病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
上雷克斯感染 | 诊断测试:TEM-PCR URI面板其他:SOC/经验诊断 | 第4阶段 |
这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。
从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。
第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 314名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,开放标签,多中心,前瞻性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TEM-PCR诊断 TEM-PCR诊断技术将用于评估受试者急性呼吸系统疾病涉及的源病原体。医生将使用TEM-PCR URI面板的结果来指导治疗决策。如果有指示,研究人员还可以利用快速的链球菌测试和快速的流感测试进行诊断。如果怀疑还可以进行下呼吸道感染的胸部X射线或完全血细胞计数(CBC)。 | 诊断测试:TEM-PCR URI面板 目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。 |
主动比较器:SOC/经验诊断 | 其他:SOC/经验诊断 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
暮光医学中心 | |
雅典,阿拉巴马州,美国,35613 | |
山谷内科 | |
雅典,阿拉巴马州,美国,35613 | |
Blankenship家庭医学 | |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801 | |
全面的初级保健和阿拉巴马州的紧急护理 | |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35808 |
首席研究员: | 医学博士Ali Hassoun | 阿拉巴马州传染病中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天] 出于相同的原因(呼吸道感染),对医疗机构的重新访问率(即,对初级保健,紧急护理或医院ER)也与分配给SOC/经验诊断和TEM-PCR诊断的受试者之间的初步访问就像在具有细菌超级感染的受试者的子集中 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。 从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。 第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签,多中心,前瞻性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 上雷克斯感染 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 314 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248361 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Diatherix-601 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
上雷克斯感染 | 诊断测试:TEM-PCR URI面板其他:SOC/经验诊断 | 第4阶段 |
这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。
从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。
第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 314名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,开放标签,多中心,前瞻性研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TEM-PCR诊断 | 诊断测试:TEM-PCR URI面板 目标富集的多重多重聚合酶链反应(TEM-PCR™)是一种突破性的分子多重技术,可以在单个样本中快速鉴定多种病原体(即,细菌和病毒),通常在标本收到的一天之内。 |
主动比较器:SOC/经验诊断 | 其他:SOC/经验诊断 |
有资格学习的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
表现至少两个急性呼吸系统疾病的症状:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
暮光医学中心 | |
雅典,阿拉巴马州,美国,35613 | |
山谷内科 | |
雅典,阿拉巴马州,美国,35613 | |
Blankenship家庭医学 | |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35801 | |
全面的初级保健和阿拉巴马州的紧急护理 | |
美国阿拉巴马州亨茨维尔,美国35808 |
首席研究员: | 医学博士Ali Hassoun | 阿拉巴马州传染病中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 对医疗机构进行重新访问的受试者的比例[时间范围:30天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | TEM-PCR™前瞻性临床公用事业研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上患有急性呼吸系统疾病症状的成年患者中TEM-PCR™上呼吸道面板的临床实用性 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者TEM-PCR上呼吸道感染(URI)面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所中,并具有急性呼吸系统的症状疾病。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,开放标签,多中心的前瞻性研究,用于评估65岁及以上年龄较大的成年受试者的TEM-PCR URI面板的临床实用性,并出现在初级保健诊所,并出现急性呼吸道疾病的症状。这项研究将招募314名患有可能影响肺部的慢性疾病的受试者(即肺的肿瘤疾病)。 从一般患者访问的普通患者招募的受试者将被招募并随机分为TEM-PCR或护理标准(SOC)/经验诊断,以确定呼吸病原体(S)。治疗医师将使用TEM-PCR面板或SOC/经验诊断的结果来指导治疗决策。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在TEM-PCR诊断中获得的结果,将在大约一个营业时间收集样本的一个营业日中获得。痰液样品(如果无法收集痰液样品,则鼻咽样本)将在SOC/经验性诊断中获得的结果可在大约3-5个样本收集的工作日内获得。如果结果表明需要改变治疗的变化,则研究者可以在收到痰液样本结果后在受试者后调用受试者。规定的治疗计划的所有更改将记录在受试者的来源文件中。受试者将记录所有用于治疗呼吸系统疾病和不良事件的疗法,从第1天到第30天,在患者日记中。 第1天诊所访问后的第30天(±5天)将进行最终临床访问,以评估结果(即抗生素治疗和持续时间/完成,使用抗病毒药和持续时间/持续时间/完成率医院入院和随后的住院时间,死亡率,类固醇和/或抗热聚药的使用,使用OTC症状治疗以及使用支持治疗)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,开放标签,多中心,前瞻性研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 上雷克斯感染 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 314 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248361 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Diatherix-601 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
研究赞助商ICMJE | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Diatherix Laboratories,LLC | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |