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出境医 / 临床实验 / 杜塞尔多夫面包研究（DBS）

杜塞尔多夫面包研究（DBS）

研究描述
简要摘要：
该假设应检验，与常规，富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重其他：碳水化合物还原面包其他：碳水化合物富面包不适用

详细说明：
减少碳水化合物是减肥的重要元素，也可以用于保持体重恒定。由于工业化国家每天消耗的大多数碳水化合物都来自面包和面包，因此本研究将研究两种不同类型的面包对超重面包消费者体重发展的影响。面包的两种类型的碳水化合物含量有所不同，该假设应检验，与传统的富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。对两种面包的比较进行了三重盲。在两次访问（面包消耗阶段之前和之后），健康状况由血液测试的物理参数和实验室参数确定。主要终点是体重。总体而言，这项研究将首次允许对两种不同类型的面包的三个月消费的健康价值进行广泛的陈述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：杜塞尔多夫面包研究面包的健康影响。
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：碳水化合物富面包其他：碳水化合物富面包
食用富含碳水化合物的面包三个月。

实验：碳水化合物还原面包其他：碳水化合物还原面包
消耗碳水化合物可以减少面包三个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重[时间范围：3个月]
    千克的体重变化


次要结果度量 ：
  1. 体重指数[时间范围：3个月]
    体重指数的变化kg/m*m（体重和身高将组合在一起以报告体重指数）

  2. 腰围[时间范围：3个月]
    CM重量周长的变化

  3. 腰到高点[时间范围：3个月]
    腰到高点的变化（腰围和高度将合并以报告腰围到高点）

  4. 臀部周长[时间范围：3个月]
    CM中的臀部周长的变化

  5. 血压[时间范围：3个月]
    MMHG血压的变化

  6. 甘油三酸酯[时间范围：3个月]
    MG/DL中甘油三酸酯的变化

  7. 总胆固醇[时间范围：3个月]
    mg/dl中总胆固醇的变化

  8. 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    Mg/dl中高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化

  9. 低密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    低密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化mg/dl

  10. 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：3个月]
    ％的血红蛋白A1C（HBA1C）以％的变化

  11. 禁食血糖[时间范围：3个月]
    MG/DL中禁食的血糖的变化

  12. 禁食血液胰岛素[时间范围：3个月]
    更改空腹血液胰岛素µU/mL

  13. 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估（空腹血糖和空腹血液胰岛素将被合并以报告HOMA-IR）

  14. 高度[时间范围：基线时]
    厘米高度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

- 至少27 kg/m2的体重指数

排除标准：

  • 在过去的三个月中，患有住院的严重疾病
  • 过去4周的体重变化（估计平均每周平均）超过2公斤
  • 少于3个月的非吸烟状态
  • 在研究期间计划的吸烟习惯的改变
  • 急性疾病，例如呼吸道或胃肠道感染
  • 慢性疾病，例如肿瘤疾病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），哮喘，痴呆，肠道疾病，糖尿病
  • 定期使用药物（避孕药除外），例如脂质降低，降低血压，调节药物，阿司匹林
  • 育龄或母乳喂养的妇女没有避孕
  • 高运动活动（每天≥1小时）
  • 计划在干预阶段缺乏> 7天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kerstin Kempf，博士+49-2115660360 EXT 16 kerstin.kempf@wdgz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
西德糖尿病与健康中心招募
杜塞尔多夫，德国，40591
联系人：Stephan Martin，MD +49（0）211-5660360 Ext 70 martin@wdgz.de
联系人：Kerstin Kempf，博士学位+49（0）211-5660360 EXT 16 KESTIN.KEMPF@WDGZ.DE
首席研究员：医学博士Stephan Martin
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
面包店Hinkel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		体重[时间范围：3个月]
千克的体重变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 体重指数[时间范围：3个月]
    体重指数的变化kg/m*m（体重和身高将组合在一起以报告体重指数）
  • 腰围[时间范围：3个月]
    CM重量周长的变化
  • 腰到高点[时间范围：3个月]
    腰到高点的变化（腰围和高度将合并以报告腰围到高点）
  • 臀部周长[时间范围：3个月]
    CM中的臀部周长的变化
  • 血压[时间范围：3个月]
    MMHG血压的变化
  • 甘油三酸酯[时间范围：3个月]
    MG/DL中甘油三酸酯的变化
  • 总胆固醇[时间范围：3个月]
    mg/dl中总胆固醇的变化
  • 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    Mg/dl中高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
  • 低密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    低密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化mg/dl
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：3个月]
    ％的血红蛋白A1C（HBA1C）以％的变化
  • 禁食血糖[时间范围：3个月]
    MG/DL中禁食的血糖的变化
  • 禁食血液胰岛素[时间范围：3个月]
    更改空腹血液胰岛素µU/mL
  • 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估（空腹血糖和空腹血液胰岛素将被合并以报告HOMA-IR）
  • 高度[时间范围：基线时]
    厘米高度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杜塞尔多夫面包研究
官方标题ICMJE杜塞尔多夫面包研究面包的健康影响。
简要摘要该假设应检验，与常规，富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。
详细说明减少碳水化合物是减肥的重要元素，也可以用于保持体重恒定。由于工业化国家每天消耗的大多数碳水化合物都来自面包和面包，因此本研究将研究两种不同类型的面包对超重面包消费者体重发展的影响。面包的两种类型的碳水化合物含量有所不同，该假设应检验，与传统的富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。对两种面包的比较进行了三重盲。在两次访问（面包消耗阶段之前和之后），健康状况由血液测试的物理参数和实验室参数确定。主要终点是体重。总体而言，这项研究将首次允许对两种不同类型的面包的三个月消费的健康价值进行广泛的陈述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE体重
干预ICMJE
  • 其他：碳水化合物还原面包
    消耗碳水化合物可以减少面包三个月。
  • 其他：碳水化合物富面包
    食用富含碳水化合物的面包三个月。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：碳水化合物富面包
    干预：其他：碳水化合物丰富的面包
  • 实验：碳水化合物还原面包
    干预：其他：碳水化合物还原面包
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 至少27 kg/m2的体重指数

排除标准：

  • 在过去的三个月中，患有住院的严重疾病
  • 过去4周的体重变化（估计平均每周平均）超过2公斤
  • 少于3个月的非吸烟状态
  • 在研究期间计划的吸烟习惯的改变
  • 急性疾病，例如呼吸道或胃肠道感染
  • 慢性疾病，例如肿瘤疾病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），哮喘，痴呆，肠道疾病，糖尿病
  • 定期使用药物（避孕药除外），例如脂质降低，降低血压，调节药物，阿司匹林
  • 育龄或母乳喂养的妇女没有避孕
  • 高运动活动（每天≥1小时）
  • 计划在干预阶段缺乏> 7天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kerstin Kempf，博士+49-2115660360 EXT 16 kerstin.kempf@wdgz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248673
其他研究ID编号ICMJE面包研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心
研究赞助商ICMJE西德糖尿病与健康中心
合作者ICMJE面包店Hinkel
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西德糖尿病与健康中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该假设应检验，与常规，富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
体重其他：碳水化合物还原面包其他：碳水化合物富面包不适用

详细说明：
减少碳水化合物是减肥的重要元素，也可以用于保持体重恒定。由于工业化国家每天消耗的大多数碳水化合物都来自面包和面包，因此本研究将研究两种不同类型的面包对超重面包消费者体重发展的影响。面包的两种类型的碳水化合物含量有所不同，该假设应检验，与传统的富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。对两种面包的比较进行了三重盲。在两次访问（面包消耗阶段之前和之后），健康状况由血液测试的物理参数和实验室参数确定。主要终点是体重。总体而言，这项研究将首次允许对两种不同类型的面包的三个月消费的健康价值进行广泛的陈述。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：杜塞尔多夫面包研究面包的健康影响。
实际学习开始日期 ： 2020年8月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：碳水化合物富面包其他：碳水化合物富面包
食用富含碳水化合物的面包三个月。

实验：碳水化合物还原面包其他：碳水化合物还原面包
消耗碳水化合物可以减少面包三个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 体重[时间范围：3个月]
    千克的体重变化


次要结果度量 ：
  1. 体重指数[时间范围：3个月]
    体重指数的变化kg/m*m（体重和身高将组合在一起以报告体重指数）

  2. 腰围[时间范围：3个月]
    CM重量周长的变化

  3. 腰到高点[时间范围：3个月]
    腰到高点的变化（腰围和高度将合并以报告腰围到高点）

  4. 臀部周长[时间范围：3个月]
    CM中的臀部周长的变化

  5. 血压[时间范围：3个月]
    MMHG血压的变化

  6. 甘油三酸酯[时间范围：3个月]
    MG/DL中甘油三酸酯的变化

  7. 总胆固醇[时间范围：3个月]
    mg/dl中总胆固醇的变化

  8. 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    Mg/dl中高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化

  9. 低密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    低密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化mg/dl

  10. 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：3个月]
    ％的血红蛋白A1C（HBA1C）以％的变化

  11. 禁食血糖[时间范围：3个月]
    MG/DL中禁食的血糖的变化

  12. 禁食血液胰岛素[时间范围：3个月]
    更改空腹血液胰岛素µU/mL

  13. 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估（空腹血糖和空腹血液胰岛素将被合并以报告HOMA-IR）

  14. 高度[时间范围：基线时]
    厘米高度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

- 至少27 kg/m2的体重指数

排除标准：

  • 在过去的三个月中，患有住院的严重疾病
  • 过去4周的体重变化（估计平均每周平均）超过2公斤
  • 少于3个月的非吸烟状态
  • 在研究期间计划的吸烟习惯的改变
  • 急性疾病，例如呼吸道或胃肠道感染
  • 慢性疾病，例如肿瘤疾病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），哮喘，痴呆，肠道疾病，糖尿病
  • 定期使用药物（避孕药除外），例如脂质降低，降低血压，调节药物，阿司匹林
  • 育龄或母乳喂养的妇女没有避孕
  • 高运动活动（每天≥1小时）
  • 计划在干预阶段缺乏> 7天
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Kerstin Kempf，博士+49-2115660360 EXT 16 kerstin.kempf@wdgz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
西德糖尿病与健康中心招募
杜塞尔多夫，德国，40591
联系人：Stephan Martin，MD +49（0）211-5660360 Ext 70 martin@wdgz.de
联系人：Kerstin Kempf，博士学位+49（0）211-5660360 EXT 16 KESTIN.KEMPF@WDGZ.DE
首席研究员：医学博士Stephan Martin
赞助商和合作者
西德糖尿病与健康中心
面包店Hinkel
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		体重[时间范围：3个月]
千克的体重变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 体重指数[时间范围：3个月]
    体重指数的变化kg/m*m（体重和身高将组合在一起以报告体重指数）
  • 腰围[时间范围：3个月]
    CM重量周长的变化
  • 腰到高点[时间范围：3个月]
    腰到高点的变化（腰围和高度将合并以报告腰围到高点）
  • 臀部周长[时间范围：3个月]
    CM中的臀部周长的变化
  • 血压[时间范围：3个月]
    MMHG血压的变化
  • 甘油三酸酯[时间范围：3个月]
    MG/DL中甘油三酸酯的变化
  • 总胆固醇[时间范围：3个月]
    mg/dl中总胆固醇的变化
  • 高密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    Mg/dl中高密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化
  • 低密度脂蛋白（HDL）胆固醇[时间范围：3个月]
    低密度脂蛋白（HDL）胆固醇的变化mg/dl
  • 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：3个月]
    ％的血红蛋白A1C（HBA1C）以％的变化
  • 禁食血糖[时间范围：3个月]
    MG/DL中禁食的血糖的变化
  • 禁食血液胰岛素[时间范围：3个月]
    更改空腹血液胰岛素µU/mL
  • 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：3个月]
    胰岛素抵抗（HOMA-IR）的体内平衡模型评估（空腹血糖和空腹血液胰岛素将被合并以报告HOMA-IR）
  • 高度[时间范围：基线时]
    厘米高度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE杜塞尔多夫面包研究
官方标题ICMJE杜塞尔多夫面包研究面包的健康影响。
简要摘要该假设应检验，与常规，富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。
详细说明减少碳水化合物是减肥的重要元素，也可以用于保持体重恒定。由于工业化国家每天消耗的大多数碳水化合物都来自面包和面包，因此本研究将研究两种不同类型的面包对超重面包消费者体重发展的影响。面包的两种类型的碳水化合物含量有所不同，该假设应检验，与传统的富含碳水化合物的面包相比，三个月内吃碳水化合物减少的面包会导致重量差异。对两种面包的比较进行了三重盲。在两次访问（面包消耗阶段之前和之后），健康状况由血液测试的物理参数和实验室参数确定。主要终点是体重。总体而言，这项研究将首次允许对两种不同类型的面包的三个月消费的健康价值进行广泛的陈述。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE体重
干预ICMJE
  • 其他：碳水化合物还原面包
    消耗碳水化合物可以减少面包三个月。
  • 其他：碳水化合物富面包
    食用富含碳水化合物的面包三个月。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：碳水化合物富面包
    干预：其他：碳水化合物丰富的面包
  • 实验：碳水化合物还原面包
    干预：其他：碳水化合物还原面包
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 至少27 kg/m2的体重指数

排除标准：

  • 在过去的三个月中，患有住院的严重疾病
  • 过去4周的体重变化（估计平均每周平均）超过2公斤
  • 少于3个月的非吸烟状态
  • 在研究期间计划的吸烟习惯的改变
  • 急性疾病，例如呼吸道或胃肠道感染
  • 慢性疾病，例如肿瘤疾病，慢性阻塞性肺疾病（COPD），哮喘，痴呆，肠道疾病，糖尿病
  • 定期使用药物（避孕药除外），例如脂质降低，降低血压，调节药物，阿司匹林
  • 育龄或母乳喂养的妇女没有避孕
  • 高运动活动（每天≥1小时）
  • 计划在干预阶段缺乏> 7天
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Kerstin Kempf，博士+49-2115660360 EXT 16 kerstin.kempf@wdgz.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248673
其他研究ID编号ICMJE面包研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯蒂芬·马丁（Stephan Martin），西德糖尿病与健康中心
研究赞助商ICMJE西德糖尿病与健康中心
合作者ICMJE面包店Hinkel
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西德糖尿病与健康中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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