病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
黑色素瘤IIIB-IV期 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Toripalimab组 该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环 | 药物:Toripalimab toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期 其他名称:JS001 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主器官和骨髓的功能基本上是正常的:
排除标准:
联系人:马里兰州杨陈 | 18017317571 | chenyong@fudan.edu.cn |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海,中国,200032年 | |
联系人:Yong Chen,MD 18017317571 chenyong@fudan.edu.cn | |
联系人:Wangjun Yan,MD 18121299399 yanwj@fudan.edu.cn | |
首席研究员:马里兰州杨 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围:在操作后一周内] 病理完全缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab | ||||
官方标题ICMJE | 关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究 | ||||
简要摘要 | 鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 黑色素瘤IIIB-IV期 | ||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期 其他名称:JS001 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab组 该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环 干预:药物:toripalimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248387 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB1906203-3 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 福丹大学的杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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黑色素瘤IIIB-IV期 | 药物:Toripalimab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Toripalimab组 该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环 | 药物:Toripalimab toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期 其他名称:JS001 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主器官和骨髓的功能基本上是正常的:
排除标准:
联系人:马里兰州杨陈 | 18017317571 | chenyong@fudan.edu.cn |
中国 | |
福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
上海,中国,200032年 | |
联系人:Yong Chen,MD 18017317571 chenyong@fudan.edu.cn | |
联系人:Wangjun Yan,MD 18121299399 yanwj@fudan.edu.cn | |
首席研究员:马里兰州杨 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围:在操作后一周内] 病理完全缓解率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab | ||||
官方标题ICMJE | 关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究 | ||||
简要摘要 | 鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 黑色素瘤IIIB-IV期 | ||||
干预ICMJE | 药物:Toripalimab toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期 其他名称:JS001 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Toripalimab组 该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环 干预:药物:toripalimab | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248387 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB1906203-3 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 福丹大学的杨 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |