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出境医 / 临床实验 / 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持
对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持
研究描述
简要摘要：
该试验将招募BRCA1/2的男性或女性携带者的年轻女性亲戚（YARS）。同意参与的YAR将被随机分配给由三项同行指导的电话咨询干预措施或通常的护理导航，以提供支持遗传性癌症社区的社区组织提供的同行支持干预措施。研究目的是1）评估对遇险和决策结果的干预影响，包括对未经测试YAR的咨询的吸收，2）确定最有可能参与的YARS并从干预中受益，3）了解干预机制。参与者将在基线，1、6和12个月完成访谈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌风险 | 行为：和平行为：社区同伴教练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：和平同伴教练手臂 行为，和平，和平由3个精简的30分钟的社会心理电话咨询会议，由训练有素的同伴教练提供。教练是来自HBOC家庭的躺椅，展示了良好的知识，沟通技巧和协议的精通。 | 行为：和平 3会议同行教练干预 |
| 主动比较器：社区同行教练臂 行为，通常的护理，常规护理部门的参与者将获得导航，以与提供这些服务的一系列社区团体同行支持。 | 行为：社区同行教练 由支持HBOC社区的社区组织提供的同行指导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与癌症有关的困扰[时间范围：12个月]
- 决策冲突[时间范围：12个月]关于遗传性乳房和卵巢癌风险管理决策的决策冲突，使用决策冲突量表通过自我报告收集。总比例概括了16个项目，除以16，并乘以25分的总分（范围= 0-100）；得分较高，表明冲突更高
- 遗传咨询[时间范围：12个月]通过自我报告（未经测试的妇女）收集的12个月的遗传咨询吸收；这是二进制/否问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 指数载体可以是男人和女人；参加同伴教练的人将是女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有两个具有不同资格标准的招聘目标。
指数载体：
- 患有或没有第二层多路复用面板基因检测的18岁以上的男性或女性。索引运营商将收到测试。
YARS：
- 女性1-30岁的索引携带者的第一，第二或第三级生物学亲戚。
排除标准：
- 必须说英语或西班牙语并提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 乔治敦大学 | 招募 |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20007年 | |
| 联系人：Suzanne O'Neill，博士202-687-0869 sco4@georgetown.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 达娜·法伯癌症中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Huma Rana，MD 617-582-9320 Humaq_rana@dfci.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10022 | |
| 联系人：Jada Hamilton，博士646-888-0049 hamiltoj@mskcc.org | |
赞助商和合作者
乔治敦大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将招募BRCA1/2的男性或女性携带者的年轻女性亲戚（YARS）。同意参与的YAR将被随机分配给由三项同行指导的电话咨询干预措施或通常的护理导航，以提供支持遗传性癌症社区的社区组织提供的同行支持干预措施。研究目的是1）评估对遇险和决策结果的干预影响，包括对未经测试YAR的咨询的吸收，2）确定最有可能参与的YARS并从干预中受益，3）了解干预机制。参与者将在基线，1、6和12个月完成访谈。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌风险 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
指数载体：
YARS：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将招募BRCA1/2的男性或女性携带者的年轻女性亲戚（YARS）。同意参与的YAR将被随机分配给由三项同行指导的电话咨询干预措施或通常的护理导航，以提供支持遗传性癌症社区的社区组织提供的同行支持干预措施。研究目的是1）评估对遇险和决策结果的干预影响，包括对未经测试YAR的咨询的吸收，2）确定最有可能参与的YARS并从干预中受益，3）了解干预机制。参与者将在基线，1、6和12个月完成访谈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌风险 | 行为：和平行为：社区同伴教练 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：和平同伴教练手臂 行为，和平，和平由3个精简的30分钟的社会心理电话咨询会议，由训练有素的同伴教练提供。教练是来自HBOC家庭的躺椅，展示了良好的知识，沟通技巧和协议的精通。 | 行为：和平 3会议同行教练干预 |
| 主动比较器：社区同行教练臂 行为，通常的护理，常规护理部门的参与者将获得导航，以与提供这些服务的一系列社区团体同行支持。 | 行为：社区同行教练 由支持HBOC社区的社区组织提供的同行指导 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与癌症有关的困扰[时间范围：12个月]
- 决策冲突[时间范围：12个月]关于遗传性乳房和卵巢癌风险管理决策的决策冲突，使用决策冲突量表通过自我报告收集。总比例概括了16个项目，除以16，并乘以25分的总分（范围= 0-100）；得分较高，表明冲突更高
- 遗传咨询[时间范围：12个月]通过自我报告（未经测试的妇女）收集的12个月的遗传咨询吸收；这是二进制/否问题
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 指数载体可以是男人和女人；参加同伴教练的人将是女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有两个具有不同资格标准的招聘目标。
指数载体：
- 患有或没有第二层多路复用面板基因检测的18岁以上的男性或女性。索引运营商将收到测试。
YARS：
- 女性1-30岁的索引携带者的第一，第二或第三级生物学亲戚。
排除标准：
- 必须说英语或西班牙语并提供知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有高乳腺癌风险的年轻女性的同伴支持 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验将招募BRCA1/2的男性或女性携带者的年轻女性亲戚（YARS）。同意参与的YAR将被随机分配给由三项同行指导的电话咨询干预措施或通常的护理导航，以提供支持遗传性癌症社区的社区组织提供的同行支持干预措施。研究目的是1）评估对遇险和决策结果的干预影响，包括对未经测试YAR的咨询的吸收，2）确定最有可能参与的YARS并从干预中受益，3）了解干预机制。参与者将在基线，1、6和12个月完成访谈。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌风险 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
指数载体：
YARS：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248257 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乔治敦大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
