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出境医 / 临床实验 / 冷冻保障，atezolizumab/nab-paclitaxel，用于局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌
冷冻保障，atezolizumab/nab-paclitaxel，用于局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌
研究描述
简要摘要：
这项早期的I期试验研究了冷冻机构，阿托唑珠单抗和NAB-链足质的副作用和可行性，以治疗三重阴性乳腺癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或已扩散到体内其他位置（转移）。冷冻手术，也称为冷冻疗法或冷冻疗法，通过冷冻肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物，例如NAB-磷脂酰胺，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予冷冻化，atezolizumab和nab-paclitaxel可能会改善对疾病的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IV Breast Cancer AJCC v8 Locally Advanced Breast Carcinoma Metastatic Triple-Negative Breast Carcinoma Prognostic Stage III Breast Cancer AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期IV乳腺癌AJCC ajcc v8 | 药物：atezolizumab程序：冷冻外科药物：NAB-PACLITAXEL | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三重阴性乳腺癌（TNBC）的冷冻保障和抗PD-L1免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（冷冻，atezolizumab，nab-paclitaxel） 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1天和第15天接受Atezolizumab IV，并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：atezolizumab 给定iv 其他名称：
程序：冷冻手术 经历原发性肿瘤的冷冻化 其他名称：
药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用全身性atezolizumab/nab-paclitaxel的安全性和可行性[时间范围：5年]所有不良事件将使用频率和相对频率来报告，并使用使用Jeffrey的先前方法获得的90％置信区间来估计速率。
次要结果度量 ：
- 遥远的非晶型地点的潜在反应[S）[时间范围：5年]将通过使用数字空间分析来评估。每个免疫反应将被视为连续变量，并将使用频率和相对频率总结。使用Jeffrey先前方法获得的90％置信区间将估算总体免疫应答率。
- 全身效应细胞和细胞因子反应[时间范围：基线，冷冻后以及atezolizumab和nab-paclitaxel之后]每个免疫反应将被视为连续变量，并将使用频率和相对频率总结。使用Jeffrey先前方法获得的90％置信区间将估算总体免疫应答率。
- 总体生存[时间范围：评估长达5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。 OS定义为由于任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间到死亡的时间
- 疾病特异性生存[时间范围：从冷冻化到由于乳腺癌而死亡或最后一次随访的时间，最多可评估5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。 OS定义为从冷冻化到由于乳腺癌而死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：从冷冻化到肿瘤生长的时间，这些时间由实体肿瘤（RECIST）标准的改良反应评估标准定义，评估长达5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性PD-L1阳性TNBC（TNBC定义为雌激素受体[ER] <10％，孕酮受体[PR] <10％，而HER2未扩增； PD-L1阳性定义为> = 1％ ）
- 伴有原发性乳腺肿瘤病变适合冷冻
- 对于活检，至少有一个远处的病变可行
- 根据护理标准，可以同意从Atezolizumab和Nab-Paclitaxel开始
- 由于任何原因，患有局部晚期疾病的患者必须没有资格进行治疗手术，包括但不限于由于安全性，无法察觉或患者拒绝而导致的合并症状态排除手术
- 患者可能已经接受了事先的全身化疗方案
排除标准：
- 自身免疫性病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的史
- 先前的免疫检查点靶向疗法
- 由于尺寸（大于5 cm）或位置（靠近皮肤或乳头 - Areola复合物<0.5 cm），因此无原发性乳房病变适合冷冻效果。
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Emmanuel M Gabriel | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用全身性atezolizumab/nab-paclitaxel的安全性和可行性[时间范围：5年] 所有不良事件将使用频率和相对频率来报告，并使用使用Jeffrey的先前方法获得的90％置信区间来估计速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻保障，atezolizumab/nab-paclitaxel，用于局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三重阴性乳腺癌（TNBC）的冷冻保障和抗PD-L1免疫疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了冷冻机构，阿托唑珠单抗和NAB-链足质的副作用和可行性，以治疗三重阴性乳腺癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或已扩散到体内其他位置（转移）。冷冻手术，也称为冷冻疗法或冷冻疗法，通过冷冻肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物，例如NAB-磷脂酰胺，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予冷冻化，atezolizumab和nab-paclitaxel可能会改善对疾病的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定原发性乳腺肿瘤的冷冻化的安全性和可行性，然后在局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者中进行PD-L1阻断。 扫描目标： I.评估对原发性乳腺肿瘤和PD-L1封锁的全身免疫反应。 大纲： 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1和第15天接受静脉内（IV），并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，在手术后2-3周进行随访的患者，然后在此之后定期进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（冷冻，atezolizumab，nab-paclitaxel） 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1天和第15天接受Atezolizumab IV，并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC2031 NCI-2020-00333（其他赠款/资金编号：CTRP（临床试用报告计划）） 19-008704（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项早期的I期试验研究了冷冻机构，阿托唑珠单抗和NAB-链足质的副作用和可行性，以治疗三重阴性乳腺癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或已扩散到体内其他位置（转移）。冷冻手术，也称为冷冻疗法或冷冻疗法，通过冷冻肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物，例如NAB-磷脂酰胺，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予冷冻化，atezolizumab和nab-paclitaxel可能会改善对疾病的反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Anatomic Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IV Breast Cancer AJCC v8 Locally Advanced Breast Carcinoma Metastatic Triple-Negative Breast Carcinoma Prognostic Stage III Breast Cancer AJCC V8预后IIIA乳腺癌AJCC V8预后IIIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC乳腺癌AJCC V8预后IV期IV乳腺癌AJCC ajcc v8 | 药物：atezolizumab程序：冷冻外科药物：NAB-PACLITAXEL | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 三重阴性乳腺癌（TNBC）的冷冻保障和抗PD-L1免疫疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（冷冻，atezolizumab，nab-paclitaxel） 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1天和第15天接受Atezolizumab IV，并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 | 药物：atezolizumab 给定iv 其他名称： 程序：冷冻手术 经历原发性肿瘤的冷冻化 其他名称：
药物：NAB-PACLITAXEL 给定iv 其他名称： |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用全身性atezolizumab/nab-paclitaxel的安全性和可行性[时间范围：5年]所有不良事件将使用频率和相对频率来报告，并使用使用Jeffrey的先前方法获得的90％置信区间来估计速率。
次要结果度量 ：
- 遥远的非晶型地点的潜在反应[S）[时间范围：5年]将通过使用数字空间分析来评估。每个免疫反应将被视为连续变量，并将使用频率和相对频率总结。使用Jeffrey先前方法获得的90％置信区间将估算总体免疫应答率。
- 全身效应细胞和细胞因子反应[时间范围：基线，冷冻后以及atezolizumab和nab-paclitaxel之后]每个免疫反应将被视为连续变量，并将使用频率和相对频率总结。使用Jeffrey先前方法获得的90％置信区间将估算总体免疫应答率。
- 总体生存[时间范围：评估长达5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。 OS定义为由于任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间到死亡的时间
- 疾病特异性生存[时间范围：从冷冻化到由于乳腺癌而死亡或最后一次随访的时间，最多可评估5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。 OS定义为从冷冻化到由于乳腺癌而死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：从冷冻化到肿瘤生长的时间，这些时间由实体肿瘤（RECIST）标准的改良反应评估标准定义，评估长达5年]将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期或转移性PD-L1阳性TNBC（TNBC定义为雌激素受体[ER] <10％，孕酮受体[PR] <10％，而HER2未扩增； PD-L1阳性定义为> = 1％ ）
- 伴有原发性乳腺肿瘤病变适合冷冻
- 对于活检，至少有一个远处的病变可行
- 根据护理标准，可以同意从Atezolizumab和Nab-Paclitaxel开始
- 由于任何原因，患有局部晚期疾病的患者必须没有资格进行治疗手术，包括但不限于由于安全性，无法察觉或患者拒绝而导致的合并症状态排除手术
- 患者可能已经接受了事先的全身化疗方案
排除标准：
- 自身免疫性病史
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的史
- 先前的免疫检查点靶向疗法
- 由于尺寸（大于5 cm）或位置（靠近皮肤或乳头 - Areola复合物<0.5 cm），因此无原发性乳房病变适合冷冻效果。
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224-9980 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Emmanuel M Gabriel | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用全身性atezolizumab/nab-paclitaxel的安全性和可行性[时间范围：5年] 所有不良事件将使用频率和相对频率来报告，并使用使用Jeffrey的先前方法获得的90％置信区间来估计速率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冷冻保障，atezolizumab/nab-paclitaxel，用于局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 三重阴性乳腺癌（TNBC）的冷冻保障和抗PD-L1免疫疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项早期的I期试验研究了冷冻机构，阿托唑珠单抗和NAB-链足质的副作用和可行性，以治疗三重阴性乳腺癌患者，这些患者已扩散到附近的组织或淋巴结（局部先进）或已扩散到体内其他位置（转移）。冷冻手术，也称为冷冻疗法或冷冻疗法，通过冷冻肿瘤细胞杀死肿瘤细胞。单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。化学疗法中使用的药物，例如NAB-磷脂酰胺，以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。给予冷冻化，atezolizumab和nab-paclitaxel可能会改善对疾病的反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定原发性乳腺肿瘤的冷冻化的安全性和可行性，然后在局部晚期或转移性三重阴性乳腺癌（TNBC）患者中进行PD-L1阻断。 扫描目标： I.评估对原发性乳腺肿瘤和PD-L1封锁的全身免疫反应。 大纲： 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1和第15天接受静脉内（IV），并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 完成研究治疗后，在手术后2-3周进行随访的患者，然后在此之后定期进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（冷冻，atezolizumab，nab-paclitaxel） 患者在大约1小时内经历原发性肿瘤的冷冻化。 2-3周后，患者在第1天和第15天接受Atezolizumab IV，并在第1、8和15天接受NAB-PACLITAXEL IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每28天重复一次。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249167 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC2031 NCI-2020-00333（其他赠款/资金编号：CTRP（临床试用报告计划）） 19-008704（其他标识符：佛罗里达州的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
