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出境医 / 临床实验 / 成年人的远程医疗疼痛自我管理(E-TIP)

成年人的远程医疗疼痛自我管理(E-TIP)

研究描述
简要摘要:
与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛脑损伤,创伤性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化脊髓损伤截肢行为:e-tips不适用

详细说明:

慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。

E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。

提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:e-tips
E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。
行为:e-tips
慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士

没有干预:通常的护理
分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。


次要结果度量
  1. 疼痛自我效能感的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    使用华盛顿大学疼痛自我效能感量表6项目来管理疼痛的患者报告的疼痛自我效能感。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明,用于管理疼痛的患者报告的自我效能感更高。

  2. 平均疼痛强度的变化[时间范围:MBASELINE(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    0-10过去一周中平均疼痛强度的数值疼痛评分量表(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)。较高的分数表明自我报告的疼痛强度较高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 自我报告的身体残疾
  • 慢性疼痛定义为每天疼痛≥3个月持续时间≥3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≥3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛超过45个(定义为50%或更高的时间)
  • 阅读,说话和理解英语
  • 可以访问并能够通过我们的无辅助设备通过电话通信
  • 被使用,平均每周工作15-20小时,或者收入超过实质性有酬活动(约为1200美元/月)

我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法阅读,说话或理解英语
  • 没有自我报告的身体残疾
  • 当前失业
  • 计划在研究期内退休或离开就业
  • 平均每周工作少于15-20小时,每月收入少于1200美元
  • 无法通过电话或互联网进行交流或完成评估
  • 慢性疼痛定义为每日疼痛≤3个月的持续时间≤3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≤3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛少于45个(定义为50%或更少的时间)
  • 目前参与另一项疼痛研究或认知行为疗法(CBT)研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolyn C Green 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98104
联系人:Carolyn Green,BFA 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
卫生与公共服务部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dawn M Ehde,博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 疼痛自我效能感的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    使用华盛顿大学疼痛自我效能感量表6项目来管理疼痛的患者报告的疼痛自我效能感。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明,用于管理疼痛的患者报告的自我效能感更高。
  • 平均疼痛强度的变化[时间范围:MBASELINE(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    0-10过去一周中平均疼痛强度的数值疼痛评分量表(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)。较高的分数表明自我报告的疼痛强度较高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人的远程医疗疼痛自我管理
官方标题ICMJE远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验
简要摘要与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。
详细说明

慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。

E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。

提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:e-tips
慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士
研究臂ICMJE
  • 实验:e-tips
    E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。
    干预:行为:e-tips
  • 没有干预:通常的护理
    分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。
出版物 *
  • Ehde DM,Jensen MP,Engel JM,Turner JA,Hoffman AJ,Cardenas DD。继发于残疾的慢性疼痛:评论。临床疼痛。 2003 Jan-Feb; 19(1):3-17。审查。
  • Dijkers M,Bryce T,Zanca J.创伤性脊髓损伤后慢性疼痛的患病率:系统评价。 J Rehabil res Dev。 2009; 46(1):13-29。
  • Ehde DM,Czerniecki JM,Smith DG,Campbell KM,Edwards WT,Jensen MP,Robinson LR。下肢截肢后,慢性幻影感觉,幻影疼痛,残留的肢体疼痛和其他区域疼痛。 Arch Phys Med Rehabil。 2000年8月; 81(8):1039-44。
  • Krause JS,Cao Y,Clark JMR。脊髓损伤后的疼痛强度,干扰和药物使用:控制社会经济和其他健康因素后的死亡风险。 Arch Phys Med Rehabil。 2017年12月; 98(12):2464-2470。 doi:10.1016/j.apmr.2017.05.024。 Epub 2017年6月23日。
  • Nègre-PagèsL,Regragui W,Bouhassira D,Grandjean H,Rascol O;多巴胺研究小组。帕金森氏病的慢性疼痛:横断面的法国多巴胺调查。 MOV障碍。 2008年7月30日; 23(10):1361-9。 doi:10.1002/mds.22142。
  • 富兰克林(Franklin)通用汽车(Franklin GM),威克斯(Wickizer)TM,Coe NB,Fulton-Kehoe D.工人的补偿:美国质量较差的医疗保健和日益严重的残疾问题。 Am J Ind Med。 2015年3月; 58(3):245-51。 doi:10.1002/ajim.22399。 EPUB 2014年10月20日。
  • Alschuler KN,Ehde DM,Jensen MP。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成年人疼痛和抑郁的同时出现。康复心理。 2013年5月; 58(2):217-21。 doi:10.1037/a0032008。
  • Kroenke K,Wu J,Bair MJ,Krebs EE,Damush TM,Tu W.疼痛与抑郁症之间的相互关系:初级保健中的12个月纵向分析。 J疼痛。 2011年9月; 12(9):964-73。 doi:10.1016/j.jpain.2011.03.003。 Epub 2011年6月16日。
  • Anand P,Ben-Shalom Y.对具有肌肉骨骼状况的工人提供更好的经济成果的希望。罗斯福之家:亨特学院的公共政策研究所。2017。
  • 社会保障局。 2015年社会保障残疾保险计划的年度统计报告。华盛顿特区。
  • O'Connor AB,Schwid SR,Herrmann DN,Markman JD,Dworkin RH。与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关的疼痛:系统评价和拟议的分类。疼痛。 2008年7月; 137(1):96-111。 doi:10.1016/j.pain.2007.08.024。 Epub 2007年10月24日。
  • 温暖CA,Turner JA,Marshall HM,Cardenas DD。与脊髓损伤有关的慢性疼痛的治疗方法:许多尝试了,很少有帮助。临床疼痛。 2002 May-Jun; 18(3):154-63。
  • Ehde DM,Dillworth TM,Turner JA。慢性疼痛个体的认知行为疗法:功效,创新和研究方向。我是Psychol。 2014年2月; 69(2):153-66。 doi:10.1037/a0035747。审查。
  • 克拉克G,Yarborough BJ。评估健康的承诺,以增强/扩大心理健康服务的影响力。一代医院精神病学。 2013年7月; 35(4):339-44。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013。 Epub 2013 5月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 自我报告的身体残疾
  • 慢性疼痛定义为每天疼痛≥3个月持续时间≥3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≥3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛超过45个(定义为50%或更高的时间)
  • 阅读,说话和理解英语
  • 可以访问并能够通过我们的无辅助设备通过电话通信
  • 被使用,平均每周工作15-20小时,或者收入超过实质性有酬活动(约为1200美元/月)

我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法阅读,说话或理解英语
  • 没有自我报告的身体残疾
  • 当前失业
  • 计划在研究期内退休或离开就业
  • 平均每周工作少于15-20小时,每月收入少于1200美元
  • 无法通过电话或互联网进行交流或完成评估
  • 慢性疼痛定义为每日疼痛≤3个月的持续时间≤3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≤3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛少于45个(定义为50%或更少的时间)
  • 目前参与另一项疼痛研究或认知行为疗法(CBT)研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carolyn C Green 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248725
其他研究ID编号ICMJE研究00005686
7258(其他赠款/资金编号:DHHS)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD将存入数字数据存储库中。直接和间接标识符将被删除以最大程度地降低披露风险。数据将存放在政治和社会研究联盟间的数字存储库(ICPSR)中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在2024年10月1日或之前或之前
访问标准:

数据将以无需为用户而无需用于检索和使用的方式存储。每个数据集将使用数字对象标识符(DOI)进行将来的参考和引用。提交给ICPSR的数据将适合在此站点上找到的ICPSR收集开发策略的范围:https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/content/datamanagement/policies/policies/colldev.html。

ICPSR将使该项目的研究数据可用于更广泛的社会科学研究界。这些文件已被删除以最大程度地降低披露风险,可以直接通过ICPSR网站访问。在同意使用条款之后,拥有ICPSR MyData帐户的用户可以免费下载数据。

责任方华盛顿大学黎明·埃德(Dawn Ehde)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE卫生与公共服务部
研究人员ICMJE
首席研究员: Dawn M Ehde,博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛脑损伤,创伤性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化脊髓损伤截肢行为:e-tips不适用

详细说明:

慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。

E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。

提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月2日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:e-tips
E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。
行为:e-tips
慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士

没有干预:通常的护理
分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。


次要结果度量
  1. 疼痛自我效能感的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    使用华盛顿大学疼痛自我效能感量表6项目来管理疼痛的患者报告的疼痛自我效能感。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明,用于管理疼痛的患者报告的自我效能感更高。

  2. 平均疼痛强度的变化[时间范围:MBASELINE(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    0-10过去一周中平均疼痛强度的数值疼痛评分量表(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)。较高的分数表明自我报告的疼痛强度较高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 自我报告的身体残疾
  • 慢性疼痛定义为每天疼痛≥3个月持续时间≥3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≥3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛超过45个(定义为50%或更高的时间)
  • 阅读,说话和理解英语
  • 可以访问并能够通过我们的无辅助设备通过电话通信
  • 被使用,平均每周工作15-20小时,或者收入超过实质性有酬活动(约为1200美元/月)

我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法阅读,说话或理解英语
  • 没有自我报告的身体残疾
  • 当前失业
  • 计划在研究期内退休或离开就业
  • 平均每周工作少于15-20小时,每月收入少于1200美元
  • 无法通过电话或互联网进行交流或完成评估
  • 慢性疼痛定义为每日疼痛≤3个月的持续时间≤3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≤3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛少于45个(定义为50%或更少的时间)
  • 目前参与另一项疼痛研究或认知行为疗法(CBT)研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carolyn C Green 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
华盛顿大学招募
西雅图,华盛顿,美国,98104
联系人:Carolyn Green,BFA 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu
赞助商和合作者
华盛顿大学
卫生与公共服务部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dawn M Ehde,博士华盛顿大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月8日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月2日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 疼痛自我效能感的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    使用华盛顿大学疼痛自我效能感量表6项目来管理疼痛的患者报告的疼痛自我效能感。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明,用于管理疼痛的患者报告的自我效能感更高。
  • 平均疼痛强度的变化[时间范围:MBASELINE(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化]
    0-10过去一周中平均疼痛强度的数值疼痛评分量表(0 =无疼痛,10 =可想象的最坏疼痛)。较高的分数表明自我报告的疼痛强度较高。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE成年人的远程医疗疼痛自我管理
官方标题ICMJE远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验
简要摘要与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。
详细说明

慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。

E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。

提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:e-tips
慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士
研究臂ICMJE
  • 实验:e-tips
    E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。
    干预:行为:e-tips
  • 没有干预:通常的护理
    分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。
出版物 *
  • Ehde DM,Jensen MP,Engel JM,Turner JA,Hoffman AJ,Cardenas DD。继发于残疾的慢性疼痛:评论。临床疼痛。 2003 Jan-Feb; 19(1):3-17。审查。
  • Dijkers M,Bryce T,Zanca J.创伤性脊髓损伤后慢性疼痛的患病率:系统评价。 J Rehabil res Dev。 2009; 46(1):13-29。
  • Ehde DM,Czerniecki JM,Smith DG,Campbell KM,Edwards WT,Jensen MP,Robinson LR。下肢截肢后,慢性幻影感觉,幻影疼痛,残留的肢体疼痛和其他区域疼痛。 Arch Phys Med Rehabil。 2000年8月; 81(8):1039-44。
  • Krause JS,Cao Y,Clark JMR。脊髓损伤后的疼痛强度,干扰和药物使用:控制社会经济和其他健康因素后的死亡风险。 Arch Phys Med Rehabil。 2017年12月; 98(12):2464-2470。 doi:10.1016/j.apmr.2017.05.024。 Epub 2017年6月23日。
  • Nègre-PagèsL,Regragui W,Bouhassira D,Grandjean H,Rascol O;多巴胺研究小组。帕金森氏病的慢性疼痛:横断面的法国多巴胺调查。 MOV障碍。 2008年7月30日; 23(10):1361-9。 doi:10.1002/mds.22142。
  • 富兰克林(Franklin)通用汽车(Franklin GM),威克斯(Wickizer)TM,Coe NB,Fulton-Kehoe D.工人的补偿:美国质量较差的医疗保健和日益严重的残疾问题。 Am J Ind Med。 2015年3月; 58(3):245-51。 doi:10.1002/ajim.22399。 EPUB 2014年10月20日。
  • Alschuler KN,Ehde DM,Jensen MP。多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的成年人疼痛和抑郁的同时出现。康复心理。 2013年5月; 58(2):217-21。 doi:10.1037/a0032008。
  • Kroenke K,Wu J,Bair MJ,Krebs EE,Damush TM,Tu W.疼痛与抑郁症之间的相互关系:初级保健中的12个月纵向分析。 J疼痛。 2011年9月; 12(9):964-73。 doi:10.1016/j.jpain.2011.03.003。 Epub 2011年6月16日。
  • Anand P,Ben-Shalom Y.对具有肌肉骨骼状况的工人提供更好的经济成果的希望。罗斯福之家:亨特学院的公共政策研究所。2017。
  • 社会保障局。 2015年社会保障残疾保险计划的年度统计报告。华盛顿特区。
  • O'Connor AB,Schwid SR,Herrmann DN,Markman JD,Dworkin RH。与多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症相关的疼痛:系统评价和拟议的分类。疼痛。 2008年7月; 137(1):96-111。 doi:10.1016/j.pain.2007.08.024。 Epub 2007年10月24日。
  • 温暖CA,Turner JA,Marshall HM,Cardenas DD。与脊髓损伤有关的慢性疼痛的治疗方法:许多尝试了,很少有帮助。临床疼痛。 2002 May-Jun; 18(3):154-63。
  • Ehde DM,Dillworth TM,Turner JA。慢性疼痛个体的认知行为疗法:功效,创新和研究方向。我是Psychol。 2014年2月; 69(2):153-66。 doi:10.1037/a0035747。审查。
  • 克拉克G,Yarborough BJ。评估健康的承诺,以增强/扩大心理健康服务的影响力。一代医院精神病学。 2013年7月; 35(4):339-44。 doi:10.1016/j.genhosppsych.2013.03.013。 Epub 2013 5月20日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 自我报告的身体残疾
  • 慢性疼痛定义为每天疼痛≥3个月持续时间≥3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≥3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛超过45个(定义为50%或更高的时间)
  • 阅读,说话和理解英语
  • 可以访问并能够通过我们的无辅助设备通过电话通信
  • 被使用,平均每周工作15-20小时,或者收入超过实质性有酬活动(约为1200美元/月)

我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法阅读,说话或理解英语
  • 没有自我报告的身体残疾
  • 当前失业
  • 计划在研究期内退休或离开就业
  • 平均每周工作少于15-20小时,每月收入少于1200美元
  • 无法通过电话或互联网进行交流或完成评估
  • 慢性疼痛定义为每日疼痛≤3个月的持续时间≤3个月,在过去一周中以0-10的数值等级量表≤3平均疼痛强度
  • 在过去的90天中,经历疼痛少于45个(定义为50%或更少的时间)
  • 目前参与另一项疼痛研究或认知行为疗法(CBT)研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carolyn C Green 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248725
其他研究ID编号ICMJE研究00005686
7258(其他赠款/资金编号:DHHS)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有收集的IPD将存入数字数据存储库中。直接和间接标识符将被删除以最大程度地降低披露风险。数据将存放在政治和社会研究联盟间的数字存储库(ICPSR)中。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在2024年10月1日或之前或之前
访问标准:

数据将以无需为用户而无需用于检索和使用的方式存储。每个数据集将使用数字对象标识符(DOI)进行将来的参考和引用。提交给ICPSR的数据将适合在此站点上找到的ICPSR收集开发策略的范围:https://www.icpsr.umich.edu/icpsrweb/content/content/datamanagement/policies/policies/colldev.html。

ICPSR将使该项目的研究数据可用于更广泛的社会科学研究界。这些文件已被删除以最大程度地降低披露风险,可以直接通过ICPSR网站访问。在同意使用条款之后,拥有ICPSR MyData帐户的用户可以免费下载数据。

责任方华盛顿大学黎明·埃德(Dawn Ehde)
研究赞助商ICMJE华盛顿大学
合作者ICMJE卫生与公共服务部
研究人员ICMJE
首席研究员: Dawn M Ehde,博士华盛顿大学
PRS帐户华盛顿大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素