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出境医 / 临床实验 / BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab(fu-name-t001)

BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab(fu-name-t001)

研究描述
简要摘要:
鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤IIIB-IV期药物:Toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究
实际学习开始日期 2019年6月17日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab组
该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环
药物:Toripalimab
toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期
其他名称:JS001

结果措施
主要结果指标
  1. PCR率[时间范围:在操作后一周内]
    病理完全缓解率


次要结果度量
  1. EFS费率[时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    无事件生存率

  2. ORR [时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    客观响应率

  3. OS [时间范围:第一次静脉滴注三年后]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可以在三名外科医生讨论副高级头衔或更高的外科医生后接受手术的患者
  • III期或寡聚期IV期恶性黑色素瘤患者通过组织病理学或细胞学证实。第三阶段定义为至少一个临床上可访问的淋巴结转移。寡聚阶段IV定义为小于4个转移酶,转移部位不包括骨转移,脑转移或其他无法完全手术治疗的转移。
  • BRAF V600野生型
  • 年龄≥18岁
  • ECOG分数为0-1,估计总生存率超过1年
  • 主器官和骨髓的功能基本上是正常的:

    1. 血液常规:WBC≥3500 / mm3(3.5 * 109 / L);中性粒细胞计数(ANC)≥180 / mm3(1.8 * 109 / L);血小板计数≥125000 / mm3(125 * 109 / L);血红蛋白:男性≥13G / DL(130g / L);女性≥11.5g / dL(115g / l);
    2. 血液生物化学:总胆红素≤1.5 * ULN(吉尔伯特综合征的总胆红素<3.0mg / dl);天冬氨酸氨基转移酶(AST / SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT / SGPT)和碱性磷酸酶≤2.5 * uln;肌酐≤1.5 *正常上限(ULN);
    3. 凝血函数:国际标准比(INR)小于1.5(当患者长时间稳定服用Farwarin时,INR值为2-3),凝血酶原时间(PT)小于1.5 * ULN;
    4. 肺功能测试:肺扩散(DLCO)≥70%预测或; DLCO <70%但≥55%,最大氧气吸收(VO2 MAX)≥10L / min / kg(通过心肺评估)或6分钟步行测试≥500米; DLCO <55%的患者未包括在本研究中;休息期间的脉搏血氧仪和步行≥92%;
    5. 心脏功能测试:基线ECG没有显示长时间的PR间隔或心室障碍。
  • 妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置(IUD),避孕或避孕套);妇女在研究前的7天内应在血清或尿液妊娠试验中为阴性,并且必须无泌乳;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  • 患者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性,并且能够由审判人员进行跟进。

排除标准:

  • 任何自身免疫性疾病(包括炎症性肠病的任何病史)或需要用全身类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史(除白癜风患者除外)的史;
  • 在研究开始后的4周(28天)之内,使用疫苗对传染病(例如流感,水痘等)使用;
  • 需要治疗的主动全身感染,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)的阳性;
  • 人类免疫缺陷病毒或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知阳性病史或阳性测试结果;
  • 患有任何严重和 /或无法控制的疾病的患者,例如不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死,在随机分组前的6个月内,严重的无法控制的心律失常;血压控制不良的患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg);主动或无法控制的严重感染;肝硬化肝硬化,肝脏疾病,慢性活性肝炎等肝脏疾病;糖尿病的控制不佳(FBG> 10mmol / L);常规尿液测试表明尿液蛋白≥ + +,并确认24小时尿液蛋白量> 1.0g;
  • 无法退出或患有精神障碍的精神药物滥用病史;
  • 先前已接触过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,免疫疗法(例如抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何任何其他靶向T细胞CO调节途径的抗体)等;目前正在使用肿瘤相关治疗或在线抗癌药物;目前正在使用抗凝剂;在过去的三周中,已经接受了大规模的手术治疗;
  • 以前患有恶性肿瘤,并且在研究开始前至少没有完成其他治疗(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌除外)至少没有达到完全缓解
  • 先前的间质性肺部疾病,药物诱导的间质肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺部疾病或胸部CT扫描的病史,发现在首次研究药物前4周内,有任何活性肺炎的证据;
  • 在第一次研究药物治疗之前的2周内使用了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或泼尼松,具有全身性糖皮质激素不超过10 mg /天或其他等效剂量的糖皮质激素;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 因非精神或身体(例如传染性)疾病而被非法监禁或拘留的囚犯;
  • 患有出血趋势(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或其类似物)治疗的患者;
  • 对研究药物的成分过敏的历史;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州杨陈18017317571 chenyong@fudan.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国,200032年
联系人:Yong Chen,MD 18017317571 chenyong@fudan.edu.cn
联系人:Wangjun Yan,MD 18121299399 yanwj@fudan.edu.cn
首席研究员:马里兰州杨
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月17日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
PCR率[时间范围:在操作后一周内]
病理完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • EFS费率[时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    无事件生存率
  • ORR [时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    客观响应率
  • OS [时间范围:第一次静脉滴注三年后]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab
官方标题ICMJE关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究
简要摘要鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE黑色素瘤IIIB-IV期
干预ICMJE药物:Toripalimab
toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期
其他名称:JS001
研究臂ICMJE实验:Toripalimab组
该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可以在三名外科医生讨论副高级头衔或更高的外科医生后接受手术的患者
  • III期或寡聚期IV期恶性黑色素瘤患者通过组织病理学或细胞学证实。第三阶段定义为至少一个临床上可访问的淋巴结转移。寡聚阶段IV定义为小于4个转移酶,转移部位不包括骨转移,脑转移或其他无法完全手术治疗的转移。
  • BRAF V600野生型
  • 年龄≥18岁
  • ECOG分数为0-1,估计总生存率超过1年
  • 主器官和骨髓的功能基本上是正常的:

    1. 血液常规:WBC≥3500 / mm3(3.5 * 109 / L);中性粒细胞计数(ANC)≥180 / mm3(1.8 * 109 / L);血小板计数≥125000 / mm3(125 * 109 / L);血红蛋白:男性≥13G / DL(130g / L);女性≥11.5g / dL(115g / l);
    2. 血液生物化学:总胆红素≤1.5 * ULN(吉尔伯特综合征的总胆红素<3.0mg / dl);天冬氨酸氨基转移酶(AST / SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT / SGPT)和碱性磷酸酶≤2.5 * uln;肌酐≤1.5 *正常上限(ULN);
    3. 凝血函数:国际标准比(INR)小于1.5(当患者长时间稳定服用Farwarin时,INR值为2-3),凝血酶原时间(PT)小于1.5 * ULN;
    4. 肺功能测试:肺扩散(DLCO)≥70%预测或; DLCO <70%但≥55%,最大氧气吸收(VO2 MAX)≥10L / min / kg(通过心肺评估)或6分钟步行测试≥500米; DLCO <55%的患者未包括在本研究中;休息期间的脉搏血氧仪和步行≥92%;
    5. 心脏功能测试:基线ECG没有显示长时间的PR间隔或心室障碍。
  • 妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置(IUD),避孕或避孕套);妇女在研究前的7天内应在血清或尿液妊娠试验中为阴性,并且必须无泌乳;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  • 患者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性,并且能够由审判人员进行跟进。

排除标准:

  • 任何自身免疫性疾病(包括炎症性肠病的任何病史)或需要用全身类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史(除白癜风患者除外)的史;
  • 在研究开始后的4周(28天)之内,使用疫苗对传染病(例如流感,水痘等)使用;
  • 需要治疗的主动全身感染,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)的阳性;
  • 人类免疫缺陷病毒或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知阳性病史或阳性测试结果;
  • 患有任何严重和 /或无法控制的疾病的患者,例如不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死,在随机分组前的6个月内,严重的无法控制的心律失常;血压控制不良的患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg);主动或无法控制的严重感染;肝硬化肝硬化,肝脏疾病,慢性活性肝炎等肝脏疾病;糖尿病的控制不佳(FBG> 10mmol / L);常规尿液测试表明尿液蛋白≥ + +,并确认24小时尿液蛋白量> 1.0g;
  • 无法退出或患有精神障碍的精神药物滥用病史;
  • 先前已接触过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,免疫疗法(例如抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何任何其他靶向T细胞CO调节途径的抗体)等;目前正在使用肿瘤相关治疗或在线抗癌药物;目前正在使用抗凝剂;在过去的三周中,已经接受了大规模的手术治疗;
  • 以前患有恶性肿瘤,并且在研究开始前至少没有完成其他治疗(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌除外)至少没有达到完全缓解
  • 先前的间质性肺部疾病,药物诱导的间质肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺部疾病或胸部CT扫描的病史,发现在首次研究药物前4周内,有任何活性肺炎的证据;
  • 在第一次研究药物治疗之前的2周内使用了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或泼尼松,具有全身性糖皮质激素不超过10 mg /天或其他等效剂量的糖皮质激素;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 因非精神或身体(例如传染性)疾病而被非法监禁或拘留的囚犯;
  • 患有出血趋势(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或其类似物)治疗的患者;
  • 对研究药物的成分过敏的历史;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州杨陈18017317571 chenyong@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248387
其他研究ID编号ICMJE IRB1906203-3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方福丹大学的杨
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤IIIB-IV期药物:Toripalimab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究
实际学习开始日期 2019年6月17日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Toripalimab组
该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环
药物:Toripalimab
toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期
其他名称:JS001

结果措施
主要结果指标
  1. PCR率[时间范围:在操作后一周内]
    病理完全缓解率


次要结果度量
  1. EFS费率[时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    无事件生存率

  2. ORR [时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    客观响应率

  3. OS [时间范围:第一次静脉滴注三年后]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可以在三名外科医生讨论副高级头衔或更高的外科医生后接受手术的患者
  • III期或寡聚期IV期恶性黑色素瘤患者通过组织病理学或细胞学证实。第三阶段定义为至少一个临床上可访问的淋巴结转移。寡聚阶段IV定义为小于4个转移酶,转移部位不包括骨转移,脑转移或其他无法完全手术治疗的转移。
  • BRAF V600野生型
  • 年龄≥18岁
  • ECOG分数为0-1,估计总生存率超过1年
  • 主器官和骨髓的功能基本上是正常的:

    1. 血液常规:WBC≥3500 / mm3(3.5 * 109 / L);中性粒细胞计数(ANC)≥180 / mm3(1.8 * 109 / L);血小板计数≥125000 / mm3(125 * 109 / L);血红蛋白:男性≥13G / DL(130g / L);女性≥11.5g / dL(115g / l);
    2. 血液生物化学:总胆红素≤1.5 * ULN(吉尔伯特综合征的总胆红素<3.0mg / dl);天冬氨酸氨基转移酶(AST / SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT / SGPT)和碱性磷酸酶≤2.5 * uln;肌酐≤1.5 *正常上限(ULN);
    3. 凝血函数:国际标准比(INR)小于1.5(当患者长时间稳定服用Farwarin时,INR值为2-3),凝血酶原时间(PT)小于1.5 * ULN;
    4. 肺功能测试:肺扩散(DLCO)≥70%预测或; DLCO <70%但≥55%,最大氧气吸收(VO2 MAX)≥10L / min / kg(通过心肺评估)或6分钟步行测试≥500米; DLCO <55%的患者未包括在本研究中;休息期间的脉搏血氧仪和步行≥92%;
    5. 心脏功能测试:基线ECG没有显示长时间的PR间隔或心室障碍。
  • 妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置(IUD),避孕或避孕套);妇女在研究前的7天内应在血清或尿液妊娠试验中为阴性,并且必须无泌乳;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  • 患者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性,并且能够由审判人员进行跟进。

排除标准:

  • 任何自身免疫性疾病(包括炎症性肠病的任何病史)或需要用全身类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史(除白癜风患者除外)的史;
  • 在研究开始后的4周(28天)之内,使用疫苗对传染病(例如流感,水痘等)使用;
  • 需要治疗的主动全身感染,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)的阳性;
  • 人类免疫缺陷病毒或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知阳性病史或阳性测试结果;
  • 患有任何严重和 /或无法控制的疾病的患者,例如不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死,在随机分组前的6个月内,严重的无法控制的心律失常;血压控制不良的患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg);主动或无法控制的严重感染;肝硬化肝硬化,肝脏疾病,慢性活性肝炎等肝脏疾病;糖尿病的控制不佳(FBG> 10mmol / L);常规尿液测试表明尿液蛋白≥ + +,并确认24小时尿液蛋白量> 1.0g;
  • 无法退出或患有精神障碍的精神药物滥用病史;
  • 先前已接触过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,免疫疗法(例如抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何任何其他靶向T细胞CO调节途径的抗体)等;目前正在使用肿瘤相关治疗或在线抗癌药物;目前正在使用抗凝剂;在过去的三周中,已经接受了大规模的手术治疗;
  • 以前患有恶性肿瘤,并且在研究开始前至少没有完成其他治疗(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌除外)至少没有达到完全缓解
  • 先前的间质性肺部疾病,药物诱导的间质肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺部疾病或胸部CT扫描的病史,发现在首次研究药物前4周内,有任何活性肺炎的证据;
  • 在第一次研究药物治疗之前的2周内使用了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或泼尼松,具有全身性糖皮质激素不超过10 mg /天或其他等效剂量的糖皮质激素;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 因非精神或身体(例如传染性)疾病而被非法监禁或拘留的囚犯;
  • 患有出血趋势(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或其类似物)治疗的患者;
  • 对研究药物的成分过敏的历史;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州杨陈18017317571 chenyong@fudan.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学上海癌症中心招募
上海,中国,200032年
联系人:Yong Chen,MD 18017317571 chenyong@fudan.edu.cn
联系人:Wangjun Yan,MD 18121299399 yanwj@fudan.edu.cn
首席研究员:马里兰州杨
赞助商和合作者
福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月17日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
PCR率[时间范围:在操作后一周内]
病理完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • EFS费率[时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    无事件生存率
  • ORR [时间范围:第一次静脉滴注后一年]
    客观响应率
  • OS [时间范围:第一次静脉滴注三年后]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BRAF V600野生型黑色素瘤的新辅助治疗中的toripalimab
官方标题ICMJE关于Toripalimab在BRAF V600野生型可切除III / IV期恶性黑色素瘤的新辅助治疗中的疗效和安全性的临床研究
简要摘要鉴于新辅助性黑色素瘤的新辅助治疗处于探索阶段,并且有关新辅助免疫学的当前数据主要来自欧美人群,因此有必要对新辅助免疫疗法的临床试验进行临床试验。在中国。在恶性黑色素瘤领域已广泛研究toripalimab,其有效性和安全性已被证明。因此,研究人员发起了一项单臂探索性研究,以研究托利帕昔霉菌在新辅助治疗BRAF V600野生型恶性黑色素瘤患者的新辅助治疗中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE黑色素瘤IIIB-IV期
干预ICMJE药物:Toripalimab
toripalimab,静脉注射输注,每2周的剂量为3 mg / kg一次,总共两个周期
其他名称:JS001
研究臂ICMJE实验:Toripalimab组
该组中的受试者每2周以3 mg / kg的剂量接受静脉注射toripalimab的静脉滴注,总共两个循环
干预:药物:toripalimab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可以在三名外科医生讨论副高级头衔或更高的外科医生后接受手术的患者
  • III期或寡聚期IV期恶性黑色素瘤患者通过组织病理学或细胞学证实。第三阶段定义为至少一个临床上可访问的淋巴结转移。寡聚阶段IV定义为小于4个转移酶,转移部位不包括骨转移,脑转移或其他无法完全手术治疗的转移。
  • BRAF V600野生型
  • 年龄≥18岁
  • ECOG分数为0-1,估计总生存率超过1年
  • 主器官和骨髓的功能基本上是正常的:

    1. 血液常规:WBC≥3500 / mm3(3.5 * 109 / L);中性粒细胞计数(ANC)≥180 / mm3(1.8 * 109 / L);血小板计数≥125000 / mm3(125 * 109 / L);血红蛋白:男性≥13G / DL(130g / L);女性≥11.5g / dL(115g / l);
    2. 血液生物化学:总胆红素≤1.5 * ULN(吉尔伯特综合征的总胆红素<3.0mg / dl);天冬氨酸氨基转移酶(AST / SGOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT / SGPT)和碱性磷酸酶≤2.5 * uln;肌酐≤1.5 *正常上限(ULN);
    3. 凝血函数:国际标准比(INR)小于1.5(当患者长时间稳定服用Farwarin时,INR值为2-3),凝血酶原时间(PT)小于1.5 * ULN;
    4. 肺功能测试:肺扩散(DLCO)≥70%预测或; DLCO <70%但≥55%,最大氧气吸收(VO2 MAX)≥10L / min / kg(通过心肺评估)或6分钟步行测试≥500米; DLCO <55%的患者未包括在本研究中;休息期间的脉搏血氧仪和步行≥92%;
    5. 心脏功能测试:基线ECG没有显示长时间的PR间隔或心室障碍。
  • 妇女应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内装置(IUD),避孕或避孕套);妇女在研究前的7天内应在血清或尿液妊娠试验中为阴性,并且必须无泌乳;男性应同意在研究期间以及研究结束后的6个月内使用避孕措施。
  • 患者自愿加入该研究,签署了知情同意,并具有良好的合规性,并且能够由审判人员进行跟进。

排除标准:

  • 任何自身免疫性疾病(包括炎症性肠病的任何病史)或需要用全身类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史(除白癜风患者除外)的史;
  • 在研究开始后的4周(28天)之内,使用疫苗对传染病(例如流感,水痘等)使用;
  • 需要治疗的主动全身感染,丙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)的阳性;
  • 人类免疫缺陷病毒或获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知阳性病史或阳性测试结果;
  • 患有任何严重和 /或无法控制的疾病的患者,例如不稳定的心绞痛,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭心肌梗死,在随机分组前的6个月内,严重的无法控制的心律失常;血压控制不良的患者(收缩压> 140 mmHg,舒张压> 90 mmHg);主动或无法控制的严重感染;肝硬化肝硬化,肝脏疾病,慢性活性肝炎等肝脏疾病;糖尿病的控制不佳(FBG> 10mmol / L);常规尿液测试表明尿液蛋白≥ + +,并确认24小时尿液蛋白量> 1.0g;
  • 无法退出或患有精神障碍的精神药物滥用病史;
  • 先前已接触过任何抗肿瘤治疗,包括但不限于化学疗法,放疗,免疫疗法(例如抗PD-1,抗PD-L1,抗PD-L1,抗PD-L2或抗CTLA-4抗体或任何任何其他靶向T细胞CO调节途径的抗体)等;目前正在使用肿瘤相关治疗或在线抗癌药物;目前正在使用抗凝剂;在过去的三周中,已经接受了大规模的手术治疗;
  • 以前患有恶性肿瘤,并且在研究开始前至少没有完成其他治疗(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌宫颈癌除外)至少没有达到完全缓解
  • 先前的间质性肺部疾病,药物诱导的间质肺病,放射性肺炎,有症状的间质性肺部疾病或胸部CT扫描的病史,发现在首次研究药物前4周内,有任何活性肺炎的证据;
  • 在第一次研究药物治疗之前的2周内使用了免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或泼尼松,具有全身性糖皮质激素不超过10 mg /天或其他等效剂量的糖皮质激素;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 因非精神或身体(例如传染性)疾病而被非法监禁或拘留的囚犯;
  • 患有出血趋势(例如活性消化性溃疡)或用抗凝剂或维生素K拮抗剂(例如华法林,肝素或其类似物)治疗的患者;
  • 对研究药物的成分过敏的历史;
  • 根据研究者的判断,有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州杨陈18017317571 chenyong@fudan.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248387
其他研究ID编号ICMJE IRB1906203-3
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:没有计划可提供IPD。
责任方福丹大学的杨
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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