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出境医 / 临床实验 / HRT-FET中的血清孕激素水平：RCT
HRT-FET中的血清孕激素水平：RCT
研究描述
简要摘要：
在植入窗口中，孕酮起着重要作用。足够的血清孕酮是持续怀孕的基础。阴道孕酮在艺术中越来越广泛地使用。因为它没有肝第一通效应。尚不清楚使用阴道孕酮时，怀孕的最佳血清水平是多少？激素替代疗法 - FET是探索这个问题的最佳策略。有一些回顾性研究表明，胚胎转移日（D3或D5）或妊娠试验日（D14）低于10-11ng/mL的血清孕激素水平与HRT-FET周期中持续的妊娠率显着相关。这项前瞻性研究旨在比较D3上不同血清孕激素水平之间的持续妊娠率，并探索额外的孕酮补充剂的干预，因为D3对HRT-FET周期有所帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孕酮，激素替代融化的胚胎转移周期 | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 423名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血清孕酮水平对HRT-FET周期中第3天的影响对临床结果的影响：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1 随之而来的患者应在D3上测试血清孕激素水平，无论哪一天进行胚胎转移。根据孕激素水平，有两组A组：血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上额外的治疗（肌内孕酮20-40mg（D3） | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg 血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上其他治疗（（D3）肌内孕酮20-40mg） |
| 没有干预：A2 随之而来的患者应在D3上测试血清孕激素水平，无论哪一天进行胚胎转移。根据孕酮水平，有两组A组：血清孕激素<7.24ug/L，其次是随机A2：未经其他治疗 | |
| 没有干预：b B组：血清孕激素≥7.24ug/L，无其他治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周]超越怀孕第12周的HRT-FET周期
次要结果度量 ：
- 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后10周]超声检查宫内妊娠囊
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HRT-FET周期，包括Gnrha-HRT-Fet
- 年龄<41岁
- BMI <30kg/m2
- TSH和PRL正常
- （D0 6上的子宫内膜厚度≥8mm）胚胎转移至少1个高质量的胚胎（7-9个细胞1级或D5以上3级）7）丑闻的黄体相位支撑：经验体孕酮0.2 TID，有或没有口服孕酮10mg BID，每位患者一次包括一次
排除标准：
- 中等和重度子宫粘附的病史；
- Hydrosapinx直径的存在> 2cm
- IIII-IV期子宫内膜异位孔
- 复发性植入失败（胚胎转移周期的3次）
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周] 超越怀孕第12周的HRT-FET周期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后10周] 超声检查宫内妊娠囊 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HRT-FET中的血清孕激素水平：RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 血清孕酮水平对HRT-FET周期中第3天的影响对临床结果的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 在植入窗口中，孕酮起着重要作用。足够的血清孕酮是持续怀孕的基础。阴道孕酮在艺术中越来越广泛地使用。因为它没有肝第一通效应。尚不清楚使用阴道孕酮时，怀孕的最佳血清水平是多少？激素替代疗法 - FET是探索这个问题的最佳策略。有一些回顾性研究表明，胚胎转移日（D3或D5）或妊娠试验日（D14）低于10-11ng/mL的血清孕激素水平与HRT-FET周期中持续的妊娠率显着相关。这项前瞻性研究旨在比较D3上不同血清孕激素水平之间的持续妊娠率，并探索额外的孕酮补充剂的干预，因为D3对HRT-FET周期有所帮助。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 孕酮，激素替代融化的胚胎转移周期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg 血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上其他治疗（（D3）肌内孕酮20-40mg） | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 423 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至41岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-HRT-P-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Haiyan Lin，Sun Yat-Sen Sun纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在植入窗口中，孕酮起着重要作用。足够的血清孕酮是持续怀孕的基础。阴道孕酮在艺术中越来越广泛地使用。因为它没有肝第一通效应。尚不清楚使用阴道孕酮时，怀孕的最佳血清水平是多少？激素替代疗法 - FET是探索这个问题的最佳策略。有一些回顾性研究表明，胚胎转移日（D3或D5）或妊娠试验日（D14）低于10-11ng/mL的血清孕激素水平与HRT-FET周期中持续的妊娠率显着相关。这项前瞻性研究旨在比较D3上不同血清孕激素水平之间的持续妊娠率，并探索额外的孕酮补充剂的干预，因为D3对HRT-FET周期有所帮助。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 孕酮，激素替代融化的胚胎转移周期 | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 423名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血清孕酮水平对HRT-FET周期中第3天的影响对临床结果的影响：一项随机对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A1 随之而来的患者应在D3上测试血清孕激素水平，无论哪一天进行胚胎转移。根据孕激素水平，有两组A组：血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上额外的治疗（肌内孕酮20-40mg（D3） | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg 血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上其他治疗（（D3）肌内孕酮20-40mg） |
| 没有干预：A2 随之而来的患者应在D3上测试血清孕激素水平，无论哪一天进行胚胎转移。根据孕酮水平，有两组A组：血清孕激素<7.24ug/L，其次是随机A2：未经其他治疗 | |
| 没有干预：b B组：血清孕激素≥7.24ug/L，无其他治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周]超越怀孕第12周的HRT-FET周期
次要结果度量 ：
- 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后10周]超声检查宫内妊娠囊
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至41岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 持续的怀孕率[时间范围：胚胎转移后10周] 超越怀孕第12周的HRT-FET周期 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床妊娠率[时间范围：胚胎转移后10周] 超声检查宫内妊娠囊 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HRT-FET中的血清孕激素水平：RCT | ||||
| 官方标题ICMJE | 血清孕酮水平对HRT-FET周期中第3天的影响对临床结果的影响：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 在植入窗口中，孕酮起着重要作用。足够的血清孕酮是持续怀孕的基础。阴道孕酮在艺术中越来越广泛地使用。因为它没有肝第一通效应。尚不清楚使用阴道孕酮时，怀孕的最佳血清水平是多少？激素替代疗法 - FET是探索这个问题的最佳策略。有一些回顾性研究表明，胚胎转移日（D3或D5）或妊娠试验日（D14）低于10-11ng/mL的血清孕激素水平与HRT-FET周期中持续的妊娠率显着相关。这项前瞻性研究旨在比较D3上不同血清孕激素水平之间的持续妊娠率，并探索额外的孕酮补充剂的干预，因为D3对HRT-FET周期有所帮助。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 孕酮，激素替代融化的胚胎转移周期 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：肌内孕酮从D3到妊娠试验20-40mg 血清孕酮<7.24ug/L，然后是随机A1：加上其他治疗（（D3）肌内孕酮20-40mg） | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 423 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至41岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248309 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-HRT-P-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Haiyan Lin，Sun Yat-Sen Sun纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
