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绝经前妇女的基本阻滞，以减轻基于门诊的子宫子宫内膜烧蚀（Fundal-Pain）（Fundal-Pain）的疼痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估基本障碍在基于门诊的环境中降低妇女对妇女疼痛（EA）期间妇女对疼痛的看法的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛 | 药物：撒洛卡因1％和正常盐水药物：正常盐水 | 不适用 |
详细说明：
研究人员旨在确定接受旁囊和基本块（实验组）是否在Novasure EA期间自我报告的疼痛的参与者在临床和统计学上显着减少，与接受旁囊块（对照组）相比。所有妇女将获得同时进行程序镇静。妇女对疼痛的看法将使用视觉模拟量表（VAS）从0到10记录。
研究人员假设，与仅接收旁囊块的参与者相比，在主动手术过程中，接收组合和基本块的参与者将遭受较小的疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者（参与者），医师（护理提供者），康复护士（结果评估员）和研究人员团队（研究人员）将对干预视而不见。只有致力于程序设置的协助护士才能意识到分配的干预措施。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | Novasure子宫内膜消融过程中的基本阻滞以减轻术中疼痛：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 novasure ea注射了局部麻醉剂。按照疗程和程序性镇静作用。 | 药物：撒洛卡因1％和正常盐水 局部麻醉的3cc等分试样将被注入左右角膜区域，并在眼底中心。这将通过使用柔性宫腔镜针头来实现。 其他名称：局部麻醉 |
| 安慰剂比较器：对照组 Novasure EA并向眼底注射正常盐水。按照疗程和程序性镇静作用。 | 药物：普通盐水 正常盐水的3cc等分试样将被注入左右角膜区域，并在底部中心。这将通过使用柔性宫腔镜针头来实现。 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中疼痛[时间范围：30秒进入主动消融过程]有30秒钟的活跃novasure EA程序，所有参与者将被要求一个相同的标准化问题来评估他们的痛苦。该问题将由注册护士提出，协助医生，妇女将使用VAS在0到10的范围内对疼痛的看法进行评分。
次要结果度量 ：
- 术后疼痛[时间范围：1小时后处理]使用VAS，将要求所有参与者在后期1小时评估疼痛。
- 救援镇痛药/和/或镇静剂[时间范围：从主动消融过程的时间到从单位排出（t = 0 sec到t = 〜3小时）。这是给出的在积极的消融过程和术后期间，将记录并在组之间进行比较。
- 不良反应[时间范围：从主动消融的时间到从单位排出（t = 0秒到t = 〜3小时）。这是给出的在过程中和之后，对响应基本注射的任何不良反应将记录并在组之间进行比较。
- 程序的可接受性[时间范围：放电前的后期培训（t = 〜3hrs）。这是给出的消融过程的可接受性将通过询问每个参与者是否会向朋友推荐该程序来评估组之间的可接受性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 子宫异常出血
- 通过月经周期确定的绝经前
- 一定已经结束了家人或不希望保留生育能力
- 子宫和子宫颈必须符合资格标准；基于医生在消融过程之前进行的宫腔镜检查
- 必须是25-55岁的女性参与者
排除标准：
- 任何无法执行EA的子宫特征
- 过去对局部麻醉的过敏反应
- 重量<50kg
- 下粘膜肌瘤需要肌瘤切除术
- 缺乏患者同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Darrien Rattray | 306-586-1800 | darrien.rattray@gmail.com |
赞助商和合作者
萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区
调查人员
| 首席研究员： | 达里恩·拉特雷（Darrien Rattray），医学博士 | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中疼痛[时间范围：30秒进入主动消融过程] 有30秒钟的活跃novasure EA程序，所有参与者将被要求一个相同的标准化问题来评估他们的痛苦。该问题将由注册护士提出，协助医生，妇女将使用VAS在0到10的范围内对疼痛的看法进行评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 绝经前妇女的基本阻滞，以减轻基于门诊的子宫子宫内膜消融（Fundal-Pain）的疼痛 | ||||
| 官方标题ICMJE | Novasure子宫内膜消融过程中的基本阻滞以减轻术中疼痛：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估基本障碍在基于门诊的环境中降低妇女对妇女疼痛（EA）期间妇女对疼痛的看法的功效。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员旨在确定接受旁囊和基本块（实验组）是否在Novasure EA期间自我报告的疼痛的参与者在临床和统计学上显着减少，与接受旁囊块（对照组）相比。所有妇女将获得同时进行程序镇静。妇女对疼痛的看法将使用视觉模拟量表（VAS）从0到10记录。 研究人员假设，与仅接收旁囊块的参与者相比，在主动手术过程中，接收组合和基本块的参与者将遭受较小的疼痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 患者（参与者），医师（护理提供者），康复护士（结果评估员）和研究人员团队（研究人员）将对干预视而不见。只有致力于程序设置的协助护士才能意识到分配的干预措施。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SaskHealthAuthority | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨斯喀彻温省卫生管理局达里恩·拉特雷（Darrien Rattray） - 里贾纳地区 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 萨斯喀彻温省卫生管理局 - 里贾纳地区 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
