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出境医 / 临床实验 / 评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用

评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用

研究描述
简要摘要:

肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。

用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。

最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。

执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂肩袖损伤设备:Regeneten程序:清理不适用

详细说明:

肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。

从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。

为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。

研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。

跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:嫁接
随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。
设备:Regeneten
由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。

主动比较器:非仪器
随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。
程序:清理术
囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复

结果措施
主要结果指标
  1. 康复[时间范围:2年]
    通过比较重新读率来评估愈合的变化。


次要结果度量
  1. VAS疼痛[时间范围:早期恢复阶段和2年]
    疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行评估,该量表从1到10,其中10代表最佳健康,1代表健康状况较差。

  2. 西安大略省肩袖指数[时间范围:1和2年]
    用于确定肩袖撕裂患者肩部功能的问卷

  3. 马克思肩部活动量表[时间范围:1和2年]
    活动调查简短,易于管理,并且是对肩部活动的良好量度,可用于预测肩部疾病的结果

  4. 手臂肩和手的残疾(DASH)问卷[时间范围:1和2年]
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾是一种自我管理的特定区域结果工具,作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。

  5. 美国肩膀和肘外科医生(ASES)问卷[时间范围:1和2年]
    美国的肩膀和肘外科医生(ASES)问卷是一种经过验证的,自我管理的特定区域结果仪器,开发为衡量自我评估的高超高性残疾和症状的量度。

  6. 退伍军人兰德12项健康调查(VR12)[时间范围:1和2年]
    问卷用于评估一般健康

  7. EQ5D-5L [时间范围:1和2年]
    问卷用于评估经济分析中通常使用的一般健康。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 磁共振成像(MRI)证明了在能干的成年人(> 18岁)中肩部肩袖的大> 3厘米撕裂的诊断。

排除标准:

  • 肩cap泪的患者
  • 藻鞘骨关节炎
  • 归一化的WORC分数> 70(其中分数在0-100和100之间是最佳结果)
  • 不受控制的糖尿病(HGB A1C> 7%)
  • 怀孕
  • 存在局部或全身感染
  • 无法与和/或理解术后说明
  • 非血管手术部位(MRI证明)
  • 营养状态差(Alb <30 g/L)
  • 癌症
  • 瘫痪
  • shoulder
  • 袖口撕裂关节炎或肩部骨关节炎
  • 患者无法提供该研究的知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Masc的Sara Sparavalo 9024734251 sara@drivanwong.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,新斯科舍省
新斯科舍省卫生管理局招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2E1
联系人:Sara Sparavalo,MASC 9024737626 Research@drivanwong.com
首席研究员:医学博士Ivan H Wong
赞助商和合作者
伊万·黄
Smith&Nephew,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊万·王(Ivan Wong),医学博士骨科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
康复[时间范围:2年]
通过比较重新读率来评估愈合的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • VAS疼痛[时间范围:早期恢复阶段和2年]
    疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行评估,该量表从1到10,其中10代表最佳健康,1代表健康状况较差。
  • 西安大略省肩袖指数[时间范围:1和2年]
    用于确定肩袖撕裂患者肩部功能的问卷
  • 马克思肩部活动量表[时间范围:1和2年]
    活动调查简短,易于管理,并且是对肩部活动的良好量度,可用于预测肩部疾病的结果
  • 手臂肩和手的残疾(DASH)问卷[时间范围:1和2年]
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾是一种自我管理的特定区域结果工具,作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。
  • 美国肩膀和肘外科医生(ASES)问卷[时间范围:1和2年]
    美国的肩膀和肘外科医生(ASES)问卷是一种经过验证的,自我管理的特定区域结果仪器,开发为衡量自我评估的高超高性残疾和症状的量度。
  • 退伍军人兰德12项健康调查(VR12)[时间范围:1和2年]
    问卷用于评估一般健康
  • EQ5D-5L [时间范围:1和2年]
    问卷用于评估经济分析中通常使用的一般健康。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用
官方标题ICMJE对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估
简要摘要

肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。

用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。

最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。

执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。

详细说明

肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。

从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。

为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。

研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。

跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Regeneten
    由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。
  • 程序:清理术
    囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复
研究臂ICMJE
  • 实验:嫁接
    随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。
    干预:设备:重生
  • 主动比较器:非仪器
    随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。
    干预:程序:清理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 磁共振成像(MRI)证明了在能干的成年人(> 18岁)中肩部肩袖的大> 3厘米撕裂的诊断。

排除标准:

  • 肩cap泪的患者
  • 藻鞘骨关节炎
  • 归一化的WORC分数> 70(其中分数在0-100和100之间是最佳结果)
  • 不受控制的糖尿病(HGB A1C> 7%)
  • 怀孕
  • 存在局部或全身感染
  • 无法与和/或理解术后说明
  • 非血管手术部位(MRI证明)
  • 营养状态差(Alb <30 g/L)
  • 癌症
  • 瘫痪
  • shoulder
  • 袖口撕裂关节炎或肩部骨关节炎
  • 患者无法提供该研究的知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Masc的Sara Sparavalo 9024734251 sara@drivanwong.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248751
其他研究ID编号ICMJE再生
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新斯科舍省卫生管理局伊万·王(Ivan Wong)
研究赞助商ICMJE伊万·黄
合作者ICMJE Smith&Nephew,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:伊万·王(Ivan Wong),医学博士骨科医生
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。

用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。

最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。

执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肩袖撕裂肩袖损伤设备:Regeneten程序:清理不适用

详细说明:

肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。

从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。

为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。

研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。

跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。

掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:嫁接
随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。
设备:Regeneten
由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。

主动比较器:非仪器
随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。
程序:清理术
囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复

结果措施
主要结果指标
  1. 康复[时间范围:2年]
    通过比较重新读率来评估愈合的变化。


次要结果度量
  1. VAS疼痛[时间范围:早期恢复阶段和2年]
    疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行评估,该量表从1到10,其中10代表最佳健康,1代表健康状况较差。

  2. 西安大略省肩袖指数[时间范围:1和2年]
    用于确定肩袖撕裂患者肩部功能的问卷

  3. 马克思肩部活动量表[时间范围:1和2年]
    活动调查简短,易于管理,并且是对肩部活动的良好量度,可用于预测肩部疾病的结果

  4. 手臂肩和手的残疾(DASH)问卷[时间范围:1和2年]
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾是一种自我管理的特定区域结果工具,作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。

  5. 美国肩膀和肘外科医生(ASES)问卷[时间范围:1和2年]
    美国的肩膀和肘外科医生(ASES)问卷是一种经过验证的,自我管理的特定区域结果仪器,开发为衡量自我评估的高超高性残疾和症状的量度。

  6. 退伍军人兰德12项健康调查(VR12)[时间范围:1和2年]
    问卷用于评估一般健康

  7. EQ5D-5L [时间范围:1和2年]
    问卷用于评估经济分析中通常使用的一般健康。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 磁共振成像(MRI)证明了在能干的成年人(> 18岁)中肩部肩袖的大> 3厘米撕裂的诊断。

排除标准:

  • 肩cap泪的患者
  • 藻鞘骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 归一化的WORC分数> 70(其中分数在0-100和100之间是最佳结果)
  • 不受控制的糖尿病(HGB A1C> 7%)
  • 怀孕
  • 存在局部或全身感染
  • 无法与和/或理解术后说明
  • 非血管手术部位(MRI证明)
  • 营养状态差(Alb <30 g/L)
  • 癌症
  • 瘫痪
  • shoulder
  • 袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎或肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 患者无法提供该研究的知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Masc的Sara Sparavalo 9024734251 sara@drivanwong.com

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,新斯科舍省
新斯科舍省卫生管理局招募
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2E1
联系人:Sara Sparavalo,MASC 9024737626 Research@drivanwong.com
首席研究员:医学博士Ivan H Wong
赞助商和合作者
伊万·黄
Smith&Nephew,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伊万·王(Ivan Wong),医学博士骨科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
康复[时间范围:2年]
通过比较重新读率来评估愈合的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • VAS疼痛[时间范围:早期恢复阶段和2年]
    疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)疼痛量表进行评估,该量表从1到10,其中10代表最佳健康,1代表健康状况较差。
  • 西安大略省肩袖指数[时间范围:1和2年]
    用于确定肩袖撕裂患者肩部功能的问卷
  • 马克思肩部活动量表[时间范围:1和2年]
    活动调查简短,易于管理,并且是对肩部活动的良好量度,可用于预测肩部疾病的结果
  • 手臂肩和手的残疾(DASH)问卷[时间范围:1和2年]
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾是一种自我管理的特定区域结果工具,作为对自我评估的上超级残疾和症状的量度的衡量。
  • 美国肩膀和肘外科医生(ASES)问卷[时间范围:1和2年]
    美国的肩膀和肘外科医生(ASES)问卷是一种经过验证的,自我管理的特定区域结果仪器,开发为衡量自我评估的高超高性残疾和症状的量度。
  • 退伍军人兰德12项健康调查(VR12)[时间范围:1和2年]
    问卷用于评估一般健康
  • EQ5D-5L [时间范围:1和2年]
    问卷用于评估经济分析中通常使用的一般健康。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用
官方标题ICMJE对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估
简要摘要

肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。

用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。

最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。

执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。

详细说明

肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。

从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。

为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。

研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。

跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。

掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Regeneten
    由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。
  • 程序:清理术
    囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复
研究臂ICMJE
  • 实验:嫁接
    随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。
    干预:设备:重生
  • 主动比较器:非仪器
    随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。
    干预:程序:清理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 磁共振成像(MRI)证明了在能干的成年人(> 18岁)中肩部肩袖的大> 3厘米撕裂的诊断。

排除标准:

  • 肩cap泪的患者
  • 藻鞘骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 归一化的WORC分数> 70(其中分数在0-100和100之间是最佳结果)
  • 不受控制的糖尿病(HGB A1C> 7%)
  • 怀孕
  • 存在局部或全身感染
  • 无法与和/或理解术后说明
  • 非血管手术部位(MRI证明)
  • 营养状态差(Alb <30 g/L)
  • 癌症
  • 瘫痪
  • shoulder
  • 袖口撕裂关节炎' target='_blank'>关节炎或肩部骨关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 患者无法提供该研究的知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Masc的Sara Sparavalo 9024734251 sara@drivanwong.com
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248751
其他研究ID编号ICMJE再生
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新斯科舍省卫生管理局伊万·王(Ivan Wong)
研究赞助商ICMJE伊万·黄
合作者ICMJE Smith&Nephew,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员:伊万·王(Ivan Wong),医学博士骨科医生
PRS帐户新斯科舍省卫生管理局
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素