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出境医 / 临床实验 / 植入植入术，比较治疗970 nm激光和粘膜皮瓣手术
植入植入术，比较治疗970 nm激光和粘膜皮瓣手术
研究描述
简要摘要：
一项比较激光治疗和常规粘膜皮瓣手术的临床试验，用于治疗植入植物周围炎。该研究的主要目的是评估用970 nm激光与缩放和根计划（SRP）相结合的治疗植入植入术是否在临床上与常规的粘膜皮瓣手术相比，就袋装探测深度降低而言。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体炎 | 设备：激光治疗程序：粘膜皮瓣手术行为：口腔卫生说明 | 不适用 |
详细说明：
本项目的目的是评估一种新的治疗植入周期炎的方法，重点是减少患者的痛苦和疾病进展。植入植入术对身体和心理健康都有直接影响，并且由于植入物的丢失，不良的审美外观和高成本而导致的咀嚼困难与咀嚼困难有关。因此，对于个人以及社会而言，彻底研究任何新的治疗方法都是至关重要的。
该研究是一项比较激光治疗（测试组）和常规粘膜皮瓣手术（主动对照组）的前瞻性随机临床试验。评估基线和6个月后的临床变量。患者在基线，治疗后和10天后报告的结果。
主要目标：
为了评估970 nm激光与缩放和根计划（SRP）的治疗是否与袋装深度降低有关的常规粘膜皮瓣手术在临床上与常规粘膜皮瓣手术相比。
次要目标：
- 评估与植入物周围炎和牙齿植入物周围的炎症有关的其他临床和放射学变量。
- 评估患者治疗植入周围炎的经验。
- 评估激光治疗后的炎症和微生物反应
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 微生物，免疫学和放射学分析评估者的掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较970 nm激光或常规粘膜皮瓣手术的治疗 - 一种前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光治疗 | 设备：激光治疗 激光组的参与者用970 nm二极管激光治疗，如果有微积分为缩放量表和根计划（SRP）。植入物周围的口袋将用970 nm激光辐射，去除细菌，患病上皮和肉芽组织。在水灌溉之前，将最多每隔20次使用激光。激光设置连续波模式和1.0-1.3W之间的功率。总治疗时间会随着口袋的深度和周围骨陨石坑的大小而变化。 行为：口腔卫生说明 在获得清洁运动技能方面，如何根据个人需求清洁牙科植入物的口腔卫生说明。 |
| 主动比较器：粘膜皮瓣手术 | 程序：粘膜皮瓣手术 参与者将接受受影响的植入物的常规植入物粘膜皮瓣手术，并在7-10天后返回以切除缝合线。该手术是植入植入术的良好治疗方法。 行为：口腔卫生说明 在获得清洁运动技能方面，如何根据个人需求清洁牙科植入物的口腔卫生说明。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 袖珍探测深度（PPD）的平均变化[时间范围：0-6个月]口袋探测深度（PPD）将通过从植入物袋的底部到边缘粘膜的1 mm分级袋探头测量，并将在植入物周围的4个表面上注册。
次要结果度量 ：
- 斑块指数（PI）的平均变化[时间范围：0-6个月]斑块指数（PI）将以每个植入物的4个地点进行测量，并评估为测量植入物表面总量的百分比。
- 探测（BOP）出血的平均变化[时间范围：0-6个月]在用探针挑衅后长达20秒钟，将BOP注册在植入物周围的4个表面上的4个表面上。
- 合成存在的平均变化[时间范围：0-6个月]在用探针挑衅后长达20 s，在植入物周围的袋中探测植入物周围的口袋后，将在植入物周围的4个表面上进行登记。
- X光片上边缘骨水平的平均变化[时间范围：0-6个月]在X光片上测量牙齿植入物的固定点至边缘骨水平。
- 植入物周围裂纹液（PICF）中炎症反应的平均变化[时间范围：0-6个月]对PICF中炎症性冥想者的分析将通过在基线和6个月的市售ELISA或多重测定中进行。要测试的感兴趣分析物主要是炎性细胞因子，趋化因子，生长因子，蛋白酶和与骨重塑有关的分子，例如IL-1β，MMP 8，TIMP-1，CSF-1，弹性酶，弹性酶活性和秩-L /OPG比率。
- 唾液中炎症反应的平均变化[时间范围：0-6个月]刺激性唾液中炎症性冥想者的分析将通过在基线和6个月的基线分析或多重测定中进行。要测试的感兴趣分析物主要是炎性细胞因子，趋化因子，生长因子，蛋白酶和与骨重塑有关的分子，例如IL-1β，MMP 8，TIMP-1，CSF-1，弹性酶，弹性酶活性和秩-L /OPG比率。
- 副菌群的组成[时间范围：0-6个月]下属菌群中的细菌组成将通过定量实时聚合酶链反应（QPCR）分析。
- 患者的平均变化使用视觉模拟量表（VAS）评分报告的结果[时间范围：基线，直接在治疗后，10天后和治疗后6个月。这是给出的视觉模拟量表（VAS）用于记录患者对治疗的疼痛，不适和满意度。患者在100毫米线上标记了他们的反应，低值没有疼痛，不适或满意度的感觉，并且高值表示最大的疼痛，不适或满意度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在一个或多个牙科植入物周围植入植入术的迹象。以下所有标准都需要满足包容性。
- 袖珍探测深度（PPD）> 5 mm
- 探测/化脓性（BOP/PUS）出血
- 初始骨整合后，至少2 mm的骨骼损失，在X光片上可见。
- ≥18岁。
- 能够理解瑞典的患者。
排除标准：
- 基线前6个月抗生素治疗。
- 基线前6个月，植入物周围治疗。
- 基线前6个月的心肌梗塞。
- 先前在受影响的下颌区域的辐射处理。
- 先前的IV双膦酸盐治疗。
- 认知功能的中度或严重损害（例如痴呆症）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sebastian Malmqvist | +46 76 297 96 70 | sebastian.malmqvist@ki.se | |
| 联系人：Annsofi Johannsen | +46 70 328 82 65 | annsofi.johannsen@ki.se |
位置
| 瑞典 | |
| Danakliniken专业牙科 | 招募 |
| 丹德里德（Danderyd），斯德哥尔摩·拉恩（StockholmsLän），瑞典，18231年 | |
| 联系人：Gunnar Johannsen Gunnar.johannsen@ki.se | |
| 牙科医学系Karolinska Institutet专业牙科诊所 | 尚未招募 |
| 瑞典斯德哥尔摩·拉丁（Huddinge），瑞典，14152年 | |
赞助商和合作者
Karolinska Institutet
调查人员
| 首席研究员： | Annsofi Johannsen | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 袖珍探测深度（PPD）的平均变化[时间范围：0-6个月] 口袋探测深度（PPD）将通过从植入物袋的底部到边缘粘膜的1 mm分级袋探头测量，并将在植入物周围的4个表面上注册。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 植入植入术，比较治疗970 nm激光和粘膜皮瓣手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较970 nm激光或常规粘膜皮瓣手术的治疗 - 一种前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项比较激光治疗和常规粘膜皮瓣手术的临床试验，用于治疗植入植物周围炎。该研究的主要目的是评估用970 nm激光与缩放和根计划（SRP）相结合的治疗植入植入术是否在临床上与常规的粘膜皮瓣手术相比，就袋装探测深度降低而言。 | ||||||||
| 详细说明 | 本项目的目的是评估一种新的治疗植入周期炎的方法，重点是减少患者的痛苦和疾病进展。植入植入术对身体和心理健康都有直接影响，并且由于植入物的丢失，不良的审美外观和高成本而导致的咀嚼困难与咀嚼困难有关。因此，对于个人以及社会而言，彻底研究任何新的治疗方法都是至关重要的。 该研究是一项比较激光治疗（测试组）和常规粘膜皮瓣手术（主动对照组）的前瞻性随机临床试验。评估基线和6个月后的临床变量。患者在基线，治疗后和10天后报告的结果。 主要目标： 为了评估970 nm激光与缩放和根计划（SRP）的治疗是否与袋装深度降低有关的常规粘膜皮瓣手术在临床上与常规粘膜皮瓣手术相比。 次要目标：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 微生物，免疫学和放射学分析评估者的掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 种植体炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04249024 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 植入体炎970 nm激光器 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Annsofi Johannsen，Karolinska Institutet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
