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出境医 / 临床实验 / DH中生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用的临床功效

DH中生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用的临床功效

研究描述
简要摘要：

这将是以多为中心的，三重的，随机的，四种平行处理的研究，以比较市售牙齿的临床疗效与安慰剂，以便在短期使用后立即和持续缓解牙本质超敏。

疾病或疾病：牙本质超敏反应/治疗：产物1；基于氟磷酸 - 磷酸 - 硅酸盐的生物蛋白F产物2；基于高地公式的高露洁敏感启示产品3;基于乙酸盐的感觉快速作用产物4；基于氟钠的高露山


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙本质超敏反应药物：基于氟 - 钙 - 磷酸 - 硅酸盐牙齿牙齿药物：8％基于精氨酸的牙齿药物：8％乙酸盐药物：氟化钠阶段3

详细说明：
这是一项随机对照临床试验，对140名18至60岁的成年患者进行了无侵入性局部干预，在牙科牙周牙齿过敏性筛查和诊断后将随机选择，在牙科牙周病患者牙周病学院中。将获得书面知情同意书。参与者将被随机分配为四个平等研究臂，以使用名为Biomin F，Colgate敏感的Pro-Relief商标，Sensodyne Rapid Napid Action商标和高露洁的总商标牙齿牙齿牙齿的牙齿进行平行治疗分配。高露洁的总商标牙齿牙齿不声称牙本超敏反应。在敏感牙齿上局部应用后，将在一分钟，第3天和第4周分别在敏感牙齿上局部应用后立即评估临时功效。牙本质超敏反应将通过机械刺激，蒸发空气爆炸刺激和水射流刺激进行测试。它将以视觉模拟量表和Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）进行测量。统计分析将使用社会科学软件统计软件包中的ANOVA进行21。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：统计学家将被掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：牙本质超敏反应中的市售生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用牙齿的立即和持续治疗反应 - “一项随机临床试验”
实际学习开始日期 ： 2019年9月27日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月16日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物蛋白F牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：基于氟 - 钙基硅酸盐的牙齿
基于生物活性玻璃制剂
其他名称：生物蛋白F

主动比较器：高露洁敏感的Pro浮雕商标牙齿牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：基于精氨酸的8％牙齿
管状阻塞配方
其他名称：高露洁敏感的反讽刺TM

主动比较器：Sensodyne快速行动商标牙齿牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：8％乙酸盐
管状阻塞配方
其他名称：Sensodyne Rapid ActionTM

安慰剂比较器：高露洁总商标
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：氟化钠
没有要求减轻牙本质超敏反应的主张
其他名称：高露洁总TM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用空气爆炸刺激[时间范围：（基线至1分钟）（基本线至5分钟）（基本线至第3天）（基本线至第3天）（基本线至一周的基线，基线）（基本线至1分钟），基线的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。 4）]]
    Schiff冷空气灵敏度量表用于测量使用空气爆炸刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。医生根据以下分数范围评估患者的疼痛反应； “ 0”（没有疼痛的反应），“ 1”（疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求），“ 2”（疼痛反应，刺激不连续的要求），“ 3”（刺激不连续性的即时疼痛反应）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分


次要结果度量 ：
  1. 使用机械刺激[时间框架：（基本线至1分钟）（基本线至5分钟）（第3天的基线）（第3天的基线）（第4周的基线到第4周）]（第4周的基线）的平均疼痛反应分数的变化百分比变化。
    视觉模拟量表用于测量使用机械刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分

  2. 使用水喷射刺激[时间框架：（基线至1分钟）（基线到5分钟）（基线至第3天）（第3天的基线）（基线到第4周的基线到第4周），从基线上的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。这是给出的
    视觉模拟量表用于测量使用水流刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对寒冷，触摸和空气打击刺激敏感至少两颗牙齿的受试者
  • 由于侵蚀或磨碎或没有相关牙龈衰退的磨损，磨牙前的敏感牙齿敏感
  • 线性视觉模拟量表（VAS）评分≥4的牙齿和Schiff冷空气灵敏度尺度的代码2。

排除标准：

  • 在VAS时在100mm处疼痛反应最差的受试者（视觉模拟量表）
  • 带正畸或假肢，龋齿，修复或裂缝的牙齿
  • 局部或广泛的牙龈炎或牙髓炎，有重音节
  • 牙周手术前三个月
  • 患者使用任何脱敏的牙齿糊状或漱口水在学习前长达六个星期，并服用抗炎，镇静剂，镇静剂，常规的镇痛药等药物。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Syed Jaffar Abbas Zaidi博士
卡拉奇，信德省，巴基斯坦，74600
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Syed Jaffar Abbas Zaidi道琼斯卫生大学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月17日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		使用空气爆炸刺激[时间范围：（基线至1分钟）（基本线至5分钟）（基本线至第3天）（基本线至第3天）（基本线至一周的基线，基线）（基本线至1分钟），基线的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。 4）]]
Schiff冷空气灵敏度量表用于测量使用空气爆炸刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。医生根据以下分数范围评估患者的疼痛反应； “ 0”（没有疼痛的反应），“ 1”（疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求），“ 2”（疼痛反应，刺激不连续的要求），“ 3”（刺激不连续性的即时疼痛反应）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 用机械刺激（时间范围：基本线至60秒）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比。
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激（时间范围：基线到5分钟）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激（时间范围：基线到第3天的基线）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比降低百分比
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激[时间范围：基线到第4周]从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比（视觉模拟量表）
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间框架：基本线至60秒）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比。
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间框架：基本线至5分钟）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间范围：基本线至第3天的基线）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比降低百分比
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间范围：基线到第4周）的VAS（视觉模拟量表）的基线降低百分比。
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 带有空气刺激的Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比[时间范围：基本线至60秒]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 带有空气刺激的Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比[时间范围：基线至5分钟]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 通过空气爆炸刺激（时间范围：第3天的基线），Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比降低。
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 带有空气刺激的基线的基线降低百分比（SCASS）[时间范围：基本线至第4周]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 使用机械刺激[时间框架：（基本线至1分钟）（基本线至5分钟）（第3天的基线）（第3天的基线）（第4周的基线到第4周）]（第4周的基线）的平均疼痛反应分数的变化百分比变化。
    视觉模拟量表用于测量使用机械刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
  • 使用水喷射刺激[时间框架：（基线至1分钟）（基线到5分钟）（基线至第3天）（第3天的基线）（基线到第4周的基线到第4周），从基线上的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。这是给出的
    视觉模拟量表用于测量使用水流刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DH中生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用的临床功效
官方标题ICMJE牙本质超敏反应中的市售生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用牙齿的立即和持续治疗反应 - “一项随机临床试验”
简要摘要

这将是以多为中心的，三重的，随机的，四种平行处理的研究，以比较市售牙齿的临床疗效与安慰剂，以便在短期使用后立即和持续缓解牙本质超敏。

疾病或疾病：牙本质超敏反应/治疗：产物1；基于氟磷酸 - 磷酸 - 硅酸盐的生物蛋白F产物2；基于高地公式的高露洁敏感启示产品3;基于乙酸盐的感觉快速作用产物4；基于氟钠的高露山

详细说明这是一项随机对照临床试验，对140名18至60岁的成年患者进行了无侵入性局部干预，在牙科牙周牙齿过敏性筛查和诊断后将随机选择，在牙科牙周病患者牙周病学院中。将获得书面知情同意书。参与者将被随机分配为四个平等研究臂，以使用名为Biomin F，Colgate敏感的Pro-Relief商标，Sensodyne Rapid Napid Action商标和高露洁的总商标牙齿牙齿牙齿的牙齿进行平行治疗分配。高露洁的总商标牙齿牙齿不声称牙本超敏反应。在敏感牙齿上局部应用后，将在一分钟，第3天和第4周分别在敏感牙齿上局部应用后立即评估临时功效。牙本质超敏反应将通过机械刺激，蒸发空气爆炸刺激和水射流刺激进行测试。它将以视觉模拟量表和Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）进行测量。统计分析将使用社会科学软件统计软件包中的ANOVA进行21。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
统计学家将被掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE牙本质超敏反应
干预ICMJE
  • 药物：基于氟 - 钙基硅酸盐的牙齿
    基于生物活性玻璃制剂
    其他名称：生物蛋白F
  • 药物：基于精氨酸的8％牙齿
    管状阻塞配方
    其他名称：高露洁敏感的反讽刺TM
  • 药物：8％乙酸盐
    管状阻塞配方
    其他名称：Sensodyne Rapid ActionTM
  • 药物：氟化钠
    没有要求减轻牙本质超敏反应的主张
    其他名称：高露洁总TM
研究臂ICMJE
  • 实验：生物蛋白F牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：基于氟 - 钙硅酸盐的牙齿牙齿
  • 主动比较器：高露洁敏感的Pro浮雕商标牙齿牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：基于精氨酸的8％牙齿
  • 主动比较器：Sensodyne快速行动商标牙齿牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：8％乙酸盐
  • 安慰剂比较器：高露洁总商标
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：氟化钠
出版物 *
  • C厅，Mason S，CookeJ。探索性随机对照临床研究，以评估两种阻塞牙膏的比较功效 - 5％磷酸钠钙磷脂氧化牙膏和8％精丁氨酸/碳酸钙牙膏 - 用于耐齿耐牙的耐牙性高含量的牙齿固定性的长期救济。 J登特。 2017年5月； 60：36-43。 doi：10.1016/j.jdent.2017.02.009。 EPUB 2017 2月20日。
  • Ashwini S，Swatika K，Kamala DN。含有5％氟钙磷硅酸盐的牙齿脱敏疗效的比较评估与5％磷酸钠钙硅酸盐：一项随机对照临床试验。当时的临床凹痕。 2018年7月； 9（3）：330-336。 doi：10.4103/ccd.ccd_735_17。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对寒冷，触摸和空气打击刺激敏感至少两颗牙齿的受试者
  • 由于侵蚀或磨碎或没有相关牙龈衰退的磨损，磨牙前的敏感牙齿敏感
  • 线性视觉模拟量表（VAS）评分≥4的牙齿和Schiff冷空气灵敏度尺度的代码2。

排除标准：

  • 在VAS时在100mm处疼痛反应最差的受试者（视觉模拟量表）
  • 带正畸或假肢，龋齿，修复或裂缝的牙齿
  • 局部或广泛的牙龈炎或牙髓炎，有重音节
  • 牙周手术前三个月
  • 患者使用任何脱敏的牙齿糊状或漱口水在学习前长达六个星期，并服用抗炎，镇静剂，镇静剂，常规的镇痛药等药物。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249336
其他研究ID编号ICMJE PRS4072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陶氏健康科学大学Syed Jaffar Abbas Zaidi
研究赞助商ICMJE道琼斯卫生大学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Syed Jaffar Abbas Zaidi道琼斯卫生大学科学大学
PRS帐户道琼斯卫生大学科学大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这将是以多为中心的，三重的，随机的，四种平行处理的研究，以比较市售牙齿的临床疗效与安慰剂，以便在短期使用后立即和持续缓解牙本质超敏。

疾病或疾病：牙本质超敏反应/治疗：产物1；基于氟磷酸 - 磷酸 - 硅酸盐的生物蛋白F产物2；基于高地公式的高露洁敏感启示产品3;基于乙酸盐的感觉快速作用产物4；基于氟钠的高露山


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙本质超敏反应药物：基于氟 - 钙 - 磷酸 - 硅酸盐牙齿牙齿药物：8％基于精氨酸的牙齿药物：8％乙酸盐药物：氟化钠阶段3

详细说明：
这是一项随机对照临床试验，对140名18至60岁的成年患者进行了无侵入性局部干预，在牙科牙周牙齿过敏性筛查和诊断后将随机选择，在牙科牙周病患者牙周病学院中。将获得书面知情同意书。参与者将被随机分配为四个平等研究臂，以使用名为Biomin F，Colgate敏感的Pro-Relief商标，Sensodyne Rapid Napid Action商标和高露洁的总商标牙齿牙齿牙齿的牙齿进行平行治疗分配。高露洁的总商标牙齿牙齿不声称牙本超敏反应。在敏感牙齿上局部应用后，将在一分钟，第3天和第4周分别在敏感牙齿上局部应用后立即评估临时功效。牙本质超敏反应将通过机械刺激，蒸发空气爆炸刺激和水射流刺激进行测试。它将以视觉模拟量表和Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）进行测量。统计分析将使用社会科学软件统计软件包中的ANOVA进行21。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：统计学家将被掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：牙本质超敏反应中的市售生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用牙齿的立即和持续治疗反应 - “一项随机临床试验”
实际学习开始日期 ： 2019年9月27日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月16日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：生物蛋白F牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：基于氟 - 钙基硅酸盐的牙齿
基于生物活性玻璃制剂
其他名称：生物蛋白F

主动比较器：高露洁敏感的Pro浮雕商标牙齿牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：基于精氨酸的8％牙齿
管状阻塞配方
其他名称：高露洁敏感的反讽刺TM

主动比较器：Sensodyne快速行动商标牙齿牙齿
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：8％乙酸盐
管状阻塞配方
其他名称：Sensodyne Rapid ActionTM

安慰剂比较器：高露洁总商标
将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
药物：氟化钠
没有要求减轻牙本质超敏反应的主张
其他名称：高露洁总TM

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用空气爆炸刺激[时间范围：（基线至1分钟）（基本线至5分钟）（基本线至第3天）（基本线至第3天）（基本线至一周的基线，基线）（基本线至1分钟），基线的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。 4）]]
    Schiff冷空气灵敏度量表用于测量使用空气爆炸刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。医生根据以下分数范围评估患者的疼痛反应； “ 0”（没有疼痛的反应），“ 1”（疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求），“ 2”（疼痛反应，刺激不连续的要求），“ 3”（刺激不连续性的即时疼痛反应）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分


次要结果度量 ：
  1. 使用机械刺激[时间框架：（基本线至1分钟）（基本线至5分钟）（第3天的基线）（第3天的基线）（第4周的基线到第4周）]（第4周的基线）的平均疼痛反应分数的变化百分比变化。
    视觉模拟量表用于测量使用机械刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分

  2. 使用水喷射刺激[时间框架：（基线至1分钟）（基线到5分钟）（基线至第3天）（第3天的基线）（基线到第4周的基线到第4周），从基线上的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。这是给出的
    视觉模拟量表用于测量使用水流刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 对寒冷，触摸和空气打击刺激敏感至少两颗牙齿的受试者
  • 由于侵蚀或磨碎或没有相关牙龈衰退的磨损，磨牙前的敏感牙齿敏感
  • 线性视觉模拟量表（VAS）评分≥4的牙齿和Schiff冷空气灵敏度尺度的代码2。

排除标准：

  • 在VAS时在100mm处疼痛反应最差的受试者（视觉模拟量表）
  • 带正畸或假肢，龋齿，修复或裂缝的牙齿
  • 局部或广泛的牙龈炎或牙髓炎，有重音节
  • 牙周手术前三个月
  • 患者使用任何脱敏的牙齿糊状或漱口水在学习前长达六个星期，并服用抗炎，镇静剂，镇静剂，常规的镇痛药等药物。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴基斯坦
Syed Jaffar Abbas Zaidi博士
卡拉奇，信德省，巴基斯坦，74600
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Syed Jaffar Abbas Zaidi道琼斯卫生大学科学大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月17日
结果首先发布日期ICMJE 2021年5月11日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月27日
实际的初级完成日期2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）		使用空气爆炸刺激[时间范围：（基线至1分钟）（基本线至5分钟）（基本线至第3天）（基本线至第3天）（基本线至一周的基线，基线）（基本线至1分钟），基线的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。 4）]]
Schiff冷空气灵敏度量表用于测量使用空气爆炸刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。医生根据以下分数范围评估患者的疼痛反应； “ 0”（没有疼痛的反应），“ 1”（疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求），“ 2”（疼痛反应，刺激不连续的要求），“ 3”（刺激不连续性的即时疼痛反应）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 用机械刺激（时间范围：基本线至60秒）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比。
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激（时间范围：基线到5分钟）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激（时间范围：基线到第3天的基线）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比降低百分比
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用机械刺激[时间范围：基线到第4周]从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比（视觉模拟量表）
    患者对机械刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间框架：基本线至60秒）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比。
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间框架：基本线至5分钟）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间范围：基本线至第3天的基线）从基线（视觉模拟量表）上的基线降低百分比降低百分比
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 用水射流刺激（时间范围：基线到第4周）的VAS（视觉模拟量表）的基线降低百分比。
    患者对水喷射刺激的反应将以0-100的视觉模拟量表记录，0代表无疼痛，100代表最严重的疼痛。
  • 带有空气刺激的Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比[时间范围：基本线至60秒]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 带有空气刺激的Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比[时间范围：基线至5分钟]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 通过空气爆炸刺激（时间范围：第3天的基线），Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）的基线降低百分比降低。
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
  • 带有空气刺激的基线的基线降低百分比（SCASS）[时间范围：基本线至第4周]
    患者对空气爆炸刺激的反应将记录在Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）上。该量表从0到3进行编码，研究人员将其视为“ 0”，没有疼痛的反应
    1. 疼痛反应，但没有刺激不连续性的要求
    2. 疼痛反应，要求刺激的不连续性
    3. 刺激不连续性的直接疼痛反应
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月19日）
  • 使用机械刺激[时间框架：（基本线至1分钟）（基本线至5分钟）（第3天的基线）（第3天的基线）（第4周的基线到第4周）]（第4周的基线）的平均疼痛反应分数的变化百分比变化。
    视觉模拟量表用于测量使用机械刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
  • 使用水喷射刺激[时间框架：（基线至1分钟）（基线到5分钟）（基线至第3天）（第3天的基线）（基线到第4周的基线到第4周），从基线上的平均疼痛反应分数变化百分比变化百分比。这是给出的
    视觉模拟量表用于测量使用水流刺激的牙本质超敏反应引起的疼痛强度。患者对疼痛的反应在0到10厘米的垂直线上进行了评估，要求他在线上移动手指并将其停在他感到疼痛的地方。得分范围来自0（0厘米处无疼痛），1（1厘米时轻度疼痛），2（2厘米时轻度疼痛），3（3厘米时轻度疼痛），4（4厘米时中度疼痛），5（5厘米时中度疼痛），6（中度疼痛），6（ 6厘米时中度疼痛），7（7厘米处的严重疼痛），8（8厘米时的剧烈疼痛），9厘米（9厘米时的剧烈疼痛），10（10厘米时最坏的疼痛）。平均分数变化百分比=（一分钟得分基线得分） /基线得分
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE DH中生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用的临床功效
官方标题ICMJE牙本质超敏反应中的市售生物素F，高露洁敏感的启示和感觉快速作用牙齿的立即和持续治疗反应 - “一项随机临床试验”
简要摘要

这将是以多为中心的，三重的，随机的，四种平行处理的研究，以比较市售牙齿的临床疗效与安慰剂，以便在短期使用后立即和持续缓解牙本质超敏。

疾病或疾病：牙本质超敏反应/治疗：产物1；基于氟磷酸 - 磷酸 - 硅酸盐的生物蛋白F产物2；基于高地公式的高露洁敏感启示产品3;基于乙酸盐的感觉快速作用产物4；基于氟钠的高露山

详细说明这是一项随机对照临床试验，对140名18至60岁的成年患者进行了无侵入性局部干预，在牙科牙周牙齿过敏性筛查和诊断后将随机选择，在牙科牙周病患者牙周病学院中。将获得书面知情同意书。参与者将被随机分配为四个平等研究臂，以使用名为Biomin F，Colgate敏感的Pro-Relief商标，Sensodyne Rapid Napid Action商标和高露洁的总商标牙齿牙齿牙齿的牙齿进行平行治疗分配。高露洁的总商标牙齿牙齿不声称牙本超敏反应。在敏感牙齿上局部应用后，将在一分钟，第3天和第4周分别在敏感牙齿上局部应用后立即评估临时功效。牙本质超敏反应将通过机械刺激，蒸发空气爆炸刺激和水射流刺激进行测试。它将以视觉模拟量表和Schiff冷空气灵敏度量表（SCASS）进行测量。统计分析将使用社会科学软件统计软件包中的ANOVA进行21。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
掩盖说明：
统计学家将被掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE牙本质超敏反应
干预ICMJE
  • 药物：基于氟 - 钙基硅酸盐的牙齿
    基于生物活性玻璃制剂
    其他名称：生物蛋白F
  • 药物：基于精氨酸的8％牙齿
    管状阻塞配方
    其他名称：高露洁敏感的反讽刺TM
  • 药物：8％乙酸盐
    管状阻塞配方
    其他名称：Sensodyne Rapid ActionTM
  • 药物：氟化钠
    没有要求减轻牙本质超敏反应的主张
    其他名称：高露洁总TM
研究臂ICMJE
  • 实验：生物蛋白F牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：基于氟 - 钙硅酸盐的牙齿牙齿
  • 主动比较器：高露洁敏感的Pro浮雕商标牙齿牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：基于精氨酸的8％牙齿
  • 主动比较器：Sensodyne快速行动商标牙齿牙齿
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：8％乙酸盐
  • 安慰剂比较器：高露洁总商标
    将指示参与者用一整条牙齿的干牙刷给干牙刷，并每天两次刷牙。
    干预：药物：氟化钠
出版物 *
  • C厅，Mason S，CookeJ。探索性随机对照临床研究，以评估两种阻塞牙膏的比较功效 - 5％磷酸钠钙磷脂氧化牙膏和8％精丁氨酸/碳酸钙牙膏 - 用于耐齿耐牙的耐牙性高含量的牙齿固定性的长期救济。 J登特。 2017年5月； 60：36-43。 doi：10.1016/j.jdent.2017.02.009。 EPUB 2017 2月20日。
  • Ashwini S，Swatika K，Kamala DN。含有5％氟钙磷硅酸盐的牙齿脱敏疗效的比较评估与5％磷酸钠钙硅酸盐：一项随机对照临床试验。当时的临床凹痕。 2018年7月； 9（3）：330-336。 doi：10.4103/ccd.ccd_735_17。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月16日
实际的初级完成日期2021年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 对寒冷，触摸和空气打击刺激敏感至少两颗牙齿的受试者
  • 由于侵蚀或磨碎或没有相关牙龈衰退的磨损，磨牙前的敏感牙齿敏感
  • 线性视觉模拟量表（VAS）评分≥4的牙齿和Schiff冷空气灵敏度尺度的代码2。

排除标准：

  • 在VAS时在100mm处疼痛反应最差的受试者（视觉模拟量表）
  • 带正畸或假肢，龋齿，修复或裂缝的牙齿
  • 局部或广泛的牙龈炎或牙髓炎，有重音节
  • 牙周手术前三个月
  • 患者使用任何脱敏的牙齿糊状或漱口水在学习前长达六个星期，并服用抗炎，镇静剂，镇静剂，常规的镇痛药等药物。
  • 怀孕或母乳喂养的女性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249336
其他研究ID编号ICMJE PRS4072
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方陶氏健康科学大学Syed Jaffar Abbas Zaidi
研究赞助商ICMJE道琼斯卫生大学科学大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Syed Jaffar Abbas Zaidi道琼斯卫生大学科学大学
PRS帐户道琼斯卫生大学科学大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素