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出境医 / 临床实验 / 快速起步与标准开始抗逆转录病毒疗法（ART）HIV（B-Haste）
快速起步与标准开始抗逆转录病毒疗法（ART）HIV（B-Haste）
研究描述
简要摘要：
这项研究计划了解诊断后很快开始艾滋病毒治疗是否比等待直到诊断后进行常规临床护理更为有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/TAF）药物：抗逆转录病毒疗法的标准启动（ART） | 第4阶段 |
详细说明：
随机分配两个ARM，多站点（三个站点），开放标签试验研究，该研究通过实验室评估和入境时进行访问，4周，12周，12周24周，48周和96周，进行实验室评估，并评估参与者是否从事护理。
参与者将被随机分配，概率相等，与两个臂之一：
ARM A：与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/F/TAF） +带有实验室评估和社会工作转介的新诊断套餐的抗逆转录病毒疗法（ART）。
ARM B：由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Bictegravir的HIV Art当天治疗评估的疗效，安全性和耐受性（B-HASTE）的预期试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：快速开始组 与Bictegravir/Emtricegrabine/Tenofovir alafenamide（BIC/F/F/TAF） +新诊断套餐的抗逆转录病毒疗法（ART）以及实验室评估和社会工作转介。 | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir alafenamide（BIC/F/TAF） 将提供30天的Bictegravir 50mg/Emtricerabine 200mg/Tenofovir alafenamide 25mg的供应，将提供25mg的速度。 其他名称：Biktarvy |
| 安慰剂比较器：臂B：标准组 由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 | 药物：抗逆转录病毒疗法的标准启动（ART） 由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 其他名称：护理标准艺术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒抑制[时间范围：48周]与护理臂的标准相比，FDA快照在48周时，在48周时，在48周时，病毒抑制的参与者比例为<50份/ml。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在科罗拉多州及以上的男性和女性在内布拉斯加州的19岁及19岁以上。根据科罗拉多州法律，计划对15-17个人的父母同意，该法律允许未成年人同意接受包括HIV在内的性传播感染的治疗。
- 在批准的第四代HIV-1抗体/抗原测试中，反应性HIV-1在72小时内
- 包括手机访问解释器的任何主要语言。
排除标准：
- 入学后未来两年怀孕或打算怀孕
- 有症状的急性艾滋病毒（发烧，皮疹，类流感样症状）
- Cockcroft-Gault方程式的肌酐清除率<30 ml/min。 （启动的治疗将在被发现肌酐清除率<30 mL/min的个体中及时终止
- 已知HIV诊断的先前史
- 阴性的验证性HIV分化测定法（启动的治疗将在具有阴性测试的个体中终止，并在主要分析中排除在外）
- 对Bictegravir，Emtricitabine或Tenofovir Alafenamide过敏
- 有脑膜炎，结核病或其他需要延迟抗逆转录病毒疗法的症状，结核病或其他感染的机会性感染的体征或症状
- 脆弱的人口包括囚犯和个人，没有决策能力
- Concommitant use of medications that are contraindicated with bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide including adefovir, carbamazepine, cladribine, dofetilide, fosphenytoin-phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, primidone, rifampin, rifabutin, rifapentine, St. John's Wort, tipranavir
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hillary Dunlevy | 303-724-9307 | hillary.dunlevy@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Suzanne Fiorillo，MSPH | 303-724-5931 | suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Carrie Knowlton | |
| 首席调查员：医学博士Myron Levin | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Hillary Dunlevy，MD 303-724-9307 Hillary.dunlevy@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sara Scherrer | |
| 首席调查员：医学博士希拉里·邓列维（Hillary Dunlevy） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Sara Bares | |
| 首席研究员：医学博士Sara Bares | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
吉利德科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士希拉里·邓利维（Hillary Dunlevy） | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒抑制[时间范围：48周] 与护理臂的标准相比，FDA快照在48周时，在48周时，在48周时，病毒抑制的参与者比例为<50份/ml。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 快速起步与标准开始抗逆转录病毒疗法（ART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Bictegravir的HIV Art当天治疗评估的疗效，安全性和耐受性（B-HASTE）的预期试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划了解诊断后很快开始艾滋病毒治疗是否比等待直到诊断后进行常规临床护理更为有益。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机分配两个ARM，多站点（三个站点），开放标签试验研究，该研究通过实验室评估和入境时进行访问，4周，12周，12周24周，48周和96周，进行实验室评估，并评估参与者是否从事护理。 参与者将被随机分配，概率相等，与两个臂之一： ARM A：与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/F/TAF） +带有实验室评估和社会工作转介的新诊断套餐的抗逆转录病毒疗法（ART）。 ARM B：由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0829 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究计划了解诊断后很快开始艾滋病毒治疗是否比等待直到诊断后进行常规临床护理更为有益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV爱滋病 | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/TAF）药物：抗逆转录病毒疗法的标准启动（ART） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Bictegravir的HIV Art当天治疗评估的疗效，安全性和耐受性（B-HASTE）的预期试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：ARM A：快速开始组 | 药物：Bictegravir/Emtricerabine/Tenofovir alafenamide（BIC/F/TAF） 其他名称：Biktarvy |
| 安慰剂比较器：臂B：标准组 由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 | 药物：抗逆转录病毒疗法的标准启动（ART） 由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 其他名称：护理标准艺术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒抑制[时间范围：48周]与护理臂的标准相比，FDA快照在48周时，在48周时，在48周时，病毒抑制的参与者比例为<50份/ml。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在科罗拉多州及以上的男性和女性在内布拉斯加州的19岁及19岁以上。根据科罗拉多州法律，计划对15-17个人的父母同意，该法律允许未成年人同意接受包括HIV在内的性传播感染的治疗。
- 在批准的第四代HIV-1抗体/抗原测试中，反应性HIV-1在72小时内
- 包括手机访问解释器的任何主要语言。
排除标准：
- 入学后未来两年怀孕或打算怀孕
- 有症状的急性艾滋病毒（发烧，皮疹，类流感样症状）
- Cockcroft-Gault方程式的肌酐清除率<30 ml/min。 （启动的治疗将在被发现肌酐清除率<30 mL/min的个体中及时终止
- 已知HIV诊断的先前史
- 阴性的验证性HIV分化测定法（启动的治疗将在具有阴性测试的个体中终止，并在主要分析中排除在外）
- 对Bictegravir，Emtricitabine或Tenofovir Alafenamide过敏
- 有脑膜炎，结核病或其他需要延迟抗逆转录病毒疗法的症状，结核病或其他感染的机会性感染的体征或症状
- 脆弱的人口包括囚犯和个人，没有决策能力
- Concommitant use of medications that are contraindicated with bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide including adefovir, carbamazepine, cladribine, dofetilide, fosphenytoin-phenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, primidone, rifampin, rifabutin, rifapentine, St. John's Wort, tipranavir
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hillary Dunlevy | 303-724-9307 | hillary.dunlevy@cuanschutz.edu | |
| 联系人：Suzanne Fiorillo，MSPH | 303-724-5931 | suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Carrie Knowlton | |
| 首席调查员：医学博士Myron Levin | |
| 科罗拉多大学安苏兹大学 | 招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：Hillary Dunlevy，MD 303-724-9307 Hillary.dunlevy@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：医学博士Sara Scherrer | |
| 首席调查员：医学博士希拉里·邓列维（Hillary Dunlevy） | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 内布拉斯加州大学 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 联系人：Sara Bares | |
| 首席研究员：医学博士Sara Bares | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
吉利德科学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士希拉里·邓利维（Hillary Dunlevy） | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病毒抑制[时间范围：48周] 与护理臂的标准相比，FDA快照在48周时，在48周时，在48周时，病毒抑制的参与者比例为<50份/ml。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 快速起步与标准开始抗逆转录病毒疗法（ART） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于Bictegravir的HIV Art当天治疗评估的疗效，安全性和耐受性（B-HASTE）的预期试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究计划了解诊断后很快开始艾滋病毒治疗是否比等待直到诊断后进行常规临床护理更为有益。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机分配两个ARM，多站点（三个站点），开放标签试验研究，该研究通过实验室评估和入境时进行访问，4周，12周，12周24周，48周和96周，进行实验室评估，并评估参与者是否从事护理。 参与者将被随机分配，概率相等，与两个臂之一： ARM A：与Bictegravir/Emtricegrine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/F/TAF） +带有实验室评估和社会工作转介的新诊断套餐的抗逆转录病毒疗法（ART）。 ARM B：由提供商 +新诊断包的标准启动，并通过实验室评估和社会工作转介。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | HIV爱滋病 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0829 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 吉利德科学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
