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出境医 / 临床实验 / 肥胖对质子泵抑制剂（Liverlabppi）的影响
肥胖对质子泵抑制剂（Liverlabppi）的影响
研究描述
简要摘要：
这项纵向研究检验了以下假设：肥胖会影响儿童酸抑制药物的药理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿肥胖NAFLD GERD | 药物：pantraproazole药物：咪达唑仑注射 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是了解身体如何分解某些药物。许多药物在肝脏中被分解。肝脏是腹部的器官。一个人的年龄，大小，遗传学（DNA）以及肝脏的健康决定人体的分解速度以及人需要服用多少药物。每个人的肝脏中都有一些脂肪，但是人与人之间的脂肪量都不同。这项研究的目的是查看肝脏中的脂肪量是否会影响抑制酸抑制剂的速度，并停止工作并从体内移走。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PPI处置的生理决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体重管理计划 评估肝脂肪对PPI药理学的影响，如果适用于咪达唑仑 | 药物：pantroprazole 单剂量给药 药物：咪达唑仑注射 单剂量给药 |
| 实验：不在体重管理计划中 评估肝脏脂肪对PPI药物代谢的影响，如果适用于咪达唑仑 | 药物：pantroprazole 单剂量给药 药物：咪达唑仑注射 单剂量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]血浆最大峰浓度（CMAX）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]浓度时间曲线下的面积（AUC）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]最大峰值浓度（TMAX）的时间
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]半衰期（T 1/2）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]分布量（VD）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]清除（CL）
次要结果度量 ：
- 药效学[时间范围：5年]使用pH探针测试的胃酸浓度
- pantraprazole的安全：报告和胃肠道不良事件的发生率[时间范围：5年]报告和胃肠道不良事件的发生率
- 咪达唑仑的药代动力学，如果收到药物以减轻pH探针研究的不适[时间范围：5年]咪达唑仑血浆浓度
- 泌尿代谢物[时间范围：5年]panporaprazole和咪达唑仑及其代谢产物的尿液浓度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 6-21岁
肥胖和非肥胖者
- BMI≥10％的年龄（6-20岁）
- BMI≥18.5（> 20岁）
- 否则健康；或根据病史的报告和/或审查病历
- 接受或不接受pantropaprozole或兰索拉唑进行常规医疗
- MRI箍测试清除
排除标准：
- 无法或不愿意给予书面许可/同意/同意
- 用于PO研究药物：胃肠道的任何解剖异常，如历史，PE或X线摄影结果所定义，包括减肥手术，Nissen底脚术或等效手术。
- 对于IV研究药物：胃肠道的任何解剖异常，这些异常是病史，PE或放射线学发现，除了减肥手术，Nissen底词或同等手术外。
- 对于接受体重管理的受试者，在过去的7天内用质子泵抑制剂奥美拉唑，埃索美吡唑，右兰索拉唑或葡萄柚汁进行治疗。
- 对于不接受体重管理的受试者，在过去的7天内使用已知的药物可显着抑制（例如，奥美拉唑，埃索美吡唑，氟西汀，氟氟唑胺，酮康唑，酮氯唑，ticlopidine，felbamate，felbamate，trazodone，trazodone，trazodone，丙丙酸酯，甲词酸，托托巴拉姆酸，EG，EG，现象，现象，现象，现象，现象，卡马西平，苯妥粉）CYP2C19;以及在治疗剂量上已知的剂量可显着抑制（例如红霉素，克拉霉素，葡萄柚汁，维拉帕米，维拉帕米，迪尔蒂亚卓，cimetidine，cimetidine，ketoconazole）或诱导（例如，奥克斯卡省，奥克斯卡省，碳瘤，碳瘤，木偶培养） CYP3A4在过去7天内的活动。
- 无法为筛查实验室测试抽血
- 在学习之前无法或不愿意过夜
- 无法为筛查实验室测试抽血
- 如果出于临床目的服用兰索拉唑或pan唑
- 体内金属或任何排除MRI测序的异物
- 幽闭恐惧症
- 超过500磅或体重227公斤
- 对先前的pantroprazole或PPI暴露表现出不良反应
- 通过常规肝功能测试确定的肝活性受损，定义为AST，ALT，ALT，总胆红素> 2.0mg/dL的正常（ULN）年龄特异性上限的值≥5倍，碱性磷酸酶≥5倍ULN
- 肾功能受损被定义为肌酐≥3倍年龄特异性ULN
- 怀孕或母乳喂养的育龄女性
- 任何已知的丙型肝炎，C或人免疫缺陷病毒（HIV）的感染（HIV）
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，CCRC的Veronica Williams | 8169836083 | vwilliams@cmh.edu | |
| 联系人：Jaylene D Weigel | 8167011359 | jaydweigel@gmail.com |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童怜悯堪萨斯城 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Veronica Williams 861-983-6083 vwilliams@cmh.edu | |
| 联系人：Jaylene D Weigel 8167011359 jweigel@cmh.edu | |
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Valentina Shakhnovich | 儿童慈悲医院堪萨斯城 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对质子泵抑制剂的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PPI处置的生理决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项纵向研究检验了以下假设：肥胖会影响儿童酸抑制药物的药理。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是了解身体如何分解某些药物。许多药物在肝脏中被分解。肝脏是腹部的器官。一个人的年龄，大小，遗传学（DNA）以及肝脏的健康决定人体的分解速度以及人需要服用多少药物。每个人的肝脏中都有一些脂肪，但是人与人之间的脂肪量都不同。这项研究的目的是查看肝脏中的脂肪量是否会影响抑制酸抑制剂的速度，并停止工作并从体内移走。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248335 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究000201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Valentina Shakhnovich，堪萨斯城儿童慈悲医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项纵向研究检验了以下假设：肥胖会影响儿童酸抑制药物的药理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿肥胖NAFLD GERD | 药物：pantraproazole药物：咪达唑仑注射 | 第4阶段 |
详细说明：
这项研究的目的是了解身体如何分解某些药物。许多药物在肝脏中被分解。肝脏是腹部的器官。一个人的年龄，大小，遗传学（DNA）以及肝脏的健康决定人体的分解速度以及人需要服用多少药物。每个人的肝脏中都有一些脂肪，但是人与人之间的脂肪量都不同。这项研究的目的是查看肝脏中的脂肪量是否会影响抑制酸抑制剂的速度，并停止工作并从体内移走。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PPI处置的生理决定因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：体重管理计划 评估肝脂肪对PPI药理学的影响，如果适用于咪达唑仑 | 药物：pantroprazole 单剂量给药 药物：咪达唑仑注射 单剂量给药 |
| 实验：不在体重管理计划中 评估肝脏脂肪对PPI药物代谢的影响，如果适用于咪达唑仑 | 药物：pantroprazole 单剂量给药 药物：咪达唑仑注射 单剂量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]血浆最大峰浓度（CMAX）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]浓度时间曲线下的面积（AUC）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]最大峰值浓度（TMAX）的时间
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]半衰期（T 1/2）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]分布量（VD）
- Pantraprozole的血浆药代动力学[时间范围：5年]清除（CL）
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 6-21岁
肥胖和非肥胖者
- BMI≥10％的年龄（6-20岁）
- BMI≥18.5（> 20岁）
- 否则健康；或根据病史的报告和/或审查病历
- 接受或不接受pantropaprozole或兰索拉唑进行常规医疗
- MRI箍测试清除
排除标准：
- 无法或不愿意给予书面许可/同意/同意
- 用于PO研究药物：胃肠道的任何解剖异常，如历史，PE或X线摄影结果所定义，包括减肥手术，Nissen底脚术或等效手术。
- 对于IV研究药物：胃肠道的任何解剖异常，这些异常是病史，PE或放射线学发现，除了减肥手术，Nissen底词或同等手术外。
- 对于接受体重管理的受试者，在过去的7天内用质子泵抑制剂奥美拉唑，埃索美吡唑，右兰索拉唑或葡萄柚汁进行治疗。
- 对于不接受体重管理的受试者，在过去的7天内使用已知的药物可显着抑制（例如，奥美拉唑，埃索美吡唑，氟西汀，氟氟唑胺，酮康唑，酮氯唑，ticlopidine，felbamate，felbamate，trazodone，trazodone，trazodone，丙丙酸酯，甲词酸，托托巴拉姆酸，EG，EG，现象，现象，现象，现象，现象，卡马西平，苯妥粉）CYP2C19;以及在治疗剂量上已知的剂量可显着抑制（例如红霉素，克拉霉素，葡萄柚汁，维拉帕米，维拉帕米，迪尔蒂亚卓，cimetidine，cimetidine，ketoconazole）或诱导（例如，奥克斯卡省，奥克斯卡省，碳瘤，碳瘤，木偶培养） CYP3A4在过去7天内的活动。
- 无法为筛查实验室测试抽血
- 在学习之前无法或不愿意过夜
- 无法为筛查实验室测试抽血
- 如果出于临床目的服用兰索拉唑或pan唑
- 体内金属或任何排除MRI测序的异物
- 幽闭恐惧症
- 超过500磅或体重227公斤
- 对先前的pantroprazole或PPI暴露表现出不良反应
- 通过常规肝功能测试确定的肝活性受损，定义为AST，ALT，ALT，总胆红素> 2.0mg/dL的正常（ULN）年龄特异性上限的值≥5倍，碱性磷酸酶≥5倍ULN
- 肾功能受损被定义为肌酐≥3倍年龄特异性ULN
- 怀孕或母乳喂养的育龄女性
- 任何已知的丙型肝炎，C或人免疫缺陷病毒（HIV）的感染（HIV）
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，CCRC的Veronica Williams | 8169836083 | vwilliams@cmh.edu | |
| 联系人：Jaylene D Weigel | 8167011359 | jaydweigel@gmail.com |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 儿童怜悯堪萨斯城 | 招募 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64108 | |
| 联系人：Veronica Williams 861-983-6083 vwilliams@cmh.edu | |
| 联系人：Jaylene D Weigel 8167011359 jweigel@cmh.edu | |
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Valentina Shakhnovich | 儿童慈悲医院堪萨斯城 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖对质子泵抑制剂的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | PPI处置的生理决定因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项纵向研究检验了以下假设：肥胖会影响儿童酸抑制药物的药理。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是了解身体如何分解某些药物。许多药物在肝脏中被分解。肝脏是腹部的器官。一个人的年龄，大小，遗传学（DNA）以及肝脏的健康决定人体的分解速度以及人需要服用多少药物。每个人的肝脏中都有一些脂肪，但是人与人之间的脂肪量都不同。这项研究的目的是查看肝脏中的脂肪量是否会影响抑制酸抑制剂的速度，并停止工作并从体内移走。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：阶乘分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248335 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究000201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Valentina Shakhnovich，堪萨斯城儿童慈悲医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童慈悲医院堪萨斯城 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||