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出境医 / 临床实验 / 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性预防前预防的依从性
移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性预防前预防的依从性
研究描述
简要摘要：
这项研究是测试基于理论上的移动应用（APP），Uprepu的可行性和可接受性，以增加与男性发生性关系（MSM）的男性（MSM）的遵守性预防（PREP），以防止人类免疫缺陷病毒（HIV）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染预防前预防 | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在开发有效的移动应用程序（APP），Uprepu，以认识到影响高风险人群中预科依从性以提高准备依从性的因素和决策。该应用程序的关键组成部分包括使用生态时刻评估的性别/预期日记，以促进准确的数据收集；准备提醒；艾滋病毒和性传播感染（STI）测试信息和提醒；艾滋病毒和准备信息和视频；地理位置。
在合格的准备候选人同意参加研究之后，我们将要求参与者安装该应用程序。然后，我们将开始收集他们的性日记，并通过生态瞬时评估进行日志。参与者还将完成每月评估。每月随访将测试HIV/STI和药物浓度。当参与者使用我们的应用程序并对其提供反馈时，将对参与者进行采访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：移动应用程序 干预部门的参与者将获得所有应用程序功能的访问权限。应用功能包括有关艾滋病毒测试位置的信息，性别和预备日记以及提醒准备的信息。 | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 访问移动应用程序，其中包括性别和预备日记，有关HIV/STI测试的信息，PrEP提醒和地理位置功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可用性[时间范围：4个月]该应用程序在第一个月和第四个月的系统可用性量表（SUS）的分数。
- 可行性：基于应用分析的数据[时间范围：4个月]
- 应用登录的频率；
- 使用诸如预先制作和性行为报告之类的应用程序组件；
- 应用的持续时间
- 依从性监测的功效[时间范围：4个月]在干血点（DBS）样品中测量替诺福韦（TDF）和Emtricerabine（FTC）药物浓度，以与自我报告数据进行比较
次要结果度量 ：
- 可行性：定性访谈的数据[时间范围：4个月]
- 参与者可能遇到的任何技术挑战；
- 有关应用程序改进的建议；
- 用户使用此应用的满意度和舒适性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性。
- 年龄20岁或更高。
- 居住在台湾，能够理解，阅读和说普通话。
- 在研究期之前和期间保持艾滋病毒阴性。
- 实验室测试的结果有资格启动PREP。
- 目前进行准备或愿意启动准备。
- 报告在过去一个月中与男性发生4次或以上的报告。
- 拥有Android或Apple操作系统（IOS）智能手机，并愿意下载研究应用程序。
- 愿意佩戴我们在研究期间提供的设备。
排除标准：
- 具有异常的肾功能（肌酐清除率≦60 mL/分钟）。
- 目前，可能与PREP相互作用的药物（例如药物）在Prep Prep评估中包含lamivudine。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | |
| 塔南市，塔南，台湾，701 | |
| 台北市医院（Renai分支机构） | |
| 台湾台北，10629 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
赞助商和合作者
国立贡大学
国家成孔大学医院
台湾台北退伍军人综合医院
国民华人大学
调查人员
| 首席研究员： | Carol Strong，博士 | 国立贡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可行性：定性访谈的数据[时间范围：4个月]
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性预防前预防的依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是测试基于理论上的移动应用（APP），Uprepu的可行性和可接受性，以增加与男性发生性关系（MSM）的男性（MSM）的遵守性预防（PREP），以防止人类免疫缺陷病毒（HIV）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在开发有效的移动应用程序（APP），Uprepu，以认识到影响高风险人群中预科依从性以提高准备依从性的因素和决策。该应用程序的关键组成部分包括使用生态时刻评估的性别/预期日记，以促进准确的数据收集；准备提醒；艾滋病毒和性传播感染（STI）测试信息和提醒；艾滋病毒和准备信息和视频；地理位置。 在合格的准备候选人同意参加研究之后，我们将要求参与者安装该应用程序。然后，我们将开始收集他们的性日记，并通过生态瞬时评估进行日志。参与者还将完成每月评估。每月随访将测试HIV/STI和药物浓度。当参与者使用我们的应用程序并对其提供反馈时，将对参与者进行采访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 访问移动应用程序，其中包括性别和预备日记，有关HIV/STI测试的信息，PrEP提醒和地理位置功能。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：移动应用程序 干预部门的参与者将获得所有应用程序功能的访问权限。应用功能包括有关艾滋病毒测试位置的信息，性别和预备日记以及提醒准备的信息。 干预：行为：移动应用程序以提高依从性进行准备自我管理 | ||||
| 出版物 * | Strong C，Wu HJ，Tseng YC，Yuan CW，Yu YF，Liao JC，Chen YW，Hung YC，Li CW，Huang PH，Ko NY，Ku NY，Ku SW。移动应用程序（Uprepu）监视与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：以用户为中心的移动应用程序设计和开发方法的协议。 Jmir res Protoc。 2020年12月1日； 9（12）：E20360。 doi：10.2196/20360。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248790 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 台湾 大多数108-2636-B-006-004（其他赠款/资金编号：台湾科学技术部） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卡罗尔·斯特朗（Carol Strong），国民荣大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立贡大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 国立贡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是测试基于理论上的移动应用（APP），Uprepu的可行性和可接受性，以增加与男性发生性关系（MSM）的男性（MSM）的遵守性预防（PREP），以防止人类免疫缺陷病毒（HIV）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染预防前预防 | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在开发有效的移动应用程序（APP），Uprepu，以认识到影响高风险人群中预科依从性以提高准备依从性的因素和决策。该应用程序的关键组成部分包括使用生态时刻评估的性别/预期日记，以促进准确的数据收集；准备提醒；艾滋病毒和性传播感染（STI）测试信息和提醒；艾滋病毒和准备信息和视频；地理位置。
在合格的准备候选人同意参加研究之后，我们将要求参与者安装该应用程序。然后，我们将开始收集他们的性日记，并通过生态瞬时评估进行日志。参与者还将完成每月评估。每月随访将测试HIV/STI和药物浓度。当参与者使用我们的应用程序并对其提供反馈时，将对参与者进行采访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月23日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：移动应用程序 干预部门的参与者将获得所有应用程序功能的访问权限。应用功能包括有关艾滋病毒测试位置的信息，性别和预备日记以及提醒准备的信息。 | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 访问移动应用程序，其中包括性别和预备日记，有关HIV/STI测试的信息，PrEP提醒和地理位置功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 可用性[时间范围：4个月]该应用程序在第一个月和第四个月的系统可用性量表（SUS）的分数。
- 可行性：基于应用分析的数据[时间范围：4个月]
- 应用登录的频率；
- 使用诸如预先制作和性行为报告之类的应用程序组件；
- 应用的持续时间
- 依从性监测的功效[时间范围：4个月]
次要结果度量 ：
- 可行性：定性访谈的数据[时间范围：4个月]
- 参与者可能遇到的任何技术挑战；
- 有关应用程序改进的建议；
- 用户使用此应用的满意度和舒适性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男性。
- 年龄20岁或更高。
- 居住在台湾，能够理解，阅读和说普通话。
- 在研究期之前和期间保持艾滋病毒阴性。
- 实验室测试的结果有资格启动PREP。
- 目前进行准备或愿意启动准备。
- 报告在过去一个月中与男性发生4次或以上的报告。
- 拥有Android或Apple操作系统（IOS）智能手机，并愿意下载研究应用程序。
- 愿意佩戴我们在研究期间提供的设备。
排除标准：
- 具有异常的肾功能（肌酐清除率≦60 mL/分钟）。
- 目前，可能与PREP相互作用的药物（例如药物）在Prep Prep评估中包含lamivudine。
联系人和位置
位置
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | |
| 塔南市，塔南，台湾，701 | |
| 台北市医院（Renai分支机构） | |
| 台湾台北，10629 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北，11217 | |
赞助商和合作者
国立贡大学
国家成孔大学医院
台湾台北退伍军人综合医院
国民华人大学
调查人员
| 首席研究员： | Carol Strong，博士 | 国立贡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 可行性：定性访谈的数据[时间范围：4个月]
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性预防前预防的依从性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 移动应用程序的设计和开发，以提高与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是测试基于理论上的移动应用（APP），Uprepu的可行性和可接受性，以增加与男性发生性关系（MSM）的男性（MSM）的遵守性预防（PREP），以防止人类免疫缺陷病毒（HIV）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在开发有效的移动应用程序（APP），Uprepu，以认识到影响高风险人群中预科依从性以提高准备依从性的因素和决策。该应用程序的关键组成部分包括使用生态时刻评估的性别/预期日记，以促进准确的数据收集；准备提醒；艾滋病毒和性传播感染（STI）测试信息和提醒；艾滋病毒和准备信息和视频；地理位置。 在合格的准备候选人同意参加研究之后，我们将要求参与者安装该应用程序。然后，我们将开始收集他们的性日记，并通过生态瞬时评估进行日志。参与者还将完成每月评估。每月随访将测试HIV/STI和药物浓度。当参与者使用我们的应用程序并对其提供反馈时，将对参与者进行采访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：移动应用程序以提高遵守准备自我管理 访问移动应用程序，其中包括性别和预备日记，有关HIV/STI测试的信息，PrEP提醒和地理位置功能。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：移动应用程序 干预部门的参与者将获得所有应用程序功能的访问权限。应用功能包括有关艾滋病毒测试位置的信息，性别和预备日记以及提醒准备的信息。 干预：行为：移动应用程序以提高依从性进行准备自我管理 | ||||
| 出版物 * | Strong C，Wu HJ，Tseng YC，Yuan CW，Yu YF，Liao JC，Chen YW，Hung YC，Li CW，Huang PH，Ko NY，Ku NY，Ku SW。移动应用程序（Uprepu）监视与男性发生性关系的男性暴露前预防的依从性：以用户为中心的移动应用程序设计和开发方法的协议。 Jmir res Protoc。 2020年12月1日； 9（12）：E20360。 doi：10.2196/20360。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248790 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 台湾 大多数108-2636-B-006-004（其他赠款/资金编号：台湾科学技术部） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卡罗尔·斯特朗（Carol Strong），国民荣大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国立贡大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国立贡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
