肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。
用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。
最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。
执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肩袖撕裂肩袖损伤 | 设备:Regeneten程序:清理 | 不适用 |
肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。
从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。
为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。
研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。 跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:嫁接 随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。 | 设备:Regeneten 由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。 |
主动比较器:非仪器 随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。 | 程序:清理术 囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Masc的Sara Sparavalo | 9024734251 | sara@drivanwong.com |
加拿大,新斯科舍省 | |
新斯科舍省卫生管理局 | 招募 |
哈利法克斯,新斯科舍省,加拿大,B3H 2E1 | |
联系人:Sara Sparavalo,MASC 9024737626 Research@drivanwong.com | |
首席研究员:医学博士Ivan H Wong |
首席研究员: | 伊万·王(Ivan Wong),医学博士 | 骨科医生 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 康复[时间范围:2年] 通过比较重新读率来评估愈合的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用 | ||||
官方标题ICMJE | 对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估 | ||||
简要摘要 | 肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。 用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。 最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。 执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。 | ||||
详细说明 | 肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。 从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。 为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。 研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。 跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 76 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248751 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 再生 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新斯科舍省卫生管理局伊万·王(Ivan Wong) | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊万·黄 | ||||
合作者ICMJE | Smith&Nephew,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。
用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。
最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。
执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肩袖撕裂肩袖损伤 | 设备:Regeneten程序:清理 | 不适用 |
肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。
从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。
为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。
研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 76名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。 跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:嫁接 随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。然后,移植物将被递送到肩部下空间,并位于上肌腱肌腱的囊表面上,以确保植入物的侧向边缘将与肱骨的头部重叠。移植物将用肌腱和骨钉固定。 | 设备:Regeneten 由高度纯化的牛肌腱的I型胶原蛋白制成的新脚手架材料作为生物诱导植入物显示出巨大的希望,有助于诱导局部或全厚性肩袖撕裂的表面上形成新的肌腱样组织。这种新的移植物材料具有减少手术时间的好处,因为要进行几分钟的时间,同时增加了愈合和肌腱厚度。 |
主动比较器:非仪器 随机分配给该组的患者将接受定期的肩袖修复,在该修复中将彻底清洗囊,并将肩袖边缘剃光至稳定的组织。肩袖将使用与关节边缘相邻的多个单排三重缝合锚进行修复。 | 程序:清理术 囊囊将被彻底清洗,肩袖边缘将被剃光至稳定的组织。肩袖将使用位于关节边缘附近的多个单排三重缝合线锚进行修复 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 康复[时间范围:2年] 通过比较重新读率来评估愈合的变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估生物感应移植物在处理巨大的肩袖撕裂中的使用 | ||||
官方标题ICMJE | 对高风险肩袖撕裂的生物感应增强的前瞻性,随机评估 | ||||
简要摘要 | 肩袖是4个肌腱的复合体,有助于稳定和移动肩膀。肩袖撕裂是成人常见的肩部受伤。虽然可以通过物理疗法来控制一些眼泪,但其他肩袖撕裂将需要手术。有时,当一个人长时间有大肩袖撕裂时,撕裂会生长,肌腱缩回。这种效果使肌腱很难被修复到正常位置。 用于管理无法修复的撕裂的最常见的手术技术是在称为清创的过程中去除所有不健康,发炎的疤痕组织。通常,还有一个骨头也必须剃光。这可以帮助减轻患者的疼痛,并稍微帮助运动范围,但不会阻止撕裂变大。这也不会阻止肌腱的重新训练。 最近,外科医生已经开始使用多种材料来帮助重建撕裂的肩袖。由牛肌腱高度纯化的胶原蛋白制成的新移植物已用于弥合肌腱中的较大间隙,并将肌腱修复回骨头。加拿大,美国和世界各地的熟练肩部外科医生多次完成了这项技术。 执行此手术的外科医生的初步报告表明,患者的疼痛和运动范围比手术前的范围更低。肩部外科医生不知道哪种是对大肩袖撕裂的更好治疗方法。两种治疗方法(移植物和清创术)都可以减轻疼痛并改善肩膀的运动。这项研究的目的是帮助确定接受同种异体移植的患者的功能更好,在手术后一年的重新训练比仅接受清创术的患者更少。 | ||||
详细说明 | 肩袖损伤是肩膀最常见的软组织损伤之一。具有阴险的进行性疼痛和无力的发作,随之而来的运动范围丧失,肩袖病理条件的患者通常无法将症状的发作与特定的创伤事件相关联。肩袖的连续性丧失可以通过多种方式描述,包括急性或慢性,部分或全厚度以及创伤性或退化性。在这项研究中,只有射线照相患者证实,会观察到因创伤和/或变性引起的大肩袖撕裂(> 3 cm)。 从历史上看,外科医生已经使用了许多手术程序,用于治疗大肩袖撕裂,包括开放式肩袖修复,微型开放式肩袖修复,关节镜肩袖修复,桥接技术,筹集术,关节镜肩cuff肩袖口修复,用杂技旋转,关节镜旋转托架,关节镜旋转旋转托架,袖口修复没有尖顶成形术,手术增强,清创术等。尽管大型肩袖撕裂的手术修复导致疼痛缓解和功能改善,但尽管修复技术方面进步,重新速度(55%-94%)仍然很高。重新率与肩袖撕裂的大小以及其他因素(例如肌肉萎缩,肌腱质量和术后康复方案)相关。 为了提高愈合率,外科医生使用了各种生物组织代替或增强肩袖的修复。这些组织包括患者的二头肌肌腱,筋膜同种异体移植物和自体移植物,冷冻干燥的肩袖同种异体移植物以及合成材料,例如聚丙烯网状。1一种由高度纯化的新脚手架材料,由高度纯化的牛肌胶原胶质显示出了很好的前景作为有助于诱导局部或全厚度旋转袖口撕裂表面上新的肌腱状组织形成的生物诱导植入物。这种新的移植物具有减少手术时间的好处,因为要花费几分钟的时间才能放入位置,同时增加愈合和肌腱厚度。 研究人员假设使用生物诱导胶原蛋白植入物的关节镜增强在增加的愈合方面将具有较高的结果,从而降低了重新训练率,而与当前的金标准治疗相比袖口维修)。研究人员假设与非官员组相比,在早期恢复阶段和术后两年的疼痛都会减轻疼痛。此外,研究人员假设与非官员组相比,具有胶原蛋白支架的参与者将在两年后的结果得分更好。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 同意这项研究的患者将被随机分为2组,两组的机会为50%。患者将被盲人评估者蒙蔽并评估。只有在一年之后,患者才能被问到他们认为他们接受的干预措施后,才会变得无盲。 跨界设计:在这38名没有增强的患者中,我们预计其中23例将有重新训练(假设重新训练率为60%)。我们将通过增强为他们提供修订手术。然后,这些患者将在1年零2年之后进行跟踪。 MRI随访将在术后1年进行,以评估愈合率。结果得分(如上所述)将在每次随访中收集,并将其与其非官能分数进行比较以评估改进。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 76 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248751 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 再生 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 新斯科舍省卫生管理局伊万·王(Ivan Wong) | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊万·黄 | ||||
合作者ICMJE | Smith&Nephew,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 新斯科舍省卫生管理局 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |