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出境医 / 临床实验 / 诊所的诊所©针对急诊部门的癫痫的成人计划(C2CEDRCT)

诊所的诊所©针对急诊部门的癫痫的成人计划(C2CEDRCT)

研究描述
简要摘要:
急诊科(ED)访问的分析访问“癫痫”或“癫痫发作”的计费代码最高37%,有资格延期延期。这项研究是社区诊所©计划(C2C)的一项随机对照试验(RCT),作为对加拿大安大略省中大号医院的癫痫临床部门的成年人进行干预。干预部门的参与者接受患者教育,以提高对癫痫的知识和获得基于社区的服务的知识。对照组的参与者将列入等待,并在12个月后接受患者教育。该研究的目标是成功实施,招募和保留参与者进行此干预,并评估C2C是否会降低ED访问的频率,减少感觉的污名并提高生活质量,癫痫知识和自我管理能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫,广泛行为:社区教育计划的诊所不适用

详细说明:

癫痫的急诊护理可能是合适的,甚至可以挽救生命,但是癫痫患者(PWE)的急诊科(ED)访问中最多可以延迟诊断,这可能是由已知癫痫病和简单癫痫发作的人造成的。过去的研究表明,PWE之间的自我管理信心较低会导致对医院的经常紧急就诊。与ED使用增加相关的其他因素是癫痫发作频率增加,药物减少,最佳的自我管理,焦虑增加,抑郁症的增加,触觉污名增加以及社会和医学癫痫知识的降低。

在加拿大安大略省的一个集水区,西南地方健康整合网络(LHIN)中,估计有7508例普遍存在的癫痫病病例与使用约5500万加元/年的省级医疗保健服务有关。此外,估计有433起事件案件每年额外花费460万美元。医院护理(包括ED访问)占总成本的35.5%,相当于每年2100万美元。消除37%的延期ED访问等同于每年节省近800万美元。

社区诊所©(C2C)癫痫教育计划是使用患者教育的最佳实践制定的。该内容已分为60分钟的介绍性面对面的会话,并由策略表提供支持,这些策略表可以在www.clinictocommunity.ca在线访问。

社区©计划的诊所认识到,癫痫病在慢性病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事来确保他们的安全。许多患者在急诊室寻求减少焦虑和放心的焦虑,并且从ED出院后,无法及时获得专家任命,导致对这些同一患者的ED继续使用。

这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。这项研究不会干扰患者的临床护理。访问参与ED的符合条件的患者将获得有关该研究的信息,如果他们同意,将被转介。 C2C计划将在人工面前交付,一对一进行60分钟,以滚动约会,以最大程度地减少等待时间,并及时访问干预措施。

所有参与者将在随机分组前和随机分组后的12个月之前填写问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于干预的性质,参与者和研究人员被蒙蔽是不可行的。但是,信息信(LOI)表明该研究的目的是在ED访问后评估结果,此外,还评估了社区参与计划的影响。
主要意图:支持护理
官方标题:诊所的诊所©针对癫痫的成年人计划诊所:急诊部门:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。作为C2C计划的一部分,将在6个月后与参与者联系以通过电话进行补充咨询并回答任何问题。癫痫病在慢性发作性疾病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并且在更大程度上取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事。因此,我们鼓励PWE邀请他们的支持网络参加患者的教育课程。
行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。

候补列表对照组
候补列表对照组。对照组继续TAU,随机分组后12个月将进行随访。对照组在12个月后将接收C2C。
行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。

结果措施
主要结果指标
  1. 与诊所与社区的参与率©(C2C)计划[时间范围:整个研究完成,大约2年]
    通过ED转诊率,招聘率,保留率和接受支持教育的比例进行评估。


次要结果度量
  1. 接下来的12个月[时间范围:基线(0)和12个月],与癫痫相关的急诊科(ED)访问频率
    根据加拿大社区健康调查改编的ED访问和医疗保健利用率的基线变化

  2. 使用“癫痫的污名量表” [时间范围:基线(0)和12个月]参与C2C对毛毡污名的影响

    使用癫痫的污名量表的基线变化,三个项目量表问:“由于癫痫病,(1)其他人对我感到不舒服;(2)对待我不舒服;(3)(3)更喜欢避免我。”这些问题中的每一个都以四分制评分:

    0根本不是; 1是的,也许; 2是的,可能是; 3是的,肯定。总分范围为0到9,并被归类为未受到污名化(得分为0),轻度中度(1-6)和高度污名化(7-9)。


  3. 使用“癫痫污名量表”(时间范围:基线(0)和12个月)参与C2C对毛毡污名的影响
    通过通过癫痫污名量表测量的基线变化,这是一种评估污名的10个项目措施。项目以7点李克特量表进行测量,从“完全同意”到“非常不同意”。

  4. 参与C2C对自我管理技能的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过成人癫痫自我管理测量工具(AESMMI-65)测量的基线的变化此措施是65个项目量表,评估了癫痫自我管理实践的使用频率。包含七个领域:1)医疗保健沟通,2)治疗管理,3)应对,4)社会支持,5)癫痫发作跟踪,6)健康和7)癫痫发作反应。

  5. 参与C2C对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过癫痫清单中的生活质量衡量的基线(Qolie 10),这是一个10个项目的评估癫痫成人生活质量的10个项目。响应范围从“所有时间”到“无时间”

  6. 参与C2C对癫痫知识的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从基准的“关于癫痫问卷的思考”知识子量表的变化。通过回答True/fals/我不知道,可以评估知识


其他结果措施:
  1. 使用世界卫生组织生活质量(WHOQOL)对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从世界卫生组织生活质量(WHOQOL)衡量的基线(BREF)(BREF),30个项目的生活质量,通用-HRQOL仪器。

  2. 对使用Sheehan残疾量表的日常生活活动的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过Sheehan残疾量表衡量的基线的变化是患者评价的残疾和损害的5个项目。

  3. 使用广义焦虑症7项目(GAD-7)量表[时间范围:基线(0)和12个月]对焦虑的影响
    使用广义焦虑症7项目(GAD-7)量表,7项评估广义焦虑的规模从基线变化。产生总体焦虑评分,得分超过10,表明中度重度焦虑。

  4. 基于抑郁症状的快速清单[时间范围:基线(0)和12个月]对抑郁症状的影响
    使用抑郁症状,14项评估抑郁症状的抑郁症状的快速清单从基线变化。

  5. 使用匹兹堡睡眠质量指数(25项)[时间范围:基线(0)和12个月]对睡眠质量的影响
    与匹兹堡睡眠质量指数测得的基线相比,评估睡眠质量的25个项目量表。

  6. 使用哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSRS)筛选器[时间范围:基线(基线(0)和12个月)对自杀构想的影响
    与C-SSRS Screener测得的基线变化,C-SSRS Screener是一个评估自杀意念的6个项目量表。

  7. 使用简短症状清单对精神病合并症的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过53项涵盖九个症状维度的基线的变化:躯体化,痴迷,强迫症,人际敏感性,抑郁,抑郁,焦虑,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病;和三个全球困扰指数:全球严重程度指数,积极的症状困扰指数和正症状。全球指数分别衡量症状的当前或过去水平,症状强度和报告症状的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年人(年龄≥18岁)访问参与的ED进行癫痫发作或与癫痫有关的关注。
  2. 在急诊室使用抗性药物或处方药物之前,使用抗塞氏菌药物的成年人。
  3. 提供知情同意并具有足够的英语能力来填写问卷并参与干预。

排除标准:

  1. 先前参与C2C计划。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作(PNES)的已知诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Secco (519)433-4073 msecco@uwo.ca
联系人:凯西·言语,博士519-685-8500 EXT 52182 kspeechl@uwo.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略省脑研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kathy N Speechley博士伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
与诊所与社区的参与率©(C2C)计划[时间范围:整个研究完成,大约2年]
通过ED转诊率,招聘率,保留率和接受支持教育的比例进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 接下来的12个月[时间范围:基线(0)和12个月],与癫痫相关的急诊科(ED)访问频率
    根据加拿大社区健康调查改编的ED访问和医疗保健利用率的基线变化
  • 使用“癫痫的污名量表” [时间范围:基线(0)和12个月]参与C2C对毛毡污名的影响
    使用癫痫的污名量表的基线变化,三个项目量表问:“由于癫痫病,(1)其他人对我感到不舒服;(2)对待我不舒服;(3)(3)更喜欢避免我。”这些问题中的每一个都以四分制评分:0一点都不是; 1是的,也许; 2是的,可能是; 3是的,肯定。总分范围为0到9,并被归类为未受到污名化(得分为0),轻度中度(1-6)和高度污名化(7-9)。
  • 使用“癫痫污名量表”(时间范围:基线(0)和12个月)参与C2C对毛毡污名的影响
    通过通过癫痫污名量表测量的基线变化,这是一种评估污名的10个项目措施。项目以7点李克特量表进行测量,从“完全同意”到“非常不同意”。
  • 参与C2C对自我管理技能的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过成人癫痫自我管理测量工具(AESMMI-65)测量的基线的变化此措施是65个项目量表,评估了癫痫自我管理实践的使用频率。包含七个领域:1)医疗保健沟通,2)治疗管理,3)应对,4)社会支持,5)癫痫发作跟踪,6)健康和7)癫痫发作反应。
  • 参与C2C对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过癫痫清单中的生活质量衡量的基线(Qolie 10),这是一个10个项目的评估癫痫成人生活质量的10个项目。响应范围从“所有时间”到“无时间”
  • 参与C2C对癫痫知识的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从基准的“关于癫痫问卷的思考”知识子量表的变化。通过回答True/fals/我不知道,可以评估知识
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月28日)
  • 使用世界卫生组织生活质量(WHOQOL)对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从世界卫生组织生活质量(WHOQOL)衡量的基线(BREF)(BREF),30个项目的生活质量,通用-HRQOL仪器。
  • 对使用Sheehan残疾量表的日常生活活动的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过Sheehan残疾量表衡量的基线的变化是患者评价的残疾和损害的5个项目。
  • 使用广义焦虑症7项目(GAD-7)量表[时间范围:基线(0)和12个月]对焦虑的影响
    使用广义焦虑症7项目(GAD-7)量表,7项评估广义焦虑的规模从基线变化。产生总体焦虑评分,得分超过10,表明中度重度焦虑。
  • 基于抑郁症状的快速清单[时间范围:基线(0)和12个月]对抑郁症状的影响
    使用抑郁症状,14项评估抑郁症状的抑郁症状的快速清单从基线变化。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数(25项)[时间范围:基线(0)和12个月]对睡眠质量的影响
    与匹兹堡睡眠质量指数测得的基线相比,评估睡眠质量的25个项目量表。
  • 使用哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSRS)筛选器[时间范围:基线(基线(0)和12个月)对自杀构想的影响
    与C-SSRS Screener测得的基线变化,C-SSRS Screener是一个评估自杀意念的6个项目量表。
  • 使用简短症状清单对精神病合并症的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过53项涵盖九个症状维度的基线的变化:躯体化,痴迷,强迫症,人际敏感性,抑郁,抑郁,焦虑,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病;和三个全球困扰指数:全球严重程度指数,积极的症状困扰指数和正症状。全球指数分别衡量症状的当前或过去水平,症状强度和报告症状的数量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE诊所的诊所©有癫痫的成年人计划进入急诊室
官方标题ICMJE诊所的诊所©针对癫痫的成年人计划诊所:急诊部门:一项随机对照试验
简要摘要急诊科(ED)访问的分析访问“癫痫”或“癫痫发作”的计费代码最高37%,有资格延期延期。这项研究是社区诊所©计划(C2C)的一项随机对照试验(RCT),作为对加拿大安大略省中大号医院的癫痫临床部门的成年人进行干预。干预部门的参与者接受患者教育,以提高对癫痫的知识和获得基于社区的服务的知识。对照组的参与者将列入等待,并在12个月后接受患者教育。该研究的目标是成功实施,招募和保留参与者进行此干预,并评估C2C是否会降低ED访问的频率,减少感觉的污名并提高生活质量,癫痫知识和自我管理能力。
详细说明

癫痫的急诊护理可能是合适的,甚至可以挽救生命,但是癫痫患者(PWE)的急诊科(ED)访问中最多可以延迟诊断,这可能是由已知癫痫病和简单癫痫发作的人造成的。过去的研究表明,PWE之间的自我管理信心较低会导致对医院的经常紧急就诊。与ED使用增加相关的其他因素是癫痫发作频率增加,药物减少,最佳的自我管理,焦虑增加,抑郁症的增加,触觉污名增加以及社会和医学癫痫知识的降低。

在加拿大安大略省的一个集水区,西南地方健康整合网络(LHIN)中,估计有7508例普遍存在的癫痫病病例与使用约5500万加元/年的省级医疗保健服务有关。此外,估计有433起事件案件每年额外花费460万美元。医院护理(包括ED访问)占总成本的35.5%,相当于每年2100万美元。消除37%的延期ED访问等同于每年节省近800万美元。

社区诊所©(C2C)癫痫教育计划是使用患者教育的最佳实践制定的。该内容已分为60分钟的介绍性面对面的会话,并由策略表提供支持,这些策略表可以在www.clinictocommunity.ca在线访问。

社区©计划的诊所认识到,癫痫病在慢性病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事来确保他们的安全。许多患者在急诊室寻求减少焦虑和放心的焦虑,并且从ED出院后,无法及时获得专家任命,导致对这些同一患者的ED继续使用。

这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。这项研究不会干扰患者的临床护理。访问参与ED的符合条件的患者将获得有关该研究的信息,如果他们同意,将被转介。 C2C计划将在人工面前交付,一对一进行60分钟,以滚动约会,以最大程度地减少等待时间,并及时访问干预措施。

所有参与者将在随机分组前和随机分组后的12个月之前填写问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于干预的性质,参与者和研究人员被蒙蔽是不可行的。但是,信息信(LOI)表明该研究的目的是在ED访问后评估结果,此外,还评估了社区参与计划的影响。
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫,广泛
干预ICMJE行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。作为C2C计划的一部分,将在6个月后与参与者联系以通过电话进行补充咨询并回答任何问题。癫痫病在慢性发作性疾病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并且在更大程度上取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事。因此,我们鼓励PWE邀请他们的支持网络参加患者的教育课程。
    干预:行为:社区教育诊所
  • 候补列表对照组
    候补列表对照组。对照组继续TAU,随机分组后12个月将进行随访。对照组在12个月后将接收C2C。
    干预:行为:社区教育诊所
出版物 *
  • Bautista RE,Glen ET,Wludyka PS,Shetty NK。与癫痫患者中医疗资源利用相关的因素。癫痫病。 2008年5月; 79(2-3):120-9。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003。 Epub 2008 3月12日。
  • Bowen JM,Snead OC,Chandra K,Blackhouse G,Goeree R.安大略省的癫痫护理:对增加接受癫痫手术的经济分析。 ONT Health Technol评估Ser。 2012; 12(18):1-41。 Epub 2012年7月1日。
  • Canridge L,Kendall S,3月A.系统概述 - 研究十年。癫痫患者的信息和咨询需求。发作。 2001年12月; 10(8):605-14。审查。
  • Noble AJ,Mathieson A,Ridsdale L,Holmes EA,Morgan M,McKinlay A,Dickson JM,Jackson M,Hughes DA,Goodacre S,Marson AG。为患有癫痫的成年急诊科用户开发以患者为中心的,可行的替代护理:混合方法观察性“协作”项目的协议。 BMJ开放。 2019年11月2日; 9(11):E031696。 doi:10.1136/bmjopen-2019-031696。
  • Kapoor,Deepa,Joubert,Gary,Thind,Amardeep,Secco,Mary,Speechley,Kathy Nixon。癫痫发作的急诊室的潜在延迟患者数量。 Emepsia 2007;第48卷,补充6

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年人(年龄≥18岁)访问参与的ED进行癫痫发作或与癫痫有关的关注。
  2. 在急诊室使用抗性药物或处方药物之前,使用抗塞氏菌药物的成年人。
  3. 提供知情同意并具有足够的英语能力来填写问卷并参与干预。

排除标准:

  1. 先前参与C2C计划。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作(PNES)的已知诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mary Secco (519)433-4073 msecco@uwo.ca
联系人:凯西·言语,博士519-685-8500 EXT 52182 kspeechl@uwo.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248920
其他研究ID编号ICMJE 9045
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

这项研究与安大略省脑研究所(OBI)合作。作为本研究的一部分收集的研究数据和其他个人健康信息将与安大略省脑研究所共享。欧比(Obi)是一家非利润研究所,资助人们共同努力,以寻找治疗方法和更好的脑部疾病治疗方法。它不仅包括医生和研究人员,还包括患者,医学界成员,政府和其他与健康有关的组织。该研究数据的数据库称为“脑代码”。

大脑代码是一个开放访问数据库。这意味着本研究之外的研究人员和组织可以要求访问脑代码数据库中的研究数据。 Obi可能会获取数据,将其与许多其他人的数据相结合,并可以提高公众对研究的认识。他们将使用工具从这些组合数据集中删除识别信息,从而使标识符的风险最小。

支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将无限期存储在Brain Code中
访问标准:如OBI的数据共享策略http://www.braininstitute.ca/brain-code-governance,外部研究人员或组织访问数据的访问将需要详细的计划以使用数据和研究伦理委员会的批准。 。这些研究人员或组织将被要求与OBI签订协议,该协议明确指出了保护数据的保障措施,以及可以收集,使用,存储和披露该数据的目的。
URL: http://www.braininstitute.ca/brain-code-governance
责任方劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE安大略省脑研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Kathy N Speechley博士伦敦健康科学中心
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
急诊科(ED)访问的分析访问“癫痫”或“癫痫发作”的计费代码最高37%,有资格延期延期。这项研究是社区诊所©计划(C2C)的一项随机对照试验(RCT),作为对加拿大安大略省中大号医院的癫痫临床部门的成年人进行干预。干预部门的参与者接受患者教育,以提高对癫痫的知识和获得基于社区的服务的知识。对照组的参与者将列入等待,并在12个月后接受患者教育。该研究的目标是成功实施,招募和保留参与者进行此干预,并评估C2C是否会降低ED访问的频率,减少感觉的污名并提高生活质量,癫痫知识和自我管理能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫,广泛行为:社区教育计划的诊所不适用

详细说明:

癫痫的急诊护理可能是合适的,甚至可以挽救生命,但是癫痫患者(PWE)的急诊科(ED)访问中最多可以延迟诊断,这可能是由已知癫痫病和简单癫痫发作的人造成的。过去的研究表明,PWE之间的自我管理信心较低会导致对医院的经常紧急就诊。与ED使用增加相关的其他因素是癫痫发作频率增加,药物减少,最佳的自我管理,焦虑增加,抑郁症的增加,触觉污名增加以及社会和医学癫痫知识的降低。

在加拿大安大略省的一个集水区,西南地方健康整合网络(LHIN)中,估计有7508例普遍存在的癫痫病病例与使用约5500万加元/年的省级医疗保健服务有关。此外,估计有433起事件案件每年额外花费460万美元。医院护理(包括ED访问)占总成本的35.5%,相当于每年2100万美元。消除37%的延期ED访问等同于每年节省近800万美元。

社区诊所©(C2C)癫痫教育计划是使用患者教育的最佳实践制定的。该内容已分为60分钟的介绍性面对面的会话,并由策略表提供支持,这些策略表可以在www.clinictocommunity.ca在线访问。

社区©计划的诊所认识到,癫痫病在慢性病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事来确保他们的安全。许多患者在急诊室寻求减少焦虑和放心的焦虑,并且从ED出院后,无法及时获得专家任命,导致对这些同一患者的ED继续使用。

这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。这项研究不会干扰患者的临床护理。访问参与ED的符合条件的患者将获得有关该研究的信息,如果他们同意,将被转介。 C2C计划将在人工面前交付,一对一进行60分钟,以滚动约会,以最大程度地减少等待时间,并及时访问干预措施。

所有参与者将在随机分组前和随机分组后的12个月之前填写问卷。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 96名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:由于干预的性质,参与者和研究人员被蒙蔽是不可行的。但是,信息信(LOI)表明该研究的目的是在ED访问后评估结果,此外,还评估了社区参与计划的影响。
主要意图:支持护理
官方标题:诊所的诊所©针对癫痫的成年人计划诊所:急诊部门:一项随机对照试验
估计研究开始日期 2021年9月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预组。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。作为C2C计划的一部分,将在6个月后与参与者联系以通过电话进行补充咨询并回答任何问题。癫痫病在慢性发作性疾病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并且在更大程度上取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事。因此,我们鼓励PWE邀请他们的支持网络参加患者的教育课程。
行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。

候补列表对照组
候补列表对照组。对照组继续TAU,随机分组后12个月将进行随访。对照组在12个月后将接收C2C。
行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。

结果措施
主要结果指标
  1. 与诊所与社区的参与率©(C2C)计划[时间范围:整个研究完成,大约2年]
    通过ED转诊率,招聘率,保留率和接受支持教育的比例进行评估。


次要结果度量
  1. 接下来的12个月[时间范围:基线(0)和12个月],与癫痫相关的急诊科(ED)访问频率
    根据加拿大社区健康调查改编的ED访问和医疗保健利用率的基线变化

  2. 使用“癫痫的污名量表” [时间范围:基线(0)和12个月]参与C2C对毛毡污名的影响

    使用癫痫的污名量表的基线变化,三个项目量表问:“由于癫痫病,(1)其他人对我感到不舒服;(2)对待我不舒服;(3)(3)更喜欢避免我。”这些问题中的每一个都以四分制评分:

    0根本不是; 1是的,也许; 2是的,可能是; 3是的,肯定。总分范围为0到9,并被归类为未受到污名化(得分为0),轻度中度(1-6)和高度污名化(7-9)。


  3. 使用“癫痫污名量表”(时间范围:基线(0)和12个月)参与C2C对毛毡污名的影响
    通过通过癫痫污名量表测量的基线变化,这是一种评估污名的10个项目措施。项目以7点李克特量表进行测量,从“完全同意”到“非常不同意”。

  4. 参与C2C对自我管理技能的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过成人癫痫自我管理测量工具(AESMMI-65)测量的基线的变化此措施是65个项目量表,评估了癫痫自我管理实践的使用频率。包含七个领域:1)医疗保健沟通,2)治疗管理,3)应对,4)社会支持,5)癫痫发作跟踪,6)健康和7)癫痫发作反应。

  5. 参与C2C对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过癫痫清单中的生活质量衡量的基线(Qolie 10),这是一个10个项目的评估癫痫成人生活质量的10个项目。响应范围从“所有时间”到“无时间”

  6. 参与C2C对癫痫知识的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从基准的“关于癫痫问卷的思考”知识子量表的变化。通过回答True/fals/我不知道,可以评估知识


其他结果措施:
  1. 使用世界卫生组织生活质量(WHOQOL)对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从世界卫生组织生活质量(WHOQOL)衡量的基线(BREF)(BREF),30个项目的生活质量,通用-HRQOL仪器。

  2. 对使用Sheehan残疾量表的日常生活活动的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过Sheehan残疾量表衡量的基线的变化是患者评价的残疾和损害的5个项目。

  3. 使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目(GAD-7)量表[时间范围:基线(0)和12个月]对焦虑的影响
    使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目(GAD-7)量表,7项评估广义焦虑的规模从基线变化。产生总体焦虑评分,得分超过10,表明中度重度焦虑。

  4. 基于抑郁症状的快速清单[时间范围:基线(0)和12个月]对抑郁症状的影响
    使用抑郁症状,14项评估抑郁症状的抑郁症状的快速清单从基线变化。

  5. 使用匹兹堡睡眠质量指数(25项)[时间范围:基线(0)和12个月]对睡眠质量的影响
    与匹兹堡睡眠质量指数测得的基线相比,评估睡眠质量的25个项目量表。

  6. 使用哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSRS)筛选器[时间范围:基线(基线(0)和12个月)对自杀构想的影响
    与C-SSRS Screener测得的基线变化,C-SSRS Screener是一个评估自杀意念的6个项目量表。

  7. 使用简短症状清单对精神病合并症的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过53项涵盖九个症状维度的基线的变化:躯体化,痴迷,强迫症,人际敏感性,抑郁,抑郁,焦虑,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病;和三个全球困扰指数:全球严重程度指数,积极的症状困扰指数和正症状。全球指数分别衡量症状的当前或过去水平,症状强度和报告症状的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成年人(年龄≥18岁)访问参与的ED进行癫痫发作或与癫痫有关的关注。
  2. 急诊室使用抗性药物或处方药物之前,使用抗塞氏菌药物的成年人。
  3. 提供知情同意并具有足够的英语能力来填写问卷并参与干预。

排除标准:

  1. 先前参与C2C计划。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作(PNES)的已知诊断。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mary Secco (519)433-4073 msecco@uwo.ca
联系人:凯西·言语,博士519-685-8500 EXT 52182 kspeechl@uwo.ca

赞助商和合作者
劳森健康研究所
安大略省脑研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kathy N Speechley博士伦敦健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年2月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年9月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
与诊所与社区的参与率©(C2C)计划[时间范围:整个研究完成,大约2年]
通过ED转诊率,招聘率,保留率和接受支持教育的比例进行评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 接下来的12个月[时间范围:基线(0)和12个月],与癫痫相关的急诊科(ED)访问频率
    根据加拿大社区健康调查改编的ED访问和医疗保健利用率的基线变化
  • 使用“癫痫的污名量表” [时间范围:基线(0)和12个月]参与C2C对毛毡污名的影响
    使用癫痫的污名量表的基线变化,三个项目量表问:“由于癫痫病,(1)其他人对我感到不舒服;(2)对待我不舒服;(3)(3)更喜欢避免我。”这些问题中的每一个都以四分制评分:0一点都不是; 1是的,也许; 2是的,可能是; 3是的,肯定。总分范围为0到9,并被归类为未受到污名化(得分为0),轻度中度(1-6)和高度污名化(7-9)。
  • 使用“癫痫污名量表”(时间范围:基线(0)和12个月)参与C2C对毛毡污名的影响
    通过通过癫痫污名量表测量的基线变化,这是一种评估污名的10个项目措施。项目以7点李克特量表进行测量,从“完全同意”到“非常不同意”。
  • 参与C2C对自我管理技能的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过成人癫痫自我管理测量工具(AESMMI-65)测量的基线的变化此措施是65个项目量表,评估了癫痫自我管理实践的使用频率。包含七个领域:1)医疗保健沟通,2)治疗管理,3)应对,4)社会支持,5)癫痫发作跟踪,6)健康和7)癫痫发作反应。
  • 参与C2C对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过癫痫清单中的生活质量衡量的基线(Qolie 10),这是一个10个项目的评估癫痫成人生活质量的10个项目。响应范围从“所有时间”到“无时间”
  • 参与C2C对癫痫知识的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从基准的“关于癫痫问卷的思考”知识子量表的变化。通过回答True/fals/我不知道,可以评估知识
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月28日)
  • 使用世界卫生组织生活质量(WHOQOL)对生活质量的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    从世界卫生组织生活质量(WHOQOL)衡量的基线(BREF)(BREF),30个项目的生活质量,通用-HRQOL仪器。
  • 对使用Sheehan残疾量表的日常生活活动的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过Sheehan残疾量表衡量的基线的变化是患者评价的残疾和损害的5个项目。
  • 使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目(GAD-7)量表[时间范围:基线(0)和12个月]对焦虑的影响
    使用广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目(GAD-7)量表,7项评估广义焦虑的规模从基线变化。产生总体焦虑评分,得分超过10,表明中度重度焦虑。
  • 基于抑郁症状的快速清单[时间范围:基线(0)和12个月]对抑郁症状的影响
    使用抑郁症状,14项评估抑郁症状的抑郁症状的快速清单从基线变化。
  • 使用匹兹堡睡眠质量指数(25项)[时间范围:基线(0)和12个月]对睡眠质量的影响
    与匹兹堡睡眠质量指数测得的基线相比,评估睡眠质量的25个项目量表。
  • 使用哥伦比亚自杀的严重程度评级量表(C-SSRS)筛选器[时间范围:基线(基线(0)和12个月)对自杀构想的影响
    与C-SSRS Screener测得的基线变化,C-SSRS Screener是一个评估自杀意念的6个项目量表。
  • 使用简短症状清单对精神病合并症的影响[时间范围:基线(0)和12个月]
    通过53项涵盖九个症状维度的基线的变化:躯体化,痴迷,强迫症,人际敏感性,抑郁,抑郁,焦虑,敌意,恐惧焦虑,偏执狂和精神病;和三个全球困扰指数:全球严重程度指数,积极的症状困扰指数和正症状。全球指数分别衡量症状的当前或过去水平,症状强度和报告症状的数量
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE诊所的诊所©有癫痫的成年人计划进入急诊室
官方标题ICMJE诊所的诊所©针对癫痫的成年人计划诊所:急诊部门:一项随机对照试验
简要摘要急诊科(ED)访问的分析访问“癫痫”或“癫痫发作”的计费代码最高37%,有资格延期延期。这项研究是社区诊所©计划(C2C)的一项随机对照试验(RCT),作为对加拿大安大略省中大号医院的癫痫临床部门的成年人进行干预。干预部门的参与者接受患者教育,以提高对癫痫的知识和获得基于社区的服务的知识。对照组的参与者将列入等待,并在12个月后接受患者教育。该研究的目标是成功实施,招募和保留参与者进行此干预,并评估C2C是否会降低ED访问的频率,减少感觉的污名并提高生活质量,癫痫知识和自我管理能力。
详细说明

癫痫的急诊护理可能是合适的,甚至可以挽救生命,但是癫痫患者(PWE)的急诊科(ED)访问中最多可以延迟诊断,这可能是由已知癫痫病和简单癫痫发作的人造成的。过去的研究表明,PWE之间的自我管理信心较低会导致对医院的经常紧急就诊。与ED使用增加相关的其他因素是癫痫发作频率增加,药物减少,最佳的自我管理,焦虑增加,抑郁症的增加,触觉污名增加以及社会和医学癫痫知识的降低。

在加拿大安大略省的一个集水区,西南地方健康整合网络(LHIN)中,估计有7508例普遍存在的癫痫病病例与使用约5500万加元/年的省级医疗保健服务有关。此外,估计有433起事件案件每年额外花费460万美元。医院护理(包括ED访问)占总成本的35.5%,相当于每年2100万美元。消除37%的延期ED访问等同于每年节省近800万美元。

社区诊所©(C2C)癫痫教育计划是使用患者教育的最佳实践制定的。该内容已分为60分钟的介绍性面对面的会话,并由策略表提供支持,这些策略表可以在www.clinictocommunity.ca在线访问。

社区©计划的诊所认识到,癫痫病在慢性病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事来确保他们的安全。许多患者在急诊室寻求减少焦虑和放心的焦虑,并且从ED出院后,无法及时获得专家任命,导致对这些同一患者的ED继续使用。

这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。这项研究不会干扰患者的临床护理。访问参与ED的符合条件的患者将获得有关该研究的信息,如果他们同意,将被转介。 C2C计划将在人工面前交付,一对一进行60分钟,以滚动约会,以最大程度地减少等待时间,并及时访问干预措施。

所有参与者将在随机分组前和随机分组后的12个月之前填写问卷。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项相似的,试验的随机对照试验(RCT),将诊所与社区©计划以及仅使用tau(即等待名单控制)进行了比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
由于干预的性质,参与者和研究人员被蒙蔽是不可行的。但是,信息信(LOI)表明该研究的目的是在ED访问后评估结果,此外,还评估了社区参与计划的影响。
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫,广泛
干预ICMJE行为:社区教育计划的诊所
C2C计划旨在提高参与者对癫痫和获得服务的了解并提供支持。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预组。随机分配给干预组的参与者将完成C2C计划。他们将获得一对一的60分钟教育课程,并将被介绍并鼓励参加由安大略省西南部癫痫(ESWO)提供的计划和支持服务。作为C2C计划的一部分,将在6个月后与参与者联系以通过电话进行补充咨询并回答任何问题。癫痫病在慢性发作性疾病中是独一无二的,因为PWE在癫痫发作期间失去了做出选择的能力,并且在更大程度上取决于其他人的决定,包括家人,朋友和同事。因此,我们鼓励PWE邀请他们的支持网络参加患者的教育课程。
    干预:行为:社区教育诊所
  • 候补列表对照组
    候补列表对照组。对照组继续TAU,随机分组后12个月将进行随访。对照组在12个月后将接收C2C。
    干预:行为:社区教育诊所
出版物 *
  • Bautista RE,Glen ET,Wludyka PS,Shetty NK。与癫痫患者中医疗资源利用相关的因素。癫痫病。 2008年5月; 79(2-3):120-9。 doi:10.1016/j.eplepsyres.2008.01.003。 Epub 2008 3月12日。
  • Bowen JM,Snead OC,Chandra K,Blackhouse G,Goeree R.安大略省的癫痫护理:对增加接受癫痫手术的经济分析。 ONT Health Technol评估Ser。 2012; 12(18):1-41。 Epub 2012年7月1日。
  • Canridge L,Kendall S,3月A.系统概述 - 研究十年。癫痫患者的信息和咨询需求。发作。 2001年12月; 10(8):605-14。审查。
  • Noble AJ,Mathieson A,Ridsdale L,Holmes EA,Morgan M,McKinlay A,Dickson JM,Jackson M,Hughes DA,Goodacre S,Marson AG。为患有癫痫的成年急诊科用户开发以患者为中心的,可行的替代护理:混合方法观察性“协作”项目的协议。 BMJ开放。 2019年11月2日; 9(11):E031696。 doi:10.1136/bmjopen-2019-031696。
  • Kapoor,Deepa,Joubert,Gary,Thind,Amardeep,Secco,Mary,Speechley,Kathy Nixon。癫痫发作急诊室的潜在延迟患者数量。 Emepsia 2007;第48卷,补充6

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
96
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成年人(年龄≥18岁)访问参与的ED进行癫痫发作或与癫痫有关的关注。
  2. 急诊室使用抗性药物或处方药物之前,使用抗塞氏菌药物的成年人。
  3. 提供知情同意并具有足够的英语能力来填写问卷并参与干预。

排除标准:

  1. 先前参与C2C计划。
  2. 心理非肺炎性癫痫发作(PNES)的已知诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mary Secco (519)433-4073 msecco@uwo.ca
联系人:凯西·言语,博士519-685-8500 EXT 52182 kspeechl@uwo.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248920
其他研究ID编号ICMJE 9045
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

这项研究与安大略省脑研究所(OBI)合作。作为本研究的一部分收集的研究数据和其他个人健康信息将与安大略省脑研究所共享。欧比(Obi)是一家非利润研究所,资助人们共同努力,以寻找治疗方法和更好的脑部疾病治疗方法。它不仅包括医生和研究人员,还包括患者,医学界成员,政府和其他与健康有关的组织。该研究数据的数据库称为“脑代码”。

大脑代码是一个开放访问数据库。这意味着本研究之外的研究人员和组织可以要求访问脑代码数据库中的研究数据。 Obi可能会获取数据,将其与许多其他人的数据相结合,并可以提高公众对研究的认识。他们将使用工具从这些组合数据集中删除识别信息,从而使标识符的风险最小。

支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:数据将无限期存储在Brain Code中
访问标准:如OBI的数据共享策略http://www.braininstitute.ca/brain-code-governance,外部研究人员或组织访问数据的访问将需要详细的计划以使用数据和研究伦理委员会的批准。 。这些研究人员或组织将被要求与OBI签订协议,该协议明确指出了保护数据的保障措施,以及可以收集,使用,存储和披露该数据的目的。
URL: http://www.braininstitute.ca/brain-code-governance
责任方劳森健康研究所
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE安大略省脑研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Kathy N Speechley博士伦敦健康科学中心
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素