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出境医 / 临床实验 / 鲍多酰胺和骨盆骨折愈合

鲍多酰胺和骨盆骨折愈合

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆骨折(疾病)药物:每笔剂量药物80微克的鲍多拉丁剂:安慰剂预注射钢阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配的平行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:四倍
主要意图:治疗
官方标题:用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月17日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预填充注射器
鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。
药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克
预填充笔在皮下输送80微克
其他名称:tymlos

安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器
对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。
药物:安慰剂预灌装笔
预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月]
    在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。


次要结果度量
  1. 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:8周]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。这将在鲍鱼和安慰剂组中进行比较。

  2. 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:12个月]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。随着时间的流逝,在鲍鱼和安慰剂组中将进行比较。

  3. 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:3个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。

  4. 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:12个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。

  5. 参与者(百分比)报告疼痛的麻醉性使用[时间范围:8周]
    每次访问时都会收集麻醉品的使用,并将被量化为吗啡当量。将比较吗啡当量的吗啡等效物,将比较鲍多拉辛酯与安慰剂组。

  6. 参与者完成定时和进行测试的时间的疗效。 [时间范围:3个月]

    测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。

    包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后男性和男性> 50岁,患有急性骨盆骨折,发生最小的创伤,出现在纽约山,纽约大学,纽约长老会皇冠上,特殊外科医院或纽约医院(康奈尔医院)症状发作。

排除标准:

  1. 基于研究医生的评估,无法完成NRS和其他调查的人。
  2. 以前(骨折之前)非肢体受试者
  3. 与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:

    1. 对鲍鱼的超敏反应
    2. 骨肉瘤风险增加的患者:paget病,辐射病史
    3. 活跃高钙血症患者
    4. 当前的甲状旁腺功能亢进症和其他代谢骨疾病,包括成骨剂不完美
    5. 在过去的两年内多肾结石肾结石的历史
    6. 正常的碱性磷酸酶水平将不会用作入学标准,因为大多数骨折患者由于急性骨折而升高。但是,研究人员将尝试从裂缝之前的时期开始获得实验室测试,以确定它们是否正常。如果在裂缝之前在实验室中发现碱性磷酸酶中无法解释的升高,则研究人员将排除该受试者。
    7. 除基底或鳞状细胞癌外,转移性癌症或骨癌病史或任何活性癌症的证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isabelle Hentshel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:艾丹·哈达德212-606-1604 hadada@hss.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纽约 - 普雷斯特里亚皇后医院招募
法拉盛,纽约,美国,11355
联系人:Susan Ingenito,CCMA,CCRP 718-670-2414 sui9006@nyp.org
联系人:Libi Galmer,MD 7186702414 sui9006@nyp.org
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Sara Solasz 212-598-6460 sara.solasz@nyulangone.org
联系人:Kenneth Egol,MD 2125986460 sara.solasz@nyulangone.org
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Isabelle Hentschel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:约瑟夫·莱恩(Joseph Lane),医学博士212-606-1604 lanej@hss.edu
西奈山招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Donika Zogejani 212-241-1228 Donika.zogejani@mountsinai.org
联系人:David Forsh,MD 2122411228 donika.zogejani@mountsinai.org
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
康奈尔大学威尔医学院
纽约皇后医院
西奈山的伊坎医学院
纽约大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeri W Nieves,博士纽约特殊手术医院
首席研究员:医学博士约瑟夫·莱恩纽约特殊手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月17日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月]
在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:8周]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。这将在鲍鱼和安慰剂组中进行比较。
  • 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:12个月]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。随着时间的流逝,在鲍鱼和安慰剂组中将进行比较。
  • 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:3个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。
  • 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:12个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。
  • 参与者(百分比)报告疼痛的麻醉性使用[时间范围:8周]
    每次访问时都会收集麻醉品的使用,并将被量化为吗啡当量。将比较吗啡当量的吗啡等效物,将比较鲍多拉辛酯与安慰剂组。
  • 参与者完成定时和进行测试的时间的疗效。 [时间范围:3个月]
    测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鲍多酰胺和骨盆骨折愈合
官方标题ICMJE用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验
简要摘要这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。
详细说明

到2030年,超过25%的美国人口将超过65岁。女性骨盆骨折率更高。 60岁以上的患者中,超过90%的骨盆骨折被定义为骨质疏松相关的骨折。在最近在德国的一项研究中,每10,000人年,所有第一个骨盆骨折的率为60岁以上的人为22.4 [95%CI 22.0-22.9]。发病率随着年龄的增长而急剧增加,在65至69岁之间的男女中,每10,000人年的年龄为每10,000人,分别为93.5岁,分别为90,000人年满90岁及90岁以上的男性。这与美国和芬兰的研究一致,还显示出随着年龄的增长而发生的骨盆骨折的发生率。骨盆骨折通常是低能创伤的结果,例如从站立高度下降。骨盆骨折与这项提出的随机安慰剂对照研究最相关。这种断裂伴随着剧烈的疼痛,慢性固定性以及老年人的功能和独立性的丧失。骨盆骨折的当前治疗策略包括疼痛管理,患者动员以及预防与合并症相关的并发症。在对500多名患者的六项研究的综述中,平均住院时间为13.4天,平均1年死亡率为16.3%。 1300例骨盆骨折患者的死亡率仍在3年时升高。骨盆骨折与缓慢的愈合以及延迟回到完整功能和正常活动有关。骨盆骨折消耗了大量的医疗保健资源,基于行政索赔数据,它们是与骨质疏松相关的最昂贵的骨折之一。在3个月的骨盆骨折患者中发生的三分之一骨折的未裂缝骨折可能会导致疼痛和撞击迁移率。随着人口的老化和预期的骨盆骨折发病率增加,有必要寻找有效的治疗方法,以加速愈合。有强有力的临床前数据以及临床证据,表明甲状旁腺激素(PTH)受体激动剂可以改善骨骼联合,加速骨折愈合并改善身体机能。在一项非随机,无盲的研究中,100%的骨盆骨折患者在12周内愈合1-84pth,而对照组的68%则在12周内被治愈。但是,目前没有足够的证据建议常规使用PTH受体激动剂进行骨折愈合。骨盆骨折是研究鲍鱼剂对骨折愈合率的影响的理想选择,因为绝大多数骨折没有手术修复。先前对手腕骨折愈合的teriparatide的研究受到限制,并因治疗这些骨折的手术固定率的增加而感到困惑。这项研究可能导致的骨盆骨折愈合的有力证据不仅可能对骨盆骨折产生影响,而且也许也可能表明对其他骨折的潜在用途。

在拟议的随机,双盲,安慰剂对照临床试验中,急性骨盆骨折患者> 50岁,研究人员计划评估与安慰剂相比,每天使用每日皮下氨氨基氨基吡啶胺80 mcg/天治疗,除了疼痛(疼痛)(疼痛)与仅标准治疗相比,管理,床休息和预防合并症的并发症是有效加速男性和男性骨折愈合的。研究人员假设成功的辅助疗法(鲍帕吡啶胺)将加速骨折愈合和速度功能恢复的射线照相证据。如果该假设成立,它将导致临床实践的改变,并改善骨盆骨折患者的护理质量。对骨盆骨折愈合的影响的证据也可能扩展到改善其他与骨质疏松相关的骨折的愈合的潜力。在计划中的试验中,调查人员将在安慰剂控制的双盲研究中招募患有急性骨盆骨折的男性和男性在3个月的治疗中解决3个特定目标,以确定是否除了进行标准护理和安慰剂和标准护理外,还要确定鲍多拉丁是否是否:

  1. 结果证明,使用Focus CT在3个月时进行更完整的皮质桥接,以减少CT扫描的辐射暴露(主要结果)。
  2. 通过数字评级量表和使用毒素的使用(次要结果)评估,导致疼痛的减轻速度更快。
  3. 使用措施评估下肢功能(连续摘要的身体表现评分以及定时和次要结果),可以更快地提高功能结果。

尽管主要分析将基于0到3个月的数据,但型鲍鱼脂化对骨折愈合减弱的益处是否尚不清楚,这对于扩展了对早期鲍多拉决定对这些结果的持续性的知识的较长的随访。因此,研究人员将使用9个月的开放式鲍鱼酰胺肽扩展这项研究,以确定在治疗的3个月中,安慰剂和鲍帕拉替代组之间是否有任何潜在差异,即使在三个月后使用鲍鱼剂的患者,也会持续持续存在。安慰剂控制的干预措施。

如果鲍多吡啶胺可以改善骨折愈合,这项研究将影响骨盆骨折的患者的治疗,这些患者不是手术候选者,并且经常面临严重的疼痛,慢性固定和老年人的功能丧失。骨盆骨折加速愈合的积极发现也将鼓励研究型鲍鱼肽治疗其他骨质疏松性骨折。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配的平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆骨折(疾病)
干预ICMJE
  • 药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克
    预填充笔在皮下输送80微克
    其他名称:tymlos
  • 药物:安慰剂预灌装笔
    预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预填充注射器
    鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。
    干预:药物:每笔剂量80微克的鲍帕固醇80微克
  • 安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器
    对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。
    干预:药物:安慰剂预填充笔
出版物 *
  • Prieto-Alhambra D,AvilésFF,法官A,Van Staa T,NoguésX,Arden NK,Díez-PérezA,Cooper C,Javaid MK。骨盆骨折的负担:基于人群的发病率,住院和死亡率研究。 Osteoporos int。 2012年12月; 23(12):2797-803。 doi:10.1007/s00198-012-1907-Z。 Epub 2012 2月4日。
  • Kannus P,Palvanen M,Niemi S,Parkkari J,JärvinenM。芬兰老年人的骨质疏松性骨盆骨折的流行病学:1970 - 1997年的急剧增长和新千年的令人震惊的预测。 Osteoporos int。 2000; 11(5):443-8。
  • Andrich S,HaasterT B,Neuhaus E,Neidert K,Arend W,Ohmann C,Grebe J,Vogt A,Jungbluth P,RöslerG,RöslerG,Windolf J,Windolf J,IcksA。 。 PLOS一个。 2015年9月29日; 10(9):E0139078。 doi:10.1371/journal.pone.0139078。 2015年环保。
  • Benzinger P,Becker C,Kerse N,Bleibler F,BücheleG,Icks A,Rapp K.骨盆骨折率在有和没有残疾的社区生活和养老院的居民中。 J Am Med Dir Assoc。 2013年9月; 14(9):673-8。 doi:10.1016/j.jamda.2013.03.012。 Epub 2013 5月13日。
  • Melton LJ 3rd,Sampson JM,Morrey BF,Ilstrup DM。骨盆骨折的流行病学特征。 Clin Orthop Relat Res。 1981 Mar-Apr;(155):43-7。
  • Alnaib M,Waters S,Shanshal Y,Caplan N,Jones S,St Clair Gibson A,KaderD。耻骨拉米和骨骨质疏松性骨折合并:一项前瞻性研究。 J Orthop Traumatol。 2012年6月; 13(2):97-103。 doi:10.1007/s10195-012-0182-2。 Epub 2012 3月6日。
  • Krappinger D,Kammerlander C,Hak DJ,BlauthM。低能量骨质骨盆骨折。拱形矫形创伤外科手术。 2010年9月; 130(9):1167-75。 doi:10.1007/s00402-010-1108-1。 Epub 2010 Jun 3.评论。
  • Peichl P,Holzer LA,Maier R,Holzer G.甲状旁腺激素1-84在老年骨质疏松妇女的耻骨骨骼中加速骨折。 J骨关节外科。 2011年9月7日; 93(17):1583-7。 doi:10.2106/jbjs.j.01379。
  • Ellegaard M,JørgensenNR,Schwarz P.甲状旁腺激素和骨骼愈合。 Calcif Tissue int。 2010年7月; 87(1):1-13。 doi:10.1007/s00223-010-9360-5。 Epub 2010 Apr 29.评论。
  • Goldhahn J,FéronJM,Kanis J,Papapapoulos S,Reginster JY,Rizzoli R,Dere W,Mitlak B,Tsouderos Y,BoonenS。 Calcif Tissue int。 2012年5月; 90(5):343-53。 doi:10.1007/s00223-012-9587-4。 Epub 2012 3月28日。
  • Aspenberg P,Genant HK,Johansson T,Nino AJ,参见Krohn K,García-HernándezPA,Recknor CP,Einhorn TA,Dalsky GP,Mitlak BH,Mitlak BH,Fiverlinger A,Lakshmanan MC。 teriparatide用于人类裂缝修复的加速度:一项前瞻性,随机,双盲的研究,对102例绝经后radial骨骨折的绝经后妇女。 J Bone Miner Res。 2010年2月; 25(2):404-14。 doi:10.1359/jbmr.090731。
  • Miller PD,Hattersley G,Riis BJ,Williams GC,Lau E,Russo LA,Alexandersen P,Zerbini CA,Hu MY,Harris AG,​​Fitzpatrick LA,Cosman F,Cosman F,Christiansen C;活跃的研究研究人员。鲍多吡啶胺与安慰剂对骨质疏松症的绝经后妇女新椎骨骨折的影响:一项随机临床试验。贾马。 2016年8月16日; 316(7):722-33。 doi:10.1001/jama.2016.11136。 Erratum在:JAMA。 2017年1月24日; 317(4):442。
  • Bernhardssson M,Aspenberg P.鲍巴吡啶胺与Teriparatide:小鼠模型中对断裂愈合作用的影响的头部比较。 Acta Orthop。 2018年12月; 89(6):674-677。 doi:10.1080/17453674.2018.1523771。 Epub 2018年10月18日。
  • Lanske B,Chandler H,Pierce A,Brown J,Aminsky M,Kostenuik P,Hattersley G.鲍巴吡啶二世,一种具有PTHRP同源性的PTH受体激动剂,可增强愈伤组织的桥接和生物力学特性,并具有股骨骨折。 J Orthop Res。 2019年4月; 37(4):812-820。 doi:10.1002/jor.24254。 Epub 2019 3月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后男性和男性> 50岁,患有急性骨盆骨折,发生最小的创伤,出现在纽约山,纽约大学,纽约长老会皇冠上,特殊外科医院或纽约医院(康奈尔医院)症状发作。

排除标准:

  1. 基于研究医生的评估,无法完成NRS和其他调查的人。
  2. 以前(骨折之前)非肢体受试者
  3. 与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:

    1. 对鲍鱼的超敏反应
    2. 骨肉瘤风险增加的患者:paget病,辐射病史
    3. 活跃高钙血症患者
    4. 当前的甲状旁腺功能亢进症和其他代谢骨疾病,包括成骨剂不完美
    5. 在过去的两年内多肾结石肾结石的历史
    6. 正常的碱性磷酸酶水平将不会用作入学标准,因为大多数骨折患者由于急性骨折而升高。但是,研究人员将尝试从裂缝之前的时期开始获得实验室测试,以确定它们是否正常。如果在裂缝之前在实验室中发现碱性磷酸酶中无法解释的升高,则研究人员将排除该受试者。
    7. 除基底或鳞状细胞癌外,转移性癌症或骨癌病史或任何活性癌症的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isabelle Hentshel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:艾丹·哈达德212-606-1604 hadada@hss.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249232
其他研究ID编号ICMJE 2019-1978
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究数据是通过匿名研究识别来识别的。研究数据库中没有保健信息。单个主题识别的可能性是从数据的权限范围内的。该数据将在主要论文发表后共享12个月。 SAS数据集,数据词典,案例报告表格的图像,SAS格式库,SAS程序,其中重新编码源数据进行分析和数据表摘要数据验证的描述性统计信息将在加密的USB驱动器上提供。需要数据共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成学习的一年之内
访问标准:需要数据共享协议。 Nieves博士和Lane博士将优先考虑数据共享请求,其指定目的是a)教学,b)对主要论文中报告的结果的复制或重新分析,c)用于未来研究设计的亚组分析。其他请求将以案例为基础考虑。特殊外科手术法律办公室研究将提供有关其政策的详细信息。
责任方纽约特殊外科医院的Jeri Nieves博士
研究赞助商ICMJE纽约特殊手术医院
合作者ICMJE
  • 康奈尔大学威尔医学院
  • 纽约皇后医院
  • 西奈山的伊坎医学院
  • 纽约大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeri W Nieves,博士纽约特殊手术医院
首席研究员:医学博士约瑟夫·莱恩纽约特殊手术医院
PRS帐户纽约特殊手术医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨盆骨折(疾病)药物:每笔剂量药物80微克的鲍多拉丁剂:安慰剂预注射钢阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机分配的平行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:四倍
主要意图:治疗
官方标题:用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验
实际学习开始日期 2020年9月17日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:预填充注射器
鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。
药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克
预填充笔在皮下输送80微克
其他名称:tymlos

安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器
对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。
药物:安慰剂预灌装笔
预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液
其他名称:安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月]
    在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。


次要结果度量
  1. 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:8周]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。这将在鲍鱼和安慰剂组中进行比较。

  2. 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:12个月]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。随着时间的流逝,在鲍鱼和安慰剂组中将进行比较。

  3. 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:3个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。

  4. 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:12个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。

  5. 参与者(百分比)报告疼痛的麻醉性使用[时间范围:8周]
    每次访问时都会收集麻醉品的使用,并将被量化为吗啡当量。将比较吗啡当量的吗啡等效物,将比较鲍多拉辛酯与安慰剂组。

  6. 参与者完成定时和进行测试的时间的疗效。 [时间范围:3个月]

    测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。

    包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后男性和男性> 50岁,患有急性骨盆骨折,发生最小的创伤,出现在纽约山,纽约大学,纽约长老会皇冠上,特殊外科医院或纽约医院(康奈尔医院)症状发作。

排除标准:

  1. 基于研究医生的评估,无法完成NRS和其他调查的人。
  2. 以前(骨折之前)非肢体受试者
  3. 与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:

    1. 对鲍鱼的超敏反应
    2. 骨肉瘤风险增加的患者:paget病,辐射病史
    3. 活跃高钙血症患者
    4. 当前的甲状旁腺功能亢进症和其他代谢骨疾病,包括成骨剂不完美
    5. 在过去的两年内多肾结石肾结石的历史
    6. 正常的碱性磷酸酶水平将不会用作入学标准,因为大多数骨折患者由于急性骨折而升高。但是,研究人员将尝试从裂缝之前的时期开始获得实验室测试,以确定它们是否正常。如果在裂缝之前在实验室中发现碱性磷酸酶中无法解释的升高,则研究人员将排除该受试者。
    7. 除基底或鳞状细胞癌外,转移性癌症或骨癌病史或任何活性癌症的证据。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Isabelle Hentshel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:艾丹·哈达德212-606-1604 hadada@hss.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
纽约 - 普雷斯特里亚皇后医院招募
法拉盛,纽约,美国,11355
联系人:Susan Ingenito,CCMA,CCRP 718-670-2414 sui9006@nyp.org
联系人:Libi Galmer,MD 7186702414 sui9006@nyp.org
NYU Langone Health招募
纽约,纽约,美国,10016
联系人:Sara Solasz 212-598-6460 sara.solasz@nyulangone.org
联系人:Kenneth Egol,MD 2125986460 sara.solasz@nyulangone.org
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Isabelle Hentschel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:约瑟夫·莱恩(Joseph Lane),医学博士212-606-1604 lanej@hss.edu
西奈山招募
纽约,纽约,美国,10029
联系人:Donika Zogejani 212-241-1228 Donika.zogejani@mountsinai.org
联系人:David Forsh,MD 2122411228 donika.zogejani@mountsinai.org
赞助商和合作者
纽约特殊手术医院
康奈尔大学威尔医学院
纽约皇后医院
西奈山的伊坎医学院
纽约大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeri W Nieves,博士纽约特殊手术医院
首席研究员:医学博士约瑟夫·莱恩纽约特殊手术医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月17日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月]
在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:8周]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。这将在鲍鱼和安慰剂组中进行比较。
  • 通过数字评分量表评估的参与者疼痛评分的功效度量[时间范围:12个月]
    疼痛评分通过数字评分量表来测量,该量表使用量表从0(无疼痛)到10(可想象的最坏疼痛),受试者将报告他们的疼痛现在有多强烈,上周平均是多么强烈。随着时间的流逝,在鲍鱼和安慰剂组中将进行比较。
  • 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:3个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。
  • 参与者的下肢功能基于连续摘要身体表现评分的分数。下肢身体功能的度量是功效变量。 [时间范围:12个月]
    身体功能是基于一系列测试,包括步行速度,重复的椅子支架和平衡的连续摘要物理表现评分作为功效结果。
  • 参与者(百分比)报告疼痛的麻醉性使用[时间范围:8周]
    每次访问时都会收集麻醉品的使用,并将被量化为吗啡当量。将比较吗啡当量的吗啡等效物,将比较鲍多拉辛酯与安慰剂组。
  • 参与者完成定时和进行测试的时间的疗效。 [时间范围:3个月]
    测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE鲍多酰胺和骨盆骨折愈合
官方标题ICMJE用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验
简要摘要这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。
详细说明

到2030年,超过25%的美国人口将超过65岁。女性骨盆骨折率更高。 60岁以上的患者中,超过90%的骨盆骨折被定义为骨质疏松相关的骨折。在最近在德国的一项研究中,每10,000人年,所有第一个骨盆骨折的率为60岁以上的人为22.4 [95%CI 22.0-22.9]。发病率随着年龄的增长而急剧增加,在65至69岁之间的男女中,每10,000人年的年龄为每10,000人,分别为93.5岁,分别为90,000人年满90岁及90岁以上的男性。这与美国和芬兰的研究一致,还显示出随着年龄的增长而发生的骨盆骨折的发生率。骨盆骨折通常是低能创伤的结果,例如从站立高度下降。骨盆骨折与这项提出的随机安慰剂对照研究最相关。这种断裂伴随着剧烈的疼痛,慢性固定性以及老年人的功能和独立性的丧失。骨盆骨折的当前治疗策略包括疼痛管理,患者动员以及预防与合并症相关的并发症。在对500多名患者的六项研究的综述中,平均住院时间为13.4天,平均1年死亡率为16.3%。 1300例骨盆骨折患者的死亡率仍在3年时升高。骨盆骨折与缓慢的愈合以及延迟回到完整功能和正常活动有关。骨盆骨折消耗了大量的医疗保健资源,基于行政索赔数据,它们是与骨质疏松相关的最昂贵的骨折之一。在3个月的骨盆骨折患者中发生的三分之一骨折的未裂缝骨折可能会导致疼痛和撞击迁移率。随着人口的老化和预期的骨盆骨折发病率增加,有必要寻找有效的治疗方法,以加速愈合。有强有力的临床前数据以及临床证据,表明甲状旁腺激素(PTH)受体激动剂可以改善骨骼联合,加速骨折愈合并改善身体机能。在一项非随机,无盲的研究中,100%的骨盆骨折患者在12周内愈合1-84pth,而对照组的68%则在12周内被治愈。但是,目前没有足够的证据建议常规使用PTH受体激动剂进行骨折愈合。骨盆骨折是研究鲍鱼剂对骨折愈合率的影响的理想选择,因为绝大多数骨折没有手术修复。先前对手腕骨折愈合的teriparatide的研究受到限制,并因治疗这些骨折的手术固定率的增加而感到困惑。这项研究可能导致的骨盆骨折愈合的有力证据不仅可能对骨盆骨折产生影响,而且也许也可能表明对其他骨折的潜在用途。

在拟议的随机,双盲,安慰剂对照临床试验中,急性骨盆骨折患者> 50岁,研究人员计划评估与安慰剂相比,每天使用每日皮下氨氨基氨基吡啶胺80 mcg/天治疗,除了疼痛(疼痛)(疼痛)与仅标准治疗相比,管理,床休息和预防合并症的并发症是有效加速男性和男性骨折愈合的。研究人员假设成功的辅助疗法(鲍帕吡啶胺)将加速骨折愈合和速度功能恢复的射线照相证据。如果该假设成立,它将导致临床实践的改变,并改善骨盆骨折患者的护理质量。对骨盆骨折愈合的影响的证据也可能扩展到改善其他与骨质疏松相关的骨折的愈合的潜力。在计划中的试验中,调查人员将在安慰剂控制的双盲研究中招募患有急性骨盆骨折的男性和男性在3个月的治疗中解决3个特定目标,以确定是否除了进行标准护理和安慰剂和标准护理外,还要确定鲍多拉丁是否是否:

  1. 结果证明,使用Focus CT在3个月时进行更完整的皮质桥接,以减少CT扫描的辐射暴露(主要结果)。
  2. 通过数字评级量表和使用毒素的使用(次要结果)评估,导致疼痛的减轻速度更快。
  3. 使用措施评估下肢功能(连续摘要的身体表现评分以及定时和次要结果),可以更快地提高功能结果。

尽管主要分析将基于0到3个月的数据,但型鲍鱼脂化对骨折愈合减弱的益处是否尚不清楚,这对于扩展了对早期鲍多拉决定对这些结果的持续性的知识的较长的随访。因此,研究人员将使用9个月的开放式鲍鱼酰胺肽扩展这项研究,以确定在治疗的3个月中,安慰剂和鲍帕拉替代组之间是否有任何潜在差异,即使在三个月后使用鲍鱼剂的患者,也会持续持续存在。安慰剂控制的干预措施。

如果鲍多吡啶胺可以改善骨折愈合,这项研究将影响骨盆骨折的患者的治疗,这些患者不是手术候选者,并且经常面临严重的疼痛,慢性固定和老年人的功能丧失。骨盆骨折加速愈合的积极发现也将鼓励研究型鲍鱼肽治疗其他骨质疏松性骨折。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机分配的平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
四倍
主要目的:治疗
条件ICMJE骨盆骨折(疾病)
干预ICMJE
  • 药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克
    预填充笔在皮下输送80微克
    其他名称:tymlos
  • 药物:安慰剂预灌装笔
    预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液
    其他名称:安慰剂
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:预填充注射器
    鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。
    干预:药物:每笔剂量80微克的鲍帕固醇80微克
  • 安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器
    对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。
    干预:药物:安慰剂预填充笔
出版物 *
  • Prieto-Alhambra D,AvilésFF,法官A,Van Staa T,NoguésX,Arden NK,Díez-PérezA,Cooper C,Javaid MK。骨盆骨折的负担:基于人群的发病率,住院和死亡率研究。 Osteoporos int。 2012年12月; 23(12):2797-803。 doi:10.1007/s00198-012-1907-Z。 Epub 2012 2月4日。
  • Kannus P,Palvanen M,Niemi S,Parkkari J,JärvinenM。芬兰老年人的骨质疏松性骨盆骨折的流行病学:1970 - 1997年的急剧增长和新千年的令人震惊的预测。 Osteoporos int。 2000; 11(5):443-8。
  • Andrich S,HaasterT B,Neuhaus E,Neidert K,Arend W,Ohmann C,Grebe J,Vogt A,Jungbluth P,RöslerG,RöslerG,Windolf J,Windolf J,IcksA。 。 PLOS一个。 2015年9月29日; 10(9):E0139078。 doi:10.1371/journal.pone.0139078。 2015年环保。
  • Benzinger P,Becker C,Kerse N,Bleibler F,BücheleG,Icks A,Rapp K.骨盆骨折率在有和没有残疾的社区生活和养老院的居民中。 J Am Med Dir Assoc。 2013年9月; 14(9):673-8。 doi:10.1016/j.jamda.2013.03.012。 Epub 2013 5月13日。
  • Melton LJ 3rd,Sampson JM,Morrey BF,Ilstrup DM。骨盆骨折的流行病学特征。 Clin Orthop Relat Res。 1981 Mar-Apr;(155):43-7。
  • Alnaib M,Waters S,Shanshal Y,Caplan N,Jones S,St Clair Gibson A,KaderD。耻骨拉米和骨骨质疏松性骨折合并:一项前瞻性研究。 J Orthop Traumatol。 2012年6月; 13(2):97-103。 doi:10.1007/s10195-012-0182-2。 Epub 2012 3月6日。
  • Krappinger D,Kammerlander C,Hak DJ,BlauthM。低能量骨质骨盆骨折。拱形矫形创伤外科手术。 2010年9月; 130(9):1167-75。 doi:10.1007/s00402-010-1108-1。 Epub 2010 Jun 3.评论。
  • Peichl P,Holzer LA,Maier R,Holzer G.甲状旁腺激素1-84在老年骨质疏松妇女的耻骨骨骼中加速骨折。 J骨关节外科。 2011年9月7日; 93(17):1583-7。 doi:10.2106/jbjs.j.01379。
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  • Goldhahn J,FéronJM,Kanis J,Papapapoulos S,Reginster JY,Rizzoli R,Dere W,Mitlak B,Tsouderos Y,BoonenS。 Calcif Tissue int。 2012年5月; 90(5):343-53。 doi:10.1007/s00223-012-9587-4。 Epub 2012 3月28日。
  • Aspenberg P,Genant HK,Johansson T,Nino AJ,参见Krohn K,García-HernándezPA,Recknor CP,Einhorn TA,Dalsky GP,Mitlak BH,Mitlak BH,Fiverlinger A,Lakshmanan MC。 teriparatide用于人类裂缝修复的加速度:一项前瞻性,随机,双盲的研究,对102例绝经后radial骨骨折的绝经后妇女。 J Bone Miner Res。 2010年2月; 25(2):404-14。 doi:10.1359/jbmr.090731。
  • Miller PD,Hattersley G,Riis BJ,Williams GC,Lau E,Russo LA,Alexandersen P,Zerbini CA,Hu MY,Harris AG,​​Fitzpatrick LA,Cosman F,Cosman F,Christiansen C;活跃的研究研究人员。鲍多吡啶胺与安慰剂对骨质疏松症的绝经后妇女新椎骨骨折的影响:一项随机临床试验。贾马。 2016年8月16日; 316(7):722-33。 doi:10.1001/jama.2016.11136。 Erratum在:JAMA。 2017年1月24日; 317(4):442。
  • Bernhardssson M,Aspenberg P.鲍巴吡啶胺与Teriparatide:小鼠模型中对断裂愈合作用的影响的头部比较。 Acta Orthop。 2018年12月; 89(6):674-677。 doi:10.1080/17453674.2018.1523771。 Epub 2018年10月18日。
  • Lanske B,Chandler H,Pierce A,Brown J,Aminsky M,Kostenuik P,Hattersley G.鲍巴吡啶二世,一种具有PTHRP同源性的PTH受体激动剂,可增强愈伤组织的桥接和生物力学特性,并具有股骨骨折。 J Orthop Res。 2019年4月; 37(4):812-820。 doi:10.1002/jor.24254。 Epub 2019 3月21日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
78
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后男性和男性> 50岁,患有急性骨盆骨折,发生最小的创伤,出现在纽约山,纽约大学,纽约长老会皇冠上,特殊外科医院或纽约医院(康奈尔医院)症状发作。

排除标准:

  1. 基于研究医生的评估,无法完成NRS和其他调查的人。
  2. 以前(骨折之前)非肢体受试者
  3. 与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:

    1. 对鲍鱼的超敏反应
    2. 骨肉瘤风险增加的患者:paget病,辐射病史
    3. 活跃高钙血症患者
    4. 当前的甲状旁腺功能亢进症和其他代谢骨疾病,包括成骨剂不完美
    5. 在过去的两年内多肾结石肾结石的历史
    6. 正常的碱性磷酸酶水平将不会用作入学标准,因为大多数骨折患者由于急性骨折而升高。但是,研究人员将尝试从裂缝之前的时期开始获得实验室测试,以确定它们是否正常。如果在裂缝之前在实验室中发现碱性磷酸酶中无法解释的升高,则研究人员将排除该受试者。
    7. 除基底或鳞状细胞癌外,转移性癌症或骨癌病史或任何活性癌症的证据。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Isabelle Hentshel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu
联系人:艾丹·哈达德212-606-1604 hadada@hss.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04249232
其他研究ID编号ICMJE 2019-1978
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究数据是通过匿名研究识别来识别的。研究数据库中没有保健信息。单个主题识别的可能性是从数据的权限范围内的。该数据将在主要论文发表后共享12个月。 SAS数据集,数据词典,案例报告表格的图像,SAS格式库,SAS程序,其中重新编码源数据进行分析和数据表摘要数据验证的描述性统计信息将在加密的USB驱动器上提供。需要数据共享协议。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:完成学习的一年之内
访问标准:需要数据共享协议。 Nieves博士和Lane博士将优先考虑数据共享请求,其指定目的是a)教学,b)对主要论文中报告的结果的复制或重新分析,c)用于未来研究设计的亚组分析。其他请求将以案例为基础考虑。特殊外科手术法律办公室研究将提供有关其政策的详细信息。
责任方纽约特殊外科医院的Jeri Nieves博士
研究赞助商ICMJE纽约特殊手术医院
合作者ICMJE
  • 康奈尔大学威尔医学院
  • 纽约皇后医院
  • 西奈山的伊坎医学院
  • 纽约大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeri W Nieves,博士纽约特殊手术医院
首席研究员:医学博士约瑟夫·莱恩纽约特殊手术医院
PRS帐户纽约特殊手术医院
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院