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出境医 / 临床实验 / SBRT后脊柱转移的定量MRI用于功能评估
SBRT后脊柱转移的定量MRI用于功能评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定定量磁共振成像（QMRI）是否可以客观地测量疼痛转移性脊柱疾病后立体定向体放射治疗（SBRT）后肿瘤/椎体和邻近的脊髓变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓转移 | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 | 不适用 |
详细说明：
转移性脊柱疾病（MSD）可能导致疼痛，脊髓折衷和神经系统疾病的发病率相当大。图像引导和固定化方面的最新发展已使目标定位更加准确，这允许精确的高剂量辐射递送方法，例如立体定向的身体放射治疗（SBRT）。 SBRT具有辐射诱导的脊髓病（RIM）和椎骨压缩裂缝（VCF）的潜在风险。磁共振成像（MRI）是一种敏感的成像方式，可能能够检测SBRT后椎体或脊髓的辐射造成的损伤。基于MR的定量成像方法也可能有助于量化治疗反应，并有助于预测随后的结果，例如肿瘤控制和VCF风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 定量MR成像方法用于脊柱转移的立体定向身体放射治疗后功能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4周的定量MRI | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 定量MR：MRI使用磁铁和无线电波来制作身体的医学图像。 Gadoteridol用作对比剂。定量MRI涉及使用软件分析获得的图像。 其他名称：定量MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 扩散张量成像（DTI）的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 wks]
- 扩散加权成像（DWI）的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 wks]
- 动态对比度增强（DCE）MRI的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 WKS]
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分的变化是通过数字疼痛评分量表测量的[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0不疼痛，10是剧烈疼痛
- 数字疼痛评分的变化是通过短暂疼痛清单来衡量的[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0没有疼痛，10是最糟糕的疼痛
- 数字疼痛评分的变化如EQ5D疼痛问卷测量[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0没有疼痛，10是最糟糕的疼痛
- 更改阿片类药物的使用[时间范围：基线，4周]
- 通过PAT SF36 V2评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]PAT SF36 V2是一项有关体育锻炼，一般健康和每日功能的生活质量调查完全/没有时间/极度未回答选项
- 通过Promis评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]Promis类别包括身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠和疼痛，从永远/根本不始终/非常不等。
- 通过SOSG+评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]关于身体功能，神经功能和疼痛的问卷，从永不/完全不始终/非常不等
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有椎体转移或连续的椎体转移的转移性癌症的诊断，SBRT适当
- 年龄≥18岁
- KPS≥70
- 预期寿命至少3个月
- 没有进行MR成像的禁忌症
- 血清肌酐必须在研究MRI之前的7天内用GFR>/= 30 mL/min2进行测量
- 育龄的妇女必须进行负血清怀孕测试，以满足公爵政策的资格
- 基于数字疼痛评分量表（NPRS），治疗前疼痛评分至少为3/10
- 位于C1到L2的疾病
排除标准：
- 受试者无法接受MRI（包括非MRI兼容材料或设备和严重的幽闭恐惧症）
- 脊髓不再明显的L3-SACRUM的椎体转移
- 具有先前辐射的受试者对涉及的椎体
- 对所涉及的椎体进行了先前的程序干预的受试者，该椎体会导致伪影（骨状成形术，螺钉和/或杆放置）；允许在指数病变上方或下方的涉及椎体和仪器的仪器中进行最小的侵入性手术。
- 具有脊髓压缩的受试者；允许最低侵入性的“分离”手术以首先切除硬膜外组件
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 对MRI中使用的标准IV对比剂过敏
- EGFR <30 30 ml/min2或透析的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：NP Jennifer Mewshaw | 919 668 5211 | jennifer.mewshaw@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Tykeytra Dale，BSN MS 919-668-3726 | |
| 联系人：Jennifer Mewshaw，NP 919 668 5211 | |
| 首席研究员：斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查人员
| 首席研究员： | 斯科特·弗洛伊德（Scott Floyd），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT后脊柱转移的定量MRI用于功能评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 定量MR成像方法用于脊柱转移的立体定向身体放射治疗后功能评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定定量磁共振成像（QMRI）是否可以客观地测量疼痛转移性脊柱疾病后立体定向体放射治疗（SBRT）后肿瘤/椎体和邻近的脊髓变化。 | ||||
| 详细说明 | 转移性脊柱疾病（MSD）可能导致疼痛，脊髓折衷和神经系统疾病的发病率相当大。图像引导和固定化方面的最新发展已使目标定位更加准确，这允许精确的高剂量辐射递送方法，例如立体定向的身体放射治疗（SBRT）。 SBRT具有辐射诱导的脊髓病（RIM）和椎骨压缩裂缝（VCF）的潜在风险。磁共振成像（MRI）是一种敏感的成像方式，可能能够检测SBRT后椎体或脊髓的辐射造成的损伤。基于MR的定量成像方法也可能有助于量化治疗反应，并有助于预测随后的结果，例如肿瘤控制和VCF风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓转移 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 定量MR：MRI使用磁铁和无线电波来制作身体的医学图像。 Gadoteridol用作对比剂。定量MRI涉及使用软件分析获得的图像。 其他名称：定量MRI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4周的定量MRI 干预：设备：QMRI与Gadoteridol对比剂剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103960 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定定量磁共振成像（QMRI）是否可以客观地测量疼痛转移性脊柱疾病后立体定向体放射治疗（SBRT）后肿瘤/椎体和邻近的脊髓变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓转移 | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 定量MR成像方法用于脊柱转移的立体定向身体放射治疗后功能评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4周的定量MRI | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 定量MR：MRI使用磁铁和无线电波来制作身体的医学图像。 Gadoteridol用作对比剂。定量MRI涉及使用软件分析获得的图像。 其他名称：定量MRI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 扩散张量成像（DTI）的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 wks]
- 扩散加权成像（DWI）的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 wks]
- 动态对比度增强（DCE）MRI的序列特定参数的相对变化[时间框架：基线，4 WKS]
次要结果度量 ：
- 数字疼痛评分的变化是通过数字疼痛评分量表测量的[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0不疼痛，10是剧烈疼痛
- 数字疼痛评分的变化是通过短暂疼痛清单来衡量的[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0没有疼痛，10是最糟糕的疼痛
- 数字疼痛评分的变化如EQ5D疼痛问卷测量[时间范围：基线，4周]从0-10测量，0没有疼痛，10是最糟糕的疼痛
- 更改阿片类药物的使用[时间范围：基线，4周]
- 通过PAT SF36 V2评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]PAT SF36 V2是一项有关体育锻炼，一般健康和每日功能的生活质量调查完全/没有时间/极度未回答选项
- 通过Promis评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]Promis类别包括身体功能，焦虑，抑郁，疲劳，睡眠和疼痛，从永远/根本不始终/非常不等。
- 通过SOSG+评估衡量的生活质量的变化[时间范围：基线，4周]关于身体功能，神经功能和疼痛的问卷，从永不/完全不始终/非常不等
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有椎体转移或连续的椎体转移的转移性癌症的诊断，SBRT适当
- 年龄≥18岁
- KPS≥70
- 预期寿命至少3个月
- 没有进行MR成像的禁忌症
- 血清肌酐必须在研究MRI之前的7天内用GFR>/= 30 mL/min2进行测量
- 育龄的妇女必须进行负血清怀孕测试，以满足公爵政策的资格
- 基于数字疼痛评分量表（NPRS），治疗前疼痛评分至少为3/10
- 位于C1到L2的疾病
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SBRT后脊柱转移的定量MRI用于功能评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 定量MR成像方法用于脊柱转移的立体定向身体放射治疗后功能评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定定量磁共振成像（QMRI）是否可以客观地测量疼痛转移性脊柱疾病后立体定向体放射治疗（SBRT）后肿瘤/椎体和邻近的脊髓变化。 | ||||
| 详细说明 | 转移性脊柱疾病（MSD）可能导致疼痛，脊髓折衷和神经系统疾病的发病率相当大。图像引导和固定化方面的最新发展已使目标定位更加准确，这允许精确的高剂量辐射递送方法，例如立体定向的身体放射治疗（SBRT）。 SBRT具有辐射诱导的脊髓病（RIM）和椎骨压缩裂缝（VCF）的潜在风险。磁共振成像（MRI）是一种敏感的成像方式，可能能够检测SBRT后椎体或脊髓的辐射造成的损伤。基于MR的定量成像方法也可能有助于量化治疗反应，并有助于预测随后的结果，例如肿瘤控制和VCF风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 脊髓转移 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：QMRI与Gadoteridol对比剂 定量MR：MRI使用磁铁和无线电波来制作身体的医学图像。 Gadoteridol用作对比剂。定量MRI涉及使用软件分析获得的图像。 其他名称：定量MRI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：4周的定量MRI 干预：设备：QMRI与Gadoteridol对比剂剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00103960 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
