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出境医 / 临床实验 / 光学相干断层扫描 - 左主要经皮冠状动脉干预（柠檬）的指导方案

光学相干断层扫描 - 左主要经皮冠状动脉干预（柠檬）的指导方案

研究描述
简要摘要：
柠檬的目的是评估标准化光学连贯断层扫描（OCT）的可行性，效率和安全性 - 指导方案，用于完成和优化左MAIN（LM）经皮冠状动脉干预（PCI）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
左主冠状动脉狭窄其他：标准化的OCT引导干预不适用

详细说明：
柠檬研究（左OCT指导干预措施）是一项前瞻性，多中心，开放标签，介入，非随机试验，研究了10个活跃的法国介入心脏病学中心的OCT Main PCI的可行性和效率。该研究的目的是针对LM PCI的预定义标准化协议的设备。根据预定的协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。第一个OCT运行（RUN1）是在任何支架植入之前执行的，在支架植入支架后进行第二行（RUN2），应用锅（近端优化技术），并通过支架支柱重新接线。第三次运行（RUN3）是在PCI优化后执行的。如果进行额外的支架优化，则将应用补充OCT运行以评估最终结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：左手动脉的患者计划针对稳定或不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的PCI。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：左主oct指导干预措施
实际学习开始日期 ： 2018年5月18日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月28日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
左OCT指导的主要PCI
根据预定义的标准化协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。
其他：标准化的OCT引导干预
第一个OCT RUN（RUN1）分析了牙菌斑特征，识别近端和远端着陆区（根据先前发表的标准），测量病变长度和参考段维度（直径和腔内区域）。第二次跑步（RUN2）旨在评估足够的导丝弹药点到支架监狱侧分支，并确定早期支架机械性非最佳结果。第三次运行（RUN3）分析了最终支架膨胀，并确定主要支撑物的错误和边缘解剖。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OCT程序的成功[时间范围：PCI /立即发布]
    在所有血管中等于3的心肌梗塞（TIMI）中的得分溶栓（TIMI），各种血管造影段中的50％残留狭窄，根据参考段的主要容器和主分支的参考段的最小置于支架内面积> 80％的膨胀，并取决于主船的80％ 。


次要结果度量 ：
  1. 重大不良心血管事件的发病率[PCI后30天]
    死亡，心血管死亡，支架血栓形成，目标血管血运重建

  2. 适当的电线位置的速率[时间范围：PCI后30天]
    在侧分支膨胀之前，在足够的支架细胞中适当的电线位置的百分比。

  3. 根据医生和Ilumien-III标准，适当的支架扩张率。 [时间范围：PCI后30天]
    根据医生和Ilumien-III的支架扩展百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18
  • 稳定或非稳定的远端左主病变（有或没有以前的冠状动脉搭桥移植物），涉及或不左前降和冠状动脉绕过冠状动脉和冠状动脉bucce骨，并且需要具有一两个支架策略的经皮冠状动脉干预
  • 稳定或非稳定的骨前降降和/或冠状动脉弯曲病变，需要经皮冠状动脉干预与远端远端主的参与
  • 语法血管造影评分<23
  • 知情同意

排除标准：

  • 骨左主病变
  • 持续的急性肌
  • 正在进行的心源性休克
  • 严重的慢性肾衰竭（Cr Cl <30 mL/min/m2）
  • 预期对OCT的技术障碍（高度钙化的病变，严重的近端曲折）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Besancon
法国贝斯坎康，25030
Chu Bordeaux
波尔多，法国，33000
圣奥古斯丁
波尔多，法国，33200
HôpitalPrivéSaintMartin
法国凯恩，14050年
Chu Clermont Ferrand
法国克莱蒙·费兰（Clermont Ferrand），63000
CH Chartres
法国Le Coudray，28630
医院研究员雅克·卡地亚
法国马萨，91300
Ch Annecy Genevois
法国梅茨 - 泰西（Metz-Tessy），74370
chunîmes
尼姆斯，法国，30900
互联网研究所
法国巴黎，75014
Clinique Saint Hilaire
法国鲁恩，76000
赞助商和合作者
互联网研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicolas Amabile博士互联网研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月18日
实际的初级完成日期2019年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 OCT程序的成功[时间范围：PCI /立即发布]
在所有血管中等于3的心肌梗塞（TIMI）中的得分溶栓（TIMI），各种血管造影段中的50％残留狭窄，根据参考段的主要容器和主分支的参考段的最小置于支架内面积> 80％的膨胀，并取决于主船的80％ 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 重大不良心血管事件的发病率[PCI后30天]
    死亡，心血管死亡，支架血栓形成，目标血管血运重建
  • 适当的电线位置的速率[时间范围：PCI后30天]
    在侧分支膨胀之前，在足够的支架细胞中适当的电线位置的百分比。
  • 根据医生和Ilumien-III标准，适当的支架扩张率。 [时间范围：PCI后30天]
    根据医生和Ilumien-III的支架扩展百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光学相干断层扫描 - 左主要经皮冠状动脉干预的指导方案
官方标题ICMJE左主oct指导干预措施
简要摘要柠檬的目的是评估标准化光学连贯断层扫描（OCT）的可行性，效率和安全性 - 指导方案，用于完成和优化左MAIN（LM）经皮冠状动脉干预（PCI）。
详细说明柠檬研究（左OCT指导干预措施）是一项前瞻性，多中心，开放标签，介入，非随机试验，研究了10个活跃的法国介入心脏病学中心的OCT Main PCI的可行性和效率。该研究的目的是针对LM PCI的预定义标准化协议的设备。根据预定的协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。第一个OCT运行（RUN1）是在任何支架植入之前执行的，在支架植入支架后进行第二行（RUN2），应用锅（近端优化技术），并通过支架支柱重新接线。第三次运行（RUN3）是在PCI优化后执行的。如果进行额外的支架优化，则将应用补充OCT运行以评估最终结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
左手动脉的患者计划针对稳定或不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的PCI。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE左主冠状动脉狭窄
干预ICMJE其他：标准化的OCT引导干预
第一个OCT RUN（RUN1）分析了牙菌斑特征，识别近端和远端着陆区（根据先前发表的标准），测量病变长度和参考段维度（直径和腔内区域）。第二次跑步（RUN2）旨在评估足够的导丝弹药点到支架监狱侧分支，并确定早期支架机械性非最佳结果。第三次运行（RUN3）分析了最终支架膨胀，并确定主要支撑物的错误和边缘解剖。
研究臂ICMJE左OCT指导的主要PCI
根据预定义的标准化协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。
干预：其他：标准化的OCT指导干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 71
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18
  • 稳定或非稳定的远端左主病变（有或没有以前的冠状动脉搭桥移植物），涉及或不左前降和冠状动脉绕过冠状动脉和冠状动脉bucce骨，并且需要具有一两个支架策略的经皮冠状动脉干预
  • 稳定或非稳定的骨前降降和/或冠状动脉弯曲病变，需要经皮冠状动脉干预与远端远端主的参与
  • 语法血管造影评分<23
  • 知情同意

排除标准：

  • 骨左主病变
  • 持续的急性肌
  • 正在进行的心源性休克
  • 严重的慢性肾衰竭（Cr Cl <30 mL/min/m2）
  • 预期对OCT的技术障碍（高度钙化的病变，严重的近端曲折）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248777
其他研究ID编号ICMJE Cardio-2017-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方互联网研究所
研究赞助商ICMJE互联网研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicolas Amabile博士互联网研究所
PRS帐户互联网研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
柠檬的目的是评估标准化光学连贯断层扫描（OCT）的可行性，效率和安全性 - 指导方案，用于完成和优化左MAIN（LM）经皮冠状动脉干预（PCI）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
左主冠状动脉狭窄其他：标准化的OCT引导干预不适用

详细说明：
柠檬研究（左OCT指导干预措施）是一项前瞻性，多中心，开放标签，介入，非随机试验，研究了10个活跃的法国介入心脏病学中心的OCT Main PCI的可行性和效率。该研究的目的是针对LM PCI的预定义标准化协议的设备。根据预定的协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。第一个OCT运行（RUN1）是在任何支架植入之前执行的，在支架植入支架后进行第二行（RUN2），应用锅（近端优化技术），并通过支架支柱重新接线。第三次运行（RUN3）是在PCI优化后执行的。如果进行额外的支架优化，则将应用补充OCT运行以评估最终结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 71名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：左手动脉的患者计划针对稳定或不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的PCI。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：左主oct指导干预措施
实际学习开始日期 ： 2018年5月18日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月28日
实际 学习完成日期 ： 2019年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
左OCT指导的主要PCI
根据预定义的标准化协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。
其他：标准化的OCT引导干预
第一个OCT RUN（RUN1）分析了牙菌斑特征，识别近端和远端着陆区（根据先前发表的标准），测量病变长度和参考段维度（直径和腔内区域）。第二次跑步（RUN2）旨在评估足够的导丝弹药点到支架监狱侧分支，并确定早期支架机械性非最佳结果。第三次运行（RUN3）分析了最终支架膨胀，并确定主要支撑物的错误和边缘解剖。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. OCT程序的成功[时间范围：PCI /立即发布]
    在所有血管中等于3的心肌梗塞（TIMI）中的得分溶栓（TIMI），各种血管造影段中的50％残留狭窄，根据参考段的主要容器和主分支的参考段的最小置于支架内面积> 80％的膨胀，并取决于主船的80％ 。


次要结果度量 ：
  1. 重大不良心血管事件的发病率[PCI后30天]
    死亡，心血管死亡，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，目标血管血运重建

  2. 适当的电线位置的速率[时间范围：PCI后30天]
    在侧分支膨胀之前，在足够的支架细胞中适当的电线位置的百分比。

  3. 根据医生和Ilumien-III标准，适当的支架扩张率。 [时间范围：PCI后30天]
    根据医生和Ilumien-III的支架扩展百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18
  • 稳定或非稳定的远端左主病变（有或没有以前的冠状动脉搭桥移植物），涉及或不左前降和冠状动脉绕过冠状动脉和冠状动脉bucce骨，并且需要具有一两个支架策略的经皮冠状动脉干预
  • 稳定或非稳定的骨前降降和/或冠状动脉弯曲病变，需要经皮冠状动脉干预与远端远端主的参与
  • 语法血管造影评分<23
  • 知情同意

排除标准：

  • 骨左主病变
  • 持续的急性肌
  • 正在进行的心源性休克
  • 严重的慢性肾衰竭（Cr Cl <30 mL/min/m2）
  • 预期对OCT的技术障碍（高度钙化的病变，严重的近端曲折）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Besancon
法国贝斯坎康，25030
Chu Bordeaux
波尔多，法国，33000
圣奥古斯丁
波尔多，法国，33200
HôpitalPrivéSaintMartin
法国凯恩，14050年
Chu Clermont Ferrand
法国克莱蒙·费兰（Clermont Ferrand），63000
CH Chartres
法国Le Coudray，28630
医院研究员雅克·卡地亚
法国马萨，91300
Ch Annecy Genevois
法国梅茨 - 泰西（Metz-Tessy），74370
chunîmes
尼姆斯，法国，30900
互联网研究所
法国巴黎，75014
Clinique Saint Hilaire
法国鲁恩，76000
赞助商和合作者
互联网研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Nicolas Amabile博士互联网研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月18日
实际的初级完成日期2019年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 OCT程序的成功[时间范围：PCI /立即发布]
在所有血管中等于3的心肌梗塞（TIMI）中的得分溶栓（TIMI），各种血管造影段中的50％残留狭窄，根据参考段的主要容器和主分支的参考段的最小置于支架内面积> 80％的膨胀，并取决于主船的80％ 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 重大不良心血管事件的发病率[PCI后30天]
    死亡，心血管死亡，支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，目标血管血运重建
  • 适当的电线位置的速率[时间范围：PCI后30天]
    在侧分支膨胀之前，在足够的支架细胞中适当的电线位置的百分比。
  • 根据医生和Ilumien-III标准，适当的支架扩张率。 [时间范围：PCI后30天]
    根据医生和Ilumien-III的支架扩展百分比
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光学相干断层扫描 - 左主要经皮冠状动脉干预的指导方案
官方标题ICMJE左主oct指导干预措施
简要摘要柠檬的目的是评估标准化光学连贯断层扫描（OCT）的可行性，效率和安全性 - 指导方案，用于完成和优化左MAIN（LM）经皮冠状动脉干预（PCI）。
详细说明柠檬研究（左OCT指导干预措施）是一项前瞻性，多中心，开放标签，介入，非随机试验，研究了10个活跃的法国介入心脏病学中心的OCT Main PCI的可行性和效率。该研究的目的是针对LM PCI的预定义标准化协议的设备。根据预定的协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。第一个OCT运行（RUN1）是在任何支架植入之前执行的，在支架植入支架后进行第二行（RUN2），应用锅（近端优化技术），并通过支架支柱重新接线。第三次运行（RUN3）是在PCI优化后执行的。如果进行额外的支架优化，则将应用补充OCT运行以评估最终结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
左手动脉的患者计划针对稳定或不稳定动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的PCI。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE左主冠状动脉狭窄
干预ICMJE其他：标准化的OCT引导干预
第一个OCT RUN（RUN1）分析了牙菌斑特征，识别近端和远端着陆区（根据先前发表的标准），测量病变长度和参考段维度（直径和腔内区域）。第二次跑步（RUN2）旨在评估足够的导丝弹药点到支架监狱侧分支，并确定早期支架机械性非最佳结果。第三次运行（RUN3）分析了最终支架膨胀，并确定主要支撑物的错误和边缘解剖。
研究臂ICMJE左OCT指导的主要PCI
根据预定义的标准化协议，LM PCI策略以3月3日的指导为指导。
干预：其他：标准化的OCT指导干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 71
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年2月1日
实际的初级完成日期2019年1月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> 18
  • 稳定或非稳定的远端左主病变（有或没有以前的冠状动脉搭桥移植物），涉及或不左前降和冠状动脉绕过冠状动脉和冠状动脉bucce骨，并且需要具有一两个支架策略的经皮冠状动脉干预
  • 稳定或非稳定的骨前降降和/或冠状动脉弯曲病变，需要经皮冠状动脉干预与远端远端主的参与
  • 语法血管造影评分<23
  • 知情同意

排除标准：

  • 骨左主病变
  • 持续的急性肌
  • 正在进行的心源性休克
  • 严重的慢性肾衰竭（Cr Cl <30 mL/min/m2）
  • 预期对OCT的技术障碍（高度钙化的病变，严重的近端曲折）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248777
其他研究ID编号ICMJE Cardio-2017-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方互联网研究所
研究赞助商ICMJE互联网研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Nicolas Amabile博士互联网研究所
PRS帐户互联网研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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