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出境医 / 临床实验 / 对原发性皮肤易怒的皮肤病学评估积累和致敏
对原发性皮肤易怒的皮肤病学评估积累和致敏
研究描述
简要摘要：
这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将以18至59岁的92名受试者进行。该产品将连续3周在研究参与者的右侧和/或左后背应用。 10天后，将在48小时内将同一产品的另一项应用程序应用。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。
该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明没有易怒和/或过敏。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵敏度，接触 | 其他：医疗保健产品 | 不适用 |
详细说明：
92个受试者，年龄在18至59岁之间，光型I至IV（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产物的原发性和累积皮肤刺激反应和敏感性过敏反应。这些产品将在半成符的敷料上应用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 皮肤病学评估原发性皮肤易怒性在受控和最大化条件下积累和致敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者，18-59岁，健康 调查产品的补丁测试 | 其他：医疗保健产品 医疗保健产品（GEL） - 将应用于参与者的皮肤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺席[时间范围：4周]研究产物的敏感性不存在原发性，累积皮肤刺激和过敏反应的反应的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意遵守安全指南，以最大程度地降低Covid-19的污染风险；
- 同意进行分子测试以检测Covid-19进入研究；
- 健康的参与者；
- 测试区域中的皮肤不损坏；
- 同意遵守测试程序和要求，并在当天和确定评估时参加研究所；
- 能够同意参与研究的能力；
- 年龄从18岁到59岁；
- 光型（fitzpatrick）：i至iv;
- 所有性别。
排除标准：
- 属于Covid-19风险组的参与者，即糖尿病，患有慢性心血管，肾脏和呼吸道问题，免疫抑制或医生认为属于风险组的其他疾病；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在实验区域中的皮肤标记会干扰可能的皮肤反应；
- 活性皮肤；
- 对局部使用产品的过敏反应，刺激或强烈的不适感的背景；
- 特应性史（特应性皮炎，过敏性鼻炎，过敏性支气管炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎等）；
- 温度变化（太热/非常冷）和/或在空调中时的不适感；
- 对研究中使用的材料过敏的参与者；
- 由紫外线辐射加剧或触发的病史；
- 免疫缺陷的载体；
- 在初次评估之前长达15天，强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 在研究过程中预测强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 预计在研究过程中将在海中，游泳池或浴缸中沐浴；
- 练习水上运动的参与者；
- 皮肤图；
- 审美和/或身体皮肤病学治疗，直到选择前03周；
- 使用以下局部药物或全身药物：免疫抑制剂，抗组胺药，非激素抗炎药和皮质激素，直到选择前2周，或考虑进行沉积皮质类似，该间隔应在选择前1个月；
- 在研究开始前1个月，用口服或局部用酸性维生素A和/或其衍生物治疗；
- 研究期间或研究前3周内疫苗接种；
- 如果以前的使用可以接受，则在选择前不到7天就参加了另一项临床试验；
- 如果先前的试验是兼容或不良反应调查，则在选择前不到21天就参加了另一项临床试验；
- 上面没有提到的任何条件，调查员认为，可能会损害对试验的评估；
- 不遵守研究方案的历史；
- 专业人士直接参与该协议及其家人的行为。
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda | |
| Campinas，SP，巴西，13084-791 | |
赞助商和合作者
植物园实验室Botanico ltda
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺席[时间范围：4周] 研究产物的敏感性不存在原发性，累积皮肤刺激和过敏反应的反应的发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对原发性皮肤易怒的皮肤病学评估积累和致敏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤病学评估原发性皮肤易怒性在受控和最大化条件下积累和致敏 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将以18至59岁的92名受试者进行。该产品将连续3周在研究参与者的右侧和/或左后背应用。 10天后，将在48小时内将同一产品的另一项应用程序应用。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。 该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明没有易怒和/或过敏。 | ||||
| 详细说明 | 92个受试者，年龄在18至59岁之间，光型I至IV（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产物的原发性和累积皮肤刺激反应和敏感性过敏反应。这些产品将在半成符的敷料上应用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 灵敏度，接触 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品 医疗保健产品（GEL） - 将应用于参与者的皮肤 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受试者，18-59岁，健康 调查产品的补丁测试 干预：其他：医疗保健产品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248556 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-S-Ript-So-Pad-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将以18至59岁的92名受试者进行。该产品将连续3周在研究参与者的右侧和/或左后背应用。 10天后，将在48小时内将同一产品的另一项应用程序应用。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。
该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明没有易怒和/或过敏。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 灵敏度，接触 | 其他：医疗保健产品 | 不适用 |
详细说明：
92个受试者，年龄在18至59岁之间，光型I至IV（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产物的原发性和累积皮肤刺激反应和敏感性过敏反应。这些产品将在半成符的敷料上应用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 69名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 皮肤病学评估原发性皮肤易怒性在受控和最大化条件下积累和致敏 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受试者，18-59岁，健康 调查产品的补丁测试 | 其他：医疗保健产品 医疗保健产品（GEL） - 将应用于参与者的皮肤 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺席[时间范围：4周]研究产物的敏感性不存在原发性，累积皮肤刺激和过敏反应的反应的发生。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至59年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 同意遵守安全指南，以最大程度地降低Covid-19的污染风险；
- 同意进行分子测试以检测Covid-19进入研究；
- 健康的参与者；
- 测试区域中的皮肤不损坏；
- 同意遵守测试程序和要求，并在当天和确定评估时参加研究所；
- 能够同意参与研究的能力；
- 年龄从18岁到59岁；
- 光型（fitzpatrick）：i至iv;
- 所有性别。
排除标准：
- 属于Covid-19风险组的参与者，即糖尿病，患有慢性心血管，肾脏和呼吸道问题，免疫抑制或医生认为属于风险组的其他疾病；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 在实验区域中的皮肤标记会干扰可能的皮肤反应；
- 活性皮肤；
- 对局部使用产品的过敏反应，刺激或强烈的不适感的背景；
- 特应性史（特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，过敏性鼻炎，过敏性支气管炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎等）；
- 温度变化（太热/非常冷）和/或在空调中时的不适感；
- 对研究中使用的材料过敏的参与者；
- 由紫外线辐射加剧或触发的病史；
- 免疫缺陷的载体；
- 在初次评估之前长达15天，强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 在研究过程中预测强烈的阳光暴露或晒黑会议；
- 预计在研究过程中将在海中，游泳池或浴缸中沐浴；
- 练习水上运动的参与者；
- 皮肤图；
- 审美和/或身体皮肤病学治疗，直到选择前03周；
- 使用以下局部药物或全身药物：免疫抑制剂，抗组胺药，非激素抗炎药和皮质激素，直到选择前2周，或考虑进行沉积皮质类似，该间隔应在选择前1个月；
- 在研究开始前1个月，用口服或局部用酸性维生素A和/或其衍生物治疗；
- 研究期间或研究前3周内疫苗接种；
- 如果以前的使用可以接受，则在选择前不到7天就参加了另一项临床试验；
- 如果先前的试验是兼容或不良反应调查，则在选择前不到21天就参加了另一项临床试验；
- 上面没有提到的任何条件，调查员认为，可能会损害对试验的评估；
- 不遵守研究方案的历史；
- 专业人士直接参与该协议及其家人的行为。
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| Alerergisa Pesquisa Dermato-Cosméticaltda | |
| Campinas，SP，巴西，13084-791 | |
赞助商和合作者
植物园实验室Botanico ltda
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 缺席[时间范围：4周] 研究产物的敏感性不存在原发性，累积皮肤刺激和过敏反应的反应的发生。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对原发性皮肤易怒的皮肤病学评估积累和致敏 | ||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤病学评估原发性皮肤易怒性在受控和最大化条件下积累和致敏 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项用于医疗产品安全评估的临床研究。该研究将以18至59岁的92名受试者进行。该产品将连续3周在研究参与者的右侧和/或左后背应用。 10天后，将在48小时内将同一产品的另一项应用程序应用。在整个研究中将提供医学评估，以评估可能的不良事件。 该研究的目的是观察产品对皮肤的应用的影响，并证明没有易怒和/或过敏。 | ||||
| 详细说明 | 92个受试者，年龄在18至59岁之间，光型I至IV（根据Fitzpatrick分类）。斑块测试将用于验证研究产物的原发性和累积皮肤刺激反应和敏感性过敏反应。这些产品将在半成符的敷料上应用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE | 灵敏度，接触 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品 医疗保健产品（GEL） - 将应用于参与者的皮肤 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：受试者，18-59岁，健康 调查产品的补丁测试 干预：其他：医疗保健产品 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 69 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至59年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248556 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-S-Ript-So-Pad-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||