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肿瘤学和外科患者（METHOS）的Metaxa医院血栓预防计划
研究描述
简要摘要：
在Methos研究期间，将收集现实世界数据，该数据是在协议启动日期后一年的一年，在接受手术和 /或化学治疗的高血栓形成风险实体瘤患者接受手术和 /或化学治疗的临床实践。
特别是专注于以下内容：
- 血栓性事件的数量
- 抗血栓管理剂量和持续时间
- 与抗凝有关的任何出血
- 患者的依从性和合规性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血栓形成固体癌 | 药物：低分子量肝素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Metaxa在肿瘤学和外科患者中的血栓预防计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓性事件的数量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]测量人群中的血栓性事件数量
- 与抗癌有关的出血数量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（招生访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]测量抗凝治疗引起的观察到的出血事件的数量
次要结果度量 ：
- 抗凝药物剂量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录抗血栓药物剂量（IU/天），旨在研究剂量在血栓事件和出血中的作用（主要结果）
- 抗凝药物持续时间[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（招生访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]
- 患者对抗凝治疗的依从性[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学率访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录患者在抗血栓治疗中的依从性。如果按照处方（通常每天）进行抗凝治疗，则认为患者是合规性的，否则不合规。目的是研究患者依从性在血小板事件和出血（主要结果）中的作用。
- 抗凝药剂剂[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录抗凝药物。目的是研究不同药物在血小板事件和出血中的作用（主要结果）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肿瘤学和外科患者的Metaxa医院血栓预防计划 | ||||||||
| 官方头衔 | Metaxa在肿瘤学和外科患者中的血栓预防计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在Methos研究期间，将收集现实世界数据，该数据是在协议启动日期后一年的一年，在接受手术和 /或化学治疗的高血栓形成风险实体瘤患者接受手术和 /或化学治疗的临床实践。 特别是专注于以下内容：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 固体癌症患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：低分子量肝素 使用低分子量肝素（LMWH），将保护癌症患者免受血栓形成 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04248348 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2394-05/02/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Nikolaos Ziras，Metaxa医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Metaxa医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Metaxa医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在Methos研究期间，将收集现实世界数据，该数据是在协议启动日期后一年的一年，在接受手术和 /或化学治疗的高血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险实体瘤患者接受手术和 /或化学治疗的临床实践。
特别是专注于以下内容：
- 血栓性事件的数量
- 抗血栓管理剂量和持续时间
- 与抗凝有关的任何出血
- 患者的依从性和合规性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 血栓形成' target='_blank'>血栓形成固体癌 | 药物：低分子量肝素 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Metaxa在肿瘤学和外科患者中的血栓预防计划 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 血栓性事件的数量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]测量人群中的血栓性事件数量
- 与抗癌有关的出血数量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（招生访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]测量抗凝治疗引起的观察到的出血事件的数量
次要结果度量 ：
- 抗凝药物剂量[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录抗血栓药物剂量（IU/天），旨在研究剂量在血栓事件和出血中的作用（主要结果）
- 抗凝药物持续时间[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（招生访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]
- 患者对抗凝治疗的依从性[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学率访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录患者在抗血栓治疗中的依从性。如果按照处方（通常每天）进行抗凝治疗，则认为患者是合规性的，否则不合规。目的是研究患者依从性在血小板事件和出血（主要结果）中的作用。
- 抗凝药剂剂[时间范围：每个受试者的参与将持续到纳入（入学访问）以跟进访问（如果适用；出院后四周）]记录抗凝药物。目的是研究不同药物在血小板事件和出血中的作用（主要结果）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 肿瘤学和外科患者的Metaxa医院血栓预防计划 | ||||||||
| 官方头衔 | Metaxa在肿瘤学和外科患者中的血栓预防计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 在Methos研究期间，将收集现实世界数据，该数据是在协议启动日期后一年的一年，在接受手术和 /或化学治疗的高血栓形成' target='_blank'>血栓形成风险实体瘤患者接受手术和 /或化学治疗的临床实践。 特别是专注于以下内容：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 固体癌症患者 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：低分子量肝素 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04248348 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2394-05/02/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nikolaos Ziras，Metaxa医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Metaxa医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Metaxa医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
