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出境医 / 临床实验 / 评估KAN-101乳糜泻（ACED）
评估KAN-101乳糜泻（ACED）
研究描述
简要摘要：
KAN-101对乳糜泻患者的安全研究。该研究有两个部分：
- A部分 - 在人类研究中首先接受患者接受单剂量KAN -101
- B部分 - 患者将接受三剂KAN -101或安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 药物：KAN-101药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
研究KAN-101-01是一项第1阶段的FIH研究，旨在评估KAN-101在无麸质饮食（GFD）中kan-101的安全性和耐受性。
下面给出了两个部分和拟议剂量组的概述：
- A部分（SAD）：患者将接受单剂量的KAN-101。
- B部分（疯狂）：患者将接受三剂KAN-101或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹腔疾病患者（ACED）患者单剂量和多剂量KAN-101的安全性和耐受性的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：悲伤的队列1 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量A | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤队列2 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量B | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤的队列3 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量C | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤队列4 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量D | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂的队列5 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量A或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂的队列6 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量B或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂队列7 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量C或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0或更高的[时间范围：最多28天]评估的治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）（TEAE）。
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）的几何平均值[时间范围：最多15天]
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量的时间点（AUC最后）[时间范围：最多15天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18至70岁的成年人包括
- 基于阳性血清学（例如，组织转谷氨酰胺酶IgA抗体和/或脱膜的麦醇溶蛋白肽IgG）和肠道组织学与≥II型Marsh II一致或绒毛性萎缩证据，被诊断为乳糜泻。
- 具有HLA-DQ2.5基因型（HLA-DQA1*05和HLA-DQB1*02）（纯合子或杂合子）
- 在研究进入之前，已经遵循GFD> 12个月
- TTG-IgA的负或弱阳性以及筛选过程中DGP-IGA/IgG的负或弱阳性
- 男女不限。生育潜力的女性必须至少使用2种可接受的避孕方法
- 能够理解并遵守协议要求
- 患者理解并已签署了知情同意书
关键排除标准：
- 难治性乳糜泻
- 选择性IgA缺陷
- HLA-DQ8的阳性（DQA1*03，DQB1*0302）
- 对腹腔疾病的耐受疗法的先前治疗
- 已知的小麦过敏
- 仅B部分：暴露后超急性或长时间症状的病史
- 研究人员认为，不受控制的或重大的医疗状况（包括主动感染或慢性肝炎）排除了参与
- 皮炎疱疹样病史
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kanyos Bio，Inc。 | +1 857-320-6607 | clinicaltrials@anokion.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿纳海姆临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 联系人：Hee Sung KO 714-774-7777 EXT 1089 HKO@ACT-TRIALS.COM | |
| 首席调查员：彼得·温克尔（Peter Winkle），医学博士 | |
| 暗黑破坏神临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 联系人：Caitlin Sheets 925-930-7267 csheets@diabloclinical.com | |
| 首席研究员：医学博士海伦·史黛西（Helen Stacey） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| GCP研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33705 | |
| 联系人：Darryl Rosebud 727-520-1427 drosebud@researchgcp.com | |
| 首席研究员：医学博士Roxana Stoici | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Carol Semrad | |
| 首席研究员：医学博士Carol Semrad | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 串联临床研究 | 招募 |
| 美国路易斯安那州马雷罗，美国70072 | |
| 联系人：Tim Flanary tim@palmbeachresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Gary M. Reiss | |
| 美国马里兰州 | |
| Parexel International-Epcu巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21225 | |
| 联系人：罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater），医学博士800-797-2448研究 | |
| 首席研究员：马里兰州罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater） | |
| 美国密歇根州 | |
| 西密歇根州临床研究中心 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：Kayla Hinson 616-328-5319 khinson@gastro-assoc-wm.com | |
| 首席研究员：医学博士Allan Coates | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Carol Van Dyke 507-266-7842 Vandyke.carol@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士约瑟夫·默里（Joseph Murray） | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学的腹腔疾病中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Benjamin Lebwohl，MD 212-305-5422 mjm2151@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：本杰明·勒布沃尔（Benjamin Lebwohl），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州的临床研究 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 联系人：Patty Becherer pattib@nccr.com | |
| 首席研究员：医学博士Karen D. Dunn | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Aventiv研究 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43213 | |
| 联系人：Jessica Spear 614-501-6164 EXT 2007 JSPEAR@AventivResearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Samir Arora | |
| 美国，犹他州 | |
| 高级临床研究 | 招募 |
| 美国犹他州西乔丹，美国84088 | |
| 联系人：Ben Rigby 801-542-8190 brigby@velocityclinical.com | |
| 首席调查员：医学博士芭芭拉·里扎迪（Barbara Rizzardi） | |
赞助商和合作者
Anokion SA的全资子公司Kanyos Bio，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0或更高的[时间范围：最多28天]评估的治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）（TEAE）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估KAN-101乳糜泻（ACED） | ||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔疾病患者（ACED）患者单剂量和多剂量KAN-101的安全性和耐受性的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | KAN-101对乳糜泻患者的安全研究。该研究有两个部分：
| ||||
| 详细说明 | 研究KAN-101-01是一项第1阶段的FIH研究，旨在评估KAN-101在无麸质饮食（GFD）中kan-101的安全性和耐受性。 下面给出了两个部分和拟议剂量组的概述：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAN-101-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Anokion SA（Kanyos Bio，Inc。，Anokion SA的全资子公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anokion SA的全资子公司Kanyos Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anokion SA | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
KAN-101对乳糜泻患者的安全研究。该研究有两个部分：
- A部分 - 在人类研究中首先接受患者接受单剂量KAN -101
- B部分 - 患者将接受三剂KAN -101或安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔疾病 | 药物：KAN-101药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
研究KAN-101-01是一项第1阶段的FIH研究，旨在评估KAN-101在无麸质饮食（GFD）中kan-101的安全性和耐受性。
下面给出了两个部分和拟议剂量组的概述：
- A部分（SAD）：患者将接受单剂量的KAN-101。
- B部分（疯狂）：患者将接受三剂KAN-101或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对腹腔疾病患者（ACED）患者单剂量和多剂量KAN-101的安全性和耐受性的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：悲伤的队列1 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量A | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤队列2 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量B | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤的队列3 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量C | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：悲伤队列4 所有注册的患者将接受一剂KAN-101剂量D | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂的队列5 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量A或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂的队列6 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量B或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
| 实验：疯狂队列7 所有随机患者将接受3剂KAN-101剂量C或安慰剂 | 药物：KAN-101 静脉输注（IV） 药物：安慰剂 静脉输注（IV） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0或更高的[时间范围：最多28天]评估的治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）（TEAE）。
次要结果度量 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）的几何平均值[时间范围：最多15天]
- 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可测量的时间点（AUC最后）[时间范围：最多15天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 18至70岁的成年人包括
- 基于阳性血清学（例如，组织转谷氨酰胺酶IgA抗体和/或脱膜的麦醇溶蛋白肽IgG）和肠道组织学与≥II型Marsh II一致或绒毛性萎缩证据，被诊断为乳糜泻。
- 具有HLA-DQ2.5基因型（HLA-DQA1*05和HLA-DQB1*02）（纯合子或杂合子）
- 在研究进入之前，已经遵循GFD> 12个月
- TTG-IgA的负或弱阳性以及筛选过程中DGP-IGA/IgG的负或弱阳性
- 男女不限。生育潜力的女性必须至少使用2种可接受的避孕方法
- 能够理解并遵守协议要求
- 患者理解并已签署了知情同意书
关键排除标准：
- 难治性乳糜泻
- 选择性IgA缺陷
- HLA-DQ8的阳性（DQA1*03，DQB1*0302）
- 对腹腔疾病的耐受疗法的先前治疗
- 已知的小麦过敏
- 仅B部分：暴露后超急性或长时间症状的病史
- 研究人员认为，不受控制的或重大的医疗状况（包括主动感染或慢性肝炎）排除了参与
- 皮炎疱疹样病史
- 怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 阿纳海姆临床试验 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州阿纳海姆，美国92801 | |
| 联系人：Hee Sung KO 714-774-7777 EXT 1089 HKO@ACT-TRIALS.COM | |
| 首席调查员：彼得·温克尔（Peter Winkle），医学博士 | |
| 暗黑破坏神临床研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州核桃溪，美国94598 | |
| 联系人：Caitlin Sheets 925-930-7267 csheets@diabloclinical.com | |
| 首席研究员：医学博士海伦·史黛西（Helen Stacey） | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| GCP研究 | 招募 |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33705 | |
| 联系人：Darryl Rosebud 727-520-1427 drosebud@researchgcp.com | |
| 首席研究员：医学博士Roxana Stoici | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：医学博士Carol Semrad | |
| 首席研究员：医学博士Carol Semrad | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 串联临床研究 | 招募 |
| 美国路易斯安那州马雷罗，美国70072 | |
| 联系人：Tim Flanary tim@palmbeachresearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Gary M. Reiss | |
| 美国马里兰州 | |
| Parexel International-Epcu巴尔的摩 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21225 | |
| 联系人：罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater），医学博士800-797-2448研究 | |
| 首席研究员：马里兰州罗纳德·戈德沃特（Ronald Goldwater） | |
| 美国密歇根州 | |
| 西密歇根州临床研究中心 | 招募 |
| 怀俄明州，密歇根州，美国，49519 | |
| 联系人：Kayla Hinson 616-328-5319 khinson@gastro-assoc-wm.com | |
| 首席研究员：医学博士Allan Coates | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Carol Van Dyke 507-266-7842 Vandyke.carol@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士约瑟夫·默里（Joseph Murray） | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学的腹腔疾病中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Benjamin Lebwohl，MD 212-305-5422 mjm2151@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：本杰明·勒布沃尔（Benjamin Lebwohl），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 北卡罗来纳州的临床研究 | 招募 |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27607 | |
| 联系人：Patty Becherer pattib@nccr.com | |
| 首席研究员：医学博士Karen D. Dunn | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| Aventiv研究 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43213 | |
| 联系人：Jessica Spear 614-501-6164 EXT 2007 JSPEAR@AventivResearch.com | |
| 首席研究员：医学博士Samir Arora | |
| 美国，犹他州 | |
| 高级临床研究 | 招募 |
| 美国犹他州西乔丹，美国84088 | |
| 联系人：Ben Rigby 801-542-8190 brigby@velocityclinical.com | |
| 首席调查员：医学博士芭芭拉·里扎迪（Barbara Rizzardi） | |
赞助商和合作者
Anokion SA的全资子公司Kanyos Bio，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0或更高的[时间范围：最多28天]评估的治疗伴随不良事件的发病率和严重性（TEAE）（TEAE）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估KAN-101乳糜泻（ACED） | ||||
| 官方标题ICMJE | 对腹腔疾病患者（ACED）患者单剂量和多剂量KAN-101的安全性和耐受性的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | KAN-101对乳糜泻患者的安全研究。该研究有两个部分：
| ||||
| 详细说明 | 研究KAN-101-01是一项第1阶段的FIH研究，旨在评估KAN-101在无麸质饮食（GFD）中kan-101的安全性和耐受性。 下面给出了两个部分和拟议剂量组的概述：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 腹腔疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248855 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KAN-101-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Anokion SA（Kanyos Bio，Inc。，Anokion SA的全资子公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anokion SA的全资子公司Kanyos Bio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anokion SA | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||