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出境医 / 临床实验 / TDC在PDOC中的神经，行为和临床作用；可行性研究（雨滴）
TDC在PDOC中的神经，行为和临床作用；可行性研究（雨滴）
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了实验方案的可行性，该方案将大脑的先进多模式成像与临床和行为尺度相结合，以表征经颅直接电流刺激（TDC）的神经，行为和临床效应，用于PDOC中的PDOC康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍脑损伤营养状态最低意识状态 | 其他：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
长期意识疾病（PDOC）的患者的治疗选择非常有限，并且随着时间的流逝，他们通常几乎没有进展。在这里，研究人员将评估经颅直流刺激是否可以提高患者的反应性。研究人员将使用旨在针对特定的大脑网络的协议，这些方案已被证明在解释PDOC中缺乏自愿反应方面起着关键作用。该研究将着重于表征TDC的作用机理以及在参与者刺激刺激反应性响应中潜在的个体差异的基础。这项可行性研究是开发个性化TDCS干预措施以恢复PDOC患者外部反应的第一步。它的结果将为未来试验的设计提供全面功能的设计，该试验旨在表征TDC在PDOC中的神经，行为和临床影响以及响应性个体差异的基础机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一小部分PDOC个体中TDC的双盲随机跨界可行性研究。该研究分为两条流，以适应跨招聘地点可用资源的差异：1。MRI流，其中包括MRI和电生理评估；这仅适用于伦敦惠灵顿医院接受护理的患者。 2.床头流，其中仅包括电生理评估，可供NHS（国家卫生服务）和非NHS网站的专业单位的患者使用 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在MRI流中，所有参与者将按照随机顺序获得阳极，阴极和假（安慰剂）TDCS会议。在床边流中，参与者将接受活跃的TDC（阳极或阴极），并以随机顺序进行假课程。不参与数据收集或分析的研究人员将以双盲方式对刺激器进行编程，以交付每个会话所需的特定极性。假TDC将根据已发表的指南进行交付：这种模仿了主动刺激的身体感觉，但没有神经调节作用 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对经颅直流电流刺激的神经，行为和临床刺激对长期意识障碍的患者的神经，行为和临床作用的假手术，双盲，随机跨界研究；可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI流 在此流中，所有患者接受了2种实验干预措施（阳极TDC和阴极TDC）和假干预措施（假TDC）。这些是按随机顺序交付的，可确保参与者在可能的命令中平衡分配。他们将在每次条件（连续几天）举行5个会话，总共15个会议。 I.阳极，阴极，假II。阳极，假，阴极III。阴极，阳极，假IV。阴极，Sham，Anodal V. Sham，阳极，阴极VI。假，阴极，阳极 | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS |
| 实验：床头流 在此流中，所有患者接受了1种实验干预措施（阳极TDC或阴极TDC）和1个假干预（假TDC）。这些仅包括每个条件的1个会话，并按随机顺序进行交付，从而导致以下可能的组合： I. Anodal，Sham II。阴极，假三。 Sham，阳极IV。假，阴极 参与者将被随机分配给上述小组，以确保参与者在他们的范围内平衡。 | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活跃阶段结束时的保留率[时间范围：通过完成活性阶段的研究（TDCS干预），平均为4周的床头流和MRI流8周的8周]从参与研究开始就计算出的预先指定时间点的研究参与者的百分比（即，第一个研究程序）
- 在3个月[时间范围：参与开始后3个月保留]从参与开始的开始，在预先指定的时间点上进行研究的参与者的百分比（即，首次研究程序）。此结果仅适用于床头流
- 在6个月[时间范围：参与开始后6个月]保留。从参与开始的开始，在预先指定的时间点上进行研究的参与者的百分比（即，首次研究程序）。此结果仅适用于床头流
- 完成[时间范围：通过完成积极的研究阶段（TDCS干预），平均为4周的床头流和MRI流8周]TDC，MRI和电生理评估的百分比为每极度
次要结果度量 ：
- 结构MRI [时间范围：第1天和TDC的第5天]这将包括评估总宏观结构以及脑组织灰质，白质和脑脊液的微观结构
- 功能性MRI响应任务指令[时间范围：第1天和TDC的第5天]这将包括评估对表征大脑活动和连通性在命令下的大脑活动和连接性的响应的评估
- 响应任务说明的α频段中的脑电图[时间范围：MRI流中每个极性的第1天和第4天和床头流中每个极性的第1天]带通滤波的脑电图的信封在8-12 Hertz之间
- beta频段中的脑电图响应任务指令[时间范围：MRI流中每个极性的第1天和第4天和床头流中每个极性的第1天]带通滤波的脑电图的信封在13-30赫兹之间
- EMG（肌电图）振幅变化[分别在MRI和床边流中的每极度的时间范围：第1-4天和第2天]响应移动的说明，整流EMG信号（高通滤波> 50Hz）的幅度变化
- 昏迷恢复量表 - 修订[时间范围：定期通过积极的研究阶段（基线和结果评估），平均为4周的床头流和MRI流8周的8周]意识障碍的临床诊断量表。总分从0到23不等，其中更高的分数意味着更高的功能和意识水平
- 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：参加开始后3和6个月]脑损伤后的功能结果尺度。总分范围从1到8，其中较高的值对应于更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 在招聘部位接受护理，并从任何病因（即创伤或非创伤损伤）对PDOC进行共识诊断。
- 稳定，不需要机械支撑（即呼吸器等）
排除标准：
- 头皮皮肤疮或电极部位的任何皮肤损伤
- 金属植入物在脸部或头骨中
- 颅骨切除术或颅骨成形术
- 在临床观察中没有听觉惊吓的证据，或者没有脑干的听觉诱发了近期临床病史的潜力（如果可用的话）
- MRI不兼容：金属板与MRI扫描仪，起搏器不兼容，无法延长时间长时间，动脉瘤夹，神经刺激器，脑/硬膜下电极等（仅MRI流）（仅MRI流）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Davinia Fernandez Espejo博士FHEA | 01214145534 | d.fernandez-espejo@bham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| Moseley Hall医院 | |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B13 8JL | |
| 惠灵顿医院 | |
| 伦敦，英国，NW8 9LE | |
| 联系人：Antonio Incisa，博士CPSychol CSCI +44（0）20 7483 5595 antonio.incisa@hcahealthcare.co.uk | |
赞助商和合作者
伯明翰大学
惠灵顿医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在PDOC中的神经，行为和临床作用；可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对经颅直流电流刺激的神经，行为和临床刺激对长期意识障碍的患者的神经，行为和临床作用的假手术，双盲，随机跨界研究；可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了实验方案的可行性，该方案将大脑的先进多模式成像与临床和行为尺度相结合，以表征经颅直接电流刺激（TDC）的神经，行为和临床效应，用于PDOC中的PDOC康复 | ||||
| 详细说明 | 长期意识疾病（PDOC）的患者的治疗选择非常有限，并且随着时间的流逝，他们通常几乎没有进展。在这里，研究人员将评估经颅直流刺激是否可以提高患者的反应性。研究人员将使用旨在针对特定的大脑网络的协议，这些方案已被证明在解释PDOC中缺乏自愿反应方面起着关键作用。该研究将着重于表征TDC的作用机理以及在参与者刺激刺激反应性响应中潜在的个体差异的基础。这项可行性研究是开发个性化TDCS干预措施以恢复PDOC患者外部反应的第一步。它的结果将为未来试验的设计提供全面功能的设计，该试验旨在表征TDC在PDOC中的神经，行为和临床影响以及响应性个体差异的基础机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一小部分PDOC个体中TDC的双盲随机跨界可行性研究。该研究分为两条流，以适应跨招聘地点可用资源的差异：1。MRI流，其中包括MRI和电生理评估；这仅适用于伦敦惠灵顿医院接受护理的患者。 2.床头流，其中仅包括电生理评估，可供NHS（国家卫生服务）和非NHS网站的专业单位的患者使用 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在MRI流中，所有参与者将按照随机顺序获得阳极，阴极和假（安慰剂）TDCS会议。在床边流中，参与者将接受活跃的TDC（阳极或阴极），并以随机顺序进行假课程。不参与数据收集或分析的研究人员将以双盲方式对刺激器进行编程，以交付每个会话所需的特定极性。假TDC将根据已发表的指南进行交付：这种模仿了主动刺激的身体感觉，但没有神经调节作用 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG_18-269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 惠灵顿医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了实验方案的可行性，该方案将大脑的先进多模式成像与临床和行为尺度相结合，以表征经颅直接电流刺激（TDC）的神经，行为和临床效应，用于PDOC中的PDOC康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 意识障碍脑损伤营养状态最低意识状态 | 其他：经颅直流电流刺激 | 不适用 |
详细说明：
长期意识疾病（PDOC）的患者的治疗选择非常有限，并且随着时间的流逝，他们通常几乎没有进展。在这里，研究人员将评估经颅直流刺激是否可以提高患者的反应性。研究人员将使用旨在针对特定的大脑网络的协议，这些方案已被证明在解释PDOC中缺乏自愿反应方面起着关键作用。该研究将着重于表征TDC的作用机理以及在参与者刺激刺激反应性响应中潜在的个体差异的基础。这项可行性研究是开发个性化TDCS干预措施以恢复PDOC患者外部反应的第一步。它的结果将为未来试验的设计提供全面功能的设计，该试验旨在表征TDC在PDOC中的神经，行为和临床影响以及响应性个体差异的基础机制。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一小部分PDOC个体中TDC的双盲随机跨界可行性研究。该研究分为两条流，以适应跨招聘地点可用资源的差异：1。MRI流，其中包括MRI和电生理评估；这仅适用于伦敦惠灵顿医院接受护理的患者。 2.床头流，其中仅包括电生理评估，可供NHS（国家卫生服务）和非NHS网站的专业单位的患者使用 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在MRI流中，所有参与者将按照随机顺序获得阳极，阴极和假（安慰剂）TDCS会议。在床边流中，参与者将接受活跃的TDC（阳极或阴极），并以随机顺序进行假课程。不参与数据收集或分析的研究人员将以双盲方式对刺激器进行编程，以交付每个会话所需的特定极性。假TDC将根据已发表的指南进行交付：这种模仿了主动刺激的身体感觉，但没有神经调节作用 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 对经颅直流电流刺激的神经，行为和临床刺激对长期意识障碍的患者的神经，行为和临床作用的假手术，双盲，随机跨界研究；可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRI流 在此流中，所有患者接受了2种实验干预措施（阳极TDC和阴极TDC）和假干预措施（假TDC）。这些是按随机顺序交付的，可确保参与者在可能的命令中平衡分配。他们将在每次条件（连续几天）举行5个会话，总共15个会议。 I.阳极，阴极，假II。阳极，假，阴极III。阴极，阳极，假IV。阴极，Sham，Anodal V. Sham，阳极，阴极VI。假，阴极，阳极 | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS |
| 实验：床头流 在此流中，所有患者接受了1种实验干预措施（阳极TDC或阴极TDC）和1个假干预（假TDC）。这些仅包括每个条件的1个会话，并按随机顺序进行交付，从而导致以下可能的组合： I. Anodal，Sham II。阴极，假三。 Sham，阳极IV。假，阴极 参与者将被随机分配给上述小组，以确保参与者在他们的范围内平衡。 | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活跃阶段结束时的保留率[时间范围：通过完成活性阶段的研究（TDCS干预），平均为4周的床头流和MRI流8周的8周]从参与研究开始就计算出的预先指定时间点的研究参与者的百分比（即，第一个研究程序）
- 在3个月[时间范围：参与开始后3个月保留]从参与开始的开始，在预先指定的时间点上进行研究的参与者的百分比（即，首次研究程序）。此结果仅适用于床头流
- 在6个月[时间范围：参与开始后6个月]保留。从参与开始的开始，在预先指定的时间点上进行研究的参与者的百分比（即，首次研究程序）。此结果仅适用于床头流
- 完成[时间范围：通过完成积极的研究阶段（TDCS干预），平均为4周的床头流和MRI流8周]TDC，MRI和电生理评估的百分比为每极度
次要结果度量 ：
- 结构MRI [时间范围：第1天和TDC的第5天]这将包括评估总宏观结构以及脑组织灰质，白质和脑脊液的微观结构
- 功能性MRI响应任务指令[时间范围：第1天和TDC的第5天]这将包括评估对表征大脑活动和连通性在命令下的大脑活动和连接性的响应的评估
- 响应任务说明的α频段中的脑电图[时间范围：MRI流中每个极性的第1天和第4天和床头流中每个极性的第1天]带通滤波的脑电图的信封在8-12 Hertz之间
- beta频段中的脑电图响应任务指令[时间范围：MRI流中每个极性的第1天和第4天和床头流中每个极性的第1天]带通滤波的脑电图的信封在13-30赫兹之间
- EMG（肌电图）振幅变化[分别在MRI和床边流中的每极度的时间范围：第1-4天和第2天]响应移动的说明，整流EMG信号（高通滤波> 50Hz）的幅度变化
- 昏迷恢复量表 - 修订[时间范围：定期通过积极的研究阶段（基线和结果评估），平均为4周的床头流和MRI流8周的8周]意识障碍的临床诊断量表。总分从0到23不等，其中更高的分数意味着更高的功能和意识水平
- 格拉斯哥的结果量表扩展[时间范围：参加开始后3和6个月]脑损伤后的功能结果尺度。总分范围从1到8，其中较高的值对应于更好的结果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 在招聘部位接受护理，并从任何病因（即创伤或非创伤损伤）对PDOC进行共识诊断。
- 稳定，不需要机械支撑（即呼吸器等）
排除标准：
- 头皮皮肤疮或电极部位的任何皮肤损伤
- 金属植入物在脸部或头骨中
- 颅骨切除术或颅骨成形术
- 在临床观察中没有听觉惊吓的证据，或者没有脑干的听觉诱发了近期临床病史的潜力（如果可用的话）
- MRI不兼容：金属板与MRI扫描仪，起搏器不兼容，无法延长时间长时间，动脉瘤夹，神经刺激器，脑/硬膜下电极等（仅MRI流）（仅MRI流）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Davinia Fernandez Espejo博士FHEA | 01214145534 | d.fernandez-espejo@bham.ac.uk |
位置
| 英国 | |
| Moseley Hall医院 | |
| 伯明翰，西米德兰兹，英国，B13 8JL | |
| 惠灵顿医院 | |
| 伦敦，英国，NW8 9LE | |
| 联系人：Antonio Incisa，博士CPSychol CSCI +44（0）20 7483 5595 antonio.incisa@hcahealthcare.co.uk | |
赞助商和合作者
伯明翰大学
惠灵顿医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TDC在PDOC中的神经，行为和临床作用；可行性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对经颅直流电流刺激的神经，行为和临床刺激对长期意识障碍的患者的神经，行为和临床作用的假手术，双盲，随机跨界研究；可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了实验方案的可行性，该方案将大脑的先进多模式成像与临床和行为尺度相结合，以表征经颅直接电流刺激（TDC）的神经，行为和临床效应，用于PDOC中的PDOC康复 | ||||
| 详细说明 | 长期意识疾病（PDOC）的患者的治疗选择非常有限，并且随着时间的流逝，他们通常几乎没有进展。在这里，研究人员将评估经颅直流刺激是否可以提高患者的反应性。研究人员将使用旨在针对特定的大脑网络的协议，这些方案已被证明在解释PDOC中缺乏自愿反应方面起着关键作用。该研究将着重于表征TDC的作用机理以及在参与者刺激刺激反应性响应中潜在的个体差异的基础。这项可行性研究是开发个性化TDCS干预措施以恢复PDOC患者外部反应的第一步。它的结果将为未来试验的设计提供全面功能的设计，该试验旨在表征TDC在PDOC中的神经，行为和临床影响以及响应性个体差异的基础机制。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一小部分PDOC个体中TDC的双盲随机跨界可行性研究。该研究分为两条流，以适应跨招聘地点可用资源的差异：1。MRI流，其中包括MRI和电生理评估；这仅适用于伦敦惠灵顿医院接受护理的患者。 2.床头流，其中仅包括电生理评估，可供NHS（国家卫生服务）和非NHS网站的专业单位的患者使用 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在MRI流中，所有参与者将按照随机顺序获得阳极，阴极和假（安慰剂）TDCS会议。在床边流中，参与者将接受活跃的TDC（阳极或阴极），并以随机顺序进行假课程。不参与数据收集或分析的研究人员将以双盲方式对刺激器进行编程，以交付每个会话所需的特定极性。假TDC将根据已发表的指南进行交付：这种模仿了主动刺激的身体感觉，但没有神经调节作用 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：经颅直流电流刺激 TDC通过通过放置在头皮上的电极传递的弱直电流以极性特异性的方式来改变神经兴奋性。有3种刺激类型：阳极，阴极和假手术。在阳极TDC中，将正电极放置在目标脑区域上，以增加神经元兴奋性。在阴极TDC中，将负电极放置在目标大脑区域上，以降低神经元兴奋性。假TDC模拟了活性（阳极/阴极）TDC的物理感觉，但电流仅在短时间内传递，不足以引起任何神经调节 其他名称：TDCS | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG_18-269 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯明翰大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 惠灵顿医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 伯明翰大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
