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出境医 / 临床实验 / DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合用于纤维状肝细胞癌患者
DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合用于纤维状肝细胞癌患者
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是对靶向DNAJB1-PRKACA融合激酶的疫苗与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性，并在无法切除或转移性FLC患者中评估T细胞反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维状肝细胞癌（FLC） | 药物：DNAJB1-PRKACA肽疫苗药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DNAJB1-PRKACA肽疫苗，Nivolumab和ipilimumab | 药物：DNAJB1-PRKACA肽疫苗
其他名称：Hiltonol®（Poly-ICLC） 药物：Nivolumab
其他名称：opdivo 药物：ipilimumab
其他名称：Yervoy® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历研究药物有关的毒性的参与者数量[时间范围：4年]CTCAE v5.0定义的与药物相关的3级或更高级的参与者数量
- 产生干扰素的DNAJB1-PRKACA特异性簇分化8（CD8）T细胞的折叠变化[时间范围：基线和12周]通过疫苗接种后，通过产生干扰素产生的DNAJB1-PRKACA特异性CD8细胞的折叠变化与疫苗接种前基线相比。
- 产生干扰素的DNAJB1-PRKACA特异性分化4（CD4）T细胞的折叠变化[时间范围：基线和12周]通过产生干扰素的DNAJB1-PRKACA特异性CD4 T细胞的折叠变化在12周后与疫苗接种的基线相比。
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4年]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- IRECIST客观响应率（IRORR）[时间范围：4年]IRORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（IRECIST 1.1）的任何时间，在研究过程中的任何时间都取得了完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]PR或CR开始日期以来的几周数（以第一个响应的记录为准），并随后确认为疾病进展或死亡的第一个日期。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：4年]DCR被定义为基于研究期间实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1），在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或稳定疾病（SD）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：4年]PFS定义为疾病进展患者的数量（由于任何原因导致的进行性疾病[PD]或死亡。根据RECIST 1.1标准，CR =所有目标病变的消失，部分反应（PR）=> 30％的总和降低了靶病变直径的直径，进行性疾病（PD）的靶病变直径总和增加了20％，稳定疾病（SD）降低了30％或<20％的靶病变直径总和。 Kaplan-Meier曲线。
- 免疫进展生存期（IRPF）[时间范围：4年]IRPFS率定义为疾病进展的患者数量（由于任何原因引起的PD或死亡。每个与免疫相关的反应（IRRC）标准，CR =所有靶病变的消失，部分反应（PR）=> 30％降低与基线相比，在肿瘤负担中，与Nadir相比，肿瘤负担的进行性疾病（PD）比基线稳定疾病（SD）降低了20％，而肿瘤负担下降了30％，与基线相比，与基线相比，肿瘤负担增加了20％。基于Kaplan-Meier曲线的Nadir。估计。
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束（OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须有组织学确认的FLC（纤维状肝细胞癌），这是转移性或不可切除的。
- DNAJB1-PRKACA融合转录本的存在，通过在档案组织中进行RNA测序评估。
- 年龄≥12岁。注意：仅在6名成年患者参加该研究后，受试者≥12岁，但<18岁才有资格参加。
- <18岁的患者的体重必须≥40kg。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1。
- 患者必须在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义的足够器官和骨髓功能。
- 患者必须每恢复1.1患者患有可测量的疾病。
- ≥18岁的患者必须具有可及的非骨肿瘤病变，可以从中获得串行核心活检标本。
- 必须愿意提供组织和血液样本进行强制性翻译研究。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准：
如下：
- 在研究药物的第一个剂量前14天进行了化学疗法，生物癌治疗或放射线。
- 在给药后的28天内进行了手术，不包括次要手术（牙科工作，皮肤活检等），腹腔丛块和胆道支架放置。
- 在研究药物的第28天内，已收到其他批准或研究剂或装置。
- 尚未从急性不良事件中恢复到≤1级或基线的基线。
- 先前用免疫疗法药物（包括抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA4等）治疗。
- 已经接受了用于预防研究治疗后28天内用于预防传染病的任何非肿瘤学实时疫苗疗法
- 对研究药物过敏反应的已知敏感性或史。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。
- 任何组织或器官同种异体移植物的存在，无论需要进行免疫抑制，包括角膜同种异体移植物。将排除具有同种异性血质干细胞移植史的患者。
- 具有免疫缺陷的诊断。
- 在研究药物给药的7天内，用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- 有症状的间质性肺疾病。
- 在房间空气上的脉搏血氧饱和度<92％，或在补充家居氧气上。
- 活性或未处理的脑转移或瘦脑转移。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，转移性癌症或精神病疾病/社交状况，以限制遵守研究要求。
- 怀孕或母乳喂养。
- 感染HIV或丙型肝炎或C。
- 有活性或急性憩室炎，腹腔内脓肿或GI阻塞的证据。
- 由于任何原因，不愿意或无法遵循学习时间表。
- 研究人员确定的任何其他声音医学，精神病和/或社会原因。
- 任何非法药物或其他药物滥用。
- 临床上有意义的腹水。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Anna Ferguson | 410-614-7186 | afergus1@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Marina Baretti | 410-614-1058 | mbarett1@jhu.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Anna Ferguson，RN 410-614-3644 afergus1@jhmi.edu | |
| 联系人：Marina Baretti，MD 410-614-1058 mbarett1@jhu.edu | |
| 首席调查员：马克·Yarchoan，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州玛丽娜·巴雷蒂（Marina Baretti） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
纤维状癌基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马克·耶尔多安（Mark Yarchoan），医学博士 | 约翰·霍普金斯医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合用于纤维状肝细胞癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是对靶向DNAJB1-PRKACA融合激酶的疫苗与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性，并在无法切除或转移性FLC患者中评估T细胞反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纤维状肝细胞癌（FLC） | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DNAJB1-PRKACA肽疫苗，Nivolumab和ipilimumab 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19140 IRB00222681（其他标识符：约翰·霍普金斯医学机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是对靶向DNAJB1-PRKACA融合激酶的疫苗与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性，并在无法切除或转移性FLC患者中评估T细胞反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维状肝细胞癌（FLC） | 药物：DNAJB1-PRKACA肽疫苗药物：Nivolumab药物：ipilimumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DNAJB1-PRKACA肽疫苗，Nivolumab和ipilimumab | 药物：DNAJB1-PRKACA肽疫苗
其他名称：Hiltonol®（Poly-ICLC） 药物：Nivolumab
其他名称：opdivo 药物：ipilimumab
其他名称：Yervoy® |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：4年]ORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（Recist 1.1）在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- IRECIST客观响应率（IRORR）[时间范围：4年]IRORR定义为基于实体瘤的反应评估标准（IRECIST 1.1）的任何时间，在研究过程中的任何时间都取得了完全反应（CR）或部分反应（PR）。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：4年]PR或CR开始日期以来的几周数（以第一个响应的记录为准），并随后确认为疾病进展或死亡的第一个日期。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径总和降低了30％。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：4年]DCR被定义为基于研究期间实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1），在研究期间的任何时候，获得了完全反应（CR）或稳定疾病（SD）的患者数量。 CR =所有靶病变的消失，PR的靶病变直径和靶向性疾病（PD）的降低=> 30％，靶病变直径的总和增加了20％，稳定疾病（SD）<30％靶病变直径总和减少或<20％。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：4年]PFS定义为疾病进展患者的数量（由于任何原因导致的进行性疾病[PD]或死亡。根据RECIST 1.1标准，CR =所有目标病变的消失，部分反应（PR）=> 30％的总和降低了靶病变直径的直径，进行性疾病（PD）的靶病变直径总和增加了20％，稳定疾病（SD）降低了30％或<20％的靶病变直径总和。 Kaplan-Meier曲线。
- 免疫进展生存期（IRPF）[时间范围：4年]IRPFS率定义为疾病进展的患者数量（由于任何原因引起的PD或死亡。每个与免疫相关的反应（IRRC）标准，CR =所有靶病变的消失，部分反应（PR）=> 30％降低与基线相比，在肿瘤负担中，与Nadir相比，肿瘤负担的进行性疾病（PD）比基线稳定疾病（SD）降低了20％，而肿瘤负担下降了30％，与基线相比，与基线相比，肿瘤负担增加了20％。基于Kaplan-Meier曲线的Nadir。估计。
- 总体生存（OS）[时间范围：4年]OS将从初次剂量的日期到死亡或随访结束（OS将在受试者最后被审查的日期进行审查之日审查。基于Kaplan-Meier曲线的估计。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须有组织学确认的FLC（纤维状肝细胞癌），这是转移性或不可切除的。
- DNAJB1-PRKACA融合转录本的存在，通过在档案组织中进行RNA测序评估。
- 年龄≥12岁。注意：仅在6名成年患者参加该研究后，受试者≥12岁，但<18岁才有资格参加。
- <18岁的患者的体重必须≥40kg。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1。
- 患者必须在初始研究药物之前由研究指定的实验室测试定义的足够器官和骨髓功能。
- 患者必须每恢复1.1患者患有可测量的疾病。
- ≥18岁的患者必须具有可及的非骨肿瘤病变，可以从中获得串行核心活检标本。
- 必须愿意提供组织和血液样本进行强制性翻译研究。
- 生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，并按照根据规程定义的避孕准则。
- 男性在学习时必须使用可接受的节育形式。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
排除标准：
如下：
- 在研究药物的第一个剂量前14天进行了化学疗法，生物癌治疗或放射线。
- 在给药后的28天内进行了手术，不包括次要手术（牙科工作，皮肤活检等），腹腔丛块和胆道支架放置。
- 在研究药物的第28天内，已收到其他批准或研究剂或装置。
- 尚未从急性不良事件中恢复到≤1级或基线的基线。
- 先前用免疫疗法药物（包括抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CTLA4等）治疗。
- 已经接受了用于预防研究治疗后28天内用于预防传染病的任何非肿瘤学实时疫苗疗法
- 对研究药物过敏反应的已知敏感性或史。
- 对任何单克隆抗体的超敏反应。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病史或需要全身类固醇或免疫抑制剂的综合征。
- 任何组织或器官同种异体移植物的存在，无论需要进行免疫抑制，包括角膜同种异体移植物。将排除具有同种异性血质干细胞移植史的患者。
- 具有免疫缺陷的诊断。
- 在研究药物给药的7天内，用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
- 有症状的间质性肺疾病。
- 在房间空气上的脉搏血氧饱和度<92％，或在补充家居氧气上。
- 活性或未处理的脑转移或瘦脑转移。
- 不受控制的间交流疾病，包括但不限于不受控制的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐，转移性癌症或精神病疾病/社交状况，以限制遵守研究要求。
- 怀孕或母乳喂养。
- 感染HIV或丙型肝炎或C。
- 有活性或急性憩室炎，腹腔内脓肿或GI阻塞的证据。
- 由于任何原因，不愿意或无法遵循学习时间表。
- 研究人员确定的任何其他声音医学，精神病和/或社会原因。
- 任何非法药物或其他药物滥用。
- 临床上有意义的腹水。
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN的Anna Ferguson | 410-614-7186 | afergus1@jhmi.edu | |
| 联系人：医学博士Marina Baretti | 410-614-1058 | mbarett1@jhu.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 西德尼·金梅尔综合癌症中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Anna Ferguson，RN 410-614-3644 afergus1@jhmi.edu | |
| 联系人：Marina Baretti，MD 410-614-1058 mbarett1@jhu.edu | |
| 首席调查员：马克·Yarchoan，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州玛丽娜·巴雷蒂（Marina Baretti） | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
纤维状癌基金会
调查人员
| 首席研究员： | 马克·耶尔多安（Mark Yarchoan），医学博士 | 约翰·霍普金斯医疗机构 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合用于纤维状肝细胞癌患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DNAJB1-PRKACA融合激酶肽疫苗与Nivolumab和ipilimumab结合的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是对靶向DNAJB1-PRKACA融合激酶的疫苗与Nivolumab和Nivolumab和ipilimumab结合使用的安全性和耐受性，并在无法切除或转移性FLC患者中评估T细胞反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纤维状肝细胞癌（FLC） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：DNAJB1-PRKACA肽疫苗，Nivolumab和ipilimumab 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19140 IRB00222681（其他标识符：约翰·霍普金斯医学机构审查委员会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
