病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性疼痛脑损伤,创伤性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症脊髓损伤截肢 | 行为:e-tips | 不适用 |
慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。
E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。
提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:e-tips E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。 | 行为:e-tips 慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士 |
没有干预:通常的护理 分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应
排除标准:
联系人:Carolyn C Green | 206-616-9801 | tipsstudy@uw.edu |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98104 | |
联系人:Carolyn Green,BFA 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu |
首席研究员: | Dawn M Ehde,博士 | 华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化] 患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成年人的远程医疗疼痛自我管理 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。 E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。 提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:e-tips 慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应 排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04248725 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00005686 7258(其他赠款/资金编号:DHHS) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学黎明·埃德(Dawn Ehde) | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性疼痛脑损伤,创伤性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症脊髓损伤截肢 | 行为:e-tips | 不适用 |
慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。
E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。
提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:e-tips E-TIPS干预是基于对疼痛的认知行为干预,该干预是为慢性疼痛和身体残疾而有效的,例如本研究中感兴趣的条件。八个,45分钟的电话会议将由临床医生进行。患者工作簿将用于促进课程和外部的技能获取和排练。干预措施包括有关无助的思想的作用,尤其是痛苦的灾难性和无助的疼痛应对行为的教育;关于如何识别和改变无助或负面思考疼痛的指导;利用有用的应对策略;放松技术;行为激活,包括设定身体激活,活动起搏和调度的目标;并应对疼痛爆发。每个会议都包括一个简短的放松练习。参与者会收到放松练习的数字音频录音,以便在家练习。 | 行为:e-tips 慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士 |
没有干预:通常的护理 分配给控制干预的参与者将继续寻求标准护理(候补名单)。在完成最后6个月后续结果评估后,将为候补名单控制对象提供机会接受干预。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应
排除标准:
联系人:Carolyn C Green | 206-616-9801 | tipsstudy@uw.edu |
华盛顿美国 | |
华盛顿大学 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98104 | |
联系人:Carolyn Green,BFA 206-616-9801 tipsstudy@uw.edu |
首席研究员: | Dawn M Ehde,博士 | 华盛顿大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛干扰的变化[时间范围:基线(第0周),12周(治疗后)和38周(6个月随访)随机化] 患者报告的疼痛干扰使用患者报告的结果测量信息系统(Promis)疼痛干扰量表-6-项目。每个项目的评分为1(完全不是)至5(非常多),得出6到30之间的原始分数,将其转换为标准的T评分。较高的分数表明自我报告的疼痛干扰更大。 | ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成年人的远程医疗疼痛自我管理 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 远程医疗疼痛自我管理干预对雇佣成年人身体残疾的功效:一项随机对照试验 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 与标准护理(候补名单)相比,E-TIPS试验将评估基于证据的远程医疗疼痛自我管理干预措施(候补名单),用于受雇的成人慢性疼痛。来自美国任何地方的参与者将被随机分配给电子tips,通过电话提供的认知疼痛自我管理干预或候补名单控制。包括疼痛干扰在内的结果将在基线,中期治疗,治疗后和6个月的随访中进行评估。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 慢性疼痛是与身体残疾有关的最普遍,残疾和持续的合并症之一,包括肢体丧失,脊髓损伤,脑外伤,脑损伤和慢性神经退行性疾病,例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。有这些疾病的成年人中有一半到三分之二会经历慢性疼痛。除了与残疾,抑郁,睡眠中断和身体不活跃有关,慢性疼痛还具有有害的社会和社会成本,包括失业和对长期残疾计划的依赖。 E-TIPS干预旨在解决慢性疼痛的受雇人遇到的常见障碍。在营业时间内的临床环境中,可能会为身体残障人士面对面地提供疼痛自我管理干预措施,这限制了受雇的身体残障人士的机会。这些人必须抽出时间参加多次治疗,克服运输困难,并与寻求行为医疗保健的污名。远程医疗干预措施(例如电子tips)具有扩大疼痛自我管理干预措施的范围的巨大潜力。 提出的随机(1:1),单盲平行组试验将将电子tips远程医疗疼痛自我管理干预与受雇的成年人的候补控制和慢性疼痛进行比较。结果将在随机化,中期治疗(随机后6周),治疗后(随机后12周;主要终点)和6个月的随访(随机后38周)进行评估。参与者将从美国各地招募,包括华盛顿大学(UW)和雪莉·瑞安(Shirley Ryan)的能力拉布(Sralab)。 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较远程医疗疼痛自我管理干预措施的随机(1:1),单一的盲目平行组试验,适合解决就业问题(E-TIPS),以解决受雇的身体残疾和慢性疼痛的成年人中的候补列表控制。 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||||||
干预ICMJE | 行为:e-tips 慢性疼痛自我管理策略针对受雇的身体残障人士 | ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
我们将注册患有一系列身体残疾的人,以最大程度地提高结果的普遍性,因为没有证据表明残疾类型会影响对拟议治疗的反应 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04248725 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00005686 7258(其他赠款/资金编号:DHHS) | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 华盛顿大学黎明·埃德(Dawn Ehde) | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 卫生与公共服务部 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |