• 通过评估由患者全球严重程度量表（PGI-S）衡量的受试者报告的印象的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  由患者全球严重程度量表（PGI-S）衡量的受试者报告的CPP严重程度的变化。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项是正常，轻度，中度或严重的。
• 通过评估患者全球改善量表（PGI-I）（时间范围：完成初级终点访问，第12周，第12周），比较Emsella椅子与假手术的功效与假手术的功效。
  由患者全球改善量表（PGI-I）衡量的受试者报告改善的受试者报告印象的变化。该受试者将选择以下一项（更好，更好，更好，更好，没有变化，更糟，更糟）来描述他们的慢性骨盆疼痛症状，而研究治疗前与研究治疗前相比。
• 通过评估通过受试者报告的骨盆底压骨与触诊在4个象限骨盆检查中测量的受试者对CPP严重程度的变化，比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  训练有素的提供者将完成对受试者的骨盆（女性）或直肠（男性）考试。 VAS是一份经过验证的问卷，可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。该受试者将为评估的4个象限中的每个象限中的每一个提供疼痛评分。
• 通过评估女性CPP严重程度的主题报道印象的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  通过受试者报告的性功能衡量的CPP严重程度的变化，通过女性性功能指数调查表（FSFI）对女性受试者的衡量。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
• 通过评估男性CPP严重程度的主题报道印象的变化[时间范围：完成主要端点访问后的4周；第12周]
  通过对男性受试者的简短性功能库存问卷（BSFI）衡量的CPP严重程度的变化，按照受试者报告的性功能衡量。 BSFI是男性性功能的经过验证的问卷。得分范围为0到44。较低的分数表示功能障碍程度更高。
• 通过评估贝克抑郁量库存（BDI）衡量的受试者报告的抑郁严重程度的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成主要端点访问后4周；访问12]
  贝克抑郁症清单是21个问题的多项选择自我报告清单。它由与抑郁症状有关的项目组成，例如绝望，易怒，内gui，疲劳，体重减轻以及对性别兴趣。在任何时候得分大于30的受试者可以进行心理评估，但可能会继续研究参与。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。
• 通过评估主题报告的变化与过度活跃的膀胱症状相关的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，这是通过过度活跃的膀胱问卷调查表格（OAB-Q）来衡量的。 [时间范围：完成主要端点访问后4周；第12周]
  由于过度活跃的膀胱（OAB）和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BP）具有尿液紧迫和频率症状，因此该验证的措施将评估与OAB和IC/BPS相关的其他方面。 OAB-Q SF由两个评估症状的量表组成，与OAB患者的症状困扰和与健康相关的生活质量（HR-QOL）组成。每个问题的评分为6分，1 =根本不是，6 =很大的交易
• 通过评估受试者报告的尿和疼痛症状的变化，并通过间质膀胱炎症状指数和问题指数（ICSI-PI）来比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  IC/BPS患者可以共享尿液和频率症状。 ICSP-PI测量尿和疼痛症状，并评估有问题的问题。更高的分数表明症状的严重程度更高。得分范围为0-36。
• 通过评估广义焦虑症问卷（GAD-7）测量的受试者报告的焦虑症状的变化（GAD-7），比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  GAD-7问卷是一项经过7项验证的量表，用于评估广义焦虑症。患者由GAD得分为0-7和8+分组，这表明没有焦虑症和可能的焦虑症。
• 通过评估McGill Pain Pain Cheque Consemne（MPQ）测量的受试者报告疼痛的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  McGill疼痛问卷可用于评估随着时间的流逝而经历疼痛的人，以确定干预的有效性。问卷包含22个问题。每个问题得分为0（无）到10（最坏）。更高的分数表明疼痛症状更严重。
• 通过评估主题报告的反省，放大倍率和与疼痛相关的受试者的反省，放大倍率和无助性的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，这是通过疼痛灾难性量表（PC）测量的。 [时间范围：主要终点后4周；第12周]
  疼痛灾难性量表（PC）列出了13个陈述，描述了可能与疼痛相关的不同思想和感觉。每个语句的额定值为：0 =根本不是，1 =略有程度，2 =中等程度，3 =在很大程度上，4 =始终。报告在疼痛期间与此类想法相关的大量数量的受试者更有可能将疼痛评为更加激烈。
• 通过评估主题报告的症状总体改善感知的变化（通过全球反应评估（GRA）的疼痛和生活质量来衡量，比较Emsella椅子的疗效与假手术的功效。 [时间范围：主要终点后4周；第12周]
  GRA是一个7分制，以评估受试者对症状总体改善的看法。它的评分如下：明显更糟，中等程度更糟，更糟糕，相同（不变），稍微改善，中等改进并明显改善。
• 这项研究的次要耐用性目标是确定与BAME组在初级疗效终点后4周相比，通过VAS测量的Emsella椅子组中的受试者是否继续减少疼痛。 [时间范围：将在主要终点后4周评估治疗耐用性；研究的第12周]
  受试者的变化报告了通过视觉模拟量表（VAS）衡量的疼痛和不适。 VAS是一份经过验证的问卷，可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。
• 这项研究的次要安全目标是确定与假相比Emsella椅子的安全性和耐受性。安全性和耐受性将与不良事件的发生有关。 [时间范围：主要终点访问后4周，第12周]
  与假手术相比，Emsella椅的安全性和耐受性将与报告的不良事件的发生有关。

慢性骨盆疼痛（CPP）是男人和女人的常见，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。 CPP的医疗保健负担很大。第一线治疗涉及多学科方法，包括一般放松和压力管理，患者教育，自我保健和行为修改以及疼痛管理。二线药物包括物理疗法（避免凯格尔运动）以及口服和插入剂。包括神经调节在内的更多侵入性选择。

目前，Emsella椅子被批准为压力尿失禁的治疗方法。慢性骨盆疼痛患者可能会受益于治疗。 Emsella椅子产生电磁刺激，能够深入骨盆底肌肉，从而诱导刺激并为弱骨盆底肌肉提供康复。 Emsella椅子是一种新型的高强度聚焦电磁（HIFEM）技术，用于治疗SUI，此外还有其他相关的骨盆底部与其他相关的不和谐。 HIFEM技术引起了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200 Kegel练习的练习。

• 主动比较器：Emsella椅子主动处理
  将要求受试者坐在设备上，并将调整高度，直到受试者的脚在地板上为止。主动治疗是个性化的，因为某些受试者比其他学科更敏感。 Emsella椅子将被打开，环境逐渐增加到对象的感觉门槛。受试者可以忍受的最大感觉。该设置将稍微降低，并在其余的治疗中保持不变。每种治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到100％。
  干预：设备：BTL Emsella椅子
• 假比较器：Emsella假治疗
  假治疗对象将以相同的方式放在设备上。假手术将在没有主动HIFEM技术的情况下提供一些感觉。假治疗的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率<10％）。
  干预：设备：BTL Emsella椅子

纳入标准：

1. 能够在筛选之前阅读，理解和提供书面，过时的，知情的同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷，并与研究人员进行有关AES和其他临床重要信息的沟通。
2. 女性和男性，18至80岁，筛查
3. 自我报告的CPP定义为非周期性的骨盆疼痛，至少持续6个月且对其他疗法难治性
4. 受试者同意在治疗和随访期内不开始对CPP（药物或其他方式）的任何新治疗。

5. 受试者同意在整个治疗期间保持稳定的剂量所有当前药物

   仅适用于女性：

6. 如果年龄和女性，则同意练习批准的出生控制方法（口服避孕药，避孕套，注射，隔膜或宫颈帽，阴道避孕戒指，iud，可植入的避孕措施，奔驰疗法，奔腾灭菌（双边管结扎），流离失所伙伴，流离失所化的伴侣（S））

排除标准：

1. 在筛查前30天内，在临床环境中，骨盆底物理疗法，包括肌肉训练和/或静电刺激。
2. 筛查前30天内的30天内，骨盆底触发点注射，底座神经阻滞或膀胱加密置换
3. 受试者重330磅
4. 当前的UTI。如果受试者在筛查时具有确认的症状性UTI，则根据调查人员的临床判断，将从筛查中推迟到治疗完成，并且一旦症状解决，他们可能会恢复。
5. 肺部不足，定义为难以呼吸和疲劳，尤其是在运动过程中；心跳（palpitations）；腿或脚肿胀；头晕或晕厥；和/或指甲和/或嘴唇的蓝色变色（Cyanos）
6. 受试者在体内的任何位置都有恶性肿瘤。
7. 任何导致骨盆，臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的状况
8. 亨纳病历中的病史
9. 主要的金属植入物，例如：金属板，螺丝，关节置换量，植入心脏起搏器，药物泵，神经刺激剂，电子植入物，铜经仪氨酸酯设备，除颤器和骨盆区域中的金属植入物。研究人员将评估具有其他金属植入物的患者，以纳入研究。
10. 受试者在腰部和膝盖之间有刺穿
11. 受试者以前已经使用了BTL Emsella设备
12. 目前正在参加一项可能影响研究结果或先前在筛查后30天内接受研究药物或治疗的研究研究

13. 在调查员认为的任何身体状况的当前或历史可能会使主题处于危险之中或干扰研究结果解释

    仅适用于女性：

14. 在整个研究期内，怀孕或计划在筛查中或任何时间怀孕

注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。

• 通过评估由患者全球严重程度量表（PGI-S）衡量的受试者报告的印象的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  由患者全球严重程度量表（PGI-S）衡量的受试者报告的CPP严重程度的变化。该主题将选中描述其状况如何的框。可用的选项是正常，轻度，中度或严重的。
• 通过评估患者全球改善量表（PGI-I）（时间范围：完成初级终点访问，第12周，第12周），比较Emsella椅子与假手术的功效与假手术的功效。
  由患者全球改善量表（PGI-I）衡量的受试者报告改善的受试者报告印象的变化。该受试者将选择以下一项（更好，更好，更好，更好，没有变化，更糟，更糟）来描述他们的慢性骨盆疼痛症状，而研究治疗前与研究治疗前相比。
• 通过评估通过受试者报告的骨盆底压骨与触诊在4个象限骨盆检查中测量的受试者对CPP严重程度的变化，比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  训练有素的提供者将完成对受试者的骨盆（女性）或直肠（男性）考试。 VAS是一份经过验证的问卷，可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。该受试者将为评估的4个象限中的每个象限中的每一个提供疼痛评分。
• 通过评估女性CPP严重程度的主题报道印象的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  通过受试者报告的性功能衡量的CPP严重程度的变化，通过女性性功能指数调查表（FSFI）对女性受试者的衡量。 FSFI是19个问题调查。较低的分数等于更高的性功能。分数范围从0到95。
• 通过评估男性CPP严重程度的主题报道印象的变化[时间范围：完成主要端点访问后的4周；第12周]
  通过对男性受试者的简短性功能库存问卷（BSFI）衡量的CPP严重程度的变化，按照受试者报告的性功能衡量。 BSFI是男性性功能的经过验证的问卷。得分范围为0到44。较低的分数表示功能障碍程度更高。
• 通过评估贝克抑郁量库存（BDI）衡量的受试者报告的抑郁严重程度的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成主要端点访问后4周；访问12]
  贝克抑郁症清单是21个问题的多项选择自我报告清单。它由与抑郁症状有关的项目组成，例如绝望，易怒，内gui，疲劳，体重减轻以及对性别兴趣。在任何时候得分大于30的受试者可以进行心理评估，但可能会继续研究参与。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。
• 通过评估主题报告的变化与过度活跃的膀胱症状相关的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，这是通过过度活跃的膀胱问卷调查表格（OAB-Q）来衡量的。 [时间范围：完成主要端点访问后4周；第12周]
  由于过度活跃的膀胱（OAB）和膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BP）具有尿液紧迫和频率症状，因此该验证的措施将评估与OAB和IC/BPS相关的其他方面。 OAB-Q SF由两个评估症状的量表组成，与OAB患者的症状困扰和与健康相关的生活质量（HR-QOL）组成。每个问题的评分为6分，1 =根本不是，6 =很大的交易
• 通过评估受试者报告的尿和疼痛症状的变化，并通过间质膀胱炎症状指数和问题指数（ICSI-PI）来比较Emsella椅子与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  IC/BPS患者可以共享尿液和频率症状。 ICSP-PI测量尿和疼痛症状，并评估有问题的问题。更高的分数表明症状的严重程度更高。得分范围为0-36。
• 通过评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷（GAD-7）测量的受试者报告的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化（GAD-7），比较Emsella椅子的功效与假手术。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  GAD-7问卷是一项经过7项验证的量表，用于评估广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症。患者由GAD得分为0-7和8+分组，这表明没有焦虑症' target='_blank'>焦虑症和可能的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
• 通过评估McGill Pain Pain Cheque Consemne（MPQ）测量的受试者报告疼痛的变化，比较Emsella椅子的功效与假手术的功效。 [时间范围：完成主要端点访问后4周，第12周]
  McGill疼痛问卷可用于评估随着时间的流逝而经历疼痛的人，以确定干预的有效性。问卷包含22个问题。每个问题得分为0（无）到10（最坏）。更高的分数表明疼痛症状更严重。
• 通过评估主题报告的反省，放大倍率和与疼痛相关的受试者的反省，放大倍率和无助性的变化来比较Emsella椅子的功效与假手术的功效，这是通过疼痛灾难性量表（PC）测量的。 [时间范围：主要终点后4周；第12周]
  疼痛灾难性量表（PC）列出了13个陈述，描述了可能与疼痛相关的不同思想和感觉。每个语句的额定值为：0 =根本不是，1 =略有程度，2 =中等程度，3 =在很大程度上，4 =始终。报告在疼痛期间与此类想法相关的大量数量的受试者更有可能将疼痛评为更加激烈。
• 通过评估主题报告的症状总体改善感知的变化（通过全球反应评估（GRA）的疼痛和生活质量来衡量，比较Emsella椅子的疗效与假手术的功效。 [时间范围：主要终点后4周；第12周]
  GRA是一个7分制，以评估受试者对症状总体改善的看法。它的评分如下：明显更糟，中等程度更糟，更糟糕，相同（不变），稍微改善，中等改进并明显改善。
• 这项研究的次要耐用性目标是确定与BAME组在初级疗效终点后4周相比，通过VAS测量的Emsella椅子组中的受试者是否继续减少疼痛。 [时间范围：将在主要终点后4周评估治疗耐用性；研究的第12周]
  受试者的变化报告了通过视觉模拟量表（VAS）衡量的疼痛和不适。 VAS是一份经过验证的问卷，可评估从0 =无疼痛到10 =最坏疼痛的疼痛。
• 这项研究的次要安全目标是确定与假相比Emsella椅子的安全性和耐受性。安全性和耐受性将与不良事件的发生有关。 [时间范围：主要终点访问后4周，第12周]
  与假手术相比，Emsella椅的安全性和耐受性将与报告的不良事件的发生有关。

慢性骨盆疼痛（CPP）是男人和女人的常见，常常使人衰弱。它发生在脐带下方，非常严重，可以引起功能障碍或需要治疗。 CPP的医疗保健负担很大。第一线治疗涉及多学科方法，包括一般放松和压力管理，患者教育，自我保健和行为修改以及疼痛管理。二线药物包括物理疗法（避免凯格尔运动）以及口服和插入剂。包括神经调节在内的更多侵入性选择。

目前，Emsella椅子被批准为压力尿失禁的治疗方法。慢性骨盆疼痛患者可能会受益于治疗。 Emsella椅子产生电磁刺激，能够深入骨盆底肌肉，从而诱导刺激并为弱骨盆底肌肉提供康复。 Emsella椅子是一种新型的高强度聚焦电磁（HIFEM）技术，用于治疗SUI，此外还有其他相关的骨盆底部与其他相关的不和谐。 HIFEM技术引起了深层骨盆底肌肉收缩，旨在在28分钟内提供相当于11,200 Kegel练习的练习。

• 主动比较器：Emsella椅子主动处理
  将要求受试者坐在设备上，并将调整高度，直到受试者的脚在地板上为止。主动治疗是个性化的，因为某些受试者比其他学科更敏感。 Emsella椅子将被打开，环境逐渐增加到对象的感觉门槛。受试者可以忍受的最大感觉。该设置将稍微降低，并在其余的治疗中保持不变。每种治疗都应增加治疗阈值，直到受试者达到100％。
  干预：设备：BTL Emsella椅子
• 假比较器：Emsella假治疗
  假治疗对象将以相同的方式放在设备上。假手术将在没有主动HIFEM技术的情况下提供一些感觉。假治疗的编程将具有振幅限制，其设置低于治疗水平（功率<10％）。
  干预：设备：BTL Emsella椅子

纳入标准：

1. 能够在筛选之前阅读，理解和提供书面，过时的，知情的同意书，并可能遵守研究方案，包括独立完成研究问卷，并与研究人员进行有关AES和其他临床重要信息的沟通。
2. 女性和男性，18至80岁，筛查
3. 自我报告的CPP定义为非周期性的骨盆疼痛，至少持续6个月且对其他疗法难治性
4. 受试者同意在治疗和随访期内不开始对CPP（药物或其他方式）的任何新治疗。

5. 受试者同意在整个治疗期间保持稳定的剂量所有当前药物

   仅适用于女性：

6. 如果年龄和女性，则同意练习批准的出生控制方法（口服避孕药，避孕套，注射，隔膜或宫颈帽，阴道避孕戒指，iud，可植入的避孕措施，奔驰疗法，奔腾灭菌（双边管结扎），流离失所伙伴，流离失所化的伴侣（S））

排除标准：

1. 在筛查前30天内，在临床环境中，骨盆底物理疗法，包括肌肉训练和/或静电刺激。
2. 筛查前30天内的30天内，骨盆底触发点注射，底座神经阻滞或膀胱加密置换
3. 受试者重330磅
4. 当前的UTI。如果受试者在筛查时具有确认的症状性UTI，则根据调查人员的临床判断，将从筛查中推迟到治疗完成，并且一旦症状解决，他们可能会恢复。
5. 肺部不足，定义为难以呼吸和疲劳，尤其是在运动过程中；心跳（palpitations）；腿或脚肿胀；头晕或晕厥；和/或指甲和/或嘴唇的蓝色变色（Cyanos）
6. 受试者在体内的任何位置都有恶性肿瘤。
7. 任何导致骨盆，臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的状况
8. 亨纳病历中的病史
9. 主要的金属植入物，例如：金属板，螺丝，关节置换量，植入心脏起搏器，药物泵，神经刺激剂，电子植入物，铜经仪氨酸酯设备，除颤器和骨盆区域中的金属植入物。研究人员将评估具有其他金属植入物的患者，以纳入研究。
10. 受试者在腰部和膝盖之间有刺穿
11. 受试者以前已经使用了BTL Emsella设备
12. 目前正在参加一项可能影响研究结果或先前在筛查后30天内接受研究药物或治疗的研究研究

13. 在调查员认为的任何身体状况的当前或历史可能会使主题处于危险之中或干扰研究结果解释

    仅适用于女性：

14. 在整个研究期内，怀孕或计划在筛查中或任何时间怀孕

注意：为了保存科学完整性，在审判正在进行时，已将一个或多个资格标准排除在列表中。审判完成后将发布完整的资格标准列表。