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出境医 / 临床实验 / 可调节的持续疗法（ACT）治疗女性SUI
可调节的持续疗法（ACT）治疗女性SUI
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。该试验的目的是证明使用可调式持续疗法（ACT）的安全性和有效性，以提供临床相关的压力尿失禁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁尿失禁，压力 | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固有括约肌缺乏引起的女性压力尿失禁的可调节性持续疗法（ACT）的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：女性可调式持续疗法 可调节的连续性疗法的植入女性SUI治疗。 | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） 每个患者植入了两个ACT设备。这些设备旨在在副丘陵空间中植入，气球位于尿道颈附近的尿道的每一侧。这些端口位于阴唇下放置。通过针对端口注射针头植入后，气球会填充。该ACT植入物可以使用手术仪器（单独提供）使用局部，脊柱或全身麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 挑衅性垫的重量[时间范围：12个月]从基线变化挑衅性垫的重量
次要结果度量 ：
- 泌尿生殖器遇险清单（UDI）[时间范围：12个月]六项问卷。分数范围为0-100。 0不痛苦，有100人非常痛苦。
- 尿失禁质量问卷（I-QOL）[时间范围：12个月]22个项目问卷。分数范围为0-100。 0是最低的生活质量，100是最高的生活质量。
其他结果措施：
- 完整的不良事件概况[时间范围：12个月]患者安全信息收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雌性至少22岁
- 被诊断为主要固有括约肌缺陷的压力尿失禁
- 大于11.0克的挑衅性垫重量
- 手术干预候选人
- 负尿液分析
- 正常的膀胱囊泡检查
- 在先前治疗的至少6个月治疗中，应激尿失禁（例如，运动方案，电刺激，手术程序等）。注意：患者可能已经失败了SUI的先前抗塞方法（例如，悬架，吊索或尿道散装剂）
- 愿意并且能够签署知情同意并遵守试用后续要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命不到5年
- HBA1C超过6.5％，空腹血糖超过130 mg/dl，患有不受控制的糖尿病
- 患有自身免疫性疾病
- 接受放射疗法
- 活跃的尿路感染
- 对药物治疗难治性的迫害者的不稳定
- 膀胱图定义的膀胱均衡降低
- 在膀胱体积大于或等于250 ml时，在排尿后的显着残留体积（大于100 mL），而碎屑收缩较弱
- 患有或怀疑患有膀胱癌
- 膀胱石的历史
- 膀胱囊肿检查中证明的尿道狭窄
- 有一个神经源性的膀胱，具有无齿状括约肌抑制剂dyssynergia
- 具有素化，血友病或出血障碍
- 具有直肠静脉曲张，膀胱静脉曲张，尿道细胞，肠肠静脉静脉静脉膨胀或3级或更高级的骨盆脱垂
- 先前有骨盆放射疗法
- 先前植入了人造尿括约器
- 具有神经源性状况已知会影响膀胱/括约肌功能
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | 763-999-7048 | tplouffe@uromedica-inc.com |
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯城泌尿外科护理 | 招募 |
| 陆上，密苏里州，美国66211 | |
| 联系人：Judy Searcy | |
| 首席研究员：塞缪尔·库肯德尔（Samuel Kuykendall），医学博士 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 志健康研究中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68124 | |
| 联系人：Crystal Granados Crystal.granados@alegent.org | |
| 首席调查员：医学博士Michael Feloney | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Reba Blissell 206-616-8723 blissr@uw.edu | |
| 首席研究员：苏泽特·萨瑟兰（Suzette Sutherland），医学博士 | |
赞助商和合作者
乌朗尼
调查人员
| 研究主任： | 蒂莫西·库克（Timothy C Cook），博士 | UroMedica，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 挑衅性垫的重量[时间范围：12个月] 从基线变化挑衅性垫的重量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 完整的不良事件概况[时间范围：12个月] 患者安全信息收集 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可调节的持续疗法（ACT）治疗女性SUI | ||||||
| 官方标题ICMJE | 固有括约肌缺乏引起的女性压力尿失禁的可调节性持续疗法（ACT）的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。该试验的目的是证明使用可调式持续疗法（ACT）的安全性和有效性，以提供临床相关的压力尿失禁。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） 每个患者植入了两个ACT设备。这些设备旨在在副丘陵空间中植入，气球位于尿道颈附近的尿道的每一侧。这些端口位于阴唇下放置。通过针对端口注射针头植入后，气球会填充。该ACT植入物可以使用手术仪器（单独提供）使用局部，脊柱或全身麻醉。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：女性可调式持续疗法 可调节的连续性疗法的植入女性SUI治疗。 干预：设备：妇女的可调式持续疗法（ACT） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UM08 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乌朗尼 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌朗尼 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 乌朗尼 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。该试验的目的是证明使用可调式持续疗法（ACT）的安全性和有效性，以提供临床相关的压力尿失禁。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁尿失禁，压力 | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 167名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 固有括约肌缺乏引起的女性压力尿失禁的可调节性持续疗法（ACT）的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：女性可调式持续疗法 可调节的连续性疗法的植入女性SUI治疗。 | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） 每个患者植入了两个ACT设备。这些设备旨在在副丘陵空间中植入，气球位于尿道颈附近的尿道的每一侧。这些端口位于阴唇下放置。通过针对端口注射针头植入后，气球会填充。该ACT植入物可以使用手术仪器（单独提供）使用局部，脊柱或全身麻醉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 挑衅性垫的重量[时间范围：12个月]从基线变化挑衅性垫的重量
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 完整的不良事件概况[时间范围：12个月]患者安全信息收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 雌性至少22岁
- 被诊断为主要固有括约肌缺陷的压力尿失禁
- 大于11.0克的挑衅性垫重量
- 手术干预候选人
- 负尿液分析
- 正常的膀胱囊泡检查
- 在先前治疗的至少6个月治疗中，应激尿失禁（例如，运动方案，电刺激，手术程序等）。注意：患者可能已经失败了SUI的先前抗塞方法（例如，悬架，吊索或尿道散装剂）
- 愿意并且能够签署知情同意并遵守试用后续要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 预期寿命不到5年
- HBA1C超过6.5％，空腹血糖超过130 mg/dl，患有不受控制的糖尿病
- 患有自身免疫性疾病
- 接受放射疗法
- 活跃的尿路感染
- 对药物治疗难治性的迫害者的不稳定
- 膀胱图定义的膀胱均衡降低
- 在膀胱体积大于或等于250 ml时，在排尿后的显着残留体积（大于100 mL），而碎屑收缩较弱
- 患有或怀疑患有膀胱癌
- 膀胱石的历史
- 膀胱囊肿检查中证明的尿道狭窄
- 有一个神经源性的膀胱，具有无齿状括约肌抑制剂dyssynergia
- 具有素化，血友病或出血障碍
- 具有直肠静脉曲张，膀胱静脉曲张，尿道细胞，肠肠静脉静脉静脉膨胀或3级或更高级的骨盆脱垂
- 先前有骨盆放射疗法
- 先前植入了人造尿括约器
- 具有神经源性状况已知会影响膀胱/括约肌功能
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，密苏里州 | |
| 堪萨斯城泌尿外科护理 | 招募 |
| 陆上，密苏里州，美国66211 | |
| 联系人：Judy Searcy | |
| 首席研究员：塞缪尔·库肯德尔（Samuel Kuykendall），医学博士 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 志健康研究中心 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68124 | |
| 联系人：Crystal Granados Crystal.granados@alegent.org | |
| 首席调查员：医学博士Michael Feloney | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Reba Blissell 206-616-8723 blissr@uw.edu | |
| 首席研究员：苏泽特·萨瑟兰（Suzette Sutherland），医学博士 | |
赞助商和合作者
乌朗尼
调查人员
| 研究主任： | 蒂莫西·库克（Timothy C Cook），博士 | UroMedica，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 挑衅性垫的重量[时间范围：12个月] 从基线变化挑衅性垫的重量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 完整的不良事件概况[时间范围：12个月] 患者安全信息收集 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 可调节的持续疗法（ACT）治疗女性SUI | ||||||
| 官方标题ICMJE | 固有括约肌缺乏引起的女性压力尿失禁的可调节性持续疗法（ACT）的临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。该试验的目的是证明使用可调式持续疗法（ACT）的安全性和有效性，以提供临床相关的压力尿失禁。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，单臂，非随机，多中心，前瞻性案例系列试验。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：妇女可调式持续疗法（法案） 每个患者植入了两个ACT设备。这些设备旨在在副丘陵空间中植入，气球位于尿道颈附近的尿道的每一侧。这些端口位于阴唇下放置。通过针对端口注射针头植入后，气球会填充。该ACT植入物可以使用手术仪器（单独提供）使用局部，脊柱或全身麻醉。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：女性可调式持续疗法 可调节的连续性疗法的植入女性SUI治疗。 干预：设备：妇女的可调式持续疗法（ACT） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 167 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248283 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UM08 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乌朗尼 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乌朗尼 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 乌朗尼 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
