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出境医 / 临床实验 / TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究

TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上雷克斯感染诊断测试:TEM-PCR URI面板其他:SOC/经验诊断第4阶段

详细说明:

这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。

从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。

第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 314名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签,多中心,前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TEM-PCR诊断
TEM-PCR诊断技术将用于评估受试者急性呼吸系统疾病涉及的源病原体。医生将使用TEM-PCR URI面板的结果来指导治疗决策。如果有指示,研究人员还可以利用快速的链球菌测试和快速的流感测试进行诊断。如果怀疑还可以进行下呼吸道感染的胸部X射线或完全血细胞计数(CBC)。
诊断测试:TEM-PCR URI面板
目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。

主动比较器:SOC/经验诊断
呼吸道感染的护理标准可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养物。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
其他:SOC/经验诊断
呼吸道感染的SOC可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。

结果措施
主要结果指标
  1. 对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天]
    出于相同的原因(呼吸道感染),对医疗机构的重新访问率(即,对初级保健,紧急护理或医院ER)也与分配给SOC/经验诊断和TEM-PCR诊断的受试者之间的初步访问就像在具有细菌超级感染的受试者的子集中


次要结果度量
  1. 呼吸道感染的第1天处方抗生素的受试者比例[时间范围:30天]
  2. 在病原体诊断当天,处方或持续抗生素的受试者的比例[时间范围:30天]
  3. 随访期间,用于呼吸道感染的抗生素使用天数[时间范围:30天]
  4. 初始抗生素选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗生素选择的病原体敏感性确定。

  5. 在第1天[时间范围:30天]处方抗病毒药的受试者(即,oseltamivir,Zanamivir等)处方的比例
  6. 病原体诊断当天处方或持续抗病毒药的受试者的比例[时间范围:30天]
  7. 随访期间[时间范围:30天],用于呼吸道感染的抗病毒使用天数
  8. 初始抗病毒选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗病毒选择的病原体敏感性确定。

  9. 呼吸道感染的医院入院[时间范围:30天]
    从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊期间,将评估该受试者是否被送往医院。

  10. 诊所访问30天内的任何原因的死亡率[时间范围:30天]
  11. 30天[时间范围:30天]清除呼吸道感染
    研究人员将通过定向身体检查评估患者,以评估患者的呼吸道感染是否已解决。这项评估将在第30天访问时进行。

  12. 使用(或增加使用)类固醇和/或抗热聚药(对乙酰氨基酚/NSAID)治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  13. 使用OTC有症状治疗(即抗毒剂,负毒剂和抗组胺药)来治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  14. 使用支持护理(即机械通气,添加氧气治疗或增加氧气的增加)[时间范围:30天]
  15. 呼吸道感染的住院时间[时间范围:30天]
    如果从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊的任何时刻,将受试者入院呼吸道感染,则将记录入院时间(以几天为单位)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供审判的书面知情同意;
  2. 年龄65岁或以上;
  3. 调查员认为,受试者具有提供准确信息来研究现场人员并遵守指示的认知能力,或者有一个照顾者,可以提供准确的信息并确保受试者遵守指示;
  4. 表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:

    1. 鼻充血
    2. 胸闷
    3. 气促
    4. 咳嗽
    5. 身体疼痛
    6. 发烧(≥100.4ºF)

排除标准:

  1. 受试者目前正在服用抗生​​素或在过去30天内服用抗生素。
  2. 受试者目前正在服用抗病毒药或在过去30天内服用抗病毒药。
  3. 受试者在过去30天内住院。
  4. 疾病的严重程度(根据调查人员)需要立即住院或转诊至专业护理。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
暮光医学中心
雅典,阿拉巴马州,美国,35613
山谷内科
雅典,阿拉巴马州,美国,35613
Blankenship家庭医学
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801
全面的初级保健和阿拉巴马州的紧急护理
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35808
赞助商和合作者
Diatherix Laboratories,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Hassoun阿拉巴马州传染病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天]
出于相同的原因(呼吸道感染),对医疗机构的重新访问率(即,对初级保健,紧急护理或医院ER)也与分配给SOC/经验诊断和TEM-PCR诊断的受试者之间的初步访问就像在具有细菌超级感染的受试者的子集中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 呼吸道感染的第1天处方抗生素的受试者比例[时间范围:30天]
  • 在病原体诊断当天,处方或持续抗生素的受试者的比例[时间范围:30天]
  • 随访期间,用于呼吸道感染的抗生素使用天数[时间范围:30天]
  • 初始抗生素选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗生素选择的病原体敏感性确定。
  • 在第1天[时间范围:30天]处方抗病毒药的受试者(即,oseltamivir,Zanamivir等)处方的比例
  • 病原体诊断当天处方或持续抗病毒药的受试者的比例[时间范围:30天]
  • 随访期间[时间范围:30天],用于呼吸道感染的抗病毒使用天数
  • 初始抗病毒选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗病毒选择的病原体敏感性确定。
  • 呼吸道感染的医院入院[时间范围:30天]
    从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊期间,将评估该受试者是否被送往医院。
  • 诊所访问30天内的任何原因的死亡率[时间范围:30天]
  • 30天[时间范围:30天]清除呼吸道感染
    研究人员将通过定向身体检查评估患者,以评估患者的呼吸道感染是否已解决。这项评估将在第30天访问时进行。
  • 使用(或增加使用)类固醇和/或抗热聚药(对乙酰氨基酚/NSAID)治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  • 使用OTC有症状治疗(即抗毒剂,负毒剂和抗组胺药)来治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  • 使用支持护理(即机械通气,添加氧气治疗或增加氧气的增加)[时间范围:30天]
  • 呼吸道感染的住院时间[时间范围:30天]
    如果从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊的任何时刻,将受试者入院呼吸道感染,则将记录入院时间(以几天为单位)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性
简要摘要这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。
详细说明

这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。

从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。

第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签,多中心,前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE上雷克斯感染
干预ICMJE
  • 诊断测试:TEM-PCR URI面板
    目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。
  • 其他:SOC/经验诊断
    呼吸道感染的SOC可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
研究臂ICMJE
  • 实验:TEM-PCR诊断
    TEM-PCR诊断技术将用于评估受试者急性呼吸系统疾病涉及的源病原体。医生将使用TEM-PCR URI面板的结果来指导治疗决策。如果有指示,研究人员还可以利用快速的链球菌测试和快速的流感测试进行诊断。如果怀疑还可以进行下呼吸道感染的胸部X射线或完全血细胞计数(CBC)。
    干预:诊断测试:TEM-PCR URI面板
  • 主动比较器:SOC/经验诊断
    呼吸道感染的护理标准可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养物。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
    干预:其他:SOC/经验诊断
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
314
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供审判的书面知情同意;
  2. 年龄65岁或以上;
  3. 调查员认为,受试者具有提供准确信息来研究现场人员并遵守指示的认知能力,或者有一个照顾者,可以提供准确的信息并确保受试者遵守指示;
  4. 表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:

    1. 鼻充血
    2. 胸闷
    3. 气促
    4. 咳嗽
    5. 身体疼痛
    6. 发烧(≥100.4ºF)

排除标准:

  1. 受试者目前正在服用抗生​​素或在过去30天内服用抗生素。
  2. 受试者目前正在服用抗病毒药或在过去30天内服用抗病毒药。
  3. 受试者在过去30天内住院。
  4. 疾病的严重程度(根据调查人员)需要立即住院或转诊至专业护理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248361
其他研究ID编号ICMJE Diatherix-601
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Diatherix Laboratories,LLC
研究赞助商ICMJE Diatherix Laboratories,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ali Hassoun阿拉巴马州传染病中心
PRS帐户Diatherix Laboratories,LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。

病情或疾病 干预/治疗阶段
上雷克斯感染诊断测试:TEM-PCR URI面板其他:SOC/经验诊断第4阶段

详细说明:

这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。

从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。

第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 314名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,开放标签,多中心,前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性
实际学习开始日期 2020年3月6日
估计的初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TEM-PCR诊断
TEM-PCR诊断技术将用于评估受试者急性呼吸系统疾病涉及的源病原体。医生将使用TEM-PCR URI面板的结果来指导治疗决策。如果有指示,研究人员还可以利用快速的链球菌测试和快速的流感测试进行诊断。如果怀疑还可以进行下呼吸道感染的胸部X射线或完全血细胞计数(CBC)。
诊断测试:TEM-PCR URI面板
目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。

主动比较器:SOC/经验诊断
呼吸道感染的护理标准可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养物。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
其他:SOC/经验诊断
呼吸道感染的SOC可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。

结果措施
主要结果指标
  1. 对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天]
    出于相同的原因(呼吸道感染),对医疗机构的重新访问率(即,对初级保健,紧急护理或医院ER)也与分配给SOC/经验诊断和TEM-PCR诊断的受试者之间的初步访问就像在具有细菌超级感染的受试者的子集中


次要结果度量
  1. 呼吸道感染的第1天处方抗生素的受试者比例[时间范围:30天]
  2. 在病原体诊断当天,处方或持续抗生素的受试者的比例[时间范围:30天]
  3. 随访期间,用于呼吸道感染的抗生素使用天数[时间范围:30天]
  4. 初始抗生素选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗生素选择的病原体敏感性确定。

  5. 在第1天[时间范围:30天]处方抗病毒药的受试者(即,oseltamivir,Zanamivir等)处方的比例
  6. 病原体诊断当天处方或持续抗病毒药的受试者的比例[时间范围:30天]
  7. 随访期间[时间范围:30天],用于呼吸道感染的抗病毒使用天数
  8. 初始抗病毒选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗病毒选择的病原体敏感性确定。

  9. 呼吸道感染的医院入院[时间范围:30天]
    从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊期间,将评估该受试者是否被送往医院。

  10. 诊所访问30天内的任何原因的死亡率[时间范围:30天]
  11. 30天[时间范围:30天]清除呼吸道感染
    研究人员将通过定向身体检查评估患者,以评估患者的呼吸道感染是否已解决。这项评估将在第30天访问时进行。

  12. 使用(或增加使用)类固醇和/或抗热聚药(对乙酰氨基酚/NSAID)治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  13. 使用OTC有症状治疗(即抗毒剂,负毒剂和抗组胺药)来治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  14. 使用支持护理(即机械通气,添加氧气治疗或增加氧气的增加)[时间范围:30天]
  15. 呼吸道感染的住院时间[时间范围:30天]
    如果从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊的任何时刻,将受试者入院呼吸道感染,则将记录入院时间(以几天为单位)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供审判的书面知情同意;
  2. 年龄65岁或以上;
  3. 调查员认为,受试者具有提供准确信息来研究现场人员并遵守指示的认知能力,或者有一个照顾者,可以提供准确的信息并确保受试者遵守指示;
  4. 表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:

    1. 鼻充血
    2. 胸闷
    3. 气促
    4. 咳嗽
    5. 身体疼痛
    6. 发烧(≥100.4ºF)

排除标准:

  1. 受试者目前正在服用抗生​​素或在过去30天内服用抗生素。
  2. 受试者目前正在服用抗病毒药或在过去30天内服用抗病毒药。
  3. 受试者在过去30天内住院。
  4. 疾病的严重程度(根据调查人员)需要立即住院或转诊至专业护理。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
暮光医学中心
雅典,阿拉巴马州,美国,35613
山谷内科
雅典,阿拉巴马州,美国,35613
Blankenship家庭医学
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801
全面的初级保健和阿拉巴马州的紧急护理
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35808
赞助商和合作者
Diatherix Laboratories,LLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ali Hassoun阿拉巴马州传染病中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天]
出于相同的原因(呼吸道感染),对医疗机构的重新访问率(即,对初级保健,紧急护理或医院ER)也与分配给SOC/经验诊断和TEM-PCR诊断的受试者之间的初步访问就像在具有细菌超级感染的受试者的子集中
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 呼吸道感染的第1天处方抗生素的受试者比例[时间范围:30天]
  • 在病原体诊断当天,处方或持续抗生素的受试者的比例[时间范围:30天]
  • 随访期间,用于呼吸道感染的抗生素使用天数[时间范围:30天]
  • 初始抗生素选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗生素选择的病原体敏感性确定。
  • 在第1天[时间范围:30天]处方抗病毒药的受试者(即,oseltamivir,Zanamivir等)处方的比例
  • 病原体诊断当天处方或持续抗病毒药的受试者的比例[时间范围:30天]
  • 随访期间[时间范围:30天],用于呼吸道感染的抗病毒使用天数
  • 初始抗病毒选择用于呼吸道感染的适当性[时间范围:30天]
    适当性将由研究人员根据对痰培养结果确定的初始抗病毒选择的病原体敏感性确定。
  • 呼吸道感染的医院入院[时间范围:30天]
    从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊期间,将评估该受试者是否被送往医院。
  • 诊所访问30天内的任何原因的死亡率[时间范围:30天]
  • 30天[时间范围:30天]清除呼吸道感染
    研究人员将通过定向身体检查评估患者,以评估患者的呼吸道感染是否已解决。这项评估将在第30天访问时进行。
  • 使用(或增加使用)类固醇和/或抗热聚药(对乙酰氨基酚/NSAID)治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  • 使用OTC有症状治疗(即抗毒剂,负毒剂和抗组胺药)来治疗呼吸道疾病[时间范围:30天]
  • 使用支持护理(即机械通气,添加氧气治疗或增加氧气的增加)[时间范围:30天]
  • 呼吸道感染的住院时间[时间范围:30天]
    如果从初次诊所就诊到最后一天30诊所就诊的任何时刻,将受试者入院呼吸道感染,则将记录入院时间(以几天为单位)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性
简要摘要这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。
详细说明

这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。

从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。

第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,开放标签,多中心,前瞻性研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE上雷克斯感染
干预ICMJE
  • 诊断测试:TEM-PCR URI面板
    目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。
  • 其他:SOC/经验诊断
    呼吸道感染的SOC可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
研究臂ICMJE
  • 实验:TEM-PCR诊断
    TEM-PCR诊断技术将用于评估受试者急性呼吸系统疾病涉及的源病原体。医生将使用TEM-PCR URI面板的结果来指导治疗决策。如果有指示,研究人员还可以利用快速的链球菌测试和快速的流感测试进行诊断。如果怀疑还可以进行下呼吸道感染的胸部X射线或完全血细胞计数(CBC)。
    干预:诊断测试:TEM-PCR URI面板
  • 主动比较器:SOC/经验诊断
    呼吸道感染的护理标准可能包括但不限于快速链球菌测试,快速流感测试和痰液培养物。如果怀疑可能会进行下呼吸道感染的胸部X射线或CBC差异。
    干预:其他:SOC/经验诊断
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
314
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供审判的书面知情同意;
  2. 年龄65岁或以上;
  3. 调查员认为,受试者具有提供准确信息来研究现场人员并遵守指示的认知能力,或者有一个照顾者,可以提供准确的信息并确保受试者遵守指示;
  4. 表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:

    1. 鼻充血
    2. 胸闷
    3. 气促
    4. 咳嗽
    5. 身体疼痛
    6. 发烧(≥100.4ºF)

排除标准:

  1. 受试者目前正在服用抗生​​素或在过去30天内服用抗生素。
  2. 受试者目前正在服用抗病毒药或在过去30天内服用抗病毒药。
  3. 受试者在过去30天内住院。
  4. 疾病的严重程度(根据调查人员)需要立即住院或转诊至专业护理。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248361
其他研究ID编号ICMJE Diatherix-601
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Diatherix Laboratories,LLC
研究赞助商ICMJE Diatherix Laboratories,LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ali Hassoun阿拉巴马州传染病中心
PRS帐户Diatherix Laboratories,LLC
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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