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出境医 / 临床实验 / 年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂

年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂

研究描述
简要摘要:
痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从​​大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病血管痴呆痴呆药物:18F-PM-PBB3第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究
估计研究开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年8月17日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
图像与广告病之间的关系
评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。
药物:18F-PM-PBB3
所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 了解YOD中亚型的比例[时间范围:3年]
    研究人员将能够了解YOD中亚型的比例

  2. 了解YOD亚型的不同感兴趣区域中的平均Tau沉积[时间范围:3年]
    研究者将执行图像分析,以了解基于18F-PM-PBB3 TAU示踪剂图像的YOD不同亚型中的Tau沉积。将记录来自选定区域的平均强度以进行不同的组比较。

  3. 了解不同感兴趣区域中的平均tau强度,并发现与认知的相关性[时间范围:3年]
    研究者将进行关联研究,以探索临床测量,例如认知和人口统计数据与来自不同感兴趣区域的TAU强度关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准主题

非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:

年龄在20-75岁之间。

YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:

  1. 干扰在工作或通常活动中运作的能力。
  2. 代表了以前的功能和性能水平下降。
  3. 通过a的组合检测并诊断认知障碍。构成患者的历史记录和知识渊博的线人b)。客观的认知评估是“床边”心理状态检查或神经心理学测试。
  4. 认知或行为障碍至少涉及以下两个领域:获取和记住新信息的能力受损,推理障碍和处理复杂任务的障碍差异不佳,视觉空间能力受损,语言功能受损,人格,行为症状的变化,变化。

在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,急性心肌梗塞,控制糖尿病不良,先前的严重头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重的感染性疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女。
  5. 禁忌MRI或患者患有幽闭恐惧症的患者。
  6. 严重的过敏或过敏反应的史,特别是对测试药物的病史。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试史。
  8. 肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示(例如,天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值上限)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 了解YOD中亚型的比例[时间范围:3年]
    研究人员将能够了解YOD中亚型的比例
  • 了解YOD亚型的不同感兴趣区域中的平均Tau沉积[时间范围:3年]
    研究者将执行图像分析,以了解基于18F-PM-PBB3 TAU示踪剂图像的YOD不同亚型中的Tau沉积。将记录来自选定区域的平均强度以进行不同的组比较。
  • 了解不同感兴趣区域中的平均tau强度,并发现与认知的相关性[时间范围:3年]
    研究者将进行关联研究,以探索临床测量,例如认知和人口统计数据与来自不同感兴趣区域的TAU强度关联
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂
官方标题ICMJE年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究
简要摘要痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从​​大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 血管痴呆
  • 失智
干预ICMJE药物:18F-PM-PBB3
所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。
研究臂ICMJE图像与广告病之间的关系
评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。
干预:药物:18F-PM-PBB3
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准主题

非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:

年龄在20-75岁之间。

YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:

  1. 干扰在工作或通常活动中运作的能力。
  2. 代表了以前的功能和性能水平下降。
  3. 通过a的组合检测并诊断认知障碍。构成患者的历史记录和知识渊博的线人b)。客观的认知评估是“床边”心理状态检查或神经心理学测试。
  4. 认知或行为障碍至少涉及以下两个领域:获取和记住新信息的能力受损,推理障碍和处理复杂任务的障碍差异不佳,视觉空间能力受损,语言功能受损,人格,行为症状的变化,变化。

在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,急性心肌梗塞,控制糖尿病不良,先前的严重头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重的感染性疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女。
  5. 禁忌MRI或患者患有幽闭恐惧症的患者。
  6. 严重的过敏或过敏反应的史,特别是对测试药物的病史。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试史。
  8. 肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示(例如,天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值上限)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248270
其他研究ID编号ICMJE 201802151A0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HSU,Jung-Lung,医学博士,Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从​​大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病血管痴呆痴呆药物:18F-PM-PBB3第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究
估计研究开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年8月17日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
图像与广告病之间的关系
评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。
药物:18F-PM-PBB3
所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。

结果措施
主要结果指标
  1. 了解YOD中亚型的比例[时间范围:3年]
    研究人员将能够了解YOD中亚型的比例

  2. 了解YOD亚型的不同感兴趣区域中的平均Tau沉积[时间范围:3年]
    研究者将执行图像分析,以了解基于18F-PM-PBB3 TAU示踪剂图像的YOD不同亚型中的Tau沉积。将记录来自选定区域的平均强度以进行不同的组比较。

  3. 了解不同感兴趣区域中的平均tau强度,并发现与认知的相关性[时间范围:3年]
    研究者将进行关联研究,以探索临床测量,例如认知和人口统计数据与来自不同感兴趣区域的TAU强度关联


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准主题

非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:

年龄在20-75岁之间。

YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:

  1. 干扰在工作或通常活动中运作的能力。
  2. 代表了以前的功能和性能水平下降。
  3. 通过a的组合检测并诊断认知障碍。构成患者的历史记录和知识渊博的线人b)。客观的认知评估是“床边”心理状态检查或神经心理学测试。
  4. 认知或行为障碍至少涉及以下两个领域:获取和记住新信息的能力受损,推理障碍和处理复杂任务的障碍差异不佳,视觉空间能力受损,语言功能受损,人格,行为症状的变化,变化。

在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,急性心肌梗塞,控制糖尿病不良,先前的严重头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重的感染性疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女。
  5. 禁忌MRI或患者患有幽闭恐惧症的患者。
  6. 严重的过敏或过敏反应的史,特别是对测试药物的病史。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试史。
  8. 肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示(例如,天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值上限)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 了解YOD中亚型的比例[时间范围:3年]
    研究人员将能够了解YOD中亚型的比例
  • 了解YOD亚型的不同感兴趣区域中的平均Tau沉积[时间范围:3年]
    研究者将执行图像分析,以了解基于18F-PM-PBB3 TAU示踪剂图像的YOD不同亚型中的Tau沉积。将记录来自选定区域的平均强度以进行不同的组比较。
  • 了解不同感兴趣区域中的平均tau强度,并发现与认知的相关性[时间范围:3年]
    研究者将进行关联研究,以探索临床测量,例如认知和人口统计数据与来自不同感兴趣区域的TAU强度关联
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂
官方标题ICMJE年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究
简要摘要痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从​​大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 血管痴呆
  • 失智
干预ICMJE药物:18F-PM-PBB3
所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。
研究臂ICMJE图像与广告病之间的关系
评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。
干预:药物:18F-PM-PBB3
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计的初级完成日期2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准主题

非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:

年龄在20-75岁之间。

YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:

  1. 干扰在工作或通常活动中运作的能力。
  2. 代表了以前的功能和性能水平下降。
  3. 通过a的组合检测并诊断认知障碍。构成患者的历史记录和知识渊博的线人b)。客观的认知评估是“床边”心理状态检查或神经心理学测试。
  4. 认知或行为障碍至少涉及以下两个领域:获取和记住新信息的能力受损,推理障碍和处理复杂任务的障碍差异不佳,视觉空间能力受损,语言功能受损,人格,行为症状的变化,变化。

在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)

  1. 金属装置的植入,包括心脏起搏器,血管内金属设备。
  2. 主要的全身性疾病,包括动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭尿毒症肝衰竭,突出中风,急性心肌梗塞,控制糖尿病不良,先前的严重头部损伤,颅内手术,缺氧,败血症或严重的感染性疾病
  3. 主要的精神疾病,毒品或酒精滥用以及重大抑郁症
  4. 孕妇或乳房喂养妇女。
  5. 禁忌MRI或患者患有幽闭恐惧症的患者。
  6. 严重的过敏或过敏反应的史,特别是对测试药物的病史。
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试史。
  8. 肝脏功能受损的指示如筛查时的肝功能异常所示(例如,天冬氨酸氨基转移酶的重复值[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]≧3x正常值上限)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248270
其他研究ID编号ICMJE 201802151A0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方HSU,Jung-Lung,医学博士,Chang Gung Memorial Hospital
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年1月

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