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出境医 / 临床实验 / BFR治疗后返回棒球
BFR治疗后返回棒球
研究描述
简要摘要：
文献限制了BFR疗法在非手术病例中是否可以改善急性肩袖或二头肌康复后的功能恢复，以及BFR治疗后的肌肉修复中是否有明确的作用机理。该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。研究人员将对2个单独的研究人群进行随机盲的安慰剂对照试验：1）患有二头肌或肩袖肌腱病接受非手术治疗的棒球运动员，并接受了BFR治疗，将BFR治疗纳入常规的身体康复中，2）带有二头肌或肩cuff触摸剂的棒球运动员仅通过常规的身体康复进行非手术治疗。
主要结果将是功能性成果和对体育恢复的评估。将使用经过验证的患者报告的结果调查评估功能结果，这些结果特定于上肢。返回体育运动将通过评估收到返回常规做法以及报告的身体绩效水平和重新受伤的时间来评估。次要结果将是肌肉力量和血液生物标志物的测量，以及对3D投掷运动的评估。在开始物理康复之前，将在基线时使用Biodex系统，恢复协议+/- BFR阶段进行测量，并曾经清除以返回进行游戏。血液生物标志物GH，IGF-I和IL-6将在同一时间点进行量化，以研究BFR对组织修复的作用机理。在此期间，将纵向跟踪患者的重伤率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼损伤 | 设备：血流限制疗法其他：标准的身体康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估BFR疗法在身体康复中的功效，对具有非手术二头肌或肩袖肌腱病的棒球运动员。这将通过评估上肢生物力学测量，强度测试，患者报告的功能结果评分以及确定清除运动恢复所需的时间来直接衡量。除传统康复外，接受BFR疗法的患者中的这些结果将与接受传统康复的患者进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将执行分析的PI将对接受常规身体康复的患者视而不见，与接受常规康复以及血流限制疗法的患者有关。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 棒球运动员急性肩部受伤后的血流限制训练：效力评估以恢复运动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准康复方案 分配给该研究部门的非手术肩袖和二头肌肌腱病的患者将在我们机构中接受标准化的身体康复方案。 | 其他：标准的身体康复 诊断出患有非手术肩袖或二头肌肌腱病的患者将在将进行BFR疗法的同一物理治疗师的监督下进行身体康复。 |
| 实验：标准康复加血流限制疗法 除了BFR疗法外，分配给该研究部门的非手术肩袖和二头肌肌腱病的患者还将在我们机构进行标准化的身体康复方案。根据欧文斯恢复科学的建议，负责认证BFR疗法的物理治疗师的组织，该疗法将在整个康复期间同时进行。 | 设备：血流限制疗法 由FDA根据878.5910监管的血流限制袖口，由Delfi Medical制造。袖口将按照制造商的建议和欧文斯恢复科学的建议，该公司提供了血流限制培训证书的公司。 其他：标准的身体康复 诊断出患有非手术肩袖或二头肌肌腱病的患者将在将进行BFR疗法的同一物理治疗师的监督下进行身体康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：调查表在康复方案之前分配了基线。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷调查表是在康复方案中的中途分配的，从康复开始大约6-7周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：调查表是在康复方案结束时分配的，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始开始大约12-14周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷完成了康复方案后分配了6个月的问卷。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷完成了康复方案后的12个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表在康复方案之前分配的调查表。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表在康复方案中的中途分配的调查表，从康复开始大约6-7周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：在康复方案结束时分配的问卷。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表完成了康复方案后分配了6个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表完成了康复方案后分配了12个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 返回体育问卷[时间范围：调查表完成康复方案后分配了6个月。这是给出的经过患者报告的问卷调查表，在进行康复后评估身体绩效和重伤。患者报告的结果问卷的分数范围从0到10。较高的分数表示更好的结果。
- 返回体育问卷[时间范围：调查表完成康复方案后分配了12个月。这是给出的经过患者报告的问卷调查表，在进行康复后评估身体绩效和重伤。患者报告的结果问卷的分数范围从0到10。较高的分数表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案中的中途点上测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始后约12-14周。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 3D投掷运动分析[时间范围：在康复方案之前在基线上执行。这是给出的将使用3D运动分析评估投掷生物力学。
- 3D投掷运动分析[时间范围：在康复方案结束时执行，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始开始大约12-14周。这是给出的将使用3D运动分析对投掷生物力学进行评估，并将与在开始康复之前在基线捕获的3D投掷运动进行比较。
- 人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案中的中途点上测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始开始约12-14周。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间框架：在康复方案中的中途点测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始大约12-14周。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间框架：在康复方案中的中途点测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始开始约12-14周。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen F Nicholson博士 | 3367161787 | kfnichol@wakehealth.edu | |
| 联系人：Edward C Beck | 6309678844 | ecbeck@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Kristen F Nicholson，博士336-716-1787 kfnichol@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·F·尼科尔森（Kristen F Nicholson）博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·F·尼科尔森（Kristen F Nicholson）博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BFR治疗后返回棒球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 棒球运动员急性肩部受伤后的血流限制训练：效力评估以恢复运动 | ||||||||
| 简要摘要 | 文献限制了BFR疗法在非手术病例中是否可以改善急性肩袖或二头肌康复后的功能恢复，以及BFR治疗后的肌肉修复中是否有明确的作用机理。该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。研究人员将对2个单独的研究人群进行随机盲的安慰剂对照试验：1）患有二头肌或肩袖肌腱病接受非手术治疗的棒球运动员，并接受了BFR治疗，将BFR治疗纳入常规的身体康复中，2）带有二头肌或肩cuff触摸剂的棒球运动员仅通过常规的身体康复进行非手术治疗。 主要结果将是功能性成果和对体育恢复的评估。将使用经过验证的患者报告的结果调查评估功能结果，这些结果特定于上肢。返回体育运动将通过评估收到返回常规做法以及报告的身体绩效水平和重新受伤的时间来评估。次要结果将是肌肉力量和血液生物标志物的测量，以及对3D投掷运动的评估。在开始物理康复之前，将在基线时使用Biodex系统，恢复协议+/- BFR阶段进行测量，并曾经清除以返回进行游戏。血液生物标志物GH，IGF-I和IL-6将在同一时间点进行量化，以研究BFR对组织修复的作用机理。在此期间，将纵向跟踪患者的重伤率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估BFR疗法在身体康复中的功效，对具有非手术二头肌或肩袖肌腱病的棒球运动员。这将通过评估上肢生物力学测量，强度测试，患者报告的功能结果评分以及确定清除运动恢复所需的时间来直接衡量。除传统康复外，接受BFR疗法的患者中的这些结果将与接受传统康复的患者进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 将执行分析的PI将对接受常规身体康复的患者视而不见，与接受常规康复以及血流限制疗法的患者有关。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉骨骼损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00062859 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
文献限制了BFR疗法在非手术病例中是否可以改善急性肩袖或二头肌康复后的功能恢复，以及BFR治疗后的肌肉修复中是否有明确的作用机理。该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。研究人员将对2个单独的研究人群进行随机盲的安慰剂对照试验：1）患有二头肌或肩袖肌腱病接受非手术治疗的棒球运动员，并接受了BFR治疗，将BFR治疗纳入常规的身体康复中，2）带有二头肌或肩cuff触摸剂的棒球运动员仅通过常规的身体康复进行非手术治疗。
主要结果将是功能性成果和对体育恢复的评估。将使用经过验证的患者报告的结果调查评估功能结果，这些结果特定于上肢。返回体育运动将通过评估收到返回常规做法以及报告的身体绩效水平和重新受伤的时间来评估。次要结果将是肌肉力量和血液生物标志物的测量，以及对3D投掷运动的评估。在开始物理康复之前，将在基线时使用Biodex系统，恢复协议+/- BFR阶段进行测量，并曾经清除以返回进行游戏。血液生物标志物GH，IGF-I和IL-6将在同一时间点进行量化，以研究BFR对组织修复的作用机理。在此期间，将纵向跟踪患者的重伤率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉骨骼损伤 | 设备：血流限制疗法其他：标准的身体康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将评估BFR疗法在身体康复中的功效，对具有非手术二头肌或肩袖肌腱病的棒球运动员。这将通过评估上肢生物力学测量，强度测试，患者报告的功能结果评分以及确定清除运动恢复所需的时间来直接衡量。除传统康复外，接受BFR疗法的患者中的这些结果将与接受传统康复的患者进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将执行分析的PI将对接受常规身体康复的患者视而不见，与接受常规康复以及血流限制疗法的患者有关。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 棒球运动员急性肩部受伤后的血流限制训练：效力评估以恢复运动 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准康复方案 分配给该研究部门的非手术肩袖和二头肌肌腱病的患者将在我们机构中接受标准化的身体康复方案。 | 其他：标准的身体康复 诊断出患有非手术肩袖或二头肌肌腱病的患者将在将进行BFR疗法的同一物理治疗师的监督下进行身体康复。 |
| 实验：标准康复加血流限制疗法 除了BFR疗法外，分配给该研究部门的非手术肩袖和二头肌肌腱病的患者还将在我们机构进行标准化的身体康复方案。根据欧文斯恢复科学的建议，负责认证BFR疗法的物理治疗师的组织，该疗法将在整个康复期间同时进行。 | 设备：血流限制疗法 由FDA根据878.5910监管的血流限制袖口，由Delfi Medical制造。袖口将按照制造商的建议和欧文斯恢复科学的建议，该公司提供了血流限制培训证书的公司。 其他：标准的身体康复 诊断出患有非手术肩袖或二头肌肌腱病的患者将在将进行BFR疗法的同一物理治疗师的监督下进行身体康复。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：调查表在康复方案之前分配了基线。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷调查表是在康复方案中的中途分配的，从康复开始大约6-7周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：调查表是在康复方案结束时分配的，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始开始大约12-14周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国的肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷完成了康复方案后分配了6个月的问卷。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 美国肩膀和肘外科医生（ASES）问卷[时间范围：问卷完成了康复方案后的12个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告的结果问卷。较高的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表在康复方案之前分配的调查表。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表在康复方案中的中途分配的调查表，从康复开始大约6-7周。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：在康复方案结束时分配的问卷。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表完成了康复方案后分配了6个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 手臂，肩膀和手（破折号）问卷的残疾[时间范围：调查表完成了康复方案后分配了12个月。这是给出的评分范围从0到100不等的患者报告结果问卷。较低的分数表示更好的结果。
- 返回体育问卷[时间范围：调查表完成康复方案后分配了6个月。这是给出的经过患者报告的问卷调查表，在进行康复后评估身体绩效和重伤。患者报告的结果问卷的分数范围从0到10。较高的分数表示更好的结果。
- 返回体育问卷[时间范围：调查表完成康复方案后分配了12个月。这是给出的经过患者报告的问卷调查表，在进行康复后评估身体绩效和重伤。患者报告的结果问卷的分数范围从0到10。较高的分数表示更好的结果。
次要结果度量 ：
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案中的中途点上测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 肌肉力量[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始后约12-14周。这是给出的上肢肌肉力量将使用Biodex力量训练机进行测量。生理参数将包括峰值扭矩（以纽顿的测量）和峰值扭矩（以秒为单位测量），这是从肌肉收缩开始到最高扭矩点的时间。
- 3D投掷运动分析[时间范围：在康复方案之前在基线上执行。这是给出的将使用3D运动分析评估投掷生物力学。
- 3D投掷运动分析[时间范围：在康复方案结束时执行，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始开始大约12-14周。这是给出的将使用3D运动分析对投掷生物力学进行评估，并将与在开始康复之前在基线捕获的3D投掷运动进行比较。
- 生长激素' target='_blank'>人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 生长激素' target='_blank'>人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案中的中途点上测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 生长激素' target='_blank'>人类生长激素（GH）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时恢复运动，这是从康复开始开始约12-14周。这是给出的GH将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间框架：在康复方案中的中途点测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始大约12-14周。这是给出的IL-6将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间范围：在康复方案之前在基线时测量。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间框架：在康复方案中的中途点测量，从康复开始大约6-7周。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
- 胰岛素样生长因子（IGF）[时间范围：在康复方案结束时测量，对应于患者何时清除恢复运动，这是从康复开始开始约12-14周。这是给出的IGF将从抽血中量化，并在两个研究组之间进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 14年至25岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen F Nicholson博士 | 3367161787 | kfnichol@wakehealth.edu | |
| 联系人：Edward C Beck | 6309678844 | ecbeck@wakehealth.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林健康科学 | |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 联系人：Kristen F Nicholson，博士336-716-1787 kfnichol@wakehealth.edu | |
| 首席研究员：克里斯汀·F·尼科尔森（Kristen F Nicholson）博士 | |
赞助商和合作者
韦克森林大学健康科学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·F·尼科尔森（Kristen F Nicholson）博士 | 韦克森林大学健康科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BFR治疗后返回棒球 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 棒球运动员急性肩部受伤后的血流限制训练：效力评估以恢复运动 | ||||||||
| 简要摘要 | 文献限制了BFR疗法在非手术病例中是否可以改善急性肩袖或二头肌康复后的功能恢复，以及BFR治疗后的肌肉修复中是否有明确的作用机理。该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。研究人员将对2个单独的研究人群进行随机盲的安慰剂对照试验：1）患有二头肌或肩袖肌腱病接受非手术治疗的棒球运动员，并接受了BFR治疗，将BFR治疗纳入常规的身体康复中，2）带有二头肌或肩cuff触摸剂的棒球运动员仅通过常规的身体康复进行非手术治疗。 主要结果将是功能性成果和对体育恢复的评估。将使用经过验证的患者报告的结果调查评估功能结果，这些结果特定于上肢。返回体育运动将通过评估收到返回常规做法以及报告的身体绩效水平和重新受伤的时间来评估。次要结果将是肌肉力量和血液生物标志物的测量，以及对3D投掷运动的评估。在开始物理康复之前，将在基线时使用Biodex系统，恢复协议+/- BFR阶段进行测量，并曾经清除以返回进行游戏。血液生物标志物GH，IGF-I和IL-6将在同一时间点进行量化，以研究BFR对组织修复的作用机理。在此期间，将纵向跟踪患者的重伤率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估BFR疗法在身体康复中的功效，对具有非手术二头肌或肩袖肌腱病的棒球运动员。这将通过评估上肢生物力学测量，强度测试，患者报告的功能结果评分以及确定清除运动恢复所需的时间来直接衡量。除传统康复外，接受BFR疗法的患者中的这些结果将与接受传统康复的患者进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究的目的是1）评估患者报告的结局并重返棒球运动员，并在接受血流限制（BFR）治疗（BFR）治疗肩部损伤和2）评估血液生物标志物的变化以评估BFR疗法的作用机理在受伤的运动员中。 掩蔽：双重（调查员，结果评估者）掩盖说明： 将执行分析的PI将对接受常规身体康复的患者视而不见，与接受常规康复以及血流限制疗法的患者有关。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌肉骨骼损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至25岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00062859 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 韦克森林大学健康科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
