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出境医 / 临床实验 / COPD的早期干预功效

COPD的早期干预功效

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估日本慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在新启动治疗的日本慢性阻塞性肺部疾病（COPD）中的时间升级的时间，并使用现实世界中的数据结合了Olodaterol和Tiotopium（本文称为TIO/OLO）。

病情或疾病 干预/治疗
肺部疾病，慢性阻塞性药物：tiotopium/olodaterol药物：tiototropium

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 1436名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：与COPD中的tiotopium相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月12日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
tiotiotolopium/olodaterol
tiottropium和olodaterol的组合
药物：tiottropium/olodaterol
软雾吸入产品
其他名称：Spiolto®

tiotiotropium药物：tiotopium
软雾吸入产品
其他名称：Spiriva®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）/长效β-激动剂（LABA）/吸入的皮质类固醇（ICS）Tio/Olo与TIO启动者的启动者之间的三重治疗启动

次要结果度量 ：
  1. 是时候首次中度或重度COPD加剧[时间范围：最多48个月]
  2. 中等或重度COPD加重[时间范围：最多48个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/olodaterol（Tio/Olo）或tiotropium（TIO）的患者。启动（新用途）将根据基线期间的TIO/OLO或TIO的处方索赔确定，或在队列进入日期之前的所有可用数据中确定。还将要求所有患者在队列进入后60天内对指数药物有第二份要求，以确保指数治疗的主要依从性。
标准

纳入标准：

该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/ olodaterol（Tio/ Olo）或tiotropium（TIO）的患者。

排除标准：

然后，将应用以下排除标准来生成无与伦比的队列：

  • 队列进入时年龄<40岁。
  • 在队列进入前的180天基线期间，任何喇嘛，LABA或ICS维护治疗（单独或组合）在维护治疗和持续时间> 30天或在队列进入前30天内进行的任何处方。
  • 在基线期间，没有连续入学的患者（数据以来，数据中首次住院/门诊就会遇到的天数）。
  • 没有事先诊断COPD [国际疾病分类（ICD）-10：J41*，J43*，J44*和Disable（utagaiflg）= 0（no）]
  • 在队列进入日期后60天内，没有第二次处方索赔其指数药物的患者。
  • 在基线期间诊断哮喘[ICD-10：J45*和怀疑（UTAGAIFLG）= 0（no）]。
  • 肺癌的诊断[ICD-10：C34*，D02.2，Z80.1，Z85.1和疑虑（utalaiflg）= 0（no）]或肺移植（健康要求法：150317670，1503222510 150336610，150336710，150399270）使用所有可用数据，然后使用所有可用数据。
  • 同时在队列进入日期同时启动TIO/OLO和TIO的患者。
  • 在基线期间或在随访开始之前的1天之间，任何使用三重治疗（LAMA + LABA + ICS）的使用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
奈良医科大学
日本奈良，634-8522
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2020年3月27日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）/长效β-激动剂（LABA）/吸入的皮质类固醇（ICS）Tio/Olo与TIO启动者的启动者之间的三重治疗启动
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 是时候首次中度或重度COPD加剧[时间范围：最多48个月]
  • 中等或重度COPD加重[时间范围：最多48个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COPD的早期干预功效
官方头衔与COPD中的tiotopium相比
简要摘要这项研究旨在评估日本慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在新启动治疗的日本慢性阻塞性肺部疾病（COPD）中的时间升级的时间，并使用现实世界中的数据结合了Olodaterol和Tiotopium（本文称为TIO/OLO）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/olodaterol（Tio/Olo）或tiotropium（TIO）的患者。启动（新用途）将根据基线期间的TIO/OLO或TIO的处方索赔确定，或在队列进入日期之前的所有可用数据中确定。还将要求所有患者在队列进入后60天内对指数药物有第二份要求，以确保指数治疗的主要依从性。
健康）状况肺部疾病，慢性阻塞性
干涉
  • 药物：tiottropium/olodaterol
    软雾吸入产品
    其他名称：Spiolto®
  • 药物：tiotopium
    软雾吸入产品
    其他名称：Spiriva®
研究组/队列
  • tiotiotolopium/olodaterol
    tiottropium和olodaterol的组合
    干预：药物：tiottropium/olodaterol
  • tiotiotropium
    干预：药物：tiotopium
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月15日）		 1436年
原始估计注册
（提交：2020年1月29日）		 1856年
实际学习完成日期2020年8月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/ olodaterol（Tio/ Olo）或tiotropium（TIO）的患者。

排除标准：

然后，将应用以下排除标准来生成无与伦比的队列：

  • 队列进入时年龄<40岁。
  • 在队列进入前的180天基线期间，任何喇嘛，LABA或ICS维护治疗（单独或组合）在维护治疗和持续时间> 30天或在队列进入前30天内进行的任何处方。
  • 在基线期间，没有连续入学的患者（数据以来，数据中首次住院/门诊就会遇到的天数）。
  • 没有事先诊断COPD [国际疾病分类（ICD）-10：J41*，J43*，J44*和Disable（utagaiflg）= 0（no）]
  • 在队列进入日期后60天内，没有第二次处方索赔其指数药物的患者。
  • 在基线期间诊断哮喘[ICD-10：J45*和怀疑（UTAGAIFLG）= 0（no）]。
  • 肺癌的诊断[ICD-10：C34*，D02.2，Z80.1，Z85.1和疑虑（utalaiflg）= 0（no）]或肺移植（健康要求法：150317670，1503222510 150336610，150336710，150399270）使用所有可用数据，然后使用所有可用数据。
  • 同时在队列进入日期同时启动TIO/OLO和TIO的患者。
  • 在基线期间或在随访开始之前的1天之间，任何使用三重治疗（LAMA + LABA + ICS）的使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249310
其他研究ID编号1237-0100
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html来要求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/找到信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并提出了其他列出的研究。对于网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估日本慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在新启动治疗的日本慢性阻塞性肺部疾病（COPD）中的时间升级的时间，并使用现实世界中的数据结合了Olodaterol和Tiotopium（本文称为TIO/OLO）。

病情或疾病 干预/治疗
肺部疾病，慢性阻塞性药物：tiotopium/olodaterol药物：tiototropium

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 1436名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：与COPD中的tiotopium相比
实际学习开始日期 ： 2020年3月27日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月12日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
tiotiotolopium/olodaterol
tiottropium和olodaterol的组合
药物：tiottropium/olodaterol
软雾吸入产品
其他名称：Spiolto®

tiotiotropium药物：tiotopium
软雾吸入产品
其他名称：Spiriva®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）/长效β-激动剂（LABA）/吸入的皮质类固醇（ICS）Tio/Olo与TIO启动者的启动者之间的三重治疗启动

次要结果度量 ：
  1. 是时候首次中度或重度COPD加剧[时间范围：最多48个月]
  2. 中等或重度COPD加重[时间范围：最多48个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/olodaterol（Tio/Olo）或tiotropium（TIO）的患者。启动（新用途）将根据基线期间的TIO/OLO或TIO的处方索赔确定，或在队列进入日期之前的所有可用数据中确定。还将要求所有患者在队列进入后60天内对指数药物有第二份要求，以确保指数治疗的主要依从性。
标准

纳入标准：

该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/ olodaterol（Tio/ Olo）或tiotropium（TIO）的患者。

排除标准：

然后，将应用以下排除标准来生成无与伦比的队列：

  • 队列进入时年龄<40岁。
  • 在队列进入前的180天基线期间，任何喇嘛，LABA或ICS维护治疗（单独或组合）在维护治疗和持续时间> 30天或在队列进入前30天内进行的任何处方。
  • 在基线期间，没有连续入学的患者（数据以来，数据中首次住院/门诊就会遇到的天数）。
  • 没有事先诊断COPD [国际疾病分类（ICD）-10：J41*，J43*，J44*和Disable（utagaiflg）= 0（no）]
  • 在队列进入日期后60天内，没有第二次处方索赔其指数药物的患者。
  • 在基线期间诊断哮喘[ICD-10：J45*和怀疑（UTAGAIFLG）= 0（no）]。
  • 肺癌的诊断[ICD-10：C34*，D02.2，Z80.1，Z85.1和疑虑（utalaiflg）= 0（no）]或肺移植（健康要求法：150317670，1503222510 150336610，150336710，150399270）使用所有可用数据，然后使用所有可用数据。
  • 同时在队列进入日期同时启动TIO/OLO和TIO的患者。
  • 在基线期间或在随访开始之前的1天之间，任何使用三重治疗（LAMA + LABA + ICS）的使用。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
奈良医科大学
日本奈良，634-8522
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期2020年3月27日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）/长效β-激动剂（LABA）/吸入的皮质类固醇（ICS）Tio/Olo与TIO启动者的启动者之间的三重治疗启动
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 是时候首次中度或重度COPD加剧[时间范围：最多48个月]
  • 中等或重度COPD加重[时间范围：最多48个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COPD的早期干预功效
官方头衔与COPD中的tiotopium相比
简要摘要这项研究旨在评估日本慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者在新启动治疗的日本慢性阻塞性肺部疾病（COPD）中的时间升级的时间，并使用现实世界中的数据结合了Olodaterol和Tiotopium（本文称为TIO/OLO）。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/olodaterol（Tio/Olo）或tiotropium（TIO）的患者。启动（新用途）将根据基线期间的TIO/OLO或TIO的处方索赔确定，或在队列进入日期之前的所有可用数据中确定。还将要求所有患者在队列进入后60天内对指数药物有第二份要求，以确保指数治疗的主要依从性。
健康）状况肺部疾病，慢性阻塞性
干涉
  • 药物：tiottropium/olodaterol
    软雾吸入产品
    其他名称：Spiolto®
  • 药物：tiotopium
    软雾吸入产品
    其他名称：Spiriva®
研究组/队列
  • tiotiotolopium/olodaterol
    tiottropium和olodaterol的组合
    干预：药物：tiottropium/olodaterol
  • tiotiotropium
    干预：药物：tiotopium
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年9月15日）		 1436年
原始估计注册
（提交：2020年1月29日）		 1856年
实际学习完成日期2020年8月12日
实际的初级完成日期2020年8月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

该研究队列将包括所有在患者选择期间启动tiototropium/ olodaterol（Tio/ Olo）或tiotropium（TIO）的患者。

排除标准：

然后，将应用以下排除标准来生成无与伦比的队列：

  • 队列进入时年龄<40岁。
  • 在队列进入前的180天基线期间，任何喇嘛，LABA或ICS维护治疗（单独或组合）在维护治疗和持续时间> 30天或在队列进入前30天内进行的任何处方。
  • 在基线期间，没有连续入学的患者（数据以来，数据中首次住院/门诊就会遇到的天数）。
  • 没有事先诊断COPD [国际疾病分类（ICD）-10：J41*，J43*，J44*和Disable（utagaiflg）= 0（no）]
  • 在队列进入日期后60天内，没有第二次处方索赔其指数药物的患者。
  • 在基线期间诊断哮喘[ICD-10：J45*和怀疑（UTAGAIFLG）= 0（no）]。
  • 肺癌的诊断[ICD-10：C34*，D02.2，Z80.1，Z85.1和疑虑（utalaiflg）= 0（no）]或肺移植（健康要求法：150317670，1503222510 150336610，150336710，150399270）使用所有可用数据，然后使用所有可用数据。
  • 同时在队列进入日期同时启动TIO/OLO和TIO的患者。
  • 在基线期间或在随访开始之前的1天之间，任何使用三重治疗（LAMA + LABA + ICS）的使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249310
其他研究ID编号1237-0100
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://trials.boehringer-ingelheim.com/trial_results/clinical_submission_documents.html来要求访问有关此研究的临床研究文档以及有关此研究的临床研究文档的访问签署的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接http://trials.boehringer-ingelheim.com/找到信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究建议后，并提出了其他列出的研究。对于网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://trials.boehringer-ingelheim.com
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2020年9月

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