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出境医 / 临床实验 / 心脏传导系统上的多巴胺
心脏传导系统上的多巴胺
研究描述
简要摘要：
我们的假设是，多巴丁胺将以类似于心脏传导的方式起作用。我们的目标是研究多巴丁胺对电生理研究（EPS）中心脏传导和耐火性的影响。在大多数EPS的结尾处，通常是为了改变心脏的传导性能。在我们的实践中，我们多年来一直将多丁胺用于此目的。然而，多巴胺从未对此迹象进行严格研究。我们设计了这项研究，以系统地研究多丁胺对EPS期间通常测量的心脏传导和难治性参数的影响。我们特别希望比较多丁胺对窦淋巴结的影响与它对心室淋巴结的影响。将招募并同意在长岛犹太医院接受EPS的患者。对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐，心脏 | 药物：多巴丁胺 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多丁胺对心脏传导系统的影响：特定地点剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴丁胺 对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。 | 药物：多巴丁胺 然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 鼻窦循环长度和前进性室内淋巴结wenckebach循环长度的变化，多丁胺[时间范围：鼻窦循环长度和顺行AV节点wenckebach循环长度将从基线和5mcg/kg/kg的每种多丁胺剂量的5分钟结束时测量/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的与从基线到最高剂量的多丁胺的变化相比，从基线到最高剂量的多丁胺的变化之间的变化之间的变化与最高剂量的多丁胺之间的差异。
次要结果度量 ：
- 多丁胺[时间框架：上述参数将在基线时和每剂量的5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15MCG时，在EP研究中测量的间隔变化[时间框架：上述参数。 /kg/min和20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的鼻窦周期长度（MSEC），AH间隔（MSEC），HV间隔（MSEC），QRS持续时间（MSEC），QTC（MSEC），AV节点wenckebach循环长度（MSEC）的相对变化在鼻窦周期长度（MSEC），AH间隔（MSEC），HV间隔（MSEC），AV节点WENCKEBACH循环长度（MSEC（MSEC））上的相对变化。 ，AV节点有效耐火周期（MSEC）和VA块周期长度（MSEC）。
- 多巴丁胺的血压变化[时间范围：血压将在基线时和每剂量的多丁胺5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和5分钟的5分钟结束时测量血压。 20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的在血压上升级多巴丁胺剂量的基线的相对变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，18-80岁
- 必须被诊断出患有需要EPS的疾病。他们还必须被认为有足够的医疗健康状况，以便有资格安全接受每股收益。医疗资格将由执行EPS的电生理学家确定。
- 对于生殖潜力的女性，妊娠负阴性
排除标准：
静止左心室流出梯度> 30mmhg的患者
严重主动脉狭窄的患者
先前持续心室心动过速或心室纤颤的患者
无法同意自己的患者
先前对多巴丁胺或其任何化合物（包括亚硫酸盐）过敏的患者
孕妇
接受B阻滞剂的患者
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 长岛犹太医院 | |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士布鲁斯·戈德纳（Bruce Goldner） | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻窦循环长度和前进性室内淋巴结wenckebach循环长度的变化，多丁胺[时间范围：鼻窦循环长度和顺行AV节点wenckebach循环长度将从基线和5mcg/kg/kg的每种多丁胺剂量的5分钟结束时测量/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的 与从基线到最高剂量的多丁胺的变化相比，从基线到最高剂量的多丁胺的变化之间的变化之间的变化与最高剂量的多丁胺之间的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏传导系统上的多巴胺 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多丁胺对心脏传导系统的影响：特定地点剂量 | ||||||
| 简要摘要 | 我们的假设是，多巴丁胺将以类似于心脏传导的方式起作用。我们的目标是研究多巴丁胺对电生理研究（EPS）中心脏传导和耐火性的影响。在大多数EPS的结尾处，通常是为了改变心脏的传导性能。在我们的实践中，我们多年来一直将多丁胺用于此目的。然而，多巴胺从未对此迹象进行严格研究。我们设计了这项研究，以系统地研究多丁胺对EPS期间通常测量的心脏传导和难治性参数的影响。我们特别希望比较多丁胺对窦淋巴结的影响与它对心室淋巴结的影响。将招募并同意在长岛犹太医院接受EPS的患者。对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐，心脏 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：多巴丁胺 然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴丁胺 对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。 干预：药物：多巴丁胺 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 静止左心室流出梯度> 30mmhg的患者 严重主动脉狭窄的患者 先前持续心室心动过速或心室纤颤的患者 无法同意自己的患者 先前对多巴丁胺或其任何化合物（包括亚硫酸盐）过敏的患者 孕妇 接受B阻滞剂的患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249258 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0934 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
我们的假设是，多巴丁胺将以类似于心脏传导的方式起作用。我们的目标是研究多巴丁胺对电生理研究（EPS）中心脏传导和耐火性的影响。在大多数EPS的结尾处，通常是为了改变心脏的传导性能。在我们的实践中，我们多年来一直将多丁胺用于此目的。然而，多巴胺从未对此迹象进行严格研究。我们设计了这项研究，以系统地研究多丁胺对EPS期间通常测量的心脏传导和难治性参数的影响。我们特别希望比较多丁胺对窦淋巴结的影响与它对心室淋巴结的影响。将招募并同意在长岛犹太医院接受EPS的患者。对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐，心脏 | 药物：多巴丁胺 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 37名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 多丁胺对心脏传导系统的影响：特定地点剂量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多巴丁胺 | 药物：多巴丁胺 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 多丁胺[时间框架：上述参数将在基线时和每剂量的5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15MCG时，在EP研究中测量的间隔变化[时间框架：上述参数。 /kg/min和20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的鼻窦周期长度（MSEC），AH间隔（MSEC），HV间隔（MSEC），QRS持续时间（MSEC），QTC（MSEC），AV节点wenckebach循环长度（MSEC）的相对变化在鼻窦周期长度（MSEC），AH间隔（MSEC），HV间隔（MSEC），AV节点WENCKEBACH循环长度（MSEC（MSEC））上的相对变化。 ，AV节点有效耐火周期（MSEC）和VA块周期长度（MSEC）。
- 多巴丁胺的血压变化[时间范围：血压将在基线时和每剂量的多丁胺5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和5分钟的5分钟结束时测量血压。 20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的在血压上升级多巴丁胺剂量的基线的相对变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 长岛犹太医院 | |
| 新海德公园，纽约，美国，11040 | |
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士布鲁斯·戈德纳（Bruce Goldner） | 诺斯韦尔健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 鼻窦循环长度和前进性室内淋巴结wenckebach循环长度的变化，多丁胺[时间范围：鼻窦循环长度和顺行AV节点wenckebach循环长度将从基线和5mcg/kg/kg的每种多丁胺剂量的5分钟结束时测量/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min总共20分钟。这是给出的 与从基线到最高剂量的多丁胺的变化相比，从基线到最高剂量的多丁胺的变化之间的变化之间的变化与最高剂量的多丁胺之间的差异。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏传导系统上的多巴胺 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 多丁胺对心脏传导系统的影响：特定地点剂量 | ||||||
| 简要摘要 | 我们的假设是，多巴丁胺将以类似于心脏传导的方式起作用。我们的目标是研究多巴丁胺对电生理研究（EPS）中心脏传导和耐火性的影响。在大多数EPS的结尾处，通常是为了改变心脏的传导性能。在我们的实践中，我们多年来一直将多丁胺用于此目的。然而，多巴胺从未对此迹象进行严格研究。我们设计了这项研究，以系统地研究多丁胺对EPS期间通常测量的心脏传导和难治性参数的影响。我们特别希望比较多丁胺对窦淋巴结的影响与它对心室淋巴结的影响。将招募并同意在长岛犹太医院接受EPS的患者。对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐，心脏 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：多巴丁胺 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：多巴丁胺 对于EPS的标准协议，将在基线时进行各种传导参数的测量。然后，多丁胺将以5mcg/kg/min，10mcg/kg/min，15mcg/kg/min和20mcg/kg/min的剂量施用。在这些剂量中的每一个中，将测量相同的传导参数。然后，将在基线的传导参数和多巴酚丁胺施用时进行比较。 干预：药物：多巴丁胺 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 37 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 静止左心室流出梯度> 30mmhg的患者 严重主动脉狭窄的患者 先前持续心室心动过速' target='_blank'>心动过速或心室纤颤的患者 无法同意自己的患者 先前对多巴丁胺或其任何化合物（包括亚硫酸盐）过敏的患者 孕妇 接受B阻滞剂的患者 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249258 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0934 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺斯韦尔健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
