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出境医 / 临床实验 / 光生物调节对患有纤维肌痛的人群的影响

光生物调节对患有纤维肌痛的人群的影响

研究描述
简要摘要:
发展纤维肌痛综合征(FMS)的积分和全球治疗方法的发展是具有挑战性的,因此,建议将全身光生物调节(PBM)治疗计划作为有效选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛慢性疼痛设备:PBM其他:安慰剂PBM不适用

详细说明:
这项研究是一项随机,安慰剂对照的临床试验。参与者将在私人护理实践中招募,并随机接受全身光生调节(PBM)治疗计划或安慰剂。主要结果将是疼痛(数字疼痛评估量表;广泛的疼痛指数;症状严重程度评分),功能(纤维肌痛影响问卷;休闲时间体育锻炼工具),软组织质量(弹性组织)和中央敏感性(疼痛压力阈值和疼痛阈值和自主症状概况)。次要结果将是心理因素(疼痛灾难性量表,坦帕量表,自我效能调查表)。评估将在最后一次治疗后立即在治疗后(4周),然后是2周,然后以3个月的随访间隔到6个月后的6个月后,将在基线上进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:光生物调节对患有纤维肌痛的人群中疼痛,功能,组织质量,中心敏感性和心理因素的短期和长期影响:三斑的随机临床试验的方案。
估计研究开始日期 2021年1月30日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
将对全身红光治疗(Novothor®)进行治疗
设备:PBM
全身红光治疗(Novothor®)将在20分钟内进行

安慰剂比较器:安慰剂干预
安慰剂全身红灯将进行
其他:安慰剂PBM
安慰剂全身红灯将在20分钟内进行

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线感知到6个月的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ,T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)

  2. 从基线休闲时间体育活动工具(LTPAI)在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(2)(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    休闲时间体育锻炼工具(LTPAI)用于测量体育活动。这有四个组成部分,每个组成部分具有三个级别的活动:轻,中和剧烈。分数表明这些活动水平在过去四个星期中每周进行的小时数,总小时数的总小时数

  3. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3,T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    广泛的疼痛指数(WPI)是一份问卷,显示出适当的分布和足够数量的身体象限和轴向骨架疼痛表示。它是FMS诊断的一部分。

  4. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6个),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    症状严重程度评分(SSS)是FMS诊断的问卷

  5. 6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次处理后3个),T4(完成后2周后,立即在治疗后立即使用,立即在治疗后立即使用,时间(T2),时间(T)1(t2),从基线影响问卷(FIQR)更改。治疗),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQR)是一项自我管理的问卷,包括21个个人问题,评级量表为0-10。这些问题构成了三个不同的领域:功能,整体影响和症状得分(分别为0-30、0-20和0-50)。 FIQR总分从0到100不等,更高的分数表明该状况对人的妇女的影响更大。

  6. 在6个月的颈部和上肢的基线疼痛压力阈值[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次处理后3个),T4(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    招标点将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,USA。):枕下枕骨插入处的枕骨,在C5-C7的横向间隙的前部,在C5-C7的前部,Trapezius在Trapezius,在Trapezius处上边界的中点,在起源的上方,上方的肩cap骨上方,内侧边界附近的肩cap骨上方,侧面3厘米的侧面向中线横向,位于中线的中线,第二肋骨处的第二肋骨在第二个Costochondry交界处,刚好是侧线上表面,在前腋窝线处的第四肋骨水平的侧面,侧上compypylee 2 cm远端距离上con和上consepiconles。

  7. 从基线疼痛压力阈值在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即进行6),T3(最后一次治疗后3个),T4(后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,美国)评估招标点。在靠近关节线的内侧脂肪垫处,前臂的前臂三分之一的前臂,缩略图和中脚的中脚在背部第三层质子的中点。

  8. 在6个月的自主神经系统活动[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。

  9. 在6个月的弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗后2周),T5,T5的变化。 (完成治疗后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    定量的弹性学中的招标点。可以通过客观且可重复的用法来证明肌筋膜触发点状态的变化


次要结果度量
  1. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。

  2. 在6个月时的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周), T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]

    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。

    较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。


  3. 从基线自效率问卷调查6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]

    自我效能问卷评估了个人的信心,以成功实现预期的结果。

    较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 从FM诊断出的患者至少在四个或五个区域表现出普遍的疼痛。
  • 在相似水平上至少出现至少3个月的症状。

排除标准:

- 在回答问题的能力方面,可以改变平衡,听力和视力以及认知障碍,炎症,神经系统或骨科疾病。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月18日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 从基线感知到6个月的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ,T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)
  • 从基线休闲时间体育活动工具(LTPAI)在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(2)(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    休闲时间体育锻炼工具(LTPAI)用于测量体育活动。这有四个组成部分,每个组成部分具有三个级别的活动:轻,中和剧烈。分数表明这些活动水平在过去四个星期中每周进行的小时数,总小时数的总小时数
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3,T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    广泛的疼痛指数(WPI)是一份问卷,显示出适当的分布和足够数量的身体象限和轴向骨架疼痛表示。它是FMS诊断的一部分。
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6个),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    症状严重程度评分(SSS)是FMS诊断的问卷
  • 6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次处理后3个),T4(完成后2周后,立即在治疗后立即使用,立即在治疗后立即使用,时间(T2),时间(T)1(t2),从基线影响问卷(FIQR)更改。治疗),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQR)是一项自我管理的问卷,包括21个个人问题,评级量表为0-10。这些问题构成了三个不同的领域:功能,整体影响和症状得分(分别为0-30、0-20和0-50)。 FIQR总分从0到100不等,更高的分数表明该状况对人的妇女的影响更大。
  • 在6个月的颈部和上肢的基线疼痛压力阈值[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次处理后3个),T4(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    招标点将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,USA。):枕下枕骨插入处的枕骨,在C5-C7的横向间隙的前部,在C5-C7的前部,Trapezius在Trapezius,在Trapezius处上边界的中点,在起源的上方,上方的肩cap骨上方,内侧边界附近的肩cap骨上方,侧面3厘米的侧面向中线横向,位于中线的中线,第二肋骨处的第二肋骨在第二个Costochondry交界处,刚好是侧线上表面,在前腋窝线处的第四肋骨水平的侧面,侧上compypylee 2 cm远端距离上con和上consepiconles。
  • 从基线疼痛压力阈值在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即进行6),T3(最后一次治疗后3个),T4(后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,美国)评估招标点。在靠近关节线的内侧脂肪垫处,前臂的前臂三分之一的前臂,缩略图和中脚的中脚在背部第三层质子的中点。
  • 在6个月的自主神经系统活动[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。
  • 在6个月的弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗后2周),T5,T5的变化。 (完成治疗后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    定量的弹性学中的招标点。可以通过客观且可重复的用法来证明肌筋膜触发点状态的变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 从3个月的基线感知到的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)
  • 在3个月的基线弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    软组织的弹性图(上张肌腱,capularis肌腱长二头肌肌腱,patelar肌腱,跟腱,足底筋膜)
  • 在三个月的基线压力符号[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]的变化。
    它将在两个肩膀上使用词序计(中间三角肌的中腹部:邻峰下方2 cm)以及股四头肌(股骨肌肉长肌)(中间脊柱中脊柱和顶patella)。
  • 从3个月的体育活动的基线水平变化[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即)T3(3个月后)]
    将使用“休闲运动问卷”。在这本闲暇练习问卷的摘录中,要求个人完成对通常的休闲运动习惯的自称,简短的四项查询。对于第一个问题,剧烈,中度和光活动的每周频率分别乘以九,五和三。每周的休闲活动总数是通过求和单独组件的产物来计算的,如以下公式所示:每周休闲活动得分=(9×艰苦) +(5×5×中度) +(3×light)第二个问题用于计算每周闲暇活动的频率“足够长的时间可以汗水。总分从0到99,其中0是非常低的体育活动水平,99是高度的体育活动。
  • 在3个月的基线肩部动力学[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估坐姿位置(手持式测功机)的肩部力量(千克):肩cap骨平面的肩部高度在90°外旋转,在90°内部旋转弯曲肘部,在90°升降位置弯曲肘部弯曲肘部:患者位置:患者手臂后面,弯曲肘90°。股四头肌的膝盖延伸膝盖屈曲脚踝屈曲背屈曲将在每个位置进行三个测量。平均值将是最终值。
  • 在3个月的基线股四头肌的变化[时间框架:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估股四头力(度量单位:千克)位于座位位置(手持式测功机):测量将在膝盖总伸展和90度膝盖屈曲下进行。每个位置将进行三个测量。平均值将是最终值。
  • 在3个月的基线踝关节测量学[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估座位位置(手持式测力计)的踝部力量(千克):将在足底和背屈曲上进行三个测量值。平均值将是最终值。
  • 3个月的基线肌电图[时间范围:时间(T)1(治疗前)T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    在FM的参与者中,将研究上肌肉(UT)和下斜方肌(UT)的表面肌电图(EMG)相对肌肉活性。此外,将在蹲运动期间评估股四头肌和腿筋。
  • 3个月的自主神经系统活动的变化[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。
  • 在3个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)的基线中央敏化(CS)的变化。
    开发了中央敏化清单(CSI),以评估与健康相关的重叠症状维度。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在3个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)的基线灾难性量表问卷变化。
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 3个月的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在3个月的基线纤维肌痛撞击问卷(FIQ)[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估FIQ问卷。较高的分数意味着最差的结果和较低的分数意味着更好的结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在6个月时的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周), T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 从基线自效率问卷调查6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自我效能问卷评估了个人的信心,以成功实现预期的结果。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节对患有纤维肌痛的人群的影响
官方标题ICMJE光生物调节对患有纤维肌痛的人群中疼痛,功能,组织质量,中心敏感性和心理因素的短期和长期影响:三斑的随机临床试验的方案。
简要摘要发展纤维肌痛综合征(FMS)的积分和全球治疗方法的发展是具有挑战性的,因此,建议将全身光生物调节(PBM)治疗计划作为有效选择。
详细说明这项研究是一项随机,安慰剂对照的临床试验。参与者将在私人护理实践中招募,并随机接受全身光生调节(PBM)治疗计划或安慰剂。主要结果将是疼痛(数字疼痛评估量表;广泛的疼痛指数;症状严重程度评分),功能(纤维肌痛影响问卷;休闲时间体育锻炼工具),软组织质量(弹性组织)和中央敏感性(疼痛压力阈值和疼痛阈值和自主症状概况)。次要结果将是心理因素(疼痛灾难性量表,坦帕量表,自我效能调查表)。评估将在最后一次治疗后立即在治疗后(4周),然后是2周,然后以3个月的随访间隔到6个月后的6个月后,将在基线上进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 纤维肌痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 设备:PBM
    全身红光治疗(Novothor®)将在20分钟内进行
  • 其他:安慰剂PBM
    安慰剂全身红灯将在20分钟内进行
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    将对全身红光治疗(Novothor®)进行治疗
    干预:设备:PBM
  • 安慰剂比较器:安慰剂干预
    安慰剂全身红灯将进行
    干预:其他:安慰剂PBM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
32
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从FM诊断出的患者至少在四个或五个区域表现出普遍的疼痛。
  • 在相似水平上至少出现至少3个月的症状。

排除标准:

- 在回答问题的能力方面,可以改变平衡,听力和视力以及认知障碍,炎症,神经系统或骨科疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248972
其他研究ID编号ICMJE PBMFM
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣地亚哥纳瓦罗·莱德斯玛(Malaga)
研究赞助商ICMJE马拉加大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马拉加大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
发展纤维肌痛综合征(FMS)的积分和全球治疗方法的发展是具有挑战性的,因此,建议将全身光生物调节(PBM)治疗计划作为有效选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
纤维肌痛慢性疼痛设备:PBM其他:安慰剂PBM不适用

详细说明:
这项研究是一项随机,安慰剂对照的临床试验。参与者将在私人护理实践中招募,并随机接受全身光生调节(PBM)治疗计划或安慰剂。主要结果将是疼痛(数字疼痛评估量表;广泛的疼痛指数;症状严重程度评分),功能(纤维肌痛影响问卷;休闲时间体育锻炼工具),软组织质量(弹性组织)和中央敏感性(疼痛压力阈值和疼痛阈值和自主症状概况)。次要结果将是心理因素(疼痛灾难性量表,坦帕量表,自我效能调查表)。评估将在最后一次治疗后立即在治疗后(4周),然后是2周,然后以3个月的随访间隔到6个月后的6个月后,将在基线上进行评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:光生物调节对患有纤维肌痛的人群中疼痛,功能,组织质量,中心敏感性和心理因素的短期和长期影响:三斑的随机临床试验的方案。
估计研究开始日期 2021年1月30日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
将对全身红光治疗(Novothor®)进行治疗
设备:PBM
全身红光治疗(Novothor®)将在20分钟内进行

安慰剂比较器:安慰剂干预
安慰剂全身红灯将进行
其他:安慰剂PBM
安慰剂全身红灯将在20分钟内进行

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线感知到6个月的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ,T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)

  2. 从基线休闲时间体育活动工具(LTPAI)在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(2)(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    休闲时间体育锻炼工具(LTPAI)用于测量体育活动。这有四个组成部分,每个组成部分具有三个级别的活动:轻,中和剧烈。分数表明这些活动水平在过去四个星期中每周进行的小时数,总小时数的总小时数

  3. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3,T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    广泛的疼痛指数(WPI)是一份问卷,显示出适当的分布和足够数量的身体象限和轴向骨架疼痛表示。它是FMS诊断的一部分。

  4. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6个),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    症状严重程度评分(SSS)是FMS诊断的问卷

  5. 6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次处理后3个),T4(完成后2周后,立即在治疗后立即使用,立即在治疗后立即使用,时间(T2),时间(T)1(t2),从基线影响问卷(FIQR)更改。治疗),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQR)是一项自我管理的问卷,包括21个个人问题,评级量表为0-10。这些问题构成了三个不同的领域:功能,整体影响和症状得分(分别为0-30、0-20和0-50)。 FIQR总分从0到100不等,更高的分数表明该状况对人的妇女的影响更大。

  6. 在6个月的颈部和上肢的基线疼痛压力阈值[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次处理后3个),T4(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    招标点将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,USA。):枕下枕骨插入处的枕骨,在C5-C7的横向间隙的前部,在C5-C7的前部,Trapezius在Trapezius,在Trapezius处上边界的中点,在起源的上方,上方的肩cap骨上方,内侧边界附近的肩cap骨上方,侧面3厘米的侧面向中线横向,位于中线的中线,第二肋骨处的第二肋骨在第二个Costochondry交界处,刚好是侧线上表面,在前腋窝线处的第四肋骨水平的侧面,侧上compypylee 2 cm远端距离上con和上consepiconles。

  7. 从基线疼痛压力阈值在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即进行6),T3(最后一次治疗后3个),T4(后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,美国)评估招标点。在靠近关节线的内侧脂肪垫处,前臂的前臂三分之一的前臂,缩略图和中脚的中脚在背部第三层质子的中点。

  8. 在6个月的自主神经系统活动[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。

  9. 在6个月的弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗后2周),T5,T5的变化。 (完成治疗后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    定量的弹性学中的招标点。可以通过客观且可重复的用法来证明肌筋膜触发点状态的变化


次要结果度量
  1. 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。

  2. 在6个月时的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周), T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]

    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。

    较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。


  3. 从基线自效率问卷调查6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]

    自我效能问卷评估了个人的信心,以成功实现预期的结果。

    较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 从FM诊断出的患者至少在四个或五个区域表现出普遍的疼痛。
  • 在相似水平上至少出现至少3个月的症状。

排除标准:

- 在回答问题的能力方面,可以改变平衡,听力和视力以及认知障碍,炎症,神经系统或骨科疾病。

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月18日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年11月25日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 从基线感知到6个月的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ,T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)
  • 从基线休闲时间体育活动工具(LTPAI)在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(2)(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    休闲时间体育锻炼工具(LTPAI)用于测量体育活动。这有四个组成部分,每个组成部分具有三个级别的活动:轻,中和剧烈。分数表明这些活动水平在过去四个星期中每周进行的小时数,总小时数的总小时数
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3,T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    广泛的疼痛指数(WPI)是一份问卷,显示出适当的分布和足够数量的身体象限和轴向骨架疼痛表示。它是FMS诊断的一部分。
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6个),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    症状严重程度评分(SSS)是FMS诊断的问卷
  • 6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次处理后3个),T4(完成后2周后,立即在治疗后立即使用,立即在治疗后立即使用,时间(T2),时间(T)1(t2),从基线影响问卷(FIQR)更改。治疗),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    修订后的纤维肌痛影响问卷(FIQR)是一项自我管理的问卷,包括21个个人问题,评级量表为0-10。这些问题构成了三个不同的领域:功能,整体影响和症状得分(分别为0-30、0-20和0-50)。 FIQR总分从0到100不等,更高的分数表明该状况对人的妇女的影响更大。
  • 在6个月的颈部和上肢的基线疼痛压力阈值[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次处理后3个),T4(2治疗完成后几周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    招标点将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,USA。):枕下枕骨插入处的枕骨,在C5-C7的横向间隙的前部,在C5-C7的前部,Trapezius在Trapezius,在Trapezius处上边界的中点,在起源的上方,上方的肩cap骨上方,内侧边界附近的肩cap骨上方,侧面3厘米的侧面向中线横向,位于中线的中线,第二肋骨处的第二肋骨在第二个Costochondry交界处,刚好是侧线上表面,在前腋窝线处的第四肋骨水平的侧面,侧上compypylee 2 cm远端距离上con和上consepiconles。
  • 从基线疼痛压力阈值在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即进行6),T3(最后一次治疗后3个),T4(后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    将使用标准压力符号计(FPK 20; Wagner Instruments,Greenwich,CT,美国)评估招标点。在靠近关节线的内侧脂肪垫处,前臂的前臂三分之一的前臂,缩略图和中脚的中脚在背部第三层质子的中点。
  • 在6个月的自主神经系统活动[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周) ),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。
  • 在6个月的弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗后2周),T5,T5的变化。 (完成治疗后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    定量的弹性学中的招标点。可以通过客观且可重复的用法来证明肌筋膜触发点状态的变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 从3个月的基线感知到的疼痛[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    患者使用视觉模拟量表(VAS)将疼痛从0(无疼痛)量化为10(最严重的疼痛)
  • 在3个月的基线弹性摄影[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    软组织的弹性图(上张肌腱,capularis肌腱长二头肌肌腱,patelar肌腱,跟腱,足底筋膜)
  • 在三个月的基线压力符号[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]的变化。
    它将在两个肩膀上使用词序计(中间三角肌的中腹部:邻峰下方2 cm)以及股四头肌(股骨肌肉长肌)(中间脊柱中脊柱和顶patella)。
  • 从3个月的体育活动的基线水平变化[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即)T3(3个月后)]
    将使用“休闲运动问卷”。在这本闲暇练习问卷的摘录中,要求个人完成对通常的休闲运动习惯的自称,简短的四项查询。对于第一个问题,剧烈,中度和光活动的每周频率分别乘以九,五和三。每周的休闲活动总数是通过求和单独组件的产物来计算的,如以下公式所示:每周休闲活动得分=(9×艰苦) +(5×5×中度) +(3×light)第二个问题用于计算每周闲暇活动的频率“足够长的时间可以汗水。总分从0到99,其中0是非常低的体育活动水平,99是高度的体育活动。
  • 在3个月的基线肩部动力学[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估坐姿位置(手持式测功机)的肩部力量(千克):肩cap骨平面的肩部高度在90°外旋转,在90°内部旋转弯曲肘部,在90°升降位置弯曲肘部弯曲肘部:患者位置:患者手臂后面,弯曲肘90°。股四头肌的膝盖延伸膝盖屈曲脚踝屈曲背屈曲将在每个位置进行三个测量。平均值将是最终值。
  • 在3个月的基线股四头肌的变化[时间框架:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估股四头力(度量单位:千克)位于座位位置(手持式测功机):测量将在膝盖总伸展和90度膝盖屈曲下进行。每个位置将进行三个测量。平均值将是最终值。
  • 在3个月的基线踝关节测量学[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估座位位置(手持式测力计)的踝部力量(千克):将在足底和背屈曲上进行三个测量值。平均值将是最终值。
  • 3个月的基线肌电图[时间范围:时间(T)1(治疗前)T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    在FM的参与者中,将研究上肌肉(UT)和下斜方肌(UT)的表面肌电图(EMG)相对肌肉活性。此外,将在蹲运动期间评估股四头肌和腿筋。
  • 3个月的自主神经系统活动的变化[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    自主症状特征(ASP)是一项经过验证的自我报告问卷,可全面评估11个子量表的自主症状,并产生综合自主症状评分,其中较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最差的结果。自主神经系统活动提供了有关心脏自主语调的定量信息。
  • 在3个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)的基线中央敏化(CS)的变化。
    开发了中央敏化清单(CSI),以评估与健康相关的重叠症状维度。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在3个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)的基线灾难性量表问卷变化。
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 3个月的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在3个月的基线纤维肌痛撞击问卷(FIQ)[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即),T3(3个月后)]
    评估FIQ问卷。较高的分数意味着最差的结果和较低的分数意味着更好的结果。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月13日)
  • 在6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后6),T3(最后一次治疗后3个),T4(2周后2周)治疗的完成),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)
    评估灾难性影响疼痛经历的机制。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 在6个月时的基线运动恐惧症[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周), T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    评估对经过验证的坦帕级问卷调查的恐惧。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
  • 从基线自效率问卷调查6个月[时间范围:时间(T)1(治疗前),T2(治疗后立即在治疗后立即),T3(最后一次治疗后3个),T4(治疗完成后2周),T5(治疗完成后3个月),T6(治疗完成后6个月)]
    自我效能问卷评估了个人的信心,以成功实现预期的结果。较高的分数意味着更好的结果和较低的分数意味着最糟糕的结果。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节对患有纤维肌痛的人群的影响
官方标题ICMJE光生物调节对患有纤维肌痛的人群中疼痛,功能,组织质量,中心敏感性和心理因素的短期和长期影响:三斑的随机临床试验的方案。
简要摘要发展纤维肌痛综合征(FMS)的积分和全球治疗方法的发展是具有挑战性的,因此,建议将全身光生物调节(PBM)治疗计划作为有效选择。
详细说明这项研究是一项随机,安慰剂对照的临床试验。参与者将在私人护理实践中招募,并随机接受全身光生调节(PBM)治疗计划或安慰剂。主要结果将是疼痛(数字疼痛评估量表;广泛的疼痛指数;症状严重程度评分),功能(纤维肌痛影响问卷;休闲时间体育锻炼工具),软组织质量(弹性组织)和中央敏感性(疼痛压力阈值和疼痛阈值和自主症状概况)。次要结果将是心理因素(疼痛灾难性量表,坦帕量表,自我效能调查表)。评估将在最后一次治疗后立即在治疗后(4周),然后是2周,然后以3个月的随访间隔到6个月后的6个月后,将在基线上进行评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 纤维肌痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 设备:PBM
    全身红光治疗(Novothor®)将在20分钟内进行
  • 其他:安慰剂PBM
    安慰剂全身红灯将在20分钟内进行
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    将对全身红光治疗(Novothor®)进行治疗
    干预:设备:PBM
  • 安慰剂比较器:安慰剂干预
    安慰剂全身红灯将进行
    干预:其他:安慰剂PBM
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月13日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
32
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 从FM诊断出的患者至少在四个或五个区域表现出普遍的疼痛。
  • 在相似水平上至少出现至少3个月的症状。

排除标准:

- 在回答问题的能力方面,可以改变平衡,听力和视力以及认知障碍,炎症,神经系统或骨科疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248972
其他研究ID编号ICMJE PBMFM
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣地亚哥纳瓦罗·莱德斯玛(Malaga)
研究赞助商ICMJE马拉加大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马拉加大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素