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不育妇女怀孕期间有或没有亚临床甲状腺功能减退症的抗体抗体（抗TPO）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺疾病妊娠并发症 | 其他：血清采样 |
长期以来，排除甲状腺疾病一直是综合性不育症的组成部分，因为甲状腺功能障碍也与月经周期中的障碍有关，并且可能在怀孕期间引起并发症。亚临床甲状腺功能减退症是生殖年龄妇女中甲状腺最常见的疾病（影响5至10％）。长期以来，TSH浓度的测量是用于排除甲状腺疾病的唯一筛选参数。多年来，正常甲状腺功能（甲状腺功能亢进）与病理范围的分化不仅存在争议，而且最近，升高的抗TPO抗体滴滴滴定的作用也被确定为流行和对流动的重要危险因素和独立的风险因素怀孕晚期的并发症，即使在其他甲状腺功能障碍妇女中也是如此。这一发现意味着仅确定TSH浓度不足。怀孕期间并发症率增加的基础机制也不清楚。
因此，研究人员进行了一项双重研究，以阐明在不孕症的背景下，甲状腺功能各种可能参数的相对重要性：
- 患病率研究：在巴塞尔大学医院妇女医院的不孕诊所出现不孕症的175名妇女中TSH和抗TPO浓度的测量。此外，每个参与者都进行了甲状腺的超声扫描。对照组：175名生殖年龄和常规月经周期的健康妇女，但目前不希望有孩子（通过大学和献血者中心的海报招募）。这项研究已于2010年完成。使用患病率研究的数据用于进行血清样品的前瞻性采样。
- 一组甲状腺功能抗体（TSH> 4.5 MIU/L）的甲状腺功能波动的前瞻性测量和/或患有抗TPO抗体的甲状腺功能波动（TSH> 4.5 mIU/L）中的甲状腺功能波动。为研究定义了两个不同的甲状腺功能基团：甲状腺功能差i = tsh 0.3-2.5 miU/l;甲状腺功能疗法II = TSH 2.5-4.5 MIU/L。将需要根据TSH浓度和抗TPO抗体状态分割的六组，每人16个女性（总计96）。所有患有亚临床甲状腺功能减退症（TSH浓度> 4.5 MIU/L，外周甲状腺激素的正常值）的女性参与者接受T4补充剂量。从怀孕开始到第12周，每周将收集血清样品，并在-80°C下储存。此后，将每月收集一次血清样品（直至第38周），并冷冻在-80°C下。最后，一个血清样品后产后（分娩后4至6周）并将其冻结。总共招募了96名妇女（每组16名）参加了这项研究。
在观察期结束后，将在总共1120种血清样品中测量以下激素的水平：TSH，总和L-甲状腺素和FT4指数，总和游离的三碘甲醇，甲状腺甲状腺蛋白，甲状腺自身抗体（TPO抗体），HCG，17β，17β，17β，17β，17β，17β - 雌二醇，孕酮，催乳素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 抗肌动物AntikörperMIT ODER OHNE SUBKLINISCHE HAPESHYREOSE BEI WEIBLICHER上尿液中的schwangerschaft und Im Wochenbett。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺素，无抗体 TSH 0.3至2.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/mL重复的血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 边缘座龙理，没有抗体 TSH 2.5至4.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/L重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺功能减退症，无抗体 TSH> 4.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/ml重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺素，抗体 TSH 0.3至2.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/mL重复的血清抽样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 边缘甲状腺功能抗体，抗体 TSH 2.5至4.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/L重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺功能减退症，抗体 TSH> 4.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/ml重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
- 怀孕期间和出生后，由TSH的血清水平（在MIU/L中表达）给出的甲状腺功能的偏差。 [时间范围：12个月]抗体对怀孕期间甲状腺功能的影响。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 不孕后怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 先前具有已知甲状腺功能的不育症（TSH，抗TPO）
排除标准：
- 其他内分泌病理，例如艾迪生，糖尿病
- 明显甲状腺病理，例如Graves病
- 禁忌怀孕
- 反复流产后（3个或更多）
- 吸烟者（每天20个CIG或更多）
| 瑞士 | |
| KlinikFürGyn。 Endokrinologie und repoduktionsmedizin der frauenklinikdesiversitätsspitals | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·德·盖特（Christian de Geyter）教授 | 巴塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 怀孕期间和出生后，由TSH的血清水平（在MIU/L中表达）给出的甲状腺功能的偏差。 [时间范围：12个月] 抗体对怀孕期间甲状腺功能的影响。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 不育妇女怀孕期间有或没有亚临床性甲状腺功能减退症的抗体抗体 | ||||||
| 官方头衔 | 抗肌动物AntikörperMIT ODER OHNE SUBKLINISCHE HAPESHYREOSE BEI WEIBLICHER上尿液中的schwangerschaft und Im Wochenbett。 | ||||||
| 简要摘要 | 2009年进行了一项前瞻性观察性研究，目的是确定甲状腺正常腺体和抗TPO抗体女性的甲状腺激素的波动。先前不育妇女在怀孕期间和妊娠期间定期收集血清样品。将样品冷冻在-80°C下。现在，将进行激素测量。 | ||||||
| 详细说明 | 长期以来，排除甲状腺疾病一直是综合性不育症的组成部分，因为甲状腺功能障碍也与月经周期中的障碍有关，并且可能在怀孕期间引起并发症。亚临床甲状腺功能减退症是生殖年龄妇女中甲状腺最常见的疾病（影响5至10％）。长期以来，TSH浓度的测量是用于排除甲状腺疾病的唯一筛选参数。多年来，正常甲状腺功能（甲状腺功能亢进）与病理范围的分化不仅存在争议，而且最近，升高的抗TPO抗体滴滴滴定的作用也被确定为流行和对流动的重要危险因素和独立的风险因素怀孕晚期的并发症，即使在其他甲状腺功能障碍妇女中也是如此。这一发现意味着仅确定TSH浓度不足。怀孕期间并发症率增加的基础机制也不清楚。 因此，研究人员进行了一项双重研究，以阐明在不孕症的背景下，甲状腺功能各种可能参数的相对重要性：
在观察期结束后，将在总共1120种血清样品中测量以下激素的水平：TSH，总和L-甲状腺素和FT4指数，总和游离的三碘甲醇，甲状腺甲状腺蛋白，甲状腺自身抗体（TPO抗体），HCG，17β，17β，17β，17β，17β，17β - 雌二醇，孕酮，催乳素。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 不孕后健康的妇女已成为怀孕。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 96 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04249271 | ||||||
| 其他研究ID编号 | EKNZ 39-009 00960 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·德·盖特（Christian de Geyter），瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病妊娠并发症 | 其他：血清采样 |
长期以来，排除甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病一直是综合性不育症的组成部分，因为甲状腺功能障碍也与月经周期中的障碍有关，并且可能在怀孕期间引起并发症。亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是生殖年龄妇女中甲状腺最常见的疾病（影响5至10％）。长期以来，TSH浓度的测量是用于排除甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的唯一筛选参数。多年来，正常甲状腺功能（甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进）与病理范围的分化不仅存在争议，而且最近，升高的抗TPO抗体滴滴滴定的作用也被确定为流行和对流动的重要危险因素和独立的风险因素怀孕晚期的并发症，即使在其他甲状腺功能障碍妇女中也是如此。这一发现意味着仅确定TSH浓度不足。怀孕期间并发症率增加的基础机制也不清楚。
因此，研究人员进行了一项双重研究，以阐明在不孕症的背景下，甲状腺功能各种可能参数的相对重要性：
- 患病率研究：在巴塞尔大学医院妇女医院的不孕诊所出现不孕症的175名妇女中TSH和抗TPO浓度的测量。此外，每个参与者都进行了甲状腺的超声扫描。对照组：175名生殖年龄和常规月经周期的健康妇女，但目前不希望有孩子（通过大学和献血者中心的海报招募）。这项研究已于2010年完成。使用患病率研究的数据用于进行血清样品的前瞻性采样。
- 一组甲状腺功能抗体（TSH> 4.5 MIU/L）的甲状腺功能波动的前瞻性测量和/或患有抗TPO抗体的甲状腺功能波动（TSH> 4.5 mIU/L）中的甲状腺功能波动。为研究定义了两个不同的甲状腺功能基团：甲状腺功能差i = tsh 0.3-2.5 miU/l;甲状腺功能疗法II = TSH 2.5-4.5 MIU/L。将需要根据TSH浓度和抗TPO抗体状态分割的六组，每人16个女性（总计96）。所有患有亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症（TSH浓度> 4.5 MIU/L，外周甲状腺激素的正常值）的女性参与者接受T4补充剂量。从怀孕开始到第12周，每周将收集血清样品，并在-80°C下储存。此后，将每月收集一次血清样品（直至第38周），并冷冻在-80°C下。最后，一个血清样品后产后（分娩后4至6周）并将其冻结。总共招募了96名妇女（每组16名）参加了这项研究。
在观察期结束后，将在总共1120种血清样品中测量以下激素的水平：TSH，总和L-甲状腺素和FT4指数，总和游离的三碘甲醇，甲状腺甲状腺蛋白，甲状腺自身抗体（TPO抗体），HCG，17β，17β，17β，17β，17β，17β - 雌二醇，孕酮，催乳素。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 抗肌动物AntikörperMIT ODER OHNE SUBKLINISCHE HAPESHYREOSE BEI WEIBLICHER上尿液中的schwangerschaft und Im Wochenbett。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 甲状腺素，无抗体 TSH 0.3至2.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/mL重复的血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 边缘座龙理，没有抗体 TSH 2.5至4.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/L重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，无抗体 TSH> 4.5 MIU/L和抗TPO <100 IU/ml重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺素，抗体 TSH 0.3至2.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/mL重复的血清抽样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 边缘甲状腺功能抗体，抗体 TSH 2.5至4.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/L重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，抗体 TSH> 4.5 MIU/L和抗TPO> 100 IU/ml重复血清采样 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 不孕后怀孕 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 瑞士 | |
| KlinikFürGyn。 Endokrinologie und repoduktionsmedizin der frauenklinikdesiversitätsspitals | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·德·盖特（Christian de Geyter）教授 | 巴塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2018年2月17日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 怀孕期间和出生后，由TSH的血清水平（在MIU/L中表达）给出的甲状腺功能的偏差。 [时间范围：12个月] 抗体对怀孕期间甲状腺功能的影响。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 不育妇女怀孕期间有或没有亚临床性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的抗体抗体 | ||||||
| 官方头衔 | 抗肌动物AntikörperMIT ODER OHNE SUBKLINISCHE HAPESHYREOSE BEI WEIBLICHER上尿液中的schwangerschaft und Im Wochenbett。 | ||||||
| 简要摘要 | 2009年进行了一项前瞻性观察性研究，目的是确定甲状腺正常腺体和抗TPO抗体女性的甲状腺激素的波动。先前不育妇女在怀孕期间和妊娠期间定期收集血清样品。将样品冷冻在-80°C下。现在，将进行激素测量。 | ||||||
| 详细说明 | 长期以来，排除甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病一直是综合性不育症的组成部分，因为甲状腺功能障碍也与月经周期中的障碍有关，并且可能在怀孕期间引起并发症。亚临床甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症是生殖年龄妇女中甲状腺最常见的疾病（影响5至10％）。长期以来，TSH浓度的测量是用于排除甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的唯一筛选参数。多年来，正常甲状腺功能（甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进）与病理范围的分化不仅存在争议，而且最近，升高的抗TPO抗体滴滴滴定的作用也被确定为流行和对流动的重要危险因素和独立的风险因素怀孕晚期的并发症，即使在其他甲状腺功能障碍妇女中也是如此。这一发现意味着仅确定TSH浓度不足。怀孕期间并发症率增加的基础机制也不清楚。 因此，研究人员进行了一项双重研究，以阐明在不孕症的背景下，甲状腺功能各种可能参数的相对重要性：
在观察期结束后，将在总共1120种血清样品中测量以下激素的水平：TSH，总和L-甲状腺素和FT4指数，总和游离的三碘甲醇，甲状腺甲状腺蛋白，甲状腺自身抗体（TPO抗体），HCG，17β，17β，17β，17β，17β，17β - 雌二醇，孕酮，催乳素。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清样品 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 不孕后健康的妇女已成为怀孕。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 其他：血清采样 怀孕期间重复的血清采样 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 96 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04249271 | ||||||
| 其他研究ID编号 | EKNZ 39-009 00960 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·德·盖特（Christian de Geyter），瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||