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出境医 / 临床实验 / 肝硬化的肝细胞癌监测

肝硬化的肝细胞癌监测

研究描述
简要摘要：
这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌肝硬化行为：通常的护理行为：选择退出行为：选择退出 +激励不适用

详细说明：

与HCC相关的发病率和死亡率负担很大：自1980年代以来，由于丙型肝炎病毒（HCV）的负担，HCC年龄调整后的HCC发生率增加了两倍（NAFLD）。美国绝大多数HCC的绝大多数发生在肝硬化的情况下。 HCC的早期诊断决定生存：美国肝病研究协会（AASLD）建议使用腹部超声检查所有肝硬化患者双年性HCC监测。这些指南试图最大程度地提高HCC的早期诊断，从而导致早期检测并提高生存率，因为早期HCC可以治愈，5年生存期为70％，而晚期疾病的生存期为5％。

HCC监视率是次优的：尽管长期发布了有关HCC监视的指南，但依从性较低，监视率在美国的15-30％不等。两种RCT已测试了干预措施，以增加HCC监视，包括针对初级保健提供者的电子提醒和邮寄的提醒（有或没有导航器），但两者都不可扩展，持久响应或增加监视率以上。

这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 615名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：筛选
官方标题：肝硬化患者的肝细胞癌监测率提高
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通常的护理
护理标准
行为：通常的护理
作为护理标准，受试者将通过其提供者进行宣传。

实验：选择退出
促进外展和退出框架
行为：选择退出
研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声波检查，并在卫生系统设施中包括订单单。

实验：选择退出 +激励
促进外展和退出框架以及经济激励
行为：选择退出 +激励
研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声检查，并包括订单单以及无条件的20美元动机，以便他们在卫生系统设施中完成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HCC筛选完成[时间范围：6个月]
    腹部超声监测的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. HCC筛查方法[时间范围：6个月]
    具有任何肝细胞癌监测的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 当前肝硬化或晚期纤维化的诊断
  • 在前两年
  • 目前是Penn Gastroenterology/Hepatology
  • 必须住在费城都会大都会统计区

排除标准：

  • HCC或其他肝癌诊断史
  • 肝移植史
  • 在过去的7个月内完成了HCC筛查
  • 安排未来的筛选
  • 具有不同的医生推荐的筛查方式（MRI，CT等）
  • 转移性癌症患者
  • 接受临终关怀的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学卫生系统
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Shivan Mehta宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 HCC筛选完成[时间范围：6个月]
腹部超声监测的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 HCC筛查方法[时间范围：6个月]
具有任何肝细胞癌监测的受试者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化的肝细胞癌监测
官方标题ICMJE肝硬化患者的肝细胞癌监测率提高
简要摘要这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。
详细说明

与HCC相关的发病率和死亡率负担很大：自1980年代以来，由于丙型肝炎病毒（HCV）的负担，HCC年龄调整后的HCC发生率增加了两倍（NAFLD）。美国绝大多数HCC的绝大多数发生在肝硬化的情况下。 HCC的早期诊断决定生存：美国肝病研究协会（AASLD）建议使用腹部超声检查所有肝硬化患者双年性HCC监测。这些指南试图最大程度地提高HCC的早期诊断，从而导致早期检测并提高生存率，因为早期HCC可以治愈，5年生存期为70％，而晚期疾病的生存期为5％。

HCC监视率是次优的：尽管长期发布了有关HCC监视的指南，但依从性较低，监视率在美国的15-30％不等。两种RCT已测试了干预措施，以增加HCC监视，包括针对初级保健提供者的电子提醒和邮寄的提醒（有或没有导航器），但两者都不可扩展，持久响应或增加监视率以上。

这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：通常的护理
    作为护理标准，受试者将通过其提供者进行宣传。
  • 行为：选择退出
    研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声波检查，并在卫生系统设施中包括订单单。
  • 行为：选择退出 +激励
    研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声检查，并包括订单单以及无条件的20美元动机，以便他们在卫生系统设施中完成。
研究臂ICMJE
  • 实验：通常的护理
    护理标准
    干预：行为：通常护理
  • 实验：选择退出
    促进外展和退出框架
    干预：行为：选择退出
  • 实验：选择退出 +激励
    促进外展和退出框架以及经济激励
    干预：行为：选择退出 +激励
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 615
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 600
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 当前肝硬化或晚期纤维化的诊断
  • 在前两年
  • 目前是Penn Gastroenterology/Hepatology
  • 必须住在费城都会大都会统计区

排除标准：

  • HCC或其他肝癌诊断史
  • 肝移植史
  • 在过去的7个月内完成了HCC筛查
  • 安排未来的筛选
  • 具有不同的医生推荐的筛查方式（MRI，CT等）
  • 转移性癌症患者
  • 接受临终关怀的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248816
其他研究ID编号ICMJE 834574
5P30AG03456-10（其他赠款/资金编号：国家老龄研究所）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shivan J Mehta，宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Shivan Mehta宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌肝硬化行为：通常的护理行为：选择退出行为：选择退出 +激励不适用

详细说明：

与HCC相关的发病率和死亡率负担很大：自1980年代以来，由于丙型肝炎病毒（HCV）的负担，HCC年龄调整后的HCC发生率增加了两倍（NAFLD）。美国绝大多数HCC的绝大多数发生在肝硬化的情况下。 HCC的早期诊断决定生存：美国肝病研究协会（AASLD）建议使用腹部超声检查所有肝硬化患者双年性HCC监测。这些指南试图最大程度地提高HCC的早期诊断，从而导致早期检测并提高生存率，因为早期HCC可以治愈，5年生存期为70％，而晚期疾病的生存期为5％。

HCC监视率是次优的：尽管长期发布了有关HCC监视的指南，但依从性较低，监视率在美国的15-30％不等。两种RCT已测试了干预措施，以增加HCC监视，包括针对初级保健提供者的电子提醒和邮寄的提醒（有或没有导航器），但两者都不可扩展，持久响应或增加监视率以上。

这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 615名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要意图：筛选
官方标题：肝硬化患者的肝细胞癌监测率提高
实际学习开始日期 ： 2020年11月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：通常的护理
护理标准
行为：通常的护理
作为护理标准，受试者将通过其提供者进行宣传。

实验：选择退出
促进外展和退出框架
行为：选择退出
研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声波检查，并在卫生系统设施中包括订单单。

实验：选择退出 +激励
促进外展和退出框架以及经济激励
行为：选择退出 +激励
研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声检查，并包括订单单以及无条件的20美元动机，以便他们在卫生系统设施中完成。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HCC筛选完成[时间范围：6个月]
    腹部超声监测的受试者的比例。


次要结果度量 ：
  1. HCC筛查方法[时间范围：6个月]
    具有任何肝细胞癌监测的受试者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 当前肝硬化或晚期纤维化的诊断
  • 在前两年
  • 目前是Penn Gastroenterology/Hepatology
  • 必须住在费城都会大都会统计区

排除标准：

  • HCC或其他肝癌诊断史
  • 肝移植史
  • 在过去的7个月内完成了HCC筛查
  • 安排未来的筛选
  • 具有不同的医生推荐的筛查方式（MRI，CT等）
  • 转移性癌症患者
  • 接受临终关怀的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学卫生系统
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家老化研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Shivan Mehta宾夕法尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 HCC筛选完成[时间范围：6个月]
腹部超声监测的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 HCC筛查方法[时间范围：6个月]
具有任何肝细胞癌监测的受试者的比例。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝硬化的肝细胞癌监测
官方标题ICMJE肝硬化患者的肝细胞癌监测率提高
简要摘要这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。
详细说明

与HCC相关的发病率和死亡率负担很大：自1980年代以来，由于丙型肝炎病毒（HCV）的负担，HCC年龄调整后的HCC发生率增加了两倍（NAFLD）。美国绝大多数HCC的绝大多数发生在肝硬化的情况下。 HCC的早期诊断决定生存：美国肝病研究协会（AASLD）建议使用腹部超声检查所有肝硬化患者双年性HCC监测。这些指南试图最大程度地提高HCC的早期诊断，从而导致早期检测并提高生存率，因为早期HCC可以治愈，5年生存期为70％，而晚期疾病的生存期为5％。

HCC监视率是次优的：尽管长期发布了有关HCC监视的指南，但依从性较低，监视率在美国的15-30％不等。两种RCT已测试了干预措施，以增加HCC监视，包括针对初级保健提供者的电子提醒和邮寄的提醒（有或没有导航器），但两者都不可扩展，持久响应或增加监视率以上。

这是一项三臂飞行员随机对照试验，采用行为经济方法（退出框架和经济激励措施），以鼓励肝硬化患者完成定期的监测超声检查，以便早期诊断出肝细胞癌（HCC）（HCC）的更好诊断和更好的结果。 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：通常的护理
    作为护理标准，受试者将通过其提供者进行宣传。
  • 行为：选择退出
    研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声波检查，并在卫生系统设施中包括订单单。
  • 行为：选择退出 +激励
    研究人员将向患者发送一封信，鼓励他们获得监视超声检查，并包括订单单以及无条件的20美元动机，以便他们在卫生系统设施中完成。
研究臂ICMJE
  • 实验：通常的护理
    护理标准
    干预：行为：通常护理
  • 实验：选择退出
    促进外展和退出框架
    干预：行为：选择退出
  • 实验：选择退出 +激励
    促进外展和退出框架以及经济激励
    干预：行为：选择退出 +激励
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 615
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 600
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上的患者
  • 当前肝硬化或晚期纤维化的诊断
  • 在前两年
  • 目前是Penn Gastroenterology/Hepatology
  • 必须住在费城都会大都会统计区

排除标准：

  • HCC或其他肝癌诊断史
  • 肝移植史
  • 在过去的7个月内完成了HCC筛查
  • 安排未来的筛选
  • 具有不同的医生推荐的筛查方式（MRI，CT等）
  • 转移性癌症患者
  • 接受临终关怀的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248816
其他研究ID编号ICMJE 834574
5P30AG03456-10（其他赠款/资金编号：国家老龄研究所）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Shivan J Mehta，宾夕法尼亚大学
研究赞助商ICMJE宾夕法尼亚大学
合作者ICMJE国家老化研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Shivan Mehta宾夕法尼亚大学
PRS帐户宾夕法尼亚大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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