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出境医 / 临床实验 / Ravulizumab在ALS参与者中的功效和安全研究

Ravulizumab在ALS参与者中的功效和安全研究

研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Ravulizumab对ALS的成年参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧索硬化症ALS药物：安慰剂生物学：ravulizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 382名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，多中心研究，具有开放标签扩展，以评估Ravulizumab对肌萎缩性侧面硬化症患者（ALS）患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：拉维鲁珠单抗
在研究期间，参与者将获得Ravulizumab。
生物学：拉维氏菌
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
其他名称：
  • Alxn1210
  • Ultomiris

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在研究的50周随机控制期间接受安慰剂，之后他们将进入研究的开放标签扩展期，并切换以接受Ravulizumab。
药物：安慰剂
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。

生物学：拉维氏菌
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
其他名称：
  • Alxn1210
  • Ultomiris

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧向硬化功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）总分的基线变化[时间范围：基线，第50周]

次要结果度量 ：
  1. 无呼吸机辅助生存的时间[时间范围：最多到第50周]
  2. 从基线以缓慢的活力变化[时间范围：基线，第50周]
  3. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES），治疗急性严重的不良事件以及导致研究药物停用的茶[时间范围：基线到基线至第156周]
  4. 通过手持式测量法评估[时间范围：基线，第50周]，从基线的肌肉强度变化
  5. 血清神经丝轻链中的基线变化[时间框架：基线，第50周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 由EL ESCOIAL标准定义的零星或家族ALS的诊断（可能，实验室支持的可能，可能或确定的ALS）。
  2. ALS发作≤36个月后的发作。
  3. 记录的脑膜炎球菌疫苗接种前或在开始研究治疗时不超过3年。
  4. 直立的慢态能力≥65％在筛选时预测。
  5. 如果在Riluzole上，参与者必须进行稳定剂量30天；如果在Edaravone上，参与者必须以稳定的剂量进行60天（2个周期）。
  6. 筛查时体重≥40公斤。
  7. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

关键排除标准：

  1. 奈瑟氏菌感染的史。
  2. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（由HIV 1或HIV 2抗体滴度证明）。
  3. 依赖于侵入性或非侵入性机械通气。
  4. 以前或目前用补体抑制剂治疗。
  5. 在筛查后的30天内或研究药物的5个一半生命中，接触研究药物或装置，以较高者为准。
联系人和位置

位置
展示显示95个研究位置
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		肌萎缩性侧向硬化功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）总分的基线变化[时间范围：基线，第50周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 无呼吸机辅助生存的时间[时间范围：最多到第50周]
  • 从基线以缓慢的活力变化[时间范围：基线，第50周]
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES），治疗急性严重的不良事件以及导致研究药物停用的茶[时间范围：基线到基线至第156周]
  • 通过手持式测量法评估[时间范围：基线，第50周]，从基线的肌肉强度变化
  • 血清神经丝轻链中的基线变化[时间框架：基线，第50周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ravulizumab在ALS参与者中的功效和安全研究
官方标题ICMJE第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，多中心研究，具有开放标签扩展，以评估Ravulizumab对肌萎缩性侧面硬化症患者（ALS）患者的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是评估Ravulizumab对ALS的成年参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
  • 生物学：拉维氏菌
    单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
    其他名称：
    • Alxn1210
    • Ultomiris
研究臂ICMJE
  • 实验：拉维鲁珠单抗
    在研究期间，参与者将获得Ravulizumab。
    干预：生物学：拉维鲁珠单抗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在研究的50周随机控制期间接受安慰剂，之后他们将进入研究的开放标签扩展期，并切换以接受Ravulizumab。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 生物学：拉维氏菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 382
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 354
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 由EL ESCOIAL标准定义的零星或家族ALS的诊断（可能，实验室支持的可能，可能或确定的ALS）。
  2. ALS发作≤36个月后的发作。
  3. 记录的脑膜炎球菌疫苗接种前或在开始研究治疗时不超过3年。
  4. 直立的慢态能力≥65％在筛选时预测。
  5. 如果在Riluzole上，参与者必须进行稳定剂量30天；如果在Edaravone上，参与者必须以稳定的剂量进行60天（2个周期）。
  6. 筛查时体重≥40公斤。
  7. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

关键排除标准：

  1. 奈瑟氏菌感染的史。
  2. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（由HIV 1或HIV 2抗体滴度证明）。
  3. 依赖于侵入性或非侵入性机械通气。
  4. 以前或目前用补体抑制剂治疗。
  5. 在筛查后的30天内或研究药物的5个一半生命中，接触研究药物或装置，以较高者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，加拿大，丹麦，法国，德国，爱尔兰，以色列，意大利，日本，荷兰，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248465
其他研究ID编号ICMJE ALXN1210-ALS-308
2019-004619-30（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估Ravulizumab对ALS的成年参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧索硬化症ALS药物：安慰剂生物学：ravulizumab阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 382名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，多中心研究，具有开放标签扩展，以评估Ravulizumab对肌萎缩性侧面硬化症患者（ALS）患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年3月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：拉维鲁珠单抗
在研究期间，参与者将获得Ravulizumab。
生物学：拉维氏菌
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
其他名称：

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在研究的50周随机控制期间接受安慰剂，之后他们将进入研究的开放标签扩展期，并切换以接受Ravulizumab。
药物：安慰剂
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。

生物学：拉维氏菌
单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
其他名称：

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肌萎缩性侧向硬化功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）总分的基线变化[时间范围：基线，第50周]

次要结果度量 ：
  1. 无呼吸机辅助生存的时间[时间范围：最多到第50周]
  2. 从基线以缓慢的活力变化[时间范围：基线，第50周]
  3. 治疗急性不良事件的发生率（TEAES），治疗急性严重的不良事件以及导致研究药物停用的茶[时间范围：基线到基线至第156周]
  4. 通过手持式测量法评估[时间范围：基线，第50周]，从基线的肌肉强度变化
  5. 血清神经丝轻链中的基线变化[时间框架：基线，第50周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  1. 由EL ESCOIAL标准定义的零星或家族ALS的诊断（可能，实验室支持的可能，可能或确定的ALS）。
  2. ALS发作≤36个月后的发作。
  3. 记录的脑膜炎球菌疫苗接种前或在开始研究治疗时不超过3年。
  4. 直立的慢态能力≥65％在筛选时预测。
  5. 如果在Riluzole上，参与者必须进行稳定剂量30天；如果在Edaravone上，参与者必须以稳定的剂量进行60天（2个周期）。
  6. 筛查时体重≥40公斤。
  7. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

关键排除标准：

  1. 奈瑟氏菌感染的史。
  2. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（由HIV 1或HIV 2抗体滴度证明）。
  3. 依赖于侵入性或非侵入性机械通气。
  4. 以前或目前用补体抑制剂治疗。
  5. 在筛查后的30天内或研究药物的5个一半生命中，接触研究药物或装置，以较高者为准。
联系人和位置

位置
展示显示95个研究位置
赞助商和合作者
Alexion Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		肌萎缩性侧向硬化功能评级量表重新介绍（ALSFRS-R）总分的基线变化[时间范围：基线，第50周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 无呼吸机辅助生存的时间[时间范围：最多到第50周]
  • 从基线以缓慢的活力变化[时间范围：基线，第50周]
  • 治疗急性不良事件的发生率（TEAES），治疗急性严重的不良事件以及导致研究药物停用的茶[时间范围：基线到基线至第156周]
  • 通过手持式测量法评估[时间范围：基线，第50周]，从基线的肌肉强度变化
  • 血清神经丝轻链中的基线变化[时间框架：基线，第50周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Ravulizumab在ALS参与者中的功效和安全研究
官方标题ICMJE第3阶段，双盲，随机，安慰剂对照，平行组，多中心研究，具有开放标签扩展，以评估Ravulizumab对肌萎缩性侧面硬化症患者（ALS）患者的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是评估Ravulizumab对ALS的成年参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：安慰剂
    单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
  • 生物学：拉维氏菌
    单次加载剂量通过静脉输注，然后根据体重定期维持剂量。
    其他名称：
研究臂ICMJE
  • 实验：拉维鲁珠单抗
    在研究期间，参与者将获得Ravulizumab。
    干预：生物学：拉维鲁珠单抗
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在研究的50周随机控制期间接受安慰剂，之后他们将进入研究的开放标签扩展期，并切换以接受Ravulizumab。
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 生物学：拉维氏菌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月17日）		 382
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 354
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月
估计的初级完成日期2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 由EL ESCOIAL标准定义的零星或家族ALS的诊断（可能，实验室支持的可能，可能或确定的ALS）。
  2. ALS发作≤36个月后的发作。
  3. 记录的脑膜炎球菌疫苗接种前或在开始研究治疗时不超过3年。
  4. 直立的慢态能力≥65％在筛选时预测。
  5. 如果在Riluzole上，参与者必须进行稳定剂量30天；如果在Edaravone上，参与者必须以稳定的剂量进行60天（2个周期）。
  6. 筛查时体重≥40公斤。
  7. 男性或女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。

关键排除标准：

  1. 奈瑟氏菌感染的史。
  2. 人免疫缺陷病毒（HIV）感染（由HIV 1或HIV 2抗体滴度证明）。
  3. 依赖于侵入性或非侵入性机械通气。
  4. 以前或目前用补体抑制剂治疗。
  5. 在筛查后的30天内或研究药物的5个一半生命中，接触研究药物或装置，以较高者为准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，加拿大，丹麦，法国，德国，爱尔兰，以色列，意大利，日本，荷兰，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，瑞士，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248465
其他研究ID编号ICMJE ALXN1210-ALS-308
2019-004619-30（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Alexion Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Alexion Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Alexion Pharmaceuticals
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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