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出境医 / 临床实验 / 中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究

中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:通过电动脚踝矫形器协助步态不适用

详细说明:

这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。

该设备由被动矫形器结构组成,该结构允许矢状平面之间的一个自由度(DOF),并且包括两个通过魔术贴条带连接到用户脚上的伺服电机。

将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
实际学习开始日期 2019年9月27日
实际的初级完成日期 2019年11月4日
实际 学习完成日期 2019年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助步态
参与者将接受辅助步态,并具有电动脚踝矫形器。在设备辅助过程中,将通过摄影测量系统对患者的步态进行分析。会议将涉及1小时的监督培训。
设备:通过电动脚踝矫形器协助步态
电动脚踝矫形器是一种具有驱动踝关节的动力下肢辅助装置。在此设备中设计并实现了一种新颖的控制软件,该软件允许精确的关节运动和培训课程记录数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 步态偏差指数没有帮助[时间范围:基线]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。

  2. 步态偏差指数在电动脚踝矫形器协助[时间范围:第1天]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。

  3. 患者对设备的满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:第1天]
    用任务量表测量。魁北克对辅助技术满意度的用户评估(QUEST 2.0)是一项12个项目的结果措施,可评估用户对两个组件,设备和服务的满意度。 1分的分数表示不满意和5个分数表明高满意度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风引起的偏瘫。
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 中风后时间超过6个月。
  • 独立步行。
  • 至少90度背屈。
  • 在修改的阿什沃思量表上,足底屈肌中的肌肉柔肌的肌肉小于3。
  • 能够遵循说明。
  • 自愿参与。

排除标准:

  • 下肢的皮肤改变。
  • 周围血管改变。
  • 下肢灵敏度的改变。
  • 下肢或脊柱肌肉骨骼起源的疼痛。
  • 经常跌倒的历史。
  • 癌症
  • 以前的历史或可疑癫痫发作
  • 未签署知情同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
智利
CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
Punta Arenas,XIIRegión,智利,6211525
赞助商和合作者
CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 步态偏差指数没有帮助[时间范围:基线]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。
  • 步态偏差指数在电动脚踝矫形器协助[时间范围:第1天]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。
  • 患者对设备的满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:第1天]
    用任务量表测量。魁北克对辅助技术满意度的用户评估(QUEST 2.0)是一项12个项目的结果措施,可评估用户对两个组件,设备和服务的满意度。 1分的分数表示不满意和5个分数表明高满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
官方标题ICMJE中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
简要摘要这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量
详细说明

这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。

该设备由被动矫形器结构组成,该结构允许矢状平面之间的一个自由度(DOF),并且包括两个通过魔术贴条带连接到用户脚上的伺服电机。

将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:通过电动脚踝矫形器协助步态
电动脚踝矫形器是一种具有驱动踝关节的动力下肢辅助装置。在此设备中设计并实现了一种新颖的控制软件,该软件允许精确的关节运动和培训课程记录数据。
研究臂ICMJE实验:机器人辅助步态
参与者将接受辅助步态,并具有电动脚踝矫形器。在设备辅助过程中,将通过摄影测量系统对患者的步态进行分析。会议将涉及1小时的监督培训。
干预:设备:带电动脚踝矫形器的步态
出版物 *
  • Pennycott A,Wyss D,Vallery H,Klamroth-Marganska V,RienerR。进行中风康复的更有效的机器人步态培训:评论。 J Neuroeng康复。 2012年9月7日; 9:65。 doi:10.1186/1743-0003-9-65。审查。
  • Nadeau S,Duclos C,Bouyer L,Richards CL。通过生物力学步态分析,中风或脊髓损伤后指导任务的步态训练。 Prog Brain Res。 2011; 192:161-80。 doi:10.1016/b978-0-444-53355-5.00011-7。审查。
  • Belagaje Sr。中风康复。连续体(明尼斯明尼)。 2017年2月; 23(1,脑血管疾病):238-253。 doi:10.1212/con.0000000000000423。审查。
  • Shi B,Chen X,Yue Z,Yin S,Weng Q,Zhang X,Wang J,Wen W.步态后冲程康复中的可穿戴脚踝机器人:系统评价。前神经射击。 2019年8月13日; 13:63。 doi:10.3389/fnbot.2019.00063。 2019年环保。
  • 年轻AJ,弗里斯DP。下肢机器人外骨骼的最新技术和未来方向。 IEEE跨神经Syst Rehabil Eng。 2017年2月; 25(2):171-182。 doi:10.1109/tnsre.2016.2521160。 Epub 2016年1月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月11日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风引起的偏瘫。
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 中风后时间超过6个月。
  • 独立步行。
  • 至少90度背屈。
  • 在修改的阿什沃思量表上,足底屈肌中的肌肉柔肌的肌肉小于3。
  • 能够遵循说明。
  • 自愿参与。

排除标准:

  • 下肢的皮肤改变。
  • 周围血管改变。
  • 下肢灵敏度的改变。
  • 下肢或脊柱肌肉骨骼起源的疼痛。
  • 经常跌倒的历史。
  • 癌症
  • 以前的历史或可疑癫痫发作
  • 未签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249349
其他研究ID编号ICMJE Corporacionrclcs0003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
研究赞助商ICMJE CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:通过电动脚踝矫形器协助步态不适用

详细说明:

这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。

该设备由被动矫形器结构组成,该结构允许矢状平面之间的一个自由度(DOF),并且包括两个通过魔术贴条带连接到用户脚上的伺服电机。

将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
实际学习开始日期 2019年9月27日
实际的初级完成日期 2019年11月4日
实际 学习完成日期 2019年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:机器人辅助步态
参与者将接受辅助步态,并具有电动脚踝矫形器。在设备辅助过程中,将通过摄影测量系统对患者的步态进行分析。会议将涉及1小时的监督培训。
设备:通过电动脚踝矫形器协助步态
电动脚踝矫形器是一种具有驱动踝关节的动力下肢辅助装置。在此设备中设计并实现了一种新颖的控制软件,该软件允许精确的关节运动和培训课程记录数据。

结果措施
主要结果指标
  1. 步态偏差指数没有帮助[时间范围:基线]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。

  2. 步态偏差指数在电动脚踝矫形器协助[时间范围:第1天]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。

  3. 患者对设备的满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:第1天]
    用任务量表测量。魁北克对辅助技术满意度的用户评估(QUEST 2.0)是一项12个项目的结果措施,可评估用户对两个组件,设备和服务的满意度。 1分的分数表示不满意和5个分数表明高满意度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 中风引起的偏瘫。
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 中风后时间超过6个月。
  • 独立步行。
  • 至少90度背屈。
  • 在修改的阿什沃思量表上,足底屈肌中的肌肉柔肌的肌肉小于3。
  • 能够遵循说明。
  • 自愿参与。

排除标准:

  • 下肢的皮肤改变。
  • 周围血管改变。
  • 下肢灵敏度的改变。
  • 下肢或脊柱肌肉骨骼起源的疼痛。
  • 经常跌倒的历史。
  • 癌症
  • 以前的历史或可疑癫痫发作
  • 未签署知情同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
智利
CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
Punta Arenas,XIIRegión,智利,6211525
赞助商和合作者
CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年7月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 步态偏差指数没有帮助[时间范围:基线]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。
  • 步态偏差指数在电动脚踝矫形器协助[时间范围:第1天]
    使用3D VICON INFRA-RED相机系统,将为每位患者计算步态偏差指数。
  • 患者对设备的满意度:魁北克用户对辅助技术满意度的评估[时间范围:第1天]
    用任务量表测量。魁北克对辅助技术满意度的用户评估(QUEST 2.0)是一项12个项目的结果措施,可评估用户对两个组件,设备和服务的满意度。 1分的分数表示不满意和5个分数表明高满意度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
官方标题ICMJE中风幸存者的主动脚踝矫形器的初步生物力学和可用性研究
简要摘要这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量
详细说明

这项研究将介绍对中风的偏瘫幸存者步态过程中机器人装置的生物力学评估。

该设备由被动矫形器结构组成,该结构允许矢状平面之间的一个自由度(DOF),并且包括两个通过魔术贴条带连接到用户脚上的伺服电机。

将分析通过光电运动捕获系统的步态模式。此外,人体工程学和舒适方面将通过适应的西班牙语版本的魁北克用户评估辅助技术(QUEST)来衡量

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:通过电动脚踝矫形器协助步态
电动脚踝矫形器是一种具有驱动踝关节的动力下肢辅助装置。在此设备中设计并实现了一种新颖的控制软件,该软件允许精确的关节运动和培训课程记录数据。
研究臂ICMJE实验:机器人辅助步态
参与者将接受辅助步态,并具有电动脚踝矫形器。在设备辅助过程中,将通过摄影测量系统对患者的步态进行分析。会议将涉及1小时的监督培训。
干预:设备:带电动脚踝矫形器的步态
出版物 *
  • Pennycott A,Wyss D,Vallery H,Klamroth-Marganska V,RienerR。进行中风康复的更有效的机器人步态培训:评论。 J Neuroeng康复。 2012年9月7日; 9:65。 doi:10.1186/1743-0003-9-65。审查。
  • Nadeau S,Duclos C,Bouyer L,Richards CL。通过生物力学步态分析,中风或脊髓损伤后指导任务的步态训练。 Prog Brain Res。 2011; 192:161-80。 doi:10.1016/b978-0-444-53355-5.00011-7。审查。
  • Belagaje Sr。中风康复。连续体(明尼斯明尼)。 2017年2月; 23(1,脑血管疾病):238-253。 doi:10.1212/con.0000000000000423。审查。
  • Shi B,Chen X,Yue Z,Yin S,Weng Q,Zhang X,Wang J,Wen W.步态后冲程康复中的可穿戴脚踝机器人:系统评价。前神经射击。 2019年8月13日; 13:63。 doi:10.3389/fnbot.2019.00063。 2019年环保。
  • 年轻AJ,弗里斯DP。下肢机器人外骨骼的最新技术和未来方向。 IEEE跨神经Syst Rehabil Eng。 2017年2月; 25(2):171-182。 doi:10.1109/tnsre.2016.2521160。 Epub 2016年1月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月11日
实际的初级完成日期2019年11月4日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 中风引起的偏瘫。
  • 年龄在18至65岁之间。
  • 中风后时间超过6个月。
  • 独立步行。
  • 至少90度背屈。
  • 在修改的阿什沃思量表上,足底屈肌中的肌肉柔肌的肌肉小于3。
  • 能够遵循说明。
  • 自愿参与。

排除标准:

  • 下肢的皮肤改变。
  • 周围血管改变。
  • 下肢灵敏度的改变。
  • 下肢或脊柱肌肉骨骼起源的疼痛。
  • 经常跌倒的历史。
  • 癌症
  • 以前的历史或可疑癫痫发作
  • 未签署知情同意的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE智利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249349
其他研究ID编号ICMJE Corporacionrclcs0003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
研究赞助商ICMJE CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户CorporaciónDeRehabilitación俱乐部de Leons Cruz del Sur
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素