[40至<54 Gy或降压床]。
    干预：药物：杜瓦卢马布（Durvalumab）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月21日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够给予签署的知情同意。
  2. 年龄≥18岁入学。
  3. 在组织学或细胞学上记录的NSCLC，具有局部先进的，不可切除的III期疾病。
  4. 每个研究者评估被认为不符合化学疗法的资格。
  5. 在首次研究药物给药前42天内完成的放射疗法的接收。
  6. 必须收到40至66 Gy的总辐射剂量（标准床或次级分级床）。
  7. 根据研究人员评估的RECIST 1.1标准：a）可测量疾病和/或不可估量和/或没有通过计算机断层扫描/磁共振成像评估的疾病证据的患者必须有资格进行这项研究。 b）先前的辐照病变可以被视为可测量的，并将其选为目标病变（TLS），以满足其他可测量性标准。
  8. 世界卫生组织/ECOG绩效≤2。
  9. 没有事先暴露于免疫介导的疗法，包括但不限于抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1和抗弹性细胞死亡配体2（抗PD-L2）抗体，不包括治疗抗癌疫苗。

  10. 患者必须具有适当的器官和骨髓功能，如下所示：

    • 血红蛋白≥9.0g/dl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109 /L
    • 血小板计数≥75×109/L
    • 血清胆红素≤1.5倍正常（ULN）的上限。这将不适用于确认的吉尔伯特综合症患者。
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍ULN
    • 测量的肌酐清除率> 30 ml/min或计算出的CL> 30 ml/min，由Cockcroft-Gault确定
  11. 预期寿命超过12周。
  12. 研究进入时的体重大于30千克，在第一研究药物管理局

排除标准：

  1. 放射治疗后疾病的局部研究NSCLC患者。
  2. 混合小细胞肺癌和NSCLC组织学。
  3. 同种异体器官移植的历史。
  4. 活跃或先前的炎症性肠病（例如克罗恩病，溃疡，全身性红斑狼疮，结节病综合征或韦格纳综合征））。
  5. 不受控制的间流疾病（例如，持续或活跃的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，不稳定的心绞痛）
  6. 除（a）接受治疗意图治疗的恶性肿瘤外，没有已知的活性疾病≥5年之前的（a）病史，（b）经过适当治疗的非甲状腺瘤皮肤癌或Lentigo maligna，没有疾病的证据，并且C）原位治疗的癌症没有疾病的迹象。
  7. 瘦脑癌病史
  8. 主动原发免疫缺陷的病史
  9. 活性感染，包括结核病，丙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒
  10. 以前的抗癌治疗中的任何未解决的毒性NCI CTCAE≥2，除了脱发，白癜风，淋巴细胞减少症和纳入标准中定义的实验室值外
  11. 对任何研究药物或任何研究药物赋形剂的已知过敏或超敏反应。
  12. 在第一次剂量的Durvalumab之前30天内，接收活疫苗的接收
  13. 在杜瓦卢马布（Durvalumab）首次剂量之前的28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）。
  14. 在第一次剂量的杜瓦卢马布（Durvalumab）之前的14天内，当前或先前使用免疫抑制药物。
  15. 在过去4周内进行IP进行的另一项临床研究。
  16. 同时参加另一项临床研究，除非它是一项观察性（非干预）临床研究或在介入研究的随访期间
  17. 在先前的杜瓦卢马布临床研究中，无论治疗臂分配如何
  18. 通过自己的决定拒绝化学疗法的患者。
  19. 参与研究的计划和/或进行
  20. 怀孕或母乳喂养的女性患者，或不愿使用有效避孕的生殖潜力的男性或女性患者。
  21. 调查人员判断患者不应参与研究
  22. 遗传学研究（可选）：

参与该研究的可选遗传学研究成分的排除标准包括：a）以前的同种异体骨髓移植b）在收集遗传样本后的120天内，非白细胞流失的全血液输血。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至130年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国，意大利，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249362
其他研究ID编号ICMJE D4194C00009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准：批准后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Andrea Riccardo Filippi博士Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

新药特效药

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