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出境医 / 临床实验 / 健康参与者中Cort113176的单次和多升剂量研究
健康参与者中Cort113176的单次和多升剂量研究
研究描述
简要摘要：
这是一项针对健康参与者的Cort113176的单次升剂剂量（SAD；第1部分）和多种升剂剂量（MAD；第2部分）的三部分，人类的第一部分。第3部分是研究Cort113176是否可以改善泼尼松对各种药效（PD）终点的影响。如果这是由药代动力学（PK）和从完整的同类群体获得的安全数据证明的，则不能完全顺序进行这3个部分。在至少2个SAD级别的数据中获得数据以允许在禁食状态下进行疯狂管理之前，或者直到在SAD阶段给予食物效应队列以允许在美联储州的疯狂管理时，第一个疯狂的队列才能启动。稳态下每天疯狂水平的预期暴露（考虑到重复给药的潜在积累）不得超过被认为是安全且在上述SAD队列期间耐受性良好的最高暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成年人 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方药物：泼尼松 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1阶段的自适应剂量，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康受试者口服cort113176的安全性，耐受性和药代动力学，并具有可选的药理效应队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：悲伤的队列A到H Cort113176 在禁食或喂养状态下，同类将通过口嘴1次获得一剂Cort113176脂质胶囊的配方。队列A将在禁食状态下接受50毫克的剂量。队列B将在禁食状态下从队列A的剂量增加3倍。在评估同类的安全性和PK数据后，将确定剂量。随后的队列将在禁食状态或进食状态下从先前的队列中获得Cort113176剂量的≤3倍；在评估以前同类的安全性和PK数据后，将确定剂量和奶油状态。在临时审查PK数据后，可以从B.开始进行替代脂质配方。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 安慰剂比较器：第1部分：悲伤的同伴A到安慰剂 队列将在第1天通过口口相传的单一剂量匹配Cort113176脂质胶囊配方。 | 药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方 安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 实验：第2部分：疯狂的队列A到D Cort113176 队列将每天一次或两次剂量的Cort113176脂质胶囊通过口配方14天。预期的暴露将不会超过第1部分期间被认为是安全且耐受良好的最高暴露量2将取决于第1部分的数据审查。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 安慰剂比较器：第2部分：疯狂的同伴A到达安慰剂 队列将接受一次或两次每日剂量的安慰剂匹配的Cort113176脂质胶囊通过口配方14天。安慰剂，奶油状态和配方选择的剂量将与接收Cort113176的相应MAD同类群体相匹配。 | 药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方 安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 实验：第3部分：单剂量药效效应 在第1期中，参与者将在禁食或喂养状态下的第1天通过口嘴25毫克片剂。经过7天的冲洗后，在第2期中，参与者将获得一剂的泼尼松，如周期1所示，以及在禁食或喂养状态下的第1天通过口une的单剂量113176脂质胶囊配方。从第1部分评估安全性和PK数据后，将确定Cort113176和奶油状态的剂量。在第3部分中使用的Cort113176的公式选择将取决于第1部分的数据审查。第3部分仅在充分的情况下才能进行。在第1部分中实现了高血浆Cort113176。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 药物：泼尼松 泼尼松标准释放片1 x 20 mg加1 x 5 mg口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：第1部分SAD队列：最高第9天；第2部分MAD队列：最新的第23天；第3部分队列：直到第19天]
次要结果度量 ：
- CORT113176的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分SAD同伙），直到第23天（第2部分MAD COHORTS）或第10-19天（部分） 3个队员）]
- Cort113176的CMAX（TMAX）时间[时间范围：在给药之前和预先指定的时间点之前至第9天（第1部分SAD队列），最新的第23天（第2部分MAD COHORTS）或第10-19天（部分3个队员）]
- 等离子体Cort113176的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：给药之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分悲伤的同伙），最新的第23天（第2部分MAD COHORTS）或天数10-19（第3部分队列）]
- CORT113176的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：给药之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分SAD队列），最多23天（第2部分MAD COHORTS）或天数10-19（第3部分队列）]
- 血清皮质醇[时间范围：第1天和第14天（第2部分MAD队列）]
- 血清肾上腺皮质激素激素（ACTH）[时间范围：第1天和第14天（第2部分MAD COHORTS）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括
- 体重≤102kg
- 愿意食用高脂早餐，包括猪肉
- 同意遵守协议的避孕要求
- 适用其他标准。
排除标准：
- 在过去的90天内，在临床研究中接受了任何研究药物或装置
- 在过去两年中，任何毒品或酗酒的历史；确认的滥用测试结果的阳性药物
- 定期饮酒；筛查时确认的阳性酒精呼吸测试
- 目前的吸烟者；确认的呼吸一氧化碳读数；在过去6个月中
- 女性生育潜力，怀孕或母乳喂养
- 有一个怀孕的伴侣
- 临床上显着的异常临床化学，血液学或尿液分析结果
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 活性肾脏或肝病
- 临床意义的心血管，肾脏，肝，内分泌，代谢，呼吸道，胃肠道，神经系统或精神疾病的病史
- 在过去的5年中，任何形式的癌症（适用例外）
- 肾上腺功能不全的史
- 具有可能会因糖皮质激素和/或矿物皮质封闭而加重的疾病
- 目前使用糖皮质激素或在过去的12个月或3个月内用于吸入产品的全身性糖皮质激素使用史
- 适用其他标准。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 商科学 | |
| 鲁丁顿，诺丁汉，英国，NG11 6JS | |
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | Sharan Sidhu，MBCHB，BAO，MRCS，MFPM | 商科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：第1部分SAD队列：最高第9天；第2部分MAD队列：最新的第23天；第3部分队列：直到第19天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中Cort113176的单次和多升剂量研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段的自适应剂量，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康受试者口服cort113176的安全性，耐受性和药代动力学，并具有可选的药理效应队列 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对健康参与者的Cort113176的单次升剂剂量（SAD；第1部分）和多种升剂剂量（MAD；第2部分）的三部分，人类的第一部分。第3部分是研究Cort113176是否可以改善泼尼松对各种药效（PD）终点的影响。如果这是由药代动力学（PK）和从完整的同类群体获得的安全数据证明的，则不能完全顺序进行这3个部分。在至少2个SAD级别的数据中获得数据以允许在禁食状态下进行疯狂管理之前，或者直到在SAD阶段给予食物效应队列以允许在美联储州的疯狂管理时，第一个疯狂的队列才能启动。稳态下每天疯狂水平的预期暴露（考虑到重复给药的潜在积累）不得超过被认为是安全且在上述SAD队列期间耐受性良好的最高暴露。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的成年人 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249323 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cort113176-650 2019-004258-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Corcept Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Corcept Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Corcept Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项针对健康参与者的Cort113176的单次升剂剂量（SAD；第1部分）和多种升剂剂量（MAD；第2部分）的三部分，人类的第一部分。第3部分是研究Cort113176是否可以改善泼尼松对各种药效（PD）终点的影响。如果这是由药代动力学（PK）和从完整的同类群体获得的安全数据证明的，则不能完全顺序进行这3个部分。在至少2个SAD级别的数据中获得数据以允许在禁食状态下进行疯狂管理之前，或者直到在SAD阶段给予食物效应队列以允许在美联储州的疯狂管理时，第一个疯狂的队列才能启动。稳态下每天疯狂水平的预期暴露（考虑到重复给药的潜在积累）不得超过被认为是安全且在上述SAD队列期间耐受性良好的最高暴露。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的成年人 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方药物：泼尼松 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 110名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1阶段的自适应剂量，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康受试者口服cort113176的安全性，耐受性和药代动力学，并具有可选的药理效应队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月27日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：悲伤的队列A到H Cort113176 在禁食或喂养状态下，同类将通过口嘴1次获得一剂Cort113176脂质胶囊的配方。队列A将在禁食状态下接受50毫克的剂量。队列B将在禁食状态下从队列A的剂量增加3倍。在评估同类的安全性和PK数据后，将确定剂量。随后的队列将在禁食状态或进食状态下从先前的队列中获得Cort113176剂量的≤3倍；在评估以前同类的安全性和PK数据后，将确定剂量和奶油状态。在临时审查PK数据后，可以从B.开始进行替代脂质配方。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 安慰剂比较器：第1部分：悲伤的同伴A到安慰剂 队列将在第1天通过口口相传的单一剂量匹配Cort113176脂质胶囊配方。 | 药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方 安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 实验：第2部分：疯狂的队列A到D Cort113176 队列将每天一次或两次剂量的Cort113176脂质胶囊通过口配方14天。预期的暴露将不会超过第1部分期间被认为是安全且耐受良好的最高暴露量2将取决于第1部分的数据审查。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 安慰剂比较器：第2部分：疯狂的同伴A到达安慰剂 队列将接受一次或两次每日剂量的安慰剂匹配的Cort113176脂质胶囊通过口配方14天。安慰剂，奶油状态和配方选择的剂量将与接收Cort113176的相应MAD同类群体相匹配。 | 药物：安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方 安慰剂匹配Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 |
| 实验：第3部分：单剂量药效效应 在第1期中，参与者将在禁食或喂养状态下的第1天通过口嘴25毫克片剂。经过7天的冲洗后，在第2期中，参与者将获得一剂的泼尼松，如周期1所示，以及在禁食或喂养状态下的第1天通过口une的单剂量113176脂质胶囊配方。从第1部分评估安全性和PK数据后，将确定Cort113176和奶油状态的剂量。在第3部分中使用的Cort113176的公式选择将取决于第1部分的数据审查。第3部分仅在充分的情况下才能进行。在第1部分中实现了高血浆Cort113176。 | 药物：Cort113176脂质胶囊配方 Cort113176脂质胶囊配方10-200 mg口服给药 药物：泼尼松 泼尼松标准释放片1 x 20 mg加1 x 5 mg口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：第1部分SAD队列：最高第9天；第2部分MAD队列：最新的第23天；第3部分队列：直到第19天]
次要结果度量 ：
- CORT113176的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：剂量之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分SAD同伙），直到第23天（第2部分MAD COHORTS）或第10-19天（部分） 3个队员）]
- Cort113176的CMAX（TMAX）时间[时间范围：在给药之前和预先指定的时间点之前至第9天（第1部分SAD队列），最新的第23天（第2部分MAD COHORTS）或第10-19天（部分3个队员）]
- 等离子体Cort113176的明显消除半衰期（T1/2）[时间范围：给药之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分悲伤的同伙），最新的第23天（第2部分MAD COHORTS）或天数10-19（第3部分队列）]
- CORT113176的血浆浓度时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：给药之前和预先指定的时间点，直到第9天（第1部分SAD队列），最多23天（第2部分MAD COHORTS）或天数10-19（第3部分队列）]
- 血清皮质醇[时间范围：第1天和第14天（第2部分MAD队列）]
- 血清肾上腺皮质激素激素（ACTH）[时间范围：第1天和第14天（第2部分MAD COHORTS）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 体重指数（BMI）18.0至30.0 kg/m^2，包括
- 体重≤102kg
- 愿意食用高脂早餐，包括猪肉
- 同意遵守协议的避孕要求
- 适用其他标准。
排除标准：
- 在过去的90天内，在临床研究中接受了任何研究药物或装置
- 在过去两年中，任何毒品或酗酒的历史；确认的滥用测试结果的阳性药物
- 定期饮酒；筛查时确认的阳性酒精呼吸测试
- 目前的吸烟者；确认的呼吸一氧化碳读数；在过去6个月中
- 女性生育潜力，怀孕或母乳喂养
- 有一个怀孕的伴侣
- 临床上显着的异常临床化学，血液学或尿液分析结果
- 乙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（HCV AB）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 活性肾脏或肝病
- 临床意义的心血管，肾脏，肝，内分泌，代谢，呼吸道，胃肠道，神经系统或精神疾病的病史
- 在过去的5年中，任何形式的癌症（适用例外）
- 肾上腺功能不全的史
- 具有可能会因糖皮质激素和/或矿物皮质封闭而加重的疾病
- 目前使用糖皮质激素或在过去的12个月或3个月内用于吸入产品的全身性糖皮质激素使用史
- 适用其他标准。
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 商科学 | |
| 鲁丁顿，诺丁汉，英国，NG11 6JS | |
赞助商和合作者
Corcept Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | Sharan Sidhu，MBCHB，BAO，MRCS，MFPM | 商科学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有一个或多个不利事件的参与者人数[时间范围：第1部分SAD队列：最高第9天；第2部分MAD队列：最新的第23天；第3部分队列：直到第19天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康参与者中Cort113176的单次和多升剂量研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 1阶段的自适应剂量，双盲，安慰剂对照，单次和多个上升剂量研究，以评估健康受试者口服cort113176的安全性，耐受性和药代动力学，并具有可选的药理效应队列 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对健康参与者的Cort113176的单次升剂剂量（SAD；第1部分）和多种升剂剂量（MAD；第2部分）的三部分，人类的第一部分。第3部分是研究Cort113176是否可以改善泼尼松对各种药效（PD）终点的影响。如果这是由药代动力学（PK）和从完整的同类群体获得的安全数据证明的，则不能完全顺序进行这3个部分。在至少2个SAD级别的数据中获得数据以允许在禁食状态下进行疯狂管理之前，或者直到在SAD阶段给予食物效应队列以允许在美联储州的疯狂管理时，第一个疯狂的队列才能启动。稳态下每天疯狂水平的预期暴露（考虑到重复给药的潜在积累）不得超过被认为是安全且在上述SAD队列期间耐受性良好的最高暴露。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的成年人 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 110 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249323 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cort113176-650 2019-004258-27（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Corcept Therapeutics | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Corcept Therapeutics | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Corcept Therapeutics | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
