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出境医 / 临床实验 / 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究
无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究
研究描述
简要摘要：
对于接受病房的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化，但是在威胁生命的事件（例如呼吸失败）导致ICU入院或ICU的情况下，生命体征的细微变化通常会出现8至24小时意外心脏骤停。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的27/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的情况是不良事件。作为Ward-COPD项目的一部分，该验证研究旨在评估来自标准和无线患者监测器的生理参数的准确性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 设备：连续监视系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较Isansys Lifetouch补丁与标准监控（Phillips Intellivue）的心率（每分钟节拍）测量[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较呼吸速度（每分钟呼吸）测量与伊萨斯救生情节补丁与标准监控（Phillips Intellivue）与直接观察[时间范围：两个小时的监测（测量间隔15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量这三种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较脉搏率（每分钟节拍）测量与Nonin Wristox 3150与标准监控（Phillips Intellivue）[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较周围氧饱和度（百分比）测量与Nonin Wristox 3150 vs标准监控（Phillips Intellivue）[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 与Meditech BP-05与标准监测（Phillips Intellivue）的收缩压和舒张压（MMHG）测量的比较[时间范围：两个小时的监测（测量区间15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 | ||||
| 官方头衔 | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 对于接受病房的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化，但是在威胁生命的事件（例如呼吸失败）导致ICU入院或ICU的情况下，生命体征的细微变化通常会出现8至24小时意外心脏骤停。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的27/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的情况是不良事件。作为Ward-COPD项目的一部分，该验证研究旨在评估来自标准和无线患者监测器的生理参数的准确性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 到达病房后，将纳入急性加重COPD的医院的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：连续监视系统 被招募的患者将不断使用Isansys Lifetouch补丁，Isansys无线血压监测仪（Meditech Blue BP-05），Nonin Wristox 3150以及部门标准监视器进行监测 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 成人患者AECOPD录取 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04248842 | ||||
| 其他研究ID编号 | 病房-COPD_VALIDATION | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mikkel Elvekjaer，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对于接受病房的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化，但是在威胁生命的事件（例如呼吸失败）导致ICU入院或ICU的情况下，生命体征的细微变化通常会出现8至24小时意外心脏骤停。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的27/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的情况是不良事件。作为Ward-COPD项目的一部分，该验证研究旨在评估来自标准和无线患者监测器的生理参数的准确性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 设备：连续监视系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月4日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较Isansys Lifetouch补丁与标准监控（Phillips Intellivue）的心率（每分钟节拍）测量[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较呼吸速度（每分钟呼吸）测量与伊萨斯救生情节补丁与标准监控（Phillips Intellivue）与直接观察[时间范围：两个小时的监测（测量间隔15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量这三种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较脉搏率（每分钟节拍）测量与Nonin Wristox 3150与标准监控（Phillips Intellivue）[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 比较周围氧饱和度（百分比）测量与Nonin Wristox 3150 vs标准监控（Phillips Intellivue）[时间范围：两个小时的监测（测量间隔为15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
- 与Meditech BP-05与标准监测（Phillips Intellivue）的收缩压和舒张压（MMHG）测量的比较[时间范围：两个小时的监测（测量区间15分钟）]使用平淡的Altman（BA）分析分析以衡量两种方法之间一致性的平均差异和一致性的限制。如果需要，则BA分析将纠正每个受试者中重复措施的措施。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 | ||||
| 官方头衔 | 无线评估慢性阻塞性肺疾病中的呼吸和循环窘迫 - 验证研究 | ||||
| 简要摘要 | 对于接受病房的患者，通常很难预测其临床状况是否会恶化，但是在威胁生命的事件（例如呼吸失败）导致ICU入院或ICU的情况下，生命体征的细微变化通常会出现8至24小时意外心脏骤停。临床观察中的这种不利趋势可能会被错过，误解或不觉得紧急。新的连续且可穿戴的27/7临床重要参数监测系统提供了一种独特的可能性，可以在患者条件进展之前确定临床恶化，而不可避免的情况是不良事件。作为Ward-COPD项目的一部分，该验证研究旨在评估来自标准和无线患者监测器的生理参数的准确性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 到达病房后，将纳入急性加重COPD的医院的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||
| 干涉 | 设备：连续监视系统 被招募的患者将不断使用Isansys Lifetouch补丁，Isansys无线血压监测仪（Meditech Blue BP-05），Nonin Wristox 3150以及部门标准监视器进行监测 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 40 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 成人患者AECOPD录取 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04248842 | ||||
| 其他研究ID编号 | 病房-COPD_VALIDATION | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Mikkel Elvekjaer，大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 研究赞助商 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 大学医院Bispebjerg和Frederiksberg | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
