病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨盆骨折(疾病) | 药物:每笔剂量药物80微克的鲍多拉丁剂:安慰剂预注射钢 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机分配的平行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 四倍 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:预填充注射器 鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。 | 药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克 预填充笔在皮下输送80微克 其他名称:tymlos |
安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器 对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。 | 药物:安慰剂预灌装笔 预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液 其他名称:安慰剂 |
测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。
包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:
联系人:Isabelle Hentshel | 212-606-1604 | hentscheli@hss.edu | |
联系人:艾丹·哈达德 | 212-606-1604 | hadada@hss.edu |
美国,纽约 | |
纽约 - 普雷斯特里亚皇后医院 | 招募 |
法拉盛,纽约,美国,11355 | |
联系人:Susan Ingenito,CCMA,CCRP 718-670-2414 sui9006@nyp.org | |
联系人:Libi Galmer,MD 7186702414 sui9006@nyp.org | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:Sara Solasz 212-598-6460 sara.solasz@nyulangone.org | |
联系人:Kenneth Egol,MD 2125986460 sara.solasz@nyulangone.org | |
特殊外科医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Isabelle Hentschel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu | |
联系人:约瑟夫·莱恩(Joseph Lane),医学博士212-606-1604 lanej@hss.edu | |
西奈山 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10029 | |
联系人:Donika Zogejani 212-241-1228 Donika.zogejani@mountsinai.org | |
联系人:David Forsh,MD 2122411228 donika.zogejani@mountsinai.org |
首席研究员: | Jeri W Nieves,博士 | 纽约特殊手术医院 | |
首席研究员: | 医学博士约瑟夫·莱恩 | 纽约特殊手术医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月] 在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 鲍多酰胺和骨盆骨折愈合 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 到2030年,超过25%的美国人口将超过65岁。女性骨盆骨折率更高。 60岁以上的患者中,超过90%的骨盆骨折被定义为骨质疏松相关的骨折。在最近在德国的一项研究中,每10,000人年,所有第一个骨盆骨折的率为60岁以上的人为22.4 [95%CI 22.0-22.9]。发病率随着年龄的增长而急剧增加,在65至69岁之间的男女中,每10,000人年的年龄为每10,000人,分别为93.5岁,分别为90,000人年满90岁及90岁以上的男性。这与美国和芬兰的研究一致,还显示出随着年龄的增长而发生的骨盆骨折的发生率。骨盆骨折通常是低能创伤的结果,例如从站立高度下降。骨盆骨折与这项提出的随机安慰剂对照研究最相关。这种断裂伴随着剧烈的疼痛,慢性固定性以及老年人的功能和独立性的丧失。骨盆骨折的当前治疗策略包括疼痛管理,患者动员以及预防与合并症相关的并发症。在对500多名患者的六项研究的综述中,平均住院时间为13.4天,平均1年死亡率为16.3%。 1300例骨盆骨折患者的死亡率仍在3年时升高。骨盆骨折与缓慢的愈合以及延迟回到完整功能和正常活动有关。骨盆骨折消耗了大量的医疗保健资源,基于行政索赔数据,它们是与骨质疏松相关的最昂贵的骨折之一。在3个月的骨盆骨折患者中发生的三分之一骨折的未裂缝骨折可能会导致疼痛和撞击迁移率。随着人口的老化和预期的骨盆骨折发病率增加,有必要寻找有效的治疗方法,以加速愈合。有强有力的临床前数据以及临床证据,表明甲状旁腺激素(PTH)受体激动剂可以改善骨骼联合,加速骨折愈合并改善身体机能。在一项非随机,无盲的研究中,100%的骨盆骨折患者在12周内愈合1-84pth,而对照组的68%则在12周内被治愈。但是,目前没有足够的证据建议常规使用PTH受体激动剂进行骨折愈合。骨盆骨折是研究鲍鱼剂对骨折愈合率的影响的理想选择,因为绝大多数骨折没有手术修复。先前对手腕骨折愈合的teriparatide的研究受到限制,并因治疗这些骨折的手术固定率的增加而感到困惑。这项研究可能导致的骨盆骨折愈合的有力证据不仅可能对骨盆骨折产生影响,而且也许也可能表明对其他骨折的潜在用途。 在拟议的随机,双盲,安慰剂对照临床试验中,急性骨盆骨折患者> 50岁,研究人员计划评估与安慰剂相比,每天使用每日皮下氨氨基氨基吡啶胺80 mcg/天治疗,除了疼痛(疼痛)(疼痛)与仅标准治疗相比,管理,床休息和预防合并症的并发症是有效加速男性和男性骨折愈合的。研究人员假设成功的辅助疗法(鲍帕吡啶胺)将加速骨折愈合和速度功能恢复的射线照相证据。如果该假设成立,它将导致临床实践的改变,并改善骨盆骨折患者的护理质量。对骨盆骨折愈合的影响的证据也可能扩展到改善其他与骨质疏松相关的骨折的愈合的潜力。在计划中的试验中,调查人员将在安慰剂控制的双盲研究中招募患有急性骨盆骨折的男性和男性在3个月的治疗中解决3个特定目标,以确定是否除了进行标准护理和安慰剂和标准护理外,还要确定鲍多拉丁是否是否:
尽管主要分析将基于0到3个月的数据,但型鲍鱼脂化对骨折愈合减弱的益处是否尚不清楚,这对于扩展了对早期鲍多拉决定对这些结果的持续性的知识的较长的随访。因此,研究人员将使用9个月的开放式鲍鱼酰胺肽扩展这项研究,以确定在治疗的3个月中,安慰剂和鲍帕拉替代组之间是否有任何潜在差异,即使在三个月后使用鲍鱼剂的患者,也会持续持续存在。安慰剂控制的干预措施。 如果鲍多吡啶胺可以改善骨折愈合,这项研究将影响骨盆骨折的患者的治疗,这些患者不是手术候选者,并且经常面临严重的疼痛,慢性固定和老年人的功能丧失。骨盆骨折加速愈合的积极发现也将鼓励研究型鲍鱼肽治疗其他骨质疏松性骨折。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机分配的平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 四倍 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨盆骨折(疾病) | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249232 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-1978 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约特殊外科医院的Jeri Nieves博士 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨盆骨折(疾病) | 药物:每笔剂量药物80微克的鲍多拉丁剂:安慰剂预注射钢 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 78名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机分配的平行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 四倍 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:预填充注射器 鲍帕苯二甲酰SC作为液体提供,每1.56毫克(2000 mcg/ml)在单个患者的多用途预填充笔中提供3120微克。预填充的笔提供30剂的鲍巴丙二醇剂,每剂在40微米的无菌,清晰,无色的溶液中包含80 mcg的鲍帕吡啶胺。每天皮下管理。 | 药物:每笔剂量的鲍帕碱80微克 预填充笔在皮下输送80微克 其他名称:tymlos |
安慰剂比较器:安慰剂预灌注注射器 对于安慰剂-SC,预先填充的多用笔注射盒旨在在40微米的无菌,无色,无色的溶液中分别提供30剂安慰剂,每天可皮下施用。 | 药物:安慰剂预灌装笔 预灌装注射器笔每天皮下提供不活跃的溶液 其他名称:安慰剂 |
测试始于让主题从椅子上站起来,以正常的速度步行到地板上的线路,以正常的速度走回椅子,然后再次坐下。管理测试的人将使用秒表为受试者计时。
包括步行速度,重复的椅子支架和平衡。此外,安排并获得得分。
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
与禁忌症或对鲍帕雷德的禁忌症或不宽容有关的排除标准:
联系人:Isabelle Hentshel | 212-606-1604 | hentscheli@hss.edu | |
联系人:艾丹·哈达德 | 212-606-1604 | hadada@hss.edu |
美国,纽约 | |
纽约 - 普雷斯特里亚皇后医院 | 招募 |
法拉盛,纽约,美国,11355 | |
联系人:Susan Ingenito,CCMA,CCRP 718-670-2414 sui9006@nyp.org | |
联系人:Libi Galmer,MD 7186702414 sui9006@nyp.org | |
NYU Langone Health | 招募 |
纽约,纽约,美国,10016 | |
联系人:Sara Solasz 212-598-6460 sara.solasz@nyulangone.org | |
联系人:Kenneth Egol,MD 2125986460 sara.solasz@nyulangone.org | |
特殊外科医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
联系人:Isabelle Hentschel 212-606-1604 hentscheli@hss.edu | |
联系人:约瑟夫·莱恩(Joseph Lane),医学博士212-606-1604 lanej@hss.edu | |
西奈山 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10029 | |
联系人:Donika Zogejani 212-241-1228 Donika.zogejani@mountsinai.org | |
联系人:David Forsh,MD 2122411228 donika.zogejani@mountsinai.org |
首席研究员: | Jeri W Nieves,博士 | 纽约特殊手术医院 | |
首席研究员: | 医学博士约瑟夫·莱恩 | 纽约特殊手术医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过参与者皮质桥接评分测量的骨折愈合的功效[时间范围:3个月] 在CT考试中,在3个月中,在鲍鱼和安慰剂组中,在CT考试中获得皮质桥接的评分。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 鲍多酰胺和骨盆骨折愈合 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 用于骨盆骨折愈合的鲍多吡啶胺与安慰剂 - 2期随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性随机,双盲的,安慰剂对照的,第2阶段,三个月的研究,该研究是鲍鱼肽在绝经后男性和男性≥50岁的肌肉急性骨折(n = 78)中的效力(n = 78)。主要结果是基于CT图像的骨折愈合证据。次要目标是3个月时的疼痛和身体表现措施。这项研究将使用9个月的开放式鲍帕吡啶胺进行延长干涉。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 到2030年,超过25%的美国人口将超过65岁。女性骨盆骨折率更高。 60岁以上的患者中,超过90%的骨盆骨折被定义为骨质疏松相关的骨折。在最近在德国的一项研究中,每10,000人年,所有第一个骨盆骨折的率为60岁以上的人为22.4 [95%CI 22.0-22.9]。发病率随着年龄的增长而急剧增加,在65至69岁之间的男女中,每10,000人年的年龄为每10,000人,分别为93.5岁,分别为90,000人年满90岁及90岁以上的男性。这与美国和芬兰的研究一致,还显示出随着年龄的增长而发生的骨盆骨折的发生率。骨盆骨折通常是低能创伤的结果,例如从站立高度下降。骨盆骨折与这项提出的随机安慰剂对照研究最相关。这种断裂伴随着剧烈的疼痛,慢性固定性以及老年人的功能和独立性的丧失。骨盆骨折的当前治疗策略包括疼痛管理,患者动员以及预防与合并症相关的并发症。在对500多名患者的六项研究的综述中,平均住院时间为13.4天,平均1年死亡率为16.3%。 1300例骨盆骨折患者的死亡率仍在3年时升高。骨盆骨折与缓慢的愈合以及延迟回到完整功能和正常活动有关。骨盆骨折消耗了大量的医疗保健资源,基于行政索赔数据,它们是与骨质疏松相关的最昂贵的骨折之一。在3个月的骨盆骨折患者中发生的三分之一骨折的未裂缝骨折可能会导致疼痛和撞击迁移率。随着人口的老化和预期的骨盆骨折发病率增加,有必要寻找有效的治疗方法,以加速愈合。有强有力的临床前数据以及临床证据,表明甲状旁腺激素(PTH)受体激动剂可以改善骨骼联合,加速骨折愈合并改善身体机能。在一项非随机,无盲的研究中,100%的骨盆骨折患者在12周内愈合1-84pth,而对照组的68%则在12周内被治愈。但是,目前没有足够的证据建议常规使用PTH受体激动剂进行骨折愈合。骨盆骨折是研究鲍鱼剂对骨折愈合率的影响的理想选择,因为绝大多数骨折没有手术修复。先前对手腕骨折愈合的teriparatide的研究受到限制,并因治疗这些骨折的手术固定率的增加而感到困惑。这项研究可能导致的骨盆骨折愈合的有力证据不仅可能对骨盆骨折产生影响,而且也许也可能表明对其他骨折的潜在用途。 在拟议的随机,双盲,安慰剂对照临床试验中,急性骨盆骨折患者> 50岁,研究人员计划评估与安慰剂相比,每天使用每日皮下氨氨基氨基吡啶胺80 mcg/天治疗,除了疼痛(疼痛)(疼痛)与仅标准治疗相比,管理,床休息和预防合并症的并发症是有效加速男性和男性骨折愈合的。研究人员假设成功的辅助疗法(鲍帕吡啶胺)将加速骨折愈合和速度功能恢复的射线照相证据。如果该假设成立,它将导致临床实践的改变,并改善骨盆骨折患者的护理质量。对骨盆骨折愈合的影响的证据也可能扩展到改善其他与骨质疏松相关的骨折的愈合的潜力。在计划中的试验中,调查人员将在安慰剂控制的双盲研究中招募患有急性骨盆骨折的男性和男性在3个月的治疗中解决3个特定目标,以确定是否除了进行标准护理和安慰剂和标准护理外,还要确定鲍多拉丁是否是否:
尽管主要分析将基于0到3个月的数据,但型鲍鱼脂化对骨折愈合减弱的益处是否尚不清楚,这对于扩展了对早期鲍多拉决定对这些结果的持续性的知识的较长的随访。因此,研究人员将使用9个月的开放式鲍鱼酰胺肽扩展这项研究,以确定在治疗的3个月中,安慰剂和鲍帕拉替代组之间是否有任何潜在差异,即使在三个月后使用鲍鱼剂的患者,也会持续持续存在。安慰剂控制的干预措施。 如果鲍多吡啶胺可以改善骨折愈合,这项研究将影响骨盆骨折的患者的治疗,这些患者不是手术候选者,并且经常面临严重的疼痛,慢性固定和老年人的功能丧失。骨盆骨折加速愈合的积极发现也将鼓励研究型鲍鱼肽治疗其他骨质疏松性骨折。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机分配的平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 四倍 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | 骨盆骨折(疾病) | ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 78 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04249232 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019-1978 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纽约特殊外科医院的Jeri Nieves博士 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纽约特殊手术医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |