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出境医 / 临床实验 / 测试将放射疗法添加到常规疗法(化学疗法)中,该食管和胃癌患者已扩散到体内的其他地方

测试将放射疗法添加到常规疗法(化学疗法)中,该食管和胃癌患者已扩散到体内的其他地方

研究描述
简要摘要:
这项III期试验研究了与通常的治疗食管和胃癌患者相比,在常规治疗(化学疗法)中添加放疗(化学疗法)的工作能力如何。放射疗法使用高能量X射线,γ射线或质子来杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。用于常规化学疗法的药物,例如美曲霉素,5-氟尿嘧啶,奥沙利铂和卡皮滨,以不同的方式工作,以阻止肿瘤细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。与仅在治疗食道和胃癌患者中,与通常的化学疗法相比,将放射疗法添加到通常的化学疗法中可能会更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Clinical Stage IV Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IV Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVA Gastric Cancer AJCC v8 Clinical Stage IVB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IVB Gastric Cancer AJCC v8 Metastatic Esophageal Adenocarcinoma Metastatic Gastric Adenocarcinoma Oligometastatic Esophageal腺癌寡聚胃胃腺癌病理学病理学静脉注射食管腺癌AJCC V8病理学阶段IV胃癌AJCC V8病理学阶段IVA食管食管腺瘤药物:卡培他滨药物:氟尿嘧啶药物:白细胞蛋白药物:白细胞钙钙药物:奥沙利铂辐射:放射治疗阶段3

详细说明:

主要目标:

I.在没有一线治疗的寡聚食管和胃腺癌(EGA)的患者中,在辅助辐射疗法上比单独进行全身治疗的优越性。

大纲:

步骤1(感应阶段):将患者分配到2个臂中的1个。

ARM A:患者在1.5小时内静脉内(IV)接受奥沙利铂(IV),在1.5小时内静脉四静脉IV,在第1天和15天内46-48小时以46-48小时的速度接受5-氟尿嘧啶。疾病进展或不可接受的毒性。

手臂B:患者在第1天2小时内接受奥沙利铂IV,在第1-14天两次口服(PO)(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天进行6个周期。

步骤2:患者被随机分为4个手臂中的1个。

ARM C:ARM A的患者诱导后一周,患者接受放射治疗长达15天。放射疗法后2-4周内,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,接受奥沙利铂,白细胞和5-氟尿嘧啶。

ARM D:ARM A中的患者诱导后,患者继续使用草酸磷脂,白细胞素和5-氟尿嘧啶,如ARM A中的A ARM A,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下持续了2年。

手臂E:臂B患者的诱导后一周,患者接受放射治疗长达15天。放射治疗后2-4周内,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了Oxaliptin和Chapecitabine 2年。

手臂F:在B手臂B中诱导后,患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,继续使用Oxaliptin和Chapecitabine持续2年。

完成研究治疗后,从研究进入后,定期进行长达5年的患者随访。在1 - 2年内每3个月进行一次每3个月进行疾病进展的患者,然后每6个月持续5年才能进行研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 314名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对寡聚性HER2阴性食管和胃腺癌(EGA)患者(EGA)的综合放疗的III期研究
实际学习开始日期 2020年2月6日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(FOLXFOX)
患者在1.5小时内接受奥沙利铂IV,在1.5个小时内接受白细胞素IV,在第1天和15天内接受46-48小时的5-氟尿嘧啶IV。在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,每28天重复每28天,最多4个周期。
药物:氟尿嘧啶
给定iv
其他名称:
  • 5氟尿嘧啶
  • 5个氟尿嘧啶
  • 5 fu
  • 5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟西拉
  • 5-fu
  • 5FU
  • accusite
  • 卡拉克
  • 弗洛罗乌拉西尔
  • 氟尿嘧啶
  • flurablastin
  • fluracedyl
  • 胸骨
  • 狂热
  • fluroblastin
  • Ribofluor
  • RO 2-9757
  • RO-2-9757

药物:白细胞蛋白
给定iv
其他名称:叶酸

药物:白细胞钙钙
给定iv
其他名称:
  • adinepar
  • 钙蛋白
  • 钙(6s) - 丝状
  • 钙叶酸钙
  • 钙叶钙
  • 小cal
  • 卡利纳特
  • CEHAFOLIN
  • 香黄
  • citrec
  • 柑橘类因子
  • contonbic folinico
  • 达列赛
  • 曲线
  • 分裂
  • ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因素,柑橘类
  • 福拉伦
  • folaxin
  • 叶子
  • 弗里丹
  • 弗里达
  • Folinac
  • 反牙钙
  • 叶酸
  • 叶酸钙盐五水合物
  • 叶子
  • FOLIPLUS
  • Folix
  • IMO
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Wellcovorin

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

实验:A臂B(Capox)
患者在第1天2小时内接受奥沙利铂IV,并在第1-14天接受卡皮替滨Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天进行6个周期。
药物:卡皮滨
给定po
其他名称:
  • RO 09-1978/000
  • Xeloda

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

实验:ARM C(辐射疗法,FOLFOX)
ARM A的患者诱导后一周,患者接受放射治疗长达15天。放射疗法后2-4周内,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,接受奥沙利铂,白细胞和5-氟尿嘧啶。
药物:氟尿嘧啶
给定iv
其他名称:
  • 5氟尿嘧啶
  • 5个氟尿嘧啶
  • 5 fu
  • 5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟西拉
  • 5-fu
  • 5FU
  • accusite
  • 卡拉克
  • 弗洛罗乌拉西尔
  • 氟尿嘧啶
  • flurablastin
  • fluracedyl
  • 胸骨
  • 狂热
  • fluroblastin
  • Ribofluor
  • RO 2-9757
  • RO-2-9757

药物:白细胞蛋白
给定iv
其他名称:叶酸

药物:白细胞钙钙
给定iv
其他名称:
  • adinepar
  • 钙蛋白
  • 钙(6s) - 丝状
  • 钙叶酸钙
  • 钙叶钙
  • 小cal
  • 卡利纳特
  • CEHAFOLIN
  • 香黄
  • citrec
  • 柑橘类因子
  • contonbic folinico
  • 达列赛
  • 曲线
  • 分裂
  • ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因素,柑橘类
  • 福拉伦
  • folaxin
  • 叶子
  • 弗里丹
  • 弗里达
  • Folinac
  • 反牙钙
  • 叶酸
  • 叶酸钙盐五水合物
  • 叶子
  • FOLIPLUS
  • Folix
  • IMO
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Wellcovorin

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

辐射:辐射疗法
接受放射疗法
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法,NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗,辐射

主动比较器:臂D(FOLFOX)
手臂A中的患者诱导后,患者继续使用奥沙利铂,白细胞素和5-氟尿嘧啶,如A臂A中,在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,持续了2年。
药物:氟尿嘧啶
给定iv
其他名称:
  • 5氟尿嘧啶
  • 5个氟尿嘧啶
  • 5 fu
  • 5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione
  • 5-氟尿嘧啶
  • 5-氟西拉
  • 5-fu
  • 5FU
  • accusite
  • 卡拉克
  • 弗洛罗乌拉西尔
  • 氟尿嘧啶
  • flurablastin
  • fluracedyl
  • 胸骨
  • 狂热
  • fluroblastin
  • Ribofluor
  • RO 2-9757
  • RO-2-9757

药物:白细胞蛋白
给定iv
其他名称:叶酸

药物:白细胞钙钙
给定iv
其他名称:
  • adinepar
  • 钙蛋白
  • 钙(6s) - 丝状
  • 钙叶酸钙
  • 钙叶钙
  • 小cal
  • 卡利纳特
  • CEHAFOLIN
  • 香黄
  • citrec
  • 柑橘类因子
  • contonbic folinico
  • 达列赛
  • 曲线
  • 分裂
  • ecofol
  • 埃莫维斯
  • 因素,柑橘类
  • 福拉伦
  • folaxin
  • 叶子
  • 弗里丹
  • 弗里达
  • Folinac
  • 反牙钙
  • 叶酸
  • 叶酸钙盐五水合物
  • 叶子
  • FOLIPLUS
  • Folix
  • IMO
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Wellcovorin

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

实验:手臂E(辐射疗法,CAPOX)
臂B中的患者诱导后一周,患者接受放射治疗长达15天。放射治疗后2-4周内,在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者接受了Oxaliptin和Chapecitabine 2年。
药物:卡皮滨
给定po
其他名称:
  • RO 09-1978/000
  • Xeloda

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

辐射:辐射疗法
接受放射疗法
其他名称:
  • 癌症放射疗法
  • 照射
  • 辐照
  • 辐照
  • 辐射
  • 辐射疗法,NOS
  • 放射治疗
  • 放疗
  • RT
  • 治疗,辐射

主动比较器:手臂F(Capox)
臂B中的患者诱导后,患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,继续使用草钙蛋白和卡培他滨,持续2年。
药物:卡皮滨
给定po
其他名称:
  • RO 09-1978/000
  • Xeloda

药物:奥沙利铂
给定iv
其他名称:
  • 1-OHP
  • 艾恩
  • 艾恩
  • dacotin
  • DACPLAT
  • 二氨基己烷草酸甲烷
  • eloxatin
  • 质氨酸
  • JM-83
  • 草酸磷脂
  • 奥沙阿特金
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:从随机分组开始,在治疗后长达5年评估]

次要结果度量
  1. 不良事件的发病率[时间范围:最多5年后治疗]
    将在所有治疗受试者中评估毒性。所有毒性等级和所有可报告的不良事件将使用国家癌症研究所(NCI)的不良事件术语标准(CTCAE)版本5.0进行分级。

  2. 无进展生存期[时间范围:从随机分组开始,在治疗后长达5年评估]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 注册到第1步
  • 患者必须在组织学上确认HER2阴性转移性食管或胃腺癌(美国癌症联合委员会[AJCC]第8版)
  • 患者在注册时必须患有寡聚疾病,这被定义为以下内容:

    • 除主要部位外,最多3个放射学可见的转移性病变(不是部位)。计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)扫描将用于分期目的。只要与治疗放射肿瘤学家讨论后,只要辐射计划和给药是可行的,那仅使用正电子发射断层扫描(PET)/CT检测到的寡聚位点的患者才有资格参与。恶性淋巴结的大小至少应为1 cm或活检证明疾病涉及
    • 解剖学定义的淋巴结肿大将被视为转移性疾病的1个部位。例如,将2个扩大的副淋巴结淋巴结被视为一个部位,将允许2个部位符合寡聚疾病的方案定义。但是,如果远端食管肿瘤或胃肿瘤涉及上锁骨或宫颈淋巴结,则将这些淋巴结与胸腔内淋巴结分开计数。对于上胸部/宫颈食管肿瘤乳糜泻的参与与胸腔内淋巴结分开计数。定义为肺门和纵隔节点的静脉内淋巴结将被统计为一个
    • 放射学明显的腹膜转移患者将被排除。
  • 患者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)的表现状态0-1
  • 有生育潜力和性活跃的男性的妇女不必期望通过使用避孕的接受和有效的方法(双屏障避孕药和避孕药或植入物)或戒除至少一个月的性交来怀孕或父亲。在最后剂量治疗(女性患者)和最后一次方案治疗后的7个月后,在最后剂量治疗并持续5个月后,持续5个月(对于与具有潜在儿童的妇女性行为的男性患者,在最后剂量治疗后, WOCBP])。调查人员必须为WOCBP和男性患者提供咨询,他们对WOCBP进行性活跃,以预防妊娠的重要性以及意外怀孕的影响
  • 绝对中性粒细胞计数(ANC)> = 1.5 x 10^9/L(在注册前28天内获得)
  • 血红蛋白> = 8 g/dL(在注册前28天内获得)
  • 血小板(PLT)> = 100 x 10^9/L(在注册前28天内获得)
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT)= <3.0 x正常的上限(ULN)(在注册前28天内获得)
  • 胆红素= <1.5 x机构ULN(在注册前28天内获得)
  • 血清肌酐= <1.5 X机构ULN(Cockcroft和Gault Formula)(在注册前28天内获得)
  • 白蛋白> 2.5 g/dl(在注册前28天内获得)
  • 患者必须能够理解并愿意在任何特定于协议的程序之前签署和日期
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。注册时必须有CD4> 200

    • 注意:资格不需要艾滋病毒测试
  • 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
  • 只要在所有先前疗法完成后至少6个月后,都有早期的EGA进行先前治疗的早期EGA治疗的患者有资格参与
  • 任何重大手术都必须在注册前完成> = 4周
  • 注册到第2步
  • 患者必须有组织学确认的HER2阴性转移性食管或胃腺癌(AJCC 8版),在大约4个月的氟尿嘧啶,白细胞钙钙和Oxaliptin(FOLFOX)(FOLFOX)或6个循环或6个循环后,具有稳定的疾病,或6个循环(Capecitabine and oxaliplatin(capalpipox)(步骤)(步骤)(步骤)
  • 自从步骤1注册以来,患者必须基于实体瘤的反应评估标准(RECIST)标准的疾病进展的证据。完全放射反应的患者有资格获得步骤2
  • 患者必须具有ECOG表现状态0-1

排除标准:

  • 患者不得对5-氟尿嘧啶(5-FU)或马可氨酸,奥沙利铂有任何禁忌症
  • 基于与放射肿瘤学家的咨询,患者不得禁止放射治疗。出于资格目的,需要进行正式的辐射肿瘤学评估。只要在注册前至少2周完成,就可以对主要部位进行姑息治疗或确定的辐射
  • 由于可能对未出生的胎儿造成潜在伤害,并且在使用治疗方案的情况下,妇女不得怀孕或母乳喂养,并可能发生不良事件

    • 所有具有儿童潜力的女性必须具有血清或尿液妊娠试验,以在注册前14天内排除怀孕
    • 不论性取向,或者是否经历了符合以下标准:在某个时候达到初潮的女性,无论是育种潜力的女性都是任何女人,无论他们是否经历了输卵管结扎术,他们都没有进行子宫切除术或双侧卵巢切除术;或至少连续24个月(即连续24个月,在任何时候都有经历)或连续24个月内至少连续24个月,或者连续24个月都没有自然的绝经后(癌症治疗后的闭经不排除生育潜力))
  • 患者必须先前对5-FU或卡捷他滨和/或含有奥沙利铂的全身疗法进行任何治疗

    • 注意:先前用放射敏化剂量的5-FU治疗的患者只要过去的治疗中经过的时间足够的时间才有资格参与
    • 注意:接受全身性5-FU或卡捷他滨和/或奥沙利铂作为其局部区域疾病的一部分的患者有资格参与
  • 无论CNS疾病的状态如何
  • 患者不得患有任何不受控制的互不会发生的疾病
  • 在注册前30天内,一定不能在30天内接受活疫苗。实时疫苗的例子包括但不限于以下内容:麻疹,腮腺炎,风疹,鸡肉痘,黄热病狂犬病,bacillus calmette guerin(BCG)和伤寒(口服)疫苗。注射季节性流感疫苗通常被杀死病毒疫苗并被允许。但是,鼻内流感疫苗(例如流感毒素)是活疫苗,不允许
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nataliya v Uboha 608-265-9966 nvuboha@medicine.wisc.edu

位置
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