病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
阿尔茨海默氏病血管痴呆痴呆 | 药物:18F-PM-PBB3 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
图像与广告病之间的关系 评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。 | 药物:18F-PM-PBB3 所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。 |
有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准主题
非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:
年龄在20-75岁之间。
YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:
在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂 | ||||
官方标题ICMJE | 年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究 | ||||
简要摘要 | 痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:18F-PM-PBB3 所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。 | ||||
研究臂ICMJE | 图像与广告病之间的关系 评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。 干预:药物:18F-PM-PBB3 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准主题 非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准: 年龄在20-75岁之间。 YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:
在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR) | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248270 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802151A0 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | HSU,Jung-Lung,医学博士,Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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阿尔茨海默氏病血管痴呆痴呆 | 药物:18F-PM-PBB3 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月17日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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图像与广告病之间的关系 评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。 | 药物:18F-PM-PBB3 所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。 |
有资格学习的年龄: | 20年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准主题
非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准:
年龄在20-75岁之间。
YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:
在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 年轻发作痴呆症中的noval tau示踪剂 | ||||
官方标题ICMJE | 年轻发作痴呆症中的Noval Tau示踪剂([18F] PM-PBB3):临床和神经影像学研究 | ||||
简要摘要 | 痴呆症是一种临床综合征,其特征是进行性认知障碍,行为干扰和日常活动功能障碍。在老龄化的人群中,阿尔茨海默氏症的痴呆症(AD)是最常见的晚期发作痴呆症,占据了约50-75%的痴呆症,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆,额叶lobardegeneration(FTLD)和皮质巴萨综合征遵循。另一方面,代表65岁以前痴呆症发作的年轻发作痴呆(YOD)仅约为1/10至1/100的痴呆症。在退化性亚型的比例中,YOD与晚期发作痴呆不同(例如,FTLD比AD更频繁)。此外,在YOD中频繁的非典型临床综合征表现为AD的不同变体使AD的早期准确诊断更加困难。当前,尚无可用数据来描述台湾YOD中亚型的比例。在AD痴呆症中,两个重要的生物标志物是由β-淀粉样蛋白和由磷酸化tau蛋白制成的神经原纤维缠结制成的。过去,仅在尸检研究的显微镜发现下才能看到它们。最近,开发了新型淀粉样蛋白示踪剂和Tau示踪剂,可以评估人脑中淀粉样蛋白和Tau蛋白的沉积。这些进展大大改善了对退化性痴呆的准确诊断。一个Noval Tau示踪剂[18F] PM-PBB3,它比以前的Tau示踪剂大大改善了人脑的脱靶结合和更清晰的背景。在当前的项目中,研究人员将使用NIA-AA研究框架系统(ATN系统)在3年内连续收集50 YOD,以通过细节临床神经病学研究,神经心理学检查,淀粉样蛋白研究来准确诊断痴呆症亚型正电子发射断层扫描(PET)和TAU PET研究。在第一年,研究人员将进行可行性研究,以探索YOD不同亚型的地形Tau分布。在接下来的两年中,研究人员将在一组YOD中进行大规模研究,以了解淀粉样蛋白和TAU沉积及其与临床参数的关联。从当前的项目中,研究者可以理解不同YOD亚型的TAU沉积。研究者还可以理解临床表型与分子病理学之间的相关性。研究者将使用数学模型来构建从大脑磁共振成像(MRI)的扩散峰度成像模型,并将白质完整性与淀粉样蛋白和Tau PET成像相关联。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:18F-PM-PBB3 所有扫描将以成对的18F-Florbetapir(18F-AV45)和/OR18F-PM-PM-PBB3 PET扫描(如果患者选择),在单独的天数进行,并且相距至少2天,则首先进行扫描。 18F氯贝氏和18F-PM-PBB3方案将需要5±2mci的示踪剂插图,然后吸收阶段50分钟,在此期间,受试者的状态并不重要。 40分钟后,将放置受试者,并在注射示踪剂后50分钟收集4 x 5分钟的发射数据。 PET/MRI扫描将在此收购之前通过MRI扫描进行衰减校正;仅宠物扫描仪将在排放扫描后进行变速箱扫描。 | ||||
研究臂ICMJE | 图像与广告病之间的关系 评估F-18-PMPBB3 PET图像摄取模式与AD疾病分类之间的关系。 干预:药物:18F-PM-PBB3 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准主题 非常轻度至中度阶段的YOD纳入标准: 年龄在20-75岁之间。 YOD由65岁之前的痴呆症发作定义。痴呆综合征基于全因痴呆症的NIA-AA标准。简要需要:
在当前项目中,痴呆症的严重程度从非常轻度到中度的阶段受到限制。痴呆症的非常轻度至中度阶段的定义基于0.5-2 YOD_2019 3排除标准的临床痴呆评级量表(CDR) | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04248270 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802151A0 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | HSU,Jung-Lung,医学博士,Chang Gung Memorial Hospital | ||||
研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |