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出境医 / 临床实验 / 偶氮丁胺与AML中基于同性恋的方案结合的研究

偶氮丁胺与AML中基于同性恋的方案结合的研究

研究描述
简要摘要:
终年目睹了急性髓样白血病的治疗方面取得了长足进步。但是,大多数患者在目前的一线DA(daunorubicin,cytarabine)/IA(IDARUBIBICIN,CYTARABINE)化学疗法之后的结局较差,尤其是针对老年患者和不符合接受Allo-HSCT的患者。 Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一一种在治疗AML治疗AML(急性髓细胞性白血病)中唯一批准的甲基化药物。同性恋托尼可以诱导AML(急性髓细胞性白血病)细胞系和原发性髓样白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。而HHT也可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终达到治疗的目标并控制疾病。研究人员进行了一项临床研究,以评估AZA Plus Hag(Hagtonie,Cytarabine,G-CSF)的功效和安全性,HIA(HIA(Hia)(Homoharringtonie,idarubibicin,cintarabine)/hda(hdabine)/hda(homoharringtonie,daunorumubibibicin,daunorubibipicin,cittararabine)。这项研究的目的是验证Cotain Homharringtonie和Azacitidine的疗效和安全优势,并确定哪种方案将获得更多的生活益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物:同伴药物:阿扎西丁丁阶段3

详细说明:

目前,急性髓样白血病的治疗仍然是治疗挑战。患者接受了传统的化学疗法的缓解率较低,预后差和患者的生存期短。需要新的治疗策略来找出更好的化学疗法方案。

Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一用于用于急性髓细胞性白血病的药物。目前正在基于azacitidine的新组合正在进行,初步结果为AML的治疗带来了新的希望。

同性恋者是从中国三尖瓣植物中提取的。作为蛋白质合成抑制剂,同性恋tonie在细胞中的G1 / G2相中起主要作用。另外,它可以诱导AML细胞系和原发性髓细胞性白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。同时,它还可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终控制疾病的进展。

与阿扎西丁氨酸结合使用可能成为一种新选择。这项研究打算与同性恋tone tone应用Azacitidine治疗AML患者,旨在提高疗效,降低不良反应并提高患者的生命品质。

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Denovo或复发AML(年龄<60y)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,Idarubicin,cytarabine)或AZA +HDA(同性恋to(homoharringtonie,daunorubicin,cytarabine,cytarabine,cr)的介绍治疗。 NCCN指南。

研究人员选择接受trand骨化疗的历史AML患者作为对照组,以验证疗效和安全性概况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:偶氮丁定的临床研究与急性髓样白血病中的基于同性恋的方案结合
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Azacitidine Plus Hag

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Aza -Azacitidine Hag -Homoharringtonie,Cytarabine,G -CSF

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

实验:偶氮丁丁加hia

DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,伊达比辛,Cytarabine)军团作为引言治疗。

Aza -Azacitidine hia -Homoharringtonie,Cytarabine,idarubicin

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

实验:Azacitidine Plus HDA

DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HDA(同性恋to,Daunorubicin,cytarabine)族作为引言治疗。

Aza -Azacitidine Hia -Homoharringtonie,Cytarabine,daunorubicin

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

结果措施
主要结果指标
  1. CR [时间范围:从随机或初次治疗的日期到首次记录了任何原因的疾病复发的日期,评估了长达100周。这是给出的
    CR在几个月内,所有参与者的完全缓解率。

  2. PFS [时间范围:从随机分组或完全缓解的日期到首先记录的疾病进展的日期,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的PF,在所有参与者的无进展生存期内

  3. 操作系统[时间范围:从随机日期到本研究的任何原因或结束的首次死亡日期,以先到者为准,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的操作系统,所有参与者的所有生存期


次要结果度量
  1. 不良事件率[时间范围:从随机或初始治疗日期到研究结束日期,最多可评估100周。这是给出的
    不良事件率在percetage中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病诊断
  2. 符合基于血细胞计数,骨髓活检和细胞差诊断的2016年WHO分类系统的标准(排除APL)
  3. 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 精神障碍或其他无法满足研究,治疗和监测要求的状况
  2. 不受控制的心血管疾病
  3. 对阿扎西塔林,同伴或其他药物过敏
  4. 研究投资者考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zheng GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
东南大学医学院血液学系招募
中国南京,210000
联系人:Zheng O GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com
赞助商和合作者
GE Zheng
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zheng GE,医学博士,博士中国东南大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • CR [时间范围:从随机或初次治疗的日期到首次记录了任何原因的疾病复发的日期,评估了长达100周。这是给出的
    CR在几个月内,所有参与者的完全缓解率。
  • PFS [时间范围:从随机分组或完全缓解的日期到首先记录的疾病进展的日期,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的PF,在所有参与者的无进展生存期内
  • 操作系统[时间范围:从随机日期到本研究的任何原因或结束的首次死亡日期,以先到者为准,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的操作系统,所有参与者的所有生存期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
不良事件率[时间范围:从随机或初始治疗日期到研究结束日期,最多可评估100周。这是给出的
不良事件率在percetage中。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偶氮丁胺与AML中基于同性恋的方案结合的研究
官方标题ICMJE偶氮丁定的临床研究与急性髓样白血病中的基于同性恋的方案结合
简要摘要终年目睹了急性髓样白血病的治疗方面取得了长足进步。但是,大多数患者在目前的一线DA(daunorubicin,cytarabine)/IA(IDARUBIBICIN,CYTARABINE)化学疗法之后的结局较差,尤其是针对老年患者和不符合接受Allo-HSCT的患者。 Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一一种在治疗AML治疗AML(急性髓细胞性白血病)中唯一批准的甲基化药物。同性恋托尼可以诱导AML(急性髓细胞性白血病)细胞系和原发性髓样白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。而HHT也可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终达到治疗的目标并控制疾病。研究人员进行了一项临床研究,以评估AZA Plus Hag(Hagtonie,Cytarabine,G-CSF)的功效和安全性,HIA(HIA(Hia)(Homoharringtonie,idarubibicin,cintarabine)/hda(hdabine)/hda(homoharringtonie,daunorumubibibicin,daunorubibipicin,cittararabine)。这项研究的目的是验证Cotain Homharringtonie和Azacitidine的疗效和安全优势,并确定哪种方案将获得更多的生活益处。
详细说明

目前,急性髓样白血病的治疗仍然是治疗挑战。患者接受了传统的化学疗法的缓解率较低,预后差和患者的生存期短。需要新的治疗策略来找出更好的化学疗法方案。

Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一用于用于急性髓细胞性白血病的药物。目前正在基于azacitidine的新组合正在进行,初步结果为AML的治疗带来了新的希望。

同性恋者是从中国三尖瓣植物中提取的。作为蛋白质合成抑制剂,同性恋tonie在细胞中的G1 / G2相中起主要作用。另外,它可以诱导AML细胞系和原发性髓细胞性白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。同时,它还可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终控制疾病的进展。

与阿扎西丁氨酸结合使用可能成为一种新选择。这项研究打算与同性恋tone tone应用Azacitidine治疗AML患者,旨在提高疗效,降低不良反应并提高患者的生命品质。

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Denovo或复发AML(年龄<60y)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,Idarubicin,cytarabine)或AZA +HDA(同性恋to(homoharringtonie,daunorubicin,cytarabine,cytarabine,cr)的介绍治疗。 NCCN指南。

研究人员选择接受trand骨化疗的历史AML患者作为对照组,以验证疗效和安全性概况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE
  • 药物:同伴
    从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
    其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate
  • 药物:偶氮丁丁
    从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
    其他名称:Aza
研究臂ICMJE
  • 实验:Azacitidine Plus Hag

    DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

    Aza -Azacitidine Hag -Homoharringtonie,Cytarabine,G -CSF

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
  • 实验:偶氮丁丁加hia

    DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,伊达比辛,Cytarabine)军团作为引言治疗。

    Aza -Azacitidine hia -Homoharringtonie,Cytarabine,idarubicin

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
  • 实验:Azacitidine Plus HDA

    DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HDA(同性恋to,Daunorubicin,cytarabine)族作为引言治疗。

    Aza -Azacitidine Hia -Homoharringtonie,Cytarabine,daunorubicin

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病诊断
  2. 符合基于血细胞计数,骨髓活检和细胞差诊断的2016年WHO分类系统的标准(排除APL)
  3. 自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 精神障碍或其他无法满足研究,治疗和监测要求的状况
  2. 不受控制的心血管疾病
  3. 对阿扎西塔林,同伴或其他药物过敏
  4. 研究投资者考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zheng GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248595
其他研究ID编号ICMJE Zdyygz201912
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方郑郑医院医院
研究赞助商ICMJE GE Zheng
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Zheng GE,医学博士,博士中国东南大学医学院
PRS帐户中国医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
终年目睹了急性髓样白血病的治疗方面取得了长足进步。但是,大多数患者在目前的一线DA(daunorubicin,cytarabine)/IA(IDARUBIBICIN,CYTARABINE)化学疗法之后的结局较差,尤其是针对老年患者和不符合接受Allo-HSCT的患者。 Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一一种在治疗AML治疗AML(急性髓细胞性白血病)中唯一批准的甲基化药物。同性恋托尼可以诱导AML(急性髓细胞性白血病)细胞系和原发性髓样白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。而HHT也可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终达到治疗的目标并控制疾病。研究人员进行了一项临床研究,以评估AZA Plus Hag(Hagtonie,Cytarabine,G-CSF)的功效和安全性,HIA(HIA(Hia)(Homoharringtonie,idarubibicin,cintarabine)/hda(hdabine)/hda(homoharringtonie,daunorumubibibicin,daunorubibipicin,cittararabine)。这项研究的目的是验证Cotain Homharringtonie和Azacitidine的疗效和安全优势,并确定哪种方案将获得更多的生活益处。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓样白血病药物:同伴药物:阿扎西丁丁阶段3

详细说明:

目前,急性髓样白血病的治疗仍然是治疗挑战。患者接受了传统的化学疗法的缓解率较低,预后差和患者的生存期短。需要新的治疗策略来找出更好的化学疗法方案。

Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一用于用于急性髓细胞性白血病的药物。目前正在基于azacitidine的新组合正在进行,初步结果为AML的治疗带来了新的希望。

同性恋者是从中国三尖瓣植物中提取的。作为蛋白质合成抑制剂,同性恋tonie在细胞中的G1 / G2相中起主要作用。另外,它可以诱导AML细胞系和原发性髓细胞性白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。同时,它还可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终控制疾病的进展。

与阿扎西丁氨酸结合使用可能成为一种新选择。这项研究打算与同性恋tone tone应用Azacitidine治疗AML患者,旨在提高疗效,降低不良反应并提高患者的生命品质。

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Denovo或复发AML(年龄<60y)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,Idarubicin,cytarabine)或AZA +HDA(同性恋to(homoharringtonie,daunorubicin,cytarabine,cytarabine,cr)的介绍治疗。 NCCN指南。

研究人员选择接受trand骨化疗的历史AML患者作为对照组,以验证疗效和安全性概况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 47名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:偶氮丁定的临床研究与急性髓样白血病中的基于同性恋的方案结合
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2022年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Azacitidine Plus Hag

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Aza -Azacitidine Hag -Homoharringtonie,Cytarabine,G -CSF

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

实验:偶氮丁丁加hia

DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,伊达比辛,Cytarabine)军团作为引言治疗。

Aza -Azacitidine hia -Homoharringtonie,Cytarabine,idarubicin

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

实验:Azacitidine Plus HDA

DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HDA(同性恋to,Daunorubicin,cytarabine)族作为引言治疗。

Aza -Azacitidine Hia -Homoharringtonie,Cytarabine,daunorubicin

药物:同伴
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate

药物:偶氮丁丁
从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
其他名称:Aza

结果措施
主要结果指标
  1. CR [时间范围:从随机或初次治疗的日期到首次记录了任何原因的疾病复发的日期,评估了长达100周。这是给出的
    CR在几个月内,所有参与者的完全缓解率。

  2. PFS [时间范围:从随机分组或完全缓解的日期到首先记录的疾病进展的日期,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的PF,在所有参与者的无进展生存期内

  3. 操作系统[时间范围:从随机日期到本研究的任何原因或结束的首次死亡日期,以先到者为准,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的操作系统,所有参与者的所有生存期


次要结果度量
  1. 不良事件率[时间范围:从随机或初始治疗日期到研究结束日期,最多可评估100周。这是给出的
    不良事件率在percetage中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病诊断
  2. 符合基于血细胞计数,骨髓活检和细胞差诊断的2016年WHO分类系统的标准(排除APL)
  3. 自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 精神障碍或其他无法满足研究,治疗和监测要求的状况
  2. 不受控制的心血管疾病
  3. 对阿扎西塔林,同伴或其他药物过敏
  4. 研究投资者考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zheng GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
东南大学医学院血液学系招募
中国南京,210000
联系人:Zheng O GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com
赞助商和合作者
GE Zheng
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Zheng GE,医学博士,博士中国东南大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年9月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • CR [时间范围:从随机或初次治疗的日期到首次记录了任何原因的疾病复发的日期,评估了长达100周。这是给出的
    CR在几个月内,所有参与者的完全缓解率。
  • PFS [时间范围:从随机分组或完全缓解的日期到首先记录的疾病进展的日期,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的PF,在所有参与者的无进展生存期内
  • 操作系统[时间范围:从随机日期到本研究的任何原因或结束的首次死亡日期,以先到者为准,评估多达100周。这是给出的
    几个月中的操作系统,所有参与者的所有生存期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
不良事件率[时间范围:从随机或初始治疗日期到研究结束日期,最多可评估100周。这是给出的
不良事件率在percetage中。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE偶氮丁胺与AML中基于同性恋的方案结合的研究
官方标题ICMJE偶氮丁定的临床研究与急性髓样白血病中的基于同性恋的方案结合
简要摘要终年目睹了急性髓样白血病的治疗方面取得了长足进步。但是,大多数患者在目前的一线DA(daunorubicin,cytarabine)/IA(IDARUBIBICIN,CYTARABINE)化学疗法之后的结局较差,尤其是针对老年患者和不符合接受Allo-HSCT的患者。 Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一一种在治疗AML治疗AML(急性髓细胞性白血病)中唯一批准的甲基化药物。同性恋托尼可以诱导AML(急性髓细胞性白血病)细胞系和原发性髓样白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。而HHT也可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终达到治疗的目标并控制疾病。研究人员进行了一项临床研究,以评估AZA Plus Hag(Hagtonie,Cytarabine,G-CSF)的功效和安全性,HIA(HIA(Hia)(Homoharringtonie,idarubibicin,cintarabine)/hda(hdabine)/hda(homoharringtonie,daunorumubibibicin,daunorubibipicin,cittararabine)。这项研究的目的是验证Cotain Homharringtonie和Azacitidine的疗效和安全优势,并确定哪种方案将获得更多的生活益处。
详细说明

目前,急性髓样白血病的治疗仍然是治疗挑战。患者接受了传统的化学疗法的缓解率较低,预后差和患者的生存期短。需要新的治疗策略来找出更好的化学疗法方案。

Azacitidine(AZA)在2018年被列为中国药物的甲基化,目前是NCCN指南中唯一用于用于急性髓细胞性白血病的药物。目前正在基于azacitidine的新组合正在进行,初步结果为AML的治疗带来了新的希望。

同性恋者是从中国三尖瓣植物中提取的。作为蛋白质合成抑制剂,同性恋tonie在细胞中的G1 / G2相中起主要作用。另外,它可以诱导AML细胞系和原发性髓细胞性白血病细胞凋亡,其作用依赖于剂量。同时,它还可以诱导白血病细胞分化为正常状态,最终控制疾病的进展。

与阿扎西丁氨酸结合使用可能成为一种新选择。这项研究打算与同性恋tone tone应用Azacitidine治疗AML患者,旨在提高疗效,降低不良反应并提高患者的生命品质。

DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

Denovo或复发AML(年龄<60y)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,Idarubicin,cytarabine)或AZA +HDA(同性恋to(homoharringtonie,daunorubicin,cytarabine,cytarabine,cr)的介绍治疗。 NCCN指南。

研究人员选择接受trand骨化疗的历史AML患者作为对照组,以验证疗效和安全性概况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性髓样白血病
干预ICMJE
  • 药物:同伴
    从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
    其他名称:HHT,omacetaxine mepesuccinate
  • 药物:偶氮丁丁
    从头AML或复发的AML患者接受化疗方案含有同性恋tone和azacitidine。
    其他名称:Aza
研究臂ICMJE
  • 实验:Azacitidine Plus Hag

    DENOVO或复发AML(年龄≥60岁)的患者将接受AZA+HAG(同性恋者,Cytarabine,G-CSF)作为诱导疗法。完全缓解(CR)后,将每4-6周使用AZA+Lenalidomide/AZA的维护治疗,直到进展或总计12cycles。

    Aza -Azacitidine Hag -Homoharringtonie,Cytarabine,G -CSF

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
  • 实验:偶氮丁丁加hia

    DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HIA(同性恋,伊达比辛,Cytarabine)军团作为引言治疗。

    Aza -Azacitidine hia -Homoharringtonie,Cytarabine,idarubicin

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
  • 实验:Azacitidine Plus HDA

    DENOVO或复发AML(年龄<60岁)的患者将接受AZA +HDA(同性恋to,Daunorubicin,cytarabine)族作为引言治疗。

    Aza -Azacitidine Hia -Homoharringtonie,Cytarabine,daunorubicin

    干预措施:
    • 药物:同伴
    • 药物:偶氮丁丁
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
47
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病诊断
  2. 符合基于血细胞计数,骨髓活检和细胞差诊断的2016年WHO分类系统的标准(排除APL)
  3. 自愿签署知情同意书

排除标准:

  1. 精神障碍或其他无法满足研究,治疗和监测要求的状况
  2. 不受控制的心血管疾病
  3. 对阿扎西塔林,同伴或其他药物过敏
  4. 研究投资者考虑的任何其他条件都不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zheng GE,医学博士,博士02583262468 EXT 02583262468 janege879@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248595
其他研究ID编号ICMJE Zdyygz201912
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方郑郑医院医院
研究赞助商ICMJE GE Zheng
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Zheng GE,医学博士,博士中国东南大学医学院
PRS帐户中国医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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