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出境医 / 临床实验 / 接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。

接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。

研究描述
简要摘要：
在新诊断为癌症和等待癌症治疗的成年人中，心理困扰很常见。尽管术前心理困扰已被证明与结直肠癌幸存者之间的身体健康和不良治疗有关，但很少有心理干预措施减少痛苦，并改善术前的身体健康。此外，除了多模式前居住计划外提供的术前心理干预措施是否可以改善心理和身体健康，仍然未知。因此，这项试验队列研究的目的是检查除标准预居住，对术前心理健康和近直肠癌患者的功能能力外，还有结构化心理干预的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌行为：多模式预居住不适用

详细说明：
所有参与者将在术前4周接受多模式的预居住计划，包括三个要素：有氧和力量训练运动计划，营养咨询和心理支持。练习计划每周三次，包括基于家庭的（每周两次）和监督（每周一次）会议的组合。参与者的营养状况和饮食摄入量将由注册的营养师/营养学家评估，并且将开处方乳清蛋白补充剂（免疫），以达到每天的摄入量为1.5 g蛋白/kg。心理支持将包括在基线上进行90分钟的面试/会议和每周的面对面随访，旨在减少心理困扰并改善对运动计划和营养建议的依从性。围手术期的护理将遵循麦吉尔外科恢复途径，也称为增强恢复计划，这是由麦吉尔大学健康中心的手术恢复（Sure）多学科委员会制定的基于证据的护理计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。手术前减轻焦虑和抑郁水平的方式。
实际学习开始日期 ： 2016年10月26日
实际的初级完成日期 ： 2018年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
4周的多模式术前干预（即，预植物）包括有氧和力量训练计划，营养咨询和心理支持，以帮助改善结直肠癌手术之前的身体和心理健康。
行为：多模式预居住

该手臂将获得一个为期4周的预居住计划，该计划包括：

练习：参与者将获得3倍/周的有氧和力量训练练习计划。他们每周将在家进行2次锻炼，并每周一次参加一次院内监督运动。

营养咨询：参与者将与注册营养师会面，该注册营养师将根据参与者的自我报告的饮食摄入和人体测量测量来提供个性化的营养建议和乳清蛋白补充剂。

心理支持：参与者将在基线上进行90分钟的会议，并在整个术前每周进行院内随访。这些会议将旨在减少术前的困扰，并提高对运动计划和营养建议的依从性。在注册临床心理学家的直接监督下，训练有素的硕士学生将提供心理支持。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能容量：六分钟的步行测试（Enright，2003）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在跨基线（第0周）和干预后（第4周）的六分钟步行测试（6MWT）上的表现变化。 6MWT测量个人可以在6分钟内以米数行走的距离。在6MWT期间步行更大的距离表明功能能力更大。


次要结果度量 ：
  1. 术后并发症：Clavien分类（Dindo，Demartines＆Clavien，2004年）[时间范围：8周后手术（第12周）]
    术后并发症（例如，肺炎，尿路感染，出血，胆汁泄漏）将在结直肠切除后使用Clavien分类进行测量和评分。每种并发症均在I（'与正常术后病程的任何偏差之间，无需药理治疗或手术治疗，内窥镜和放射学干预措施允许治疗方案：药物是抗血素，抗热热药物，止血剂，止血，副疗法，利尿剂以及电解质和物理治疗'） （“患者的死亡”）较高等级表明并发症的严重程度更高。

  2. 抑郁和焦虑症状：医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的焦虑和抑郁症状的变化（第0周）和干预后（第4周）。每个项目在0（例如“绝对同样多”）至4（例如“几乎完全不完全”）上的评分较高，分数较高，代表焦虑和抑郁症状的严重程度更高。

  3. 与健康相关的生活质量：RAND 36-项目简短表格健康调查（SF-36； Ware＆Sherbourne，1992）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的整个基线生活质量的变化（第0周）和干预后（第4周）。 SF-36衡量八个维度：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情绪问题而造成的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳以及一般的健康感知。每个项目的评分为0-100，得分较高，代表更有利的健康状态。

  4. 体育活动：老年人的社区健康活动模型计划（Champs; Stewart等，2001）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的自我报告的体育活动水平的变化。 Champs衡量个人报告在典型的一周内从事41种不同活动（或不同强度）的平均小时数。计算了在轻度，中度和剧烈强度的活动，分数较高，表明参与度较高，计算了与任务的代谢等效分数。

  5. 下半身的力量：静止测试（Bohannon，1995）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的坐姿测试中的客观表现变化。坐姿测试通过记录个人可以在30秒内从座位位置到站立位置的最大次数来测量较低的强度。

  6. 营养状况：体重减轻，血清白蛋白，手柄强度，体重指数，体重和体内脂肪百分比[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    基线（第0周）和干预后（第4周）的营养状况变化。体重指数（kg/m2），瘦体重和体内脂肪的百分比将使用生物阻抗机测量。将记录前三个月的自我报告的体重减轻。血清白蛋白将通过抽血来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前年龄18岁以上
  • 被诊断为非转移性，结直肠癌
  • 等待恶性结直肠病变的切除
  • 能够以英语或法语提供知情同意

排除标准：

- 具有健康状况，干扰能够在家中安全进行运动或完成测试程序的能力（例如，非注重，痴呆症，严重的最终器官疾病，病态肥胖，心脏异常）

联系人和位置

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月26日
实际的初级完成日期2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		功能容量：六分钟的步行测试（Enright，2003）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
参与者在跨基线（第0周）和干预后（第4周）的六分钟步行测试（6MWT）上的表现变化。 6MWT测量个人可以在6分钟内以米数行走的距离。在6MWT期间步行更大的距离表明功能能力更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 术后并发症：Clavien分类（Dindo，Demartines＆Clavien，2004年）[时间范围：8周后手术（第12周）]
    术后并发症（例如，肺炎，尿路感染，出血，胆汁泄漏）将在结直肠切除后使用Clavien分类进行测量和评分。每种并发症均在I（'与正常术后病程的任何偏差之间，无需药理治疗或手术治疗，内窥镜和放射学干预措施允许治疗方案：药物是抗血素，抗热热药物，止血剂，止血，副疗法，利尿剂以及电解质和物理治疗'） （“患者的死亡”）较高等级表明并发症的严重程度更高。
  • 抑郁和焦虑症状：医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的焦虑和抑郁症状的变化（第0周）和干预后（第4周）。每个项目在0（例如“绝对同样多”）至4（例如“几乎完全不完全”）上的评分较高，分数较高，代表焦虑和抑郁症状的严重程度更高。
  • 与健康相关的生活质量：RAND 36-项目简短表格健康调查（SF-36； Ware＆Sherbourne，1992）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的整个基线生活质量的变化（第0周）和干预后（第4周）。 SF-36衡量八个维度：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情绪问题而造成的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳以及一般的健康感知。每个项目的评分为0-100，得分较高，代表更有利的健康状态。
  • 体育活动：老年人的社区健康活动模型计划（Champs; Stewart等，2001）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的自我报告的体育活动水平的变化。 Champs衡量个人报告在典型的一周内从事41种不同活动（或不同强度）的平均小时数。计算了在轻度，中度和剧烈强度的活动，分数较高，表明参与度较高，计算了与任务的代谢等效分数。
  • 下半身的力量：静止测试（Bohannon，1995）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的坐姿测试中的客观表现变化。坐姿测试通过记录个人可以在30秒内从座位位置到站立位置的最大次数来测量较低的强度。
  • 营养状况：体重减轻，血清白蛋白，手柄强度，体重指数，体重和体内脂肪百分比[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    基线（第0周）和干预后（第4周）的营养状况变化。体重指数（kg/m2），瘦体重和体内脂肪的百分比将使用生物阻抗机测量。将记录前三个月的自我报告的体重减轻。血清白蛋白将通过抽血来测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。
官方标题ICMJE接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。手术前减轻焦虑和抑郁水平的方式。
简要摘要在新诊断为癌症和等待癌症治疗的成年人中，心理困扰很常见。尽管术前心理困扰已被证明与结直肠癌幸存者之间的身体健康和不良治疗有关，但很少有心理干预措施减少痛苦，并改善术前的身体健康。此外，除了多模式前居住计划外提供的术前心理干预措施是否可以改善心理和身体健康，仍然未知。因此，这项试验队列研究的目的是检查除标准预居住，对术前心理健康和近直肠癌患者的功能能力外，还有结构化心理干预的影响。
详细说明所有参与者将在术前4周接受多模式的预居住计划，包括三个要素：有氧和力量训练运动计划，营养咨询和心理支持。练习计划每周三次，包括基于家庭的（每周两次）和监督（每周一次）会议的组合。参与者的营养状况和饮食摄入量将由注册的营养师/营养学家评估，并且将开处方乳清蛋白补充剂（免疫），以达到每天的摄入量为1.5 g蛋白/kg。心理支持将包括在基线上进行90分钟的面试/会议和每周的面对面随访，旨在减少心理困扰并改善对运动计划和营养建议的依从性。围手术期的护理将遵循麦吉尔外科恢复途径，也称为增强恢复计划，这是由麦吉尔大学健康中心的手术恢复（Sure）多学科委员会制定的基于证据的护理计划。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE行为：多模式预居住

该手臂将获得一个为期4周的预居住计划，该计划包括：

练习：参与者将获得3倍/周的有氧和力量训练练习计划。他们每周将在家进行2次锻炼，并每周一次参加一次院内监督运动。

营养咨询：参与者将与注册营养师会面，该注册营养师将根据参与者的自我报告的饮食摄入和人体测量测量来提供个性化的营养建议和乳清蛋白补充剂。

心理支持：参与者将在基线上进行90分钟的会议，并在整个术前每周进行院内随访。这些会议将旨在减少术前的困扰，并提高对运动计划和营养建议的依从性。在注册临床心理学家的直接监督下，训练有素的硕士学生将提供心理支持。

研究臂ICMJE实验：干预组
4周的多模式术前干预（即，预植物）包括有氧和力量训练计划，营养咨询和心理支持，以帮助改善结直肠癌手术之前的身体和心理健康。
干预：行为：多模式预居住
出版物 *
  • Zigmond AS，Snaith RP。医院的焦虑和抑郁量表。 Acta Psychiatr Scand。 1983 Jun; 67（6）：361-70。
  • Hays Rd，Sherbourne CD，Mazel RM。兰德36项健康调查1.0。健康经济。 1993年10月； 2（3）：217-27。
  • Stewart AL，Mills KM，King AC，Haskell WL，Gillis D，Ritter PL。冠军对老年人的体育锻炼问卷：干预的结果。 Med Sci运动练习。 2001年7月; 33（7）：1126-41。
  • Enright Pl。步行六分钟的测试。呼吸护理。 2003年8月； 48（8）：783-5。审查。
  • Dindo D，Demartines N，Clavien PA。手术并发症的分类：一项新提案，并在6336例患者的队列中进行评估和调查结果。 Ann Surg。 2004年8月； 240（2）：205-13。
  • Bohannon RW。测量下肢肌肉性能的静止测试。感知MOT技能。 1995年2月； 80（1）：163-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前年龄18岁以上
  • 被诊断为非转移性，结直肠癌
  • 等待恶性结直肠病变的切除
  • 能够以英语或法语提供知情同意

排除标准：

- 具有健康状况，干扰能够在家中安全进行运动或完成测试程序的能力（例如，非注重，痴呆症，严重的最终器官疾病，病态肥胖，心脏异常）

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248647
其他研究ID编号ICMJE MMPI/2017-2840
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所佛朗哥·卡利（Franco Carli）
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在新诊断为癌症和等待癌症治疗的成年人中，心理困扰很常见。尽管术前心理困扰已被证明与结直肠癌幸存者之间的身体健康和不良治疗有关，但很少有心理干预措施减少痛苦，并改善术前的身体健康。此外，除了多模式前居住计划外提供的术前心理干预措施是否可以改善心理和身体健康，仍然未知。因此，这项试验队列研究的目的是检查除标准预居住，对术前心理健康和近直肠癌患者的功能能力外，还有结构化心理干预的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌行为：多模式预居住不适用

详细说明：
所有参与者将在术前4周接受多模式的预居住计划，包括三个要素：有氧和力量训练运动计划，营养咨询和心理支持。练习计划每周三次，包括基于家庭的（每周两次）和监督（每周一次）会议的组合。参与者的营养状况和饮食摄入量将由注册的营养师/营养学家评估，并且将开处方乳清蛋白补充剂（免疫），以达到每天的摄入量为1.5 g蛋白/kg。心理支持将包括在基线上进行90分钟的面试/会议和每周的面对面随访，旨在减少心理困扰并改善对运动计划和营养建议的依从性。围手术期的护理将遵循麦吉尔外科恢复途径，也称为增强恢复计划，这是由麦吉尔大学健康中心的手术恢复（Sure）多学科委员会制定的基于证据的护理计划。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。手术前减轻焦虑和抑郁水平的方式。
实际学习开始日期 ： 2016年10月26日
实际的初级完成日期 ： 2018年4月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组
4周的多模式术前干预（即，预植物）包括有氧和力量训练计划，营养咨询和心理支持，以帮助改善结直肠癌手术之前的身体和心理健康。
行为：多模式预居住

该手臂将获得一个为期4周的预居住计划，该计划包括：

练习：参与者将获得3倍/周的有氧和力量训练练习计划。他们每周将在家进行2次锻炼，并每周一次参加一次院内监督运动。

营养咨询：参与者将与注册营养师会面，该注册营养师将根据参与者的自我报告的饮食摄入和人体测量测量来提供个性化的营养建议和乳清蛋白补充剂。

心理支持：参与者将在基线上进行90分钟的会议，并在整个术前每周进行院内随访。这些会议将旨在减少术前的困扰，并提高对运动计划和营养建议的依从性。在注册临床心理学家的直接监督下，训练有素的硕士学生将提供心理支持。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 功能容量：六分钟的步行测试（Enright，2003）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在跨基线（第0周）和干预后（第4周）的六分钟步行测试（6MWT）上的表现变化。 6MWT测量个人可以在6分钟内以米数行走的距离。在6MWT期间步行更大的距离表明功能能力更大。


次要结果度量 ：
  1. 术后并发症：Clavien分类（Dindo，Demartines＆Clavien，2004年）[时间范围：8周后手术（第12周）]
    术后并发症（例如，肺炎，尿路感染，出血，胆汁泄漏）将在结直肠切除后使用Clavien分类进行测量和评分。每种并发症均在I（'与正常术后病程的任何偏差之间，无需药理治疗或手术治疗，内窥镜和放射学干预措施允许治疗方案：药物是抗血素，抗热热药物，止血剂，止血，副疗法，利尿剂以及电解质和物理治疗'） （“患者的死亡”）较高等级表明并发症的严重程度更高。

  2. 抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状：医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的焦虑和抑郁症状的变化（第0周）和干预后（第4周）。每个项目在0（例如“绝对同样多”）至4（例如“几乎完全不完全”）上的评分较高，分数较高，代表焦虑和抑郁症状的严重程度更高。

  3. 与健康相关的生活质量：RAND 36-项目简短表格健康调查（SF-36； Ware＆Sherbourne，1992）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的整个基线生活质量的变化（第0周）和干预后（第4周）。 SF-36衡量八个维度：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情绪问题而造成的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳以及一般的健康感知。每个项目的评分为0-100，得分较高，代表更有利的健康状态。

  4. 体育活动：老年人的社区健康活动模型计划（Champs; Stewart等，2001）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的自我报告的体育活动水平的变化。 Champs衡量个人报告在典型的一周内从事41种不同活动（或不同强度）的平均小时数。计算了在轻度，中度和剧烈强度的活动，分数较高，表明参与度较高，计算了与任务的代谢等效分数。

  5. 下半身的力量：静止测试（Bohannon，1995）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的坐姿测试中的客观表现变化。坐姿测试通过记录个人可以在30秒内从座位位置到站立位置的最大次数来测量较低的强度。

  6. 营养状况：体重减轻，血清白蛋白，手柄强度，体重指数，体重和体内脂肪百分比[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    基线（第0周）和干预后（第4周）的营养状况变化。体重指数（kg/m2），瘦体重和体内脂肪的百分比将使用生物阻抗机测量。将记录前三个月的自我报告的体重减轻。血清白蛋白将通过抽血来测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前年龄18岁以上
  • 被诊断为非转移性，结直肠癌
  • 等待恶性结直肠病变的切除
  • 能够以英语或法语提供知情同意

排除标准：

- 具有健康状况，干扰能够在家中安全进行运动或完成测试程序的能力（例如，非注重，痴呆症，严重的最终器官疾病，病态肥胖，心脏异常）

联系人和位置

赞助商和合作者
麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2016年10月26日
实际的初级完成日期2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		功能容量：六分钟的步行测试（Enright，2003）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
参与者在跨基线（第0周）和干预后（第4周）的六分钟步行测试（6MWT）上的表现变化。 6MWT测量个人可以在6分钟内以米数行走的距离。在6MWT期间步行更大的距离表明功能能力更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 术后并发症：Clavien分类（Dindo，Demartines＆Clavien，2004年）[时间范围：8周后手术（第12周）]
    术后并发症（例如，肺炎，尿路感染，出血，胆汁泄漏）将在结直肠切除后使用Clavien分类进行测量和评分。每种并发症均在I（'与正常术后病程的任何偏差之间，无需药理治疗或手术治疗，内窥镜和放射学干预措施允许治疗方案：药物是抗血素，抗热热药物，止血剂，止血，副疗法，利尿剂以及电解质和物理治疗'） （“患者的死亡”）较高等级表明并发症的严重程度更高。
  • 抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状：医院焦虑和抑郁量表（HADS； Zigmond＆Snaith，1983）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的焦虑和抑郁症状的变化（第0周）和干预后（第4周）。每个项目在0（例如“绝对同样多”）至4（例如“几乎完全不完全”）上的评分较高，分数较高，代表焦虑和抑郁症状的严重程度更高。
  • 与健康相关的生活质量：RAND 36-项目简短表格健康调查（SF-36； Ware＆Sherbourne，1992）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者自我报告的整个基线生活质量的变化（第0周）和干预后（第4周）。 SF-36衡量八个维度：身体功能，身体疼痛，由于身体健康问题引起的角色限制，由于个人或情绪问题而造成的角色限制，情绪健康，社会功能，能量/疲劳以及一般的健康感知。每个项目的评分为0-100，得分较高，代表更有利的健康状态。
  • 体育活动：老年人的社区健康活动模型计划（Champs; Stewart等，2001）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的自我报告的体育活动水平的变化。 Champs衡量个人报告在典型的一周内从事41种不同活动（或不同强度）的平均小时数。计算了在轻度，中度和剧烈强度的活动，分数较高，表明参与度较高，计算了与任务的代谢等效分数。
  • 下半身的力量：静止测试（Bohannon，1995）[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    参与者在基线（第0周）和干预后（第4周）的坐姿测试中的客观表现变化。坐姿测试通过记录个人可以在30秒内从座位位置到站立位置的最大次数来测量较低的强度。
  • 营养状况：体重减轻，血清白蛋白，手柄强度，体重指数，体重和体内脂肪百分比[时间范围：基线（第0周），干预后（第4周）]
    基线（第0周）和干预后（第4周）的营养状况变化。体重指数（kg/m2），瘦体重和体内脂肪的百分比将使用生物阻抗机测量。将记录前三个月的自我报告的体重减轻。血清白蛋白将通过抽血来测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。
官方标题ICMJE接受结直肠切除术的癌症患者的手术预植物。手术前减轻焦虑和抑郁水平的方式。
简要摘要在新诊断为癌症和等待癌症治疗的成年人中，心理困扰很常见。尽管术前心理困扰已被证明与结直肠癌幸存者之间的身体健康和不良治疗有关，但很少有心理干预措施减少痛苦，并改善术前的身体健康。此外，除了多模式前居住计划外提供的术前心理干预措施是否可以改善心理和身体健康，仍然未知。因此，这项试验队列研究的目的是检查除标准预居住，对术前心理健康和近直肠癌患者的功能能力外，还有结构化心理干预的影响。
详细说明所有参与者将在术前4周接受多模式的预居住计划，包括三个要素：有氧和力量训练运动计划，营养咨询和心理支持。练习计划每周三次，包括基于家庭的（每周两次）和监督（每周一次）会议的组合。参与者的营养状况和饮食摄入量将由注册的营养师/营养学家评估，并且将开处方乳清蛋白补充剂（免疫），以达到每天的摄入量为1.5 g蛋白/kg。心理支持将包括在基线上进行90分钟的面试/会议和每周的面对面随访，旨在减少心理困扰并改善对运动计划和营养建议的依从性。围手术期的护理将遵循麦吉尔外科恢复途径，也称为增强恢复计划，这是由麦吉尔大学健康中心的手术恢复（Sure）多学科委员会制定的基于证据的护理计划。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结直肠癌
干预ICMJE行为：多模式预居住

该手臂将获得一个为期4周的预居住计划，该计划包括：

练习：参与者将获得3倍/周的有氧和力量训练练习计划。他们每周将在家进行2次锻炼，并每周一次参加一次院内监督运动。

营养咨询：参与者将与注册营养师会面，该注册营养师将根据参与者的自我报告的饮食摄入和人体测量测量来提供个性化的营养建议和乳清蛋白补充剂。

心理支持：参与者将在基线上进行90分钟的会议，并在整个术前每周进行院内随访。这些会议将旨在减少术前的困扰，并提高对运动计划和营养建议的依从性。在注册临床心理学家的直接监督下，训练有素的硕士学生将提供心理支持。

研究臂ICMJE实验：干预组
4周的多模式术前干预（即，预植物）包括有氧和力量训练计划，营养咨询和心理支持，以帮助改善结直肠癌手术之前的身体和心理健康。
干预：行为：多模式预居住
出版物 *
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  • Hays Rd，Sherbourne CD，Mazel RM。兰德36项健康调查1.0。健康经济。 1993年10月； 2（3）：217-27。
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  • Bohannon RW。测量下肢肌肉性能的静止测试。感知MOT技能。 1995年2月； 80（1）：163-6。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月1日
实际的初级完成日期2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前年龄18岁以上
  • 被诊断为非转移性，结直肠癌
  • 等待恶性结直肠病变的切除
  • 能够以英语或法语提供知情同意

排除标准：

- 具有健康状况，干扰能够在家中安全进行运动或完成测试程序的能力（例如，非注重，痴呆症，严重的最终器官疾病，病态肥胖，心脏异常）

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248647
其他研究ID编号ICMJE MMPI/2017-2840
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所佛朗哥·卡利（Franco Carli）
研究赞助商ICMJE麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Franco Carli麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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