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出境医 / 临床实验 / 在哮喘运动中的运动测试期间的CLE（Cletesting）
在哮喘运动中的运动测试期间的CLE（Cletesting）
研究描述
简要摘要：
目的是评估可视化喉阻塞和声带功能障碍的水平，并获取有关哮喘和严重哮喘呼吸困难原因的更多信息，并评估哮喘患者和严重哮喘患者CLE的安全性。如果在运动中有症状检查患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 喉部障碍物声带功能障碍 | 诊断测试：运动测试期间连续喉镜检查 | 不适用 |
详细说明：
- 测试前评估呼吸困难的问卷。
- 使用任何喉镜设置在测量计自行车上的CLE
- 带有ECG，氧饱和度，血压，灵感和呼气流量曲线的肺活量测试测试，运动测试后的支气管扩张剂
- 女性的工作负荷为40W，间隔为3分钟，增加40W。在男性中，每间隔3分钟的工作负荷为50W，从50W开始增加50W。在老年人和更严重的疾病工作30W中，间隔3分钟，增加了30W。
- 记录呼吸困难，腿部疲劳和胸部不适
- 通过哮喘控制测试，肺活量测定法评估哮喘，没有测量。
- 严重哮喘组：医师诊断哮喘，中高剂量吸入糖固醇类固醇和第二个控制剂药物，加重和每次口服糖皮质固醇类固醇疗程，至少在过去12个月中，并且在过去12个月中，每个口腔中的50％的口服糖皮质激素
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 哮喘与严重哮喘 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 哮喘患者运动测试期间的连续喉镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘 运动过程中的哮喘和症状 | 诊断测试：运动测试期间连续喉镜检查 运动测试期间连续喉镜检查 |
| 严重的哮喘 运动中严重的哮喘和症状 | 诊断测试：运动测试期间连续喉镜检查 运动测试期间连续喉镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 喉梗阻[时间范围：在运动测试前（-5分钟）之前，在测试期间最多30分钟]测试中喉阻塞的半定量视觉估计
次要结果度量 ：
- CLE在哮喘中的安全性（测试燃气不良事件的发生率）[时间范围：从运动测试前（-10分钟）开始，在测试期间（最多30分钟））测试发射器不良事件的发生率：鼻血或疼痛，恐慌发作，支气管阻塞。
- 哮喘的CLE运动能力[时间范围：从运动测试前的0分钟到测试期间最多30分钟]运动测试中的最大工作负载，由W最大测量4分钟
- 哮喘中CLE的呼吸困难[时间范围：从运动测试前的0分钟到测试期间最多30分钟]评估患者报告的最大运动中呼吸困难的呼吸困难从0到10（Borg的尺度）（0无症状）-10最大呼吸困难）
- 运动诱导的肺功能变化[时间范围：在测试前（0分钟）和测试后10分钟20分钟]测试后的基线FEV1改变
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 医师被诊断出哮喘
- 运动过程中有症状
排除标准：
- FEV1 <60％
- 过去14天内的呼吸道感染
- 过去14天内的哮喘科目
- 不稳定的心血管疾病
- 出血障碍
- 抗凝治疗（ASA以外）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paula Kauppi，医学博士，博士 | +358504286802 | paula.kauppi@hus.fi | |
| 联系人：MikaMäkelä教授 | mika.makela@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学中央医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00029 | |
| 联系人：Paula M Kauppi Paula.kauppi@hus.fi | |
| 联系人：mikajmäkelämika.makela@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中央医院
调查人员
| 首席研究员： | Paula Kauppi，医学博士，博士 | 赫尔辛基大学中央医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 喉梗阻[时间范围：在运动测试前（-5分钟）之前，在测试期间最多30分钟] 测试中喉阻塞的半定量视觉估计 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 喉阻塞[时间范围：从测试之前（-5分钟）之前（-5分钟）通过测试和运动测试后+5分钟） 测试中喉阻塞的半定量视觉估计 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在哮喘运动中进行运动测试期间的CLE | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 哮喘患者运动测试期间的连续喉镜检查 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是评估可视化喉阻塞和声带功能障碍的水平，并获取有关哮喘和严重哮喘呼吸困难原因的更多信息，并评估哮喘患者和严重哮喘患者CLE的安全性。如果在运动中有症状检查患者。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 哮喘与严重哮喘 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：运动测试期间连续喉镜检查 运动测试期间连续喉镜检查 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/886/2018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Paula Kauppi，医学博士，博士，赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
