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出境医 / 临床实验 / 脂肪性角化病优化研究中的纳米脉冲刺激（NPS）
脂肪性角化病优化研究中的纳米脉冲刺激（NPS）
研究描述
简要摘要：
主要的研究目标是评估从健康成年人外部地区的脂肪性角化病（SKS）病变清除的纳米脉冲刺激（NPS）能量设置的优化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病变皮肤皮肤角化病皮肤病变良性皮肤肿瘤 | 设备：纳米脉冲刺激（NP） | 不适用 |
详细说明：
- 使用微针的多个尺寸的治疗尖端，在处理后与基线相比，评估离子位置中SK的病变清除率。
- 在不同时间点初始过程中，使用多个能量设置比较了基线的多个能量设置，评估处理过的SK的清除率。
- 评估皮肤效应和不良事件率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康成年人的纳米脉冲刺激™（NPS™）技术的前瞻性，开放标签，多中心，非显着风险研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米脉冲刺激（NP）治疗的病变 纳米脉冲刺激靶向病变。 | 设备：纳米脉冲刺激（NP） 电脉冲（纳秒持续时间）使用无菌单患者使用微针的治疗尖端直接应用于靶向SK病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SK病变的清除率[时间范围：腹部治疗后90天]由研究人员评估的NP处理的SK病变的清除程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至75岁之间的男性或女性
- 自愿，书面知情同意参加该临床调查，并获得了同意
- 了解临床调查，同意与研究程序合作，并愿意返回所有必需的后续访问
- 了解SK将在一次治疗课程中进行治疗，并知道他们可能会接受第二次治疗
- 必须能够在7-，30、60和90天的诊所访问SK病变的主要治疗后诊所
- 稳定的临床症状性脂肪性角化病的临床诊断
- 至少两个SK病变
- SK的高度不得大于2mm，并且最大点不得超过10mm x 10mm
- 接受所有研究程序，包括同意SK研究网站的全球照片
- 同意在研究期间避免使用所有其他SK病变去除产品或治疗（包括非处方药）
排除标准：
- 可植入的电子设备（即自动除颤器）
- 在初次治疗前90天内，指定测试区域的主动感染或感染病史
- 不愿意或不愿签署知情同意
- 已知是免疫受损的
- 已知是酮的生产者
- 服用血液稀释剂
- 胰岛素依赖性，I型糖尿病患者
- 对利多卡因或类似利多卡因的产品过敏
- 由赞助商，诊所或与研究有关的实体雇用
- 由赞助商，诊所现场或与研究进行有关的实体雇用的人的家庭成员
- 在调查人员认为，将受试者处于巨大风险，可能使研究结果混淆或可能会大大干扰该受试者参与研究的任何条件或情况
- 事先无法完成治疗期间所需的学习访问。
- 在入学人数的过去30天内或同时参与另一项研究
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
Pulse Biosciences，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Richard A Nuccitelli博士 | Pulse Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SK病变的清除率[时间范围：腹部治疗后90天] 由研究人员评估的NP处理的SK病变的清除程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪性角化病优化研究中的纳米脉冲刺激（NPS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人的纳米脉冲刺激™（NPS™）技术的前瞻性，开放标签，多中心，非显着风险研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要的研究目标是评估从健康成年人外部地区的脂肪性角化病（SKS）病变清除的纳米脉冲刺激（NPS）能量设置的优化。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：纳米脉冲刺激（NP） 电脉冲（纳秒持续时间）使用无菌单患者使用微针的治疗尖端直接应用于靶向SK病变。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：纳米脉冲刺激（NP）治疗的病变 纳米脉冲刺激靶向病变。 干预：装置：纳米脉冲刺激（NP） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 175 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP-SK-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
主要的研究目标是评估从健康成年人外部地区的脂肪性角化病（SKS）病变清除的纳米脉冲刺激（NPS）能量设置的优化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病变皮肤皮肤角化病皮肤病变良性皮肤肿瘤 | 设备：纳米脉冲刺激（NP） | 不适用 |
详细说明：
- 使用微针的多个尺寸的治疗尖端，在处理后与基线相比，评估离子位置中SK的病变清除率。
- 在不同时间点初始过程中，使用多个能量设置比较了基线的多个能量设置，评估处理过的SK的清除率。
- 评估皮肤效应和不良事件率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 175名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康成年人的纳米脉冲刺激™（NPS™）技术的前瞻性，开放标签，多中心，非显着风险研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳米脉冲刺激（NP）治疗的病变 纳米脉冲刺激靶向病变。 | 设备：纳米脉冲刺激（NP） 电脉冲（纳秒持续时间）使用无菌单患者使用微针的治疗尖端直接应用于靶向SK病变。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SK病变的清除率[时间范围：腹部治疗后90天]由研究人员评估的NP处理的SK病变的清除程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 21至75岁之间的男性或女性
- 自愿，书面知情同意参加该临床调查，并获得了同意
- 了解临床调查，同意与研究程序合作，并愿意返回所有必需的后续访问
- 了解SK将在一次治疗课程中进行治疗，并知道他们可能会接受第二次治疗
- 必须能够在7-，30、60和90天的诊所访问SK病变的主要治疗后诊所
- 稳定的临床症状性脂肪性角化病的临床诊断
- 至少两个SK病变
- SK的高度不得大于2mm，并且最大点不得超过10mm x 10mm
- 接受所有研究程序，包括同意SK研究网站的全球照片
- 同意在研究期间避免使用所有其他SK病变去除产品或治疗（包括非处方药）
排除标准：
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
Pulse Biosciences，Inc。
调查人员
| 学习主席： | Richard A Nuccitelli博士 | Pulse Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月7日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SK病变的清除率[时间范围：腹部治疗后90天] 由研究人员评估的NP处理的SK病变的清除程度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脂肪性角化病优化研究中的纳米脉冲刺激（NPS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人的纳米脉冲刺激™（NPS™）技术的前瞻性，开放标签，多中心，非显着风险研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要的研究目标是评估从健康成年人外部地区的脂肪性角化病（SKS）病变清除的纳米脉冲刺激（NPS）能量设置的优化。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：纳米脉冲刺激（NP） 电脉冲（纳秒持续时间）使用无菌单患者使用微针的治疗尖端直接应用于靶向SK病变。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：纳米脉冲刺激（NP）治疗的病变 纳米脉冲刺激靶向病变。 干预：装置：纳米脉冲刺激（NP） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 175 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NP-SK-008 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pulse Biosciences，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
