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出境医 / 临床实验 / 根据实际准则（IRIS），辅助生殖技术中怀孕率的预测因素

根据实际准则（IRIS），辅助生殖技术中怀孕率的预测因素

研究描述
简要摘要：
目标：根据国际和国家指南，探索俄罗斯人口辅助生殖技术的患者中怀孕概率与某些预后因素的关联。

病情或疾病 干预/治疗
不育药物：Duphaston®（Dydrogesteron）

详细说明：

根据俄罗斯人群中的妊娠受精（IVF）和胞质内精子注射（ICSI）周期的重要因素（预测指标）的研究，根据辅助生殖技术的鲁e剂斗蛋白剂的实际国家和国际指南，使用口服斗式蛋白剂的实际国家和国际指南。研究关系的强度并评估对妊娠率影响的系数。

在IVF和ICSI周期中创建一个预测性临床妊娠以及4-5最大影响预测因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：根据实际的国际和国家指南，俄罗斯人口辅助生殖技术的妊娠率预测指标的多中心开放标签观察计划
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IVF/Dydrogesteron
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
没有干预。仅对常规练习的描述。根据本地营销授权，规定了Duphaston®，以及国际和俄罗斯的体外施肥指南，以作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日开始3次）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 4-5预测因子对通过逻辑回归模型评估的临床怀孕概率影响最大[时间范围：10周]

    评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：

    • 女年龄（年），
    • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
    • 肛门卵泡数，
    • 卵巢灵敏度指数，
    • 高质量胚胎的数量，
    • 植入前基因检测（进行 /未进行），
    • 胚胎转移的日子，
    • 治疗史（先前尝试的数量），
    • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
    • 子宫内膜厚度，
    • 血清抗毛刺激素水平，
    • 年，季节，
    • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。


次要结果度量 ：
  1. 患者的便利和全球满意度[时间范围：2周，10周]
    患者对使用药物治疗满意度调查表（TSQM-9）评估的使用药物对黄体期支持的便利性和全球满意度（TSQM-9）。 TSQM-9是由3个量表组成的9个项目仪器：有效性量表（3个问题），便利性量表（3个问题）和全球满意度量表（3个问题）。通过添加每个域的项目来计算分数。从这个综合分数中减去最低得分，并除以最大的得分减去最低得分。这提供了0到1之间的转换得分，然后将其乘以100。TSQM-9域分数从0到100，得分较高，代表该域上更高的满意度。

  2. 总体怀孕率[时间范围：10周]
    通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的确认临床妊娠的总体妊娠率，包括异位妊娠

  3. 阳性生化妊娠试验的速度[时间范围：2周]
    生物化学妊娠试验阳性的速率（通过在胚胎转移后第12-14天通过检测到血清或尿液中人类绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
标准

纳入标准：

  • 女性，年龄≥18岁
  • 根据本地营销授权和国际和俄罗斯的体外施肥指南的规定Duphaston®，作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日起3次）
  • 在新循环中选择性单胚胎转移
  • 在入学时的正常超声检查，没有临床上显着异常的证据，这与针对子宫和ADNEXA相对于辅助生殖技术的足够
  • 签署了患者授权使用/披露数据

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，泌尿生殖器，胃肠道/肝，血液学/免疫学，Heent（头部，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉骨骼，代谢/立生，内分泌，神经/精神病，最近，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，近代手术（<3个月）或其他相关疾病，如历史，体格检查和/或实验室评估所揭示的，可能限制参与或完成研究
  • 急性泌尿生殖器疾病
  • 已知的对斗蛋白蛋白酶或其他孕激素产物的过敏反应
  • 根据当地批准的标签中列出的预防措施（Duphaston®医疗使用说明），任何阻止在特定患者中使用斗蛋白剂的任何禁忌症或其他状况：
  • 对染色器或任何赋形剂的高敏性
  • 被诊断或怀疑的孕激素依赖性肿瘤（例如，脑膜瘤）
  • 未诊断的阴道出血
  • 与急性或慢性，当前或过去的肝病相关的肝损伤（只要肝功能测试未能恢复正常）
  • 恶性肝肿瘤的存在或病史
  • 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征
  • 哺乳。
  • 斑岩的存在或历史
  • 低于18岁以来，尚未确定18岁以下青少年的安全性和效力
  • 自发流产（流产）或在黄体阶段支持中错过堕胎，作为辅助生殖技术的一部分
  • 在计划开始前30天内参加任何其他临床试验
  • 调查人员认为，精神残疾或任何其他缺乏健身，以阻止或完成研究的对象
  • 当前或最近的药物滥用，包括酒精和烟草（注意：允许在筛查前至少3个月停止使用烟草的患者）
  • 先前化学疗法的史
  • 使用除染料蛋白以外的其他孕激素的使用
  • 怀孕的禁忌症
  • 出于任何原因，包括预定的诊所就诊和实验室测试，拒绝或无法遵守该计划的条件。
  • 妊娠代孕，卵母细胞或胚胎捐赠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Aleksander Akimov 74952584280 EXT 57461 a.akimov@abbott.com

位置
展示显示50个研究地点
赞助商和合作者
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Tatiana A Nazarenko，教授库拉科夫国家医学研究中心妇产科和生态学中心
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期2020年3月3日
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月3日）		 4-5预测因子对通过逻辑回归模型评估的临床怀孕概率影响最大[时间范围：10周]
评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：
  • 女年龄（年），
  • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
  • 肛门卵泡数，
  • 卵巢灵敏度指数，
  • 高质量胚胎的数量，
  • 植入前基因检测（进行 /未进行），
  • 胚胎转移的日子，
  • 治疗史（先前尝试的数量），
  • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
  • 子宫内膜厚度，
  • 血清抗毛刺激素水平，
  • 年，季节，
  • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。
原始主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		评估妊娠率与4-5个最有影响力因素之间关系的系数[时间范围：10周]
评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：
  • 女年龄（年），
  • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
  • 肛门卵泡数，
  • 卵巢灵敏度指数，
  • 高质量胚胎的数量，
  • 植入前基因检测（进行 /未进行），
  • 胚胎转移的日子，
  • 治疗史（先前尝试的数量），
  • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
  • 子宫内膜厚度，
  • 血清抗毛刺激素水平，
  • 年，季节，
  • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 患者的便利和全球满意度[时间范围：2周，10周]
    患者对使用药物治疗满意度调查表（TSQM-9）评估的使用药物对黄体期支持的便利性和全球满意度（TSQM-9）。 TSQM-9是由3个量表组成的9个项目仪器：有效性量表（3个问题），便利性量表（3个问题）和全球满意度量表（3个问题）。通过添加每个域的项目来计算分数。从这个综合分数中减去最低得分，并除以最大的得分减去最低得分。这提供了0到1之间的转换得分，然后将其乘以100。TSQM-9域分数从0到100，得分较高，代表该域上更高的满意度。
  • 总体怀孕率[时间范围：10周]
    通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的确认临床妊娠的总体妊娠率，包括异位妊娠
  • 阳性生化妊娠试验的速度[时间范围：2周]
    生物化学妊娠试验阳性的速率（通过在胚胎转移后第12-14天通过检测到血清或尿液中人类绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断）。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据实际准则，辅助生殖技术中怀孕率的预测指标
官方头衔根据实际的国际和国家指南，俄罗斯人口辅助生殖技术的妊娠率预测指标的多中心开放标签观察计划
简要摘要目标：根据国际和国家指南，探索俄罗斯人口辅助生殖技术的患者中怀孕概率与某些预后因素的关联。
详细说明

根据俄罗斯人群中的妊娠受精（IVF）和胞质内精子注射（ICSI）周期的重要因素（预测指标）的研究，根据辅助生殖技术的鲁e剂斗蛋白剂的实际国家和国际指南，使用口服斗式蛋白剂的实际国家和国际指南。研究关系的强度并评估对妊娠率影响的系数。

在IVF和ICSI周期中创建一个预测性临床妊娠以及4-5最大影响预测因素。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
健康）状况不育
干涉药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
没有干预。仅对常规练习的描述。根据本地营销授权，规定了Duphaston®，以及国际和俄罗斯的体外施肥指南，以作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日开始3次）。
研究组/队列IVF/Dydrogesteron
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
干预：药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年1月29日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 女性，年龄≥18岁
  • 根据本地营销授权和国际和俄罗斯的体外施肥指南的规定Duphaston®，作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日起3次）
  • 在新循环中选择性单胚胎转移
  • 在入学时的正常超声检查，没有临床上显着异常的证据，这与针对子宫和ADNEXA相对于辅助生殖技术的足够
  • 签署了患者授权使用/披露数据

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，泌尿生殖器，胃肠道/肝，血液学/免疫学，Heent（头部，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉骨骼，代谢/立生，内分泌，神经/精神病，最近，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，近代手术（<3个月）或其他相关疾病，如历史，体格检查和/或实验室评估所揭示的，可能限制参与或完成研究
  • 急性泌尿生殖器疾病
  • 已知的对斗蛋白蛋白酶或其他孕激素产物的过敏反应
  • 根据当地批准的标签中列出的预防措施（Duphaston®医疗使用说明），任何阻止在特定患者中使用斗蛋白剂的任何禁忌症或其他状况：
  • 对染色器或任何赋形剂的高敏性
  • 被诊断或怀疑的孕激素依赖性肿瘤（例如，脑膜瘤）
  • 未诊断的阴道出血
  • 与急性或慢性，当前或过去的肝病相关的肝损伤（只要肝功能测试未能恢复正常）
  • 恶性肝肿瘤的存在或病史
  • 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征
  • 哺乳。
  • 斑岩的存在或历史
  • 低于18岁以来，尚未确定18岁以下青少年的安全性和效力
  • 自发流产（流产）或在黄体阶段支持中错过堕胎，作为辅助生殖技术的一部分
  • 在计划开始前30天内参加任何其他临床试验
  • 调查人员认为，精神残疾或任何其他缺乏健身，以阻止或完成研究的对象
  • 当前或最近的药物滥用，包括酒精和烟草（注意：允许在筛查前至少3个月停止使用烟草的患者）
  • 先前化学疗法的史
  • 使用除染料蛋白以外的其他孕激素的使用
  • 怀孕的禁忌症
  • 出于任何原因，包括预定的诊所就诊和实验室测试，拒绝或无法遵守该计划的条件。
  • 妊娠代孕，卵母细胞或胚胎捐赠
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Aleksander Akimov 74952584280 EXT 57461 a.akimov@abbott.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249297
其他研究ID编号Dydr5005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方雅培
研究赞助商雅培
合作者不提供
调查人员
学习主席： Tatiana A Nazarenko，教授库拉科夫国家医学研究中心妇产科和生态学中心
PRS帐户雅培
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
目标：根据国际和国家指南，探索俄罗斯人口辅助生殖技术的患者中怀孕概率与某些预后因素的关联。

病情或疾病 干预/治疗
不育药物：Duphaston®（Dydrogesteron）

详细说明：

根据俄罗斯人群中的妊娠受精（IVF）和胞质内精子注射（ICSI）周期的重要因素（预测指标）的研究，根据辅助生殖技术的鲁e剂斗蛋白剂的实际国家和国际指南，使用口服斗式蛋白剂的实际国家和国际指南。研究关系的强度并评估对妊娠率影响的系数。

在IVF和ICSI周期中创建一个预测性临床妊娠以及4-5最大影响预测因素。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1000名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：根据实际的国际和国家指南，俄罗斯人口辅助生殖技术的妊娠率预测指标的多中心开放标签观察计划
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IVF/Dydrogesteron
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
没有干预。仅对常规练习的描述。根据本地营销授权，规定了Duphaston®，以及国际和俄罗斯的体外施肥指南，以作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日开始3次）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 4-5预测因子对通过逻辑回归模型评估的临床怀孕概率影响最大[时间范围：10周]

    评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：

    • 女年龄（年），
    • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
    • 肛门卵泡数，
    • 卵巢灵敏度指数，
    • 高质量胚胎的数量，
    • 植入前基因检测（进行 /未进行），
    • 胚胎转移的日子，
    • 治疗史（先前尝试的数量），
    • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
    • 子宫内膜厚度，
    • 血清抗毛刺激素水平，
    • 年，季节，
    • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。


次要结果度量 ：
  1. 患者的便利和全球满意度[时间范围：2周，10周]
    患者对使用药物治疗满意度调查表（TSQM-9）评估的使用药物对黄体期支持的便利性和全球满意度（TSQM-9）。 TSQM-9是由3个量表组成的9个项目仪器：有效性量表（3个问题），便利性量表（3个问题）和全球满意度量表（3个问题）。通过添加每个域的项目来计算分数。从这个综合分数中减去最低得分，并除以最大的得分减去最低得分。这提供了0到1之间的转换得分，然后将其乘以100。TSQM-9域分数从0到100，得分较高，代表该域上更高的满意度。

  2. 总体怀孕率[时间范围：10周]
    通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的确认临床妊娠的总体妊娠率，包括异位妊娠

  3. 阳性生化妊娠试验的速度[时间范围：2周]
    生物化学妊娠试验阳性的速率（通过在胚胎转移后第12-14天通过检测到血清或尿液中人类绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
标准

纳入标准：

  • 女性，年龄≥18岁
  • 根据本地营销授权和国际和俄罗斯的体外施肥指南的规定Duphaston®，作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日起3次）
  • 在新循环中选择性单胚胎转移
  • 在入学时的正常超声检查，没有临床上显着异常的证据，这与针对子宫和ADNEXA相对于辅助生殖技术的足够
  • 签署了患者授权使用/披露数据

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，泌尿生殖器，胃肠道/肝，血液学/免疫学，Heent（头部，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉骨骼，代谢/立生，内分泌，神经/精神病，最近，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，近代手术（<3个月）或其他相关疾病，如历史，体格检查和/或实验室评估所揭示的，可能限制参与或完成研究
  • 急性泌尿生殖器疾病
  • 已知的对斗蛋白蛋白酶或其他孕激素产物的过敏反应
  • 根据当地批准的标签中列出的预防措施（Duphaston®医疗使用说明），任何阻止在特定患者中使用斗蛋白剂的任何禁忌症或其他状况：
  • 对染色器或任何赋形剂的高敏性
  • 被诊断或怀疑的孕激素依赖性肿瘤（例如，脑膜瘤）
  • 未诊断的阴道出血
  • 与急性或慢性，当前或过去的肝病相关的肝损伤（只要肝功能测试未能恢复正常）
  • 恶性肝肿瘤的存在或病史
  • 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征
  • 哺乳。
  • 斑岩的存在或历史
  • 低于18岁以来，尚未确定18岁以下青少年的安全性和效力
  • 自发流产（流产）或在黄体阶段支持中错过堕胎，作为辅助生殖技术的一部分
  • 在计划开始前30天内参加任何其他临床试验
  • 调查人员认为，精神残疾或任何其他缺乏健身，以阻止或完成研究的对象
  • 当前或最近的药物滥用，包括酒精和烟草（注意：允许在筛查前至少3个月停止使用烟草的患者）
  • 先前化学疗法的史
  • 使用除染料蛋白以外的其他孕激素的使用
  • 怀孕的禁忌症
  • 出于任何原因，包括预定的诊所就诊和实验室测试，拒绝或无法遵守该计划的条件。
  • 妊娠代孕，卵母细胞或胚胎捐赠
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Aleksander Akimov 74952584280 EXT 57461 a.akimov@abbott.com

位置
展示显示50个研究地点
赞助商和合作者
雅培
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Tatiana A Nazarenko，教授库拉科夫国家医学研究中心妇产科和生态学中心
追踪信息
首先提交日期2020年1月29日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年4月24日
实际学习开始日期2020年3月3日
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月3日）		 4-5预测因子对通过逻辑回归模型评估的临床怀孕概率影响最大[时间范围：10周]
评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：
  • 女年龄（年），
  • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
  • 肛门卵泡数，
  • 卵巢灵敏度指数，
  • 高质量胚胎的数量，
  • 植入前基因检测（进行 /未进行），
  • 胚胎转移的日子，
  • 治疗史（先前尝试的数量），
  • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
  • 子宫内膜厚度，
  • 血清抗毛刺激素水平，
  • 年，季节，
  • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。
原始主要结果指标
（提交：2020年1月29日）		评估妊娠率与4-5个最有影响力因素之间关系的系数[时间范围：10周]
评估妊娠率和以下变量之间关系的系数：
  • 女年龄（年），
  • 女性身高（CM） /体重（kg） /体重指数（kg / m2），
  • 肛门卵泡数，
  • 卵巢灵敏度指数，
  • 高质量胚胎的数量，
  • 植入前基因检测（进行 /未进行），
  • 胚胎转移的日子，
  • 治疗史（先前尝试的数量），
  • 不育原因（男性因子不育症，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位，子宫内膜因子，肌瘤，输卵管因子，特发性），特发性），
  • 子宫内膜厚度，
  • 血清抗毛刺激素水平，
  • 年，季节，
  • 种族（高加索人，亚洲，黑色）作为预测因素。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年1月29日）
  • 患者的便利和全球满意度[时间范围：2周，10周]
    患者对使用药物治疗满意度调查表（TSQM-9）评估的使用药物对黄体期支持的便利性和全球满意度（TSQM-9）。 TSQM-9是由3个量表组成的9个项目仪器：有效性量表（3个问题），便利性量表（3个问题）和全球满意度量表（3个问题）。通过添加每个域的项目来计算分数。从这个综合分数中减去最低得分，并除以最大的得分减去最低得分。这提供了0到1之间的转换得分，然后将其乘以100。TSQM-9域分数从0到100，得分较高，代表该域上更高的满意度。
  • 总体怀孕率[时间范围：10周]
    通过一个或多个妊娠囊的超声可视化诊断的确认临床妊娠的总体妊娠率，包括异位妊娠
  • 阳性生化妊娠试验的速度[时间范围：2周]
    生物化学妊娠试验阳性的速率（通过在胚胎转移后第12-14天通过检测到血清或尿液中人类绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断）。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题根据实际准则，辅助生殖技术中怀孕率的预测指标
官方头衔根据实际的国际和国家指南，俄罗斯人口辅助生殖技术的妊娠率预测指标的多中心开放标签观察计划
简要摘要目标：根据国际和国家指南，探索俄罗斯人口辅助生殖技术的患者中怀孕概率与某些预后因素的关联。
详细说明

根据俄罗斯人群中的妊娠受精（IVF）和胞质内精子注射（ICSI）周期的重要因素（预测指标）的研究，根据辅助生殖技术的鲁e剂斗蛋白剂的实际国家和国际指南，使用口服斗式蛋白剂的实际国家和国际指南。研究关系的强度并评估对妊娠率影响的系数。

在IVF和ICSI周期中创建一个预测性临床妊娠以及4-5最大影响预测因素。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
健康）状况不育
干涉药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
没有干预。仅对常规练习的描述。根据本地营销授权，规定了Duphaston®，以及国际和俄罗斯的体外施肥指南，以作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日开始3次）。
研究组/队列IVF/Dydrogesteron
年龄≥18岁的女性，在新循环中接受了视野施肥，并在新循环中接受了单个胚胎转移，为辅助生殖技术的一部分，用Duphaston®处方治疗用于黄体期的一部分
干预：药物：Duphaston®（Dydrogesteron）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年1月29日）		 1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 女性，年龄≥18岁
  • 根据本地营销授权和国际和俄罗斯的体外施肥指南的规定Duphaston®，作为辅助生殖技术的一部分（每天1片1片开始在卵母细胞回收之日起3次）
  • 在新循环中选择性单胚胎转移
  • 在入学时的正常超声检查，没有临床上显着异常的证据，这与针对子宫和ADNEXA相对于辅助生殖技术的足够
  • 签署了患者授权使用/披露数据

排除标准：

  • 心血管，呼吸道，泌尿生殖器，胃肠道/肝，血液学/免疫学，Heent（头部，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙），皮肤病/结缔组织，肌肉骨骼，代谢/立生，内分泌，神经/精神病，最近，肌肉骨骼，肌肉骨骼，肌肉骨骼，近代手术（<3个月）或其他相关疾病，如历史，体格检查和/或实验室评估所揭示的，可能限制参与或完成研究
  • 急性泌尿生殖器疾病
  • 已知的对斗蛋白蛋白酶或其他孕激素产物的过敏反应
  • 根据当地批准的标签中列出的预防措施（Duphaston®医疗使用说明），任何阻止在特定患者中使用斗蛋白剂的任何禁忌症或其他状况：
  • 对染色器或任何赋形剂的高敏性
  • 被诊断或怀疑的孕激素依赖性肿瘤（例如，脑膜瘤）
  • 未诊断的阴道出血
  • 与急性或慢性，当前或过去的肝病相关的肝损伤（只要肝功能测试未能恢复正常）
  • 恶性肝肿瘤的存在或病史
  • 半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良综合征
  • 哺乳。
  • 斑岩的存在或历史
  • 低于18岁以来，尚未确定18岁以下青少年的安全性和效力
  • 自发流产（流产）或在黄体阶段支持中错过堕胎，作为辅助生殖技术的一部分
  • 在计划开始前30天内参加任何其他临床试验
  • 调查人员认为，精神残疾或任何其他缺乏健身，以阻止或完成研究的对象
  • 当前或最近的药物滥用，包括酒精和烟草（注意：允许在筛查前至少3个月停止使用烟草的患者）
  • 先前化学疗法的史
  • 使用除染料蛋白以外的其他孕激素的使用
  • 怀孕的禁忌症
  • 出于任何原因，包括预定的诊所就诊和实验室测试，拒绝或无法遵守该计划的条件。
  • 妊娠代孕，卵母细胞或胚胎捐赠
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Aleksander Akimov 74952584280 EXT 57461 a.akimov@abbott.com
列出的位置国家俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04249297
其他研究ID编号Dydr5005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方雅培
研究赞助商雅培
合作者不提供
调查人员
学习主席： Tatiana A Nazarenko，教授库拉科夫国家医学研究中心妇产科和生态学中心
PRS帐户雅培
验证日期2020年4月

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