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出境医 / 临床实验 / 嗜酸性食管（TEE）中的抗组胺药（TEE）
嗜酸性食管（TEE）中的抗组胺药（TEE）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机的安慰剂对照研究，评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎中的疗效（ATEE研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 参与者每天两次接受Famotidine 40 mg选项卡，洛拉塔丁每天通过口嘴一次10毫克选项卡，持续12周。 | 药物：Famotidine 每天两次嘴两次，持续12周 药物：洛拉塔丁 每天10毫克选项卡一次嘴持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 参与者每天两次接受Famotidine安慰剂片剂，共12周，而Loratadine安慰剂平板电脑每天口服洛拉塔丁，持续12周。 | 药物：安慰剂 不含活性成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：12周]报告的不良事件数量
- 最大嗜酸性粒细胞计数的变化[时间范围：12周]用抗组胺药治疗后，由每个高功率场（EOS/HPF）的最大嗜酸性粒细胞计算。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性。
- 基于入学前6个月内获得的食管活检诊断为EOE的患者（在至少2个食管水平上，每HPF> 15个嗜酸性粒细胞）
- 受试者必须能够给予适当的知情同意
排除标准：
- 不愿意或无法签署同意。
- 在过去6周内出于任何原因使用局部或全身性皮质类固醇治疗的患者。
- 在过去的6周内接受了酸抑制药物（PPI或H2受体拮抗剂）治疗的患者。
- 在过去6周内接受免疫抑制或免疫调节药物的患者。
- 对抗激素的已知过敏或超敏反应的患者。
- 偶然采购食道活检的患者，包括知道出血性疾病的患者，出血症状的病史或目前正在使用华法林或氯吡格雷的患者。
- 禁忌症患者在内窥镜手术过程中包括先前的心肺停滞，包括先前的心肺停滞。
- 怀孕的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andree Koop | 904-953-3907 | koop.andree@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 黎明·弗朗西斯（Dawn Francis），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嗜酸性食管炎中的抗组胺药 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机的安慰剂对照研究，评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎中的疗效（ATEE研究） | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定抗组胺药是否可以安全有效地治疗嗜酸性食管炎。抗组胺药经常用于治疗胃食管反流疾病和过敏性疾病，我们假设它们也将有效治疗嗜酸性食管炎。这项研究中使用的两种抗组胺药是洛拉塔丁和Famotidine。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-005510 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 黎明弗朗西斯，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，随机的安慰剂对照研究，评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎中的疗效（ATEE研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 参与者每天两次接受Famotidine 40 mg选项卡，洛拉塔丁每天通过口嘴一次10毫克选项卡，持续12周。 | 药物：Famotidine 每天两次嘴两次，持续12周 药物：洛拉塔丁 每天10毫克选项卡一次嘴持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：安慰剂 不含活性成分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件[时间范围：12周]报告的不良事件数量
- 最大嗜酸性粒细胞计数的变化[时间范围：12周]用抗组胺药治疗后，由每个高功率场（EOS/HPF）的最大嗜酸性粒细胞计算。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的男性和女性。
- 基于入学前6个月内获得的食管活检诊断为EOE的患者（在至少2个食管水平上，每HPF> 15个嗜酸性粒细胞）
- 受试者必须能够给予适当的知情同意
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andree Koop | 904-953-3907 | koop.andree@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 黎明·弗朗西斯（Dawn Francis），医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 嗜酸性食管炎中的抗组胺药 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，随机的安慰剂对照研究，评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎中的疗效（ATEE研究） | ||||
| 简要摘要 | 研究人员正在评估抗组胺药在治疗嗜酸性食管炎方面的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定抗组胺药是否可以安全有效地治疗嗜酸性食管炎。抗组胺药经常用于治疗胃食管反流疾病和过敏性疾病，我们假设它们也将有效治疗嗜酸性食管炎。这项研究中使用的两种抗组胺药是洛拉塔丁和Famotidine。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 嗜酸性食管炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-005510 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 黎明弗朗西斯，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
